- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423940
Újjáéledés mint választás: alap- és klinikai tanulmányok
Alapvető és klinikai tanulmányok az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő pozitív magatartások megerősítéséről
Háttér: A funkcionális kommunikációs tréning (FCT) egy gyakran használt beavatkozás a megfelelő kommunikációs készségek megtanítására olyan értelmi fogyatékossággal élő gyermekek számára, akik súlyosan romboló magatartást tanúsítanak. A Resurgence as Choice (RaC) elmélet, a viselkedés kvantitatív modellje, segíthet megmagyarázni, miért fordul elő gyakran a kezelés visszaesése az FCT után. Ez a projekt a RaC előrejelzéseit fogja felhasználni az FCT-kezelések javítására.
Célkitűzés: A RaC előrejelzéseinek tesztelése olyan emberi alanyokon, akik súlyosan romboló viselkedést mutatnak.
Jogosultság: 3 és 18 év közötti gyermekek, akik romboló magatartást tanúsítanak, amelyet társadalmi következmények is fenntartanak, akiknek IQ-ja és adaptív viselkedési pontszáma 35 és 70 között van, akik legalább 10 évig stabil pszichoaktív kábítószer-kezelésen (vagy drogmentesen) állnak. Az egyes gyógyszerek felezési ideje várható változások nélkül, és akik stabil oktatási tervvel és elhelyezéssel rendelkeznek, jogosultak a beiratkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értelmi fogyatékossággal élő gyermekek gyakran súlyos destruktív viselkedést mutatnak, amelyek jelentős kockázatot jelentenek önmagukra vagy másokra nézve, és akadályt jelentenek a közösségbe való beilleszkedésben. Ezeket a destruktív viselkedéseket gyakran funkcionális elemzésből (FA) származó viselkedési beavatkozásokkal kezelik, amelyek a környezeti előzmények és következmények azonosítására szolgálnak, amelyek előidézik és megerősítik (vagyis jutalmazzák) a célválaszt. Az egyik ilyen kezelést az alternatív viselkedés differenciális megerősítésének (DRA) nevezik, amely magában foglalja a destruktív viselkedés kioltását (azaz a jutalmak eltávolítását), és egy alternatív kommunikációs válasz megerősítését, aminek a következménye, hogy korábban megerősítette a destruktív viselkedést. Az áttekintő tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy az FA-n alapuló beavatkozások, mint például a DRA, általában 90%-kal vagy még többel csökkentik a problémás viselkedést.
Az egyik gyakran használt DRA beavatkozás a funkcionális kommunikációs tréning (FCT). Az FCT során a klinikusok visszatartják a megerősítést a destruktív viselkedés miatt, és megtanítják az egyénnek egy funkcionális kommunikációs választ a megerősítéshez való hozzáférésre. Például egy klinikus megtaníthatja a gyermeket kommunikációs kártyák cseréjére, hogy kifejezze igényeit és szükségleteit. Az irodalomban közölt DRA-beavatkozásokat azonban jellemzően szakértők értékelték kontrollált kutatási körülmények között, és a kezelés visszaesése gyakran természetes környezetben fordul elő, amikor a gondozó nem tudja megerősíteni a DRA-választ minden alkalommal, amikor a válasz az egymással versengő felelősségek miatt következik be. Ennek megfelelően egy 25 DRA-alkalmazást érintő közelmúltbeli vizsgálat megállapította, hogy a problémás viselkedés visszaesése az esetek 76%-ában fordult elő.
A Resurgence as Choice Theory segít megmagyarázni, miért fordul elő ilyen körülmények között a kezelés visszaesése, és olyan matematikai egyenletekkel is szolgál, amelyek segítségével megjósolhatók azok a változók, amelyek növelik vagy csökkentik a kezelés visszaesésének valószínűségét. Ebben a projektben a kutatók ezeket az egyenleteket arra használták, hogy azonosítsák a DRA finomításait, amelyek valószínűleg csökkentik a kezelés visszaesésének valószínűségét, ha a DRA-válasz nem erősödik meg. Egyes esetekben ezek a finomítások ellentétesek a DRA klinikai irodalomban javasoltakkal. Ezért fontos összehasonlítani ezeket a finomításokat, amelyek a Resurgence as Choice Theory-ból származnak, és a jelenlegi klinikai gyakorlattal, hogy meghatározzuk a DRA megvalósításának legjobb módját, hogy a kezelés hatékony maradjon, ha azt a gondozók kevésbé pontosan hajtják végre. természetes környezet.
A projektünk szempontjából legrelevánsabb két előrejelzés: (a) a destruktív viselkedés újjáéledése csökkenni fog a DRA-kezelés időtartamának növekedésével, és (b) a megerősítési ütemterv ritkítása a jutalomszállítás lassú, kismértékű csökkenését jelentette (kisebb, mint a korábban a irodalom). Ennek megfelelően a projektünk megvizsgálja a különböző időtartamú DRA hatásait az újjáéledésre, valamint annak hatásait, hogy az egyes ülések megerősítési ütemtervét úgy állítjuk be, hogy lassú és kis csökkentéseket tartalmazzon az újjáéledés elkerülése érdekében. A projekt eredményeinek óriási klinikai következményei lehetnek, mivel a kutatók be fogják mutatni, hogy a kezelésben eltöltött idő befolyásolja a visszaesést, és az ütemterv ritkítása végrehajtható a destruktív viselkedés megismétlődése nélkül. A kutatók összehasonlítják a DRA-val végzett kezelés rövid, közepes és hosszabb időtartamát, hogy meghatározzák a kezelés optimális időtartamát a destruktív viselkedés visszaesésének mértékének csökkentése érdekében. A kutatók be fogják mutatni, hogy a visszaesés mértéke függhet a DRA-kezelés hosszától.
A nyomozók a destruktív viselkedés, a megfelelő viselkedés és az erősítő adagolás mérését fogják használni minden kezelési alkalom során, hogy tájékoztassák a következő kezelések során rendelkezésre álló megerősítők számát, mind a Resurgence as Choice (RaC) elmélet, mind a kezelés eredményei alapján. koordinált vizsgálat nem emberi állatokkal. A vizsgálók be fogják mutatni, hogy ez az ütemterv szerinti ritkítás előrehaladása hatékonyan tartja fenn a problémás viselkedés 85%-os csökkenését (azaz az alapvonalhoz képest) minden kezelési alkalom során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 18 év közötti férfiak és nők;
- problémás viselkedés (pl. agresszió, vagyonrombolás, önkárosító magatartás), amely az ambuláns viselkedési és gyógyszeres kezelés középpontjában állt, de továbbra is átlagosan óránként többször fordul elő;
- társadalmi következményekkel megerősített problémás viselkedés (azaz a viselkedés szignifikánsan magasabb és stabilabb aránya egy funkcionális elemzés egy vagy több szociális tesztkörülményében [pl. figyelem, menekülés] a kontrollállapothoz [játék] és az automatikus megerősítés tesztfeltételéhez képest [egyedül vagy figyelmen kívül hagyja]);
- Az IQ és az adaptív viselkedési pontszámok 35 és 70 között vannak (azaz enyhe vagy közepes értelmi fogyatékosság);
- stabil pszichoaktív gyógyszeres kezelésben (vagy gyógyszermentesen) minden egyes gyógyszer legalább 10 felezési idejéig, várható változások nélkül;
- stabil oktatási terv és elhelyezés, a vizsgálat során nem várható változások.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok.
- a fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő gyermekek;
- azok a gyermekek, akik jelenleg intenzív (tehát heti 15 vagy több órás), funkcióalapú, viselkedési kezelésben részesülnek problémás viselkedésük miatt az iskolában vagy más programon keresztül;
- Rett-szindróma vagy más degeneratív állapotok (pl. veleszületett anyagcsere-hiba) DSM-V diagnózisa;
- olyan társbetegség (pl. vakság) vagy súlyos mentális zavar (pl. bipoláris zavar) jelenléte, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt (például gyakori kórházi kezelést igényel);
- önkárosító magatartású gyermekek, akik a kockázatértékelés eredményei alapján nem tehetők ki alapállapotoknak anélkül, hogy súlyos vagy maradandó károsodás veszélyének ne tennék ki őket (pl. retina leválása);
- a kábítószer-kezelésben változtatást igénylő gyermekek (de az ilyen gyermekeket meghívják a részvételre, miután megfelelnek a stabil gyógyszeres kezelés fenti kritériumainak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési adag értékelése
Az 1. karban a funkcionális kommunikációs tréninggel (FCT) végzett kezelés optimális időtartamát vizsgáljuk.
A nyomozók minden résztvevő viselkedését FCT segítségével három különböző kontextusban kezelik, amelyek rövid, mérsékelt vagy hosszabb kezelési időtartamhoz kapcsolódnak.
A vizsgálók ellensúlyozzák a kezelés időtartamát (rövid, mérsékelt és meghosszabbított) a résztvevők között, de minden egyén mindegyik időtartamban részesül kezelésben.
A resurgenciát minden kezelési időtartam után tesztelik.
|
A funkcionális kommunikációs tréning (FCT) során a társadalmi következmény (pl. figyelem, játékok, instrukcióktól való megszakítások), amely eddig megerősítette a destruktív viselkedést (azaz funkcionális elemzéssel meghatározva), a megfelelő kommunikációs választól függ, míg a destruktív viselkedés kihaláskor (azaz erősítőket már nem biztosítanak).
Például, ha egy funkcionális elemzés azt mutatja, hogy az agressziót az igények elől való menekülés erősíti, az FCT általában azt jelenti, hogy (a) megtanítják a gyermeket, hogy funkcionális kommunikációs válaszon (FCR; például: "Szüntesse meg, kérem") hozzáférjen az igények megszakításaihoz. és (b) a destruktív viselkedés kihalás elé állítása (azaz a destruktív viselkedéstől független ütemezett igények folytatása).
|
|
Kísérleti: Az alternatív megerősítésben bekövetkezett csökkenés mértékének értékelése
A 2. karban azt értékeljük, hogy az alternatív megerősítés elérhetőségének kisebb, mint nagyobb csökkenése csökkenti-e az újjáéledés mértékét.
A nyomozók ellensúlyozzák az alternatív erősítés különböző méretű csökkenéseinek sorrendjét a 2. karban résztvevők felével, hogy megállapítsák, hogy az ilyen csökkenések sorrendje befolyásolja-e az újjáéledés nagyságát.
|
A funkcionális kommunikációs tréning (FCT) során a társadalmi következmény (pl. figyelem, játékok, instrukcióktól való megszakítások), amely eddig megerősítette a destruktív viselkedést (azaz funkcionális elemzéssel meghatározva), a megfelelő kommunikációs választól függ, míg a destruktív viselkedés kihaláskor (azaz erősítőket már nem biztosítanak).
Például, ha egy funkcionális elemzés azt mutatja, hogy az agressziót az igények elől való menekülés erősíti, az FCT általában azt jelenti, hogy (a) megtanítják a gyermeket, hogy funkcionális kommunikációs válaszon (FCR; például: "Szüntesse meg, kérem") hozzáférjen az igények megszakításaihoz. és (b) a destruktív viselkedés kihalás elé állítása (azaz a destruktív viselkedéstől független ütemezett igények folytatása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív modell által előre jelzett újjáéledést mutató résztvevők száma – a legmagasabb válaszarány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Az újjáéledési teszt körülményei alatt a destruktív percenkénti átlagos válaszokat a résztvevőn belül hasonlítják össze, hogy megállapítsák, hogy a válaszarányok a legmagasabbak-e a modell által a legmagasabb válaszadási arányt produkáló tesztkörülmények között.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív modell által előre jelzett újjáéledést mutató résztvevők száma -- legalacsonyabb válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Az újjáéledési teszt körülményei során a destruktív percenkénti átlagos válaszreakciókat a résztvevőn belül összehasonlítják annak megállapítására, hogy a válaszarány a legalacsonyabb-e a modell által előre jelzett tesztkörülmények között, amelyek a legalacsonyabb válaszarányt eredményezik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2019001815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális kommunikációs tréning
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia