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Soddisfazione coniugale e salute sessuale delle donne malate di cancro a Singapore (RISE)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Renewing Intimacy and Sexuality (RISE): un programma pilota per sostenere l'intimità coniugale e la salute sessuale delle donne malate di cancro a Singapore

I disturbi dell'intimità coniugale e della salute sessuale sono uno dei problemi più sottovalutati e sottotrattati nella sopravvivenza al cancro. Una revisione sui bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti dei malati di cancro ha rilevato che da un terzo a più della metà dei pazienti ha riferito di supporto per i disturbi sessuali come un'area di bisogno insoddisfatto durante e dopo il trattamento. I pazienti, il cui senso di femminilità e immagine corporea possono essere a rischio, come nel caso di tumori al seno e ginecologici, possono essere più suscettibili a tale intimità e disturbi sessuali. Secondo un recente studio condotto a Singapore, il 25% dei malati di cancro ginecologici ha riferito di essere insoddisfatto del proprio corpo e il 19% ha dichiarato di sentirsi meno attraente sessualmente. Sfortunatamente, c'è una scarsità di risorse formali per la consulenza di coppia all'interno del contesto oncologico a Singapore. L'attuale studio cerca di indagare su un programma pilota chiamato Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), che consiste in 3 sessioni con donne malate di cancro e i loro coniugi, e che combina componenti di educazione psicosessuale, formazione alla comunicazione e sviluppo di competenze. La portata, l'accettabilità, l'attuazione e l'efficacia preliminare del programma RISE saranno valutate sulla base del quadro RE-AIM per la pianificazione del programma. L'obiettivo generale del progetto di ricerca è stabilire programmi basati sull'evidenza per i sopravvissuti al cancro per migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento pilota multi-sito, controllato randomizzato. I pazienti visitati negli ambulatori del Dipartimento di oncologia ginecologica presso il KKH Women and Children's Hospital (KKH) e il team senologico all'interno della Divisione di oncologia medica presso il National Cancer Center (NCC) saranno reclutati per partecipare. I pazienti che soddisfano i criteri di pre-screening saranno invitati a completare uno screening di autovalutazione del benessere coniugale e sessuale. Coloro che sono idonei per lo studio e indicano interesse saranno contattati per partecipare al programma RISE. I partecipanti allo studio firmeranno un consenso informato prima di ricevere una valutazione pre-trattamento e di essere randomizzati utilizzando un sistema di buste sigillate opache per ricevere (i) il programma RISE o (ii) Standard Care. Quelli del gruppo Standard Care avranno la possibilità di partecipare al programma RISE dopo la loro seconda valutazione pre-trattamento per garantire a tutti i partecipanti l'opportunità di ricevere il programma. La randomizzazione è stratificata per cancro (cioè ginecologico vs mammario) e si verifica in blocchi permutati. Al termine della partecipazione al programma RISE, a tutti i partecipanti verrà fornita una valutazione post-trattamento. Il coniuge dei partecipanti sarà invitato a partecipare allo studio. Coloro che sono d'accordo completeranno un sondaggio pre-trattamento simile al paziente partecipante e parteciperanno alle 3 sessioni con il paziente, e completeranno una valutazione post-trattamento simile a quella del paziente.

L'intervento RISE consiste in 3 sessioni della durata di 2 ore ciascuna e condotte con uno psicologo clinico o un assistente medico sociale con esperienza nel counseling di coppia. I contenuti dell'intervento comprendono la psicoeducazione, la formazione alla comunicazione tra la coppia e gli esercizi per favorire l'intimità. Verrà sviluppato un manuale di terapia per garantire la fedeltà nella consegna del programma. Ai partecipanti verrà fornita una cartella con i riassunti delle sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 21 anni
  2. Ha un coniuge/partner romantico
  3. Anamnesi di carcinoma mammario o ginecologico in stadio I-III
  4. Almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento attivo (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
  5. Il paziente soddisfa il cut-off per disagio coniugale sulla scala di aggiustamento diadico-4 (definito come punteggio complessivo di ≤ 12) o disagio sessuale (definito come avallo "occasionalmente" - "sempre" alla domanda con quale frequenza il paziente ha provato disagio per la propria vita sessuale negli ultimi 30 giorni)
  6. Parla e leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di cancro metastatico (stadio IV).

  2. Compromissione visiva, uditiva o cognitiva che interferirà con la partecipazione

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di partecipanti che ricevono l'intervento RISE
Comportamentale: SALITA
L'intervento consisterà in 3 sessioni nell'arco di 6 settimane. Ogni sessione avrà una durata di 2 ore e sarà condotta con uno psicologo clinico o un assistente medico sociale. I contenuti dell'intervento comprendono la psicoeducazione, la formazione alla comunicazione tra la coppia e gli esercizi per favorire l'intimità. Verrà sviluppato un manuale di terapia per garantire la fedeltà nella consegna del programma. Ai partecipanti verrà fornita una cartella con i riassunti delle sessioni. I contenuti dell'intervento comprendono psicoeducazione, formazione alla comunicazione di coppia ed esercizi per favorire l'intimità. Verrà sviluppato un manuale di terapia per garantire la fedeltà nella consegna del programma. Ai partecipanti verrà fornita una cartella con i riassunti delle sessioni.
Nessun intervento: Cure standard (lista d'attesa)
Gruppo che non riceve alcun intervento nelle prime 6 settimane. Avranno la possibilità di partecipare al programma RISE dopo la loro seconda valutazione alla settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la portata del programma RISE
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in proporzione tra coloro che si iscrivono e coloro che sono idonei a partecipare.
Linea di base
Determinare l'accettabilità del programma RISE
Lasso di tempo: Settimana 6 per il braccio di intervento; Settimana 12 per il braccio della lista d'attesa
Misurato dalla soddisfazione valutata dai partecipanti rispetto al programma utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente
Settimana 6 per il braccio di intervento; Settimana 12 per il braccio della lista d'attesa
Successo dell'attuazione del programma.
Lasso di tempo: Settimana 6 per il braccio di intervento; Settimana 12 per il braccio della lista d'attesa
Misurato dalla disponibilità del partecipante a pagare per il programma.
Settimana 6 per il braccio di intervento; Settimana 12 per il braccio della lista d'attesa
Raccogli feedback per migliorare il programma RISE
Lasso di tempo: Settimana 6 per il braccio di intervento; Settimana 12 per il braccio della lista d'attesa
Ottenuto conducendo interviste semi-strutturate con i partecipanti al termine del programma.
Settimana 6 per il braccio di intervento; Settimana 12 per il braccio della lista d'attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati preliminari sull'efficacia del programma.
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale alla settimana 6 per il braccio di intervento; cambiamento nei punteggi dal basale alla settimana 12 per il braccio della lista d'attesa
Misurato dal cambiamento nel benessere della relazione utilizzando la scala di regolazione diadica-10
Modifica dei punteggi dal basale alla settimana 6 per il braccio di intervento; cambiamento nei punteggi dal basale alla settimana 12 per il braccio della lista d'attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Duke-NUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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