Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekteskapelig tilfredshet og seksuell helse for kvinnelige kreftpasienter i Singapore (RISE)

3. februar 2025 oppdatert av: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Fornyelse av intimitet og seksualitet (RISE): Et pilotprogram for å støtte ekteskapelig intimitet og seksuell helse til kvinnelige kreftpasienter i Singapore

Forstyrrelser i ekteskapelig intimitet og seksuell helse er et av de mest undervurderte og underbehandlede problemene i kreftoverlevelse. En gjennomgang av udekket støttebehandlingsbehov for kreftpasienter bemerket at en tredjedel til mer enn halvparten av pasientene rapporterte støtte for seksuelle forstyrrelser som et område med udekket behov under og etter behandling. Pasienter hvis følelse av femininitet og kroppsbilde kan være i faresonen, for eksempel i tilfelle av brystkreft og gynekologisk kreft, kan være mer utsatt for slike intimiteter og seksuelle forstyrrelser. I følge en fersk studie utført i Singapore rapporterte 25 % av gynekologiske kreftpasienter misnøye med kroppen og 19 % rapporterte at de følte seg mindre seksuelt attraktive. Dessverre er det mangel på formelle ressurser for parrådgivning innen onkologi i Singapore. Den nåværende studien søker å undersøke et pilotprogram kalt Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), som består av 3 økter med kvinnelige kreftpasienter og deres ektefeller, og som kombinerer komponenter av psykoseksuell opplæring, kommunikasjonstrening og kompetansebygging. Rekkevidden, akseptabiliteten, implementeringen og den foreløpige effektiviteten til RISE-programmet vil bli vurdert basert på RE-AIM-rammeverket for programplanlegging. Det overordnede målet med forskningsprosjektet er å etablere evidensbaserte programmer for kreftoverlevere for å forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, randomisert kontrollert, pilotintervensjonsstudie. Pasienter som ses i poliklinikker ved Avdeling for gynekologisk onkologi ved KKH Kvinne- og barnesykehus (KKH) og brystteamet innen avdeling for medisinsk onkologi ved National Cancer Center (NCC) vil bli rekruttert til å delta. Pasienter som oppfyller forhåndsscreeningskriterier vil bli invitert til å gjennomføre en selvrapporteringsscreening av ekteskapelig og seksuell velvære. De som er kvalifisert for studien og viser interesse vil bli kontaktet for å delta i RISE-programmet. Studiedeltakere vil signere et informert samtykke før de får en vurdering før behandling og blir randomisert ved hjelp av et ugjennomsiktig, forseglet konvoluttsystem for å motta enten (i) RISE-programmet eller (ii) Standard Care. De i Standard Care-gruppen vil ha muligheten til å delta i RISE-programmet etter sin andre forbehandlingsvurdering for å sikre at alle deltakere får muligheten til å motta programmet. Randomisering er stratifisert av kreft (dvs. gynekologisk vs bryst) og forekommer i permuterte blokker. Ved slutten av deltakelsen i RISE-programmet vil alle deltakerne få en vurdering etter behandling. Ektefellen til deltakerne vil bli invitert til å delta i studien. De som samtykker vil gjennomføre en forbehandlingsundersøkelse tilsvarende pasientdeltakeren og delta på de 3 øktene med pasienten, og gjennomføre en etterbehandlingsvurdering tilsvarende pasientens.

RISE-intervensjonen består av 3 økter som vil vare i 2 timer hver og gjennomføres med en klinisk psykolog eller medisinsk sosialarbeider med erfaring med parrådgivning. Intervensjonsinnholdet inkluderer psykoedukasjon, kommunikasjonstrening mellom paret og øvelser for å fremme intimitet. En terapimanual vil bli utviklet for å sikre programleveranse. En mappe med sesjonssammendrag vil bli gitt til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 år eller gammel
  2. Har en ektefelle/ romantisk partner
  3. Historie med stadium I-III gynekologisk eller brystkreft
  4. Minst 4 uker etter fullført aktiv behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling)
  5. Pasienten oppfyller grensen for ekteskapelig nød på Dyadic Adjustment Scale-4 (definert som en total poengsum på ≤ 12) eller seksuell nød (definert som å godkjenne "av og til" - "alltid" på spørsmålet hvor ofte pasienten følte nød om sexlivet sitt de siste 30 dagene)
  6. Snakk og les engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av metastatisk (stadium IV) kreft

  2. Syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som vil forstyrre deltakelse

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe med deltakere som mottar RISE-intervensjonen
Atferdsmessig: STIGE
Intervensjonen vil bestå av 3 økter over 6 uker. Hver økt vil vare i 2 timer og gjennomføres med en klinisk psykolog eller medisinsk sosialarbeider. Intervensjonsinnholdet inkluderer psykoedukasjon, kommunikasjonstrening mellom paret og øvelser for å fremme intimitet. En terapimanual vil bli utviklet for å sikre programleveranse. En mappe med sesjonsoppsummeringer vil bli gitt til deltakerne. Intervensjonsinnholdet inkluderer psykoedukasjon, kommunikasjonstrening mellom paret og øvelser for å fremme intimitet. En terapimanual vil bli utviklet for å sikre programleveranse. En mappe med sesjonssammendrag vil bli gitt til deltakerne.
Ingen inngripen: Standard Care (venteliste)
Gruppe som ikke mottar noen intervensjon de første 6 ukene. De vil ha muligheten til å delta i RISE-programmet etter sin andre vurdering i uke 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rekkevidden til RISE-programmet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt etter andel av de som melder seg på til de som er kvalifisert til å delta.
Grunnlinje
Bestem akseptabiliteten til RISE-programmet
Tidsramme: Uke 6 for intervensjonsarm; Uke 12 for ventelistearm
Målt etter deltakerens vurdering av tilfredshet med programmet ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet
Uke 6 for intervensjonsarm; Uke 12 for ventelistearm
Suksess med implementering av programmet.
Tidsramme: Uke 6 for intervensjonsarm; Uke 12 for ventelistearm
Målt etter deltakerens betalingsvillighet for programmet.
Uke 6 for intervensjonsarm; Uke 12 for ventelistearm
Samle tilbakemeldinger for å forbedre RISE-programmet
Tidsramme: Uke 6 for intervensjonsarm; Uke 12 for ventelistearm
Oppnådd ved å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakere ved programavslutning.
Uke 6 for intervensjonsarm; Uke 12 for ventelistearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige data om effektiviteten til programmet.
Tidsramme: Endring i skårer fra baseline til uke 6 for intervensjonsarm; endring i score fra baseline til uke 12 for ventelistearm
Målt ved endring i relasjonsvelvære ved hjelp av Dyadic Adjustment Scale-10
Endring i skårer fra baseline til uke 6 for intervensjonsarm; endring i score fra baseline til uke 12 for ventelistearm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Duke-NUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på STIGE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere