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シンガポールの女性がん患者の結婚満足度と性的健康 (RISE)

2025年2月3日 更新者：Irene Teo、Duke-NUS Graduate Medical School

Renewing Intimacy and Sexuality (RISE): シンガポールの女性がん患者の夫婦間の親密さと性的健康をサポートするパイロット プログラム

夫婦の親密さと性的健康の障害は、がんサバイバーシップにおいて最も過小評価され、過小評価されている問題の 1 つです。 がん患者の満たされていない支持療法のニーズに関するレビューでは、患者の 3 分の 1 から半数以上が、治療中および治療後の満たされていないニーズの領域として性的障害のサポートを報告したことが指摘されています。 乳がんや婦人科がんの場合のように、女性らしさや身体イメージが危険にさらされている可能性がある患者は、そのような親密さや性的障害の影響を受けやすい可能性があります. シンガポールで実施された最近の調査によると、婦人科がん患者の 25% が自分の体に不満を感じており、19% が性的魅力を感じていないと報告しています。 残念ながら、シンガポールの腫瘍学環境内でのカップル カウンセリングのための正式なリソースは不足しています。 現在の研究では、Renewing Intimacy and Sexuality (RISE) と呼ばれるパイロット プログラムを調査しようとしています。このプログラムは、女性のがん患者とその配偶者を対象とした 3 つのセッションで構成され、性心理教育、コミュニケーション トレーニング、スキル構築の要素を組み合わせたものです。 RISE プログラムのリーチ、受容性、実装、および暫定的な有効性は、プログラム計画のための RE-AIM フレームワークに基づいて評価されます。 この研究プロジェクトの全体的な目的は、がんサバイバーが生活の質を向上させるためのエビデンスに基づくプログラムを確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチサイト、無作為制御、パイロット介入研究です。 KKH Women and Children's Hospital (KKH) の婦人科腫瘍科の外来診療所と、National Cancer Center (NCC) の腫瘍内科部門内の乳房チームで診察を受ける患者が募集されます。 事前スクリーニング基準を満たす患者は、結婚生活および性的幸福の自己報告スクリーナーに記入するよう招待されます。 研究の資格があり、関心を示している人には、RISE プログラムに参加するよう連絡があります。 研究参加者は、治療前の評価を受ける前にインフォームド コンセントに署名し、(i) RISE プログラムまたは (ii) 標準治療のいずれかを受けるために、不透明な封印された封筒システムを使用して無作為化されます。 標準治療グループの参加者は、すべての参加者がプログラムを受ける機会を確実に得られるように、2 回目の治療前評価の後に RISE プログラムに参加することができます。 無作為化はがんによって層別化され（すなわち、婦人科 vs 乳房）、並べ替えられたブロックで行われます。 RISE プログラムへの参加の最後に、すべての参加者に治療後の評価が与えられます。 参加者の配偶者は研究に参加するよう招待されます。 同意する人は、患者の参加者と同様の治療前調査を完了し、患者と 3 つのセッションに参加し、患者と同様の治療後の評価を完了します。

RISE インターベンションは、各 2 時間続く 3 つのセッションで構成され、カップル カウンセリングの経験を持つ臨床心理士または医療ソーシャル ワーカーによって実施されます。 介入内容には、心理教育、夫婦間のコミュニケーション訓練、親密さを育むための演習が含まれます。 プログラム配信の忠実性を確保するために、治療マニュアルが作成されます。 参加者には、セッションの概要が記載されたフォルダーが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上
  2. 配偶者/ロマンチックなパートナーがいる
  3. -ステージI〜IIIの婦人科または乳癌の病歴
  4. 積極的な治療（すなわち、手術、化学療法、放射線療法）の完了後、少なくとも4週間
  5. -患者は、Dyadic Adjustment Scale-4（≤12の全体スコアとして定義）または性的苦痛（患者が性生活について苦痛を感じる頻度の質問に対して「時折」-「常に」支持することとして定義）で夫婦間の苦痛のカットオフを満たしています過去 30 日間）
  6. 英語を話す・読む

除外基準:

  1. 転移性（ステージ IV）がんの診断

  2. 参加を妨げる視覚、聴覚、または認知障害

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
RISE介入を受ける参加者のグループ
行動：上昇
介入は、6週間にわたって3回のセッションで構成されます。 各セッションは 2 時間続き、臨床心理士または医療ソーシャルワーカーと一緒に実施されます。 介入内容には、心理教育、夫婦間のコミュニケーション訓練、親密さを育むための演習が含まれます。 プログラム配信の忠実性を確保するために、治療マニュアルが作成されます。 参加者には、セッションの要約が入ったフォルダーが提供されます。介入の内容には、心理教育、カップル間のコミュニケーション トレーニング、親密さを育むためのエクササイズが含まれます。 プログラム配信の忠実性を確保するために、治療マニュアルが作成されます。 参加者には、セッションの概要が記載されたフォルダーが提供されます。
介入なし：標準治療（待機リスト）
最初の 6 週間は介入を受けていないグループ。6 週目の 2 回目の評価の後、RISE プログラムに参加するオプションが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RISE プログラムのリーチを評価する
時間枠：ベースライン
参加資格のある人に対する登録者の割合で測定されます。
ベースライン
RISE プログラムの受容性を判断する
時間枠：介入アームの場合は 6 週目。順番待ちアームの第 12 週
クライアント満足度アンケートを使用して、プログラムに対する参加者の評価された満足度によって測定
介入アームの場合は 6 週目。順番待ちアームの第 12 週
プログラムの実施の成功。
時間枠：介入アームの場合は 6 週目。順番待ちアームの第 12 週
参加者のプログラムへの支払い意思によって測定されます。
介入アームの場合は 6 週目。順番待ちアームの第 12 週
フィードバックを収集して RISE プログラムを改善する
時間枠：介入アームの場合は 6 週目。順番待ちアームの第 12 週
プログラム終了時に参加者に半構造化インタビューを実施することによって得られます。
介入アームの場合は 6 週目。順番待ちアームの第 12 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの有効性に関する予備データ。
時間枠：介入群のベースラインから 6 週目までのスコアの変化。待機リスト群のベースラインから 12 週目までのスコアの変化
Dyadic Adjustment Scale-10 を使用して、人間関係の幸福度の変化によって測定
介入群のベースラインから 6 週目までのスコアの変化。待機リスト群のベースラインから 12 週目までのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke-NUS Graduate Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Irene Teo, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Duke-NUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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