Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satysfakcja małżeńska i zdrowie seksualne kobiet chorych na raka w Singapurze (RISE)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Odnowienie intymności i seksualności (RISE): Program pilotażowy wspierający intymność małżeńską i zdrowie seksualne kobiet chorych na raka w Singapurze

Zaburzenia intymności małżeńskiej i zdrowia seksualnego są jednym z najbardziej niedocenianych i niedostatecznie leczonych problemów związanych z chorobą nowotworową. W przeglądzie dotyczącym niezaspokojonych potrzeb pacjentów z rakiem w zakresie opieki podtrzymującej stwierdzono, że jedna trzecia do ponad połowy pacjentów zgłosiła wsparcie w przypadku zaburzeń seksualnych jako obszar niezaspokojonych potrzeb w trakcie i po leczeniu. Pacjentki, których poczucie kobiecości i obraz własnego ciała mogą być zagrożone, np. w przypadku raka piersi i raka narządu rodnego, mogą być bardziej podatne na taką intymność i zaburzenia seksualne. Według ostatnich badań przeprowadzonych w Singapurze, 25% pacjentek z rakiem ginekologicznym zgłosiło niezadowolenie ze swojego ciała, a 19% stwierdziło, że czuje się mniej atrakcyjne seksualnie. Niestety, istnieje niedostatek formalnych zasobów dla poradnictwa dla par w ramach onkologii w Singapurze. Obecne badanie ma na celu zbadanie programu pilotażowego o nazwie Odnowienie intymności i seksualności (RISE), który składa się z 3 sesji z kobietami chorymi na raka i ich małżonkami, i który łączy elementy edukacji psychoseksualnej, trening komunikacji i budowanie umiejętności. Zasięg, akceptowalność, wdrożenie i wstępna skuteczność programu RISE zostaną ocenione w oparciu o ramy planowania programu RE-AIM. Ogólnym celem projektu badawczego jest ustanowienie opartych na dowodach programów dla osób, które przeżyły raka, w celu poprawy jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie interwencyjne. Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowane pacjentki przyjmowane w poradniach Oddziału Ginekologii Onkologicznej KKH Szpitala Dziecięco-KKH oraz zespołu piersi w ramach Oddziału Kliniki Onkologii Klinicznej Krajowego Centrum Onkologii (NCC). Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępnego badania przesiewowego, zostaną zaproszeni do wypełnienia samoopisowego badania przesiewowego dobrostanu małżeńskiego i seksualnego. Z osobami, które kwalifikują się do badania i wyrażą zainteresowanie, skontaktujemy się w celu wzięcia udziału w programie RISE. Uczestnicy badania podpiszą świadomą zgodę przed poddaniem ich ocenie przed leczeniem i randomizacją przy użyciu systemu nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert w celu otrzymania (i) programu RISE lub (ii) standardowej opieki. Osoby w grupie opieki standardowej będą miały możliwość uczestniczenia w programie RISE po drugiej ocenie przed leczeniem, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mają możliwość skorzystania z programu. Randomizacja jest stratyfikowana według raka (tj. ginekologiczna vs piersi) i występuje w permutowanych blokach. Pod koniec uczestnictwa w programie RISE wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu. Małżonkowie uczestników zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ci, którzy wyrażą zgodę, wypełnią ankietę przed leczeniem, podobnie jak pacjent-uczestnik, i wezmą udział w 3 sesjach z pacjentem oraz przeprowadzą ocenę po leczeniu, podobnie jak pacjent.

Interwencja RISE składa się z 3 sesji, każda po 2 godziny i będzie prowadzona z psychologiem klinicznym lub medycznym pracownikiem socjalnym z doświadczeniem w poradnictwie dla par. Treści interwencji obejmują psychoedukację, trening komunikacji między parą oraz ćwiczenia wzmacniające intymność. Zostanie opracowany podręcznik terapii, aby zapewnić wierność realizacji programu. Uczestnicy otrzymają folder z podsumowaniem sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej
  2. Ma współmałżonka/partnerkę
  3. Historia raka ginekologicznego lub piersi w stadium I-III
  4. Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu aktywnego leczenia (tj. operacji, chemioterapii, radioterapii)
  5. Pacjent spełnia punkt odcięcia dla cierpienia małżeńskiego na Diadycznej Skali Dostosowania-4 (zdefiniowany jako ogólny wynik ≤ 12) lub cierpienia seksualnego (zdefiniowany jako aprobata „okazjonalnie” – „zawsze” na pytanie, jak często pacjent odczuwa niepokój związany z życiem seksualnym w ciągu ostatnich 30 dni)
  6. Mów i czytaj po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie raka z przerzutami (stadium IV).

  2. Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które będzie przeszkadzać w uczestnictwie

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa uczestników otrzymujących interwencję RISE
Behawioralne: WZRASTAĆ
Interwencja będzie się składać z 3 sesji w ciągu 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała 2 godziny i będzie prowadzona z psychologiem klinicznym lub medycznym pracownikiem socjalnym. Treści interwencji obejmują psychoedukację, trening komunikacji między parą oraz ćwiczenia wzmacniające intymność. Zostanie opracowany podręcznik terapii, aby zapewnić wierność realizacji programu. Uczestnicy otrzymają folder z podsumowaniem sesji. Treść interwencji obejmuje psychoedukację, trening komunikacji między parą oraz ćwiczenia wzmacniające intymność. Zostanie opracowany podręcznik terapii, aby zapewnić wierność realizacji programu. Uczestnicy otrzymają folder z podsumowaniem sesji.
Brak interwencji: Opieka standardowa (lista oczekujących)
Grupa nieotrzymująca interwencji przez pierwsze 6 tygodni. Będą mieli możliwość uczestniczenia w programie RISE po drugiej ocenie w 6. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zasięg programu RISE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona stosunkiem liczby osób, które się zapisały, do osób uprawnionych do uczestnictwa.
Linia bazowa
Określ akceptowalność programu RISE
Ramy czasowe: Tydzień 6 dla grupy interwencyjnej; Tydzień 12 dla ramienia listy oczekujących
Mierzone przez uczestnika oceny satysfakcji z programu za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Tydzień 6 dla grupy interwencyjnej; Tydzień 12 dla ramienia listy oczekujących
Sukces realizacji programu.
Ramy czasowe: Tydzień 6 dla grupy interwencyjnej; Tydzień 12 dla ramienia listy oczekujących
Mierzona gotowością uczestnika do zapłaty za program.
Tydzień 6 dla grupy interwencyjnej; Tydzień 12 dla ramienia listy oczekujących
Zbierz opinie, aby ulepszyć program RISE
Ramy czasowe: Tydzień 6 dla grupy interwencyjnej; Tydzień 12 dla ramienia listy oczekujących
Uzyskane w wyniku przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami na zakończenie programu.
Tydzień 6 dla grupy interwencyjnej; Tydzień 12 dla ramienia listy oczekujących

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane dotyczące skuteczności programu.
Ramy czasowe: Zmiana punktacji od punktu początkowego do tygodnia 6 dla grupy interwencyjnej; zmiana wyników od punktu początkowego do tygodnia 12 dla ramienia listy oczekujących
Mierzone zmianą dobrostanu w związku za pomocą Diadycznej Skali Dostosowania-10
Zmiana punktacji od punktu początkowego do tygodnia 6 dla grupy interwencyjnej; zmiana wyników od punktu początkowego do tygodnia 12 dla ramienia listy oczekujących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Duke-NUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj