- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423940
Rinascita come scelta: studi di base e clinici
Studi di base e clinici sul rafforzamento dei comportamenti positivi nelle disabilità intellettive e dello sviluppo
Contesto: Il training di comunicazione funzionale (FCT) è un intervento comunemente usato per insegnare abilità comunicative appropriate a bambini con disabilità intellettive che mostrano un comportamento gravemente distruttivo. La teoria della rinascita come scelta (RaC), un modello quantitativo di comportamento, può aiutare a spiegare perché la ricaduta del trattamento si verifica spesso dopo FCT. Questo progetto utilizzerà le previsioni di RaC per migliorare i trattamenti FCT.
Obiettivo: testare le previsioni fatte da RaC con soggetti umani che mostrano un comportamento gravemente distruttivo.
Eleggibilità: bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che mostrano un comportamento distruttivo mantenuto da conseguenze sociali, che hanno punteggi di QI e comportamento adattivo tra 35 e 70, che seguono un regime stabile di farmaci psicoattivi (o senza droghe) per almeno 10 emivite di ciascun farmaco senza modifiche anticipate e che hanno un piano educativo e un collocamento stabili saranno idonei all'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con disabilità intellettive spesso mostrano gravi comportamenti distruttivi che rappresentano un rischio significativo per se stessi o per gli altri e rappresentano ostacoli all'integrazione nella comunità. Questi comportamenti distruttivi sono spesso trattati con interventi comportamentali derivati da un'analisi funzionale (FA), che viene utilizzata per identificare gli antecedenti ambientali e le conseguenze che provocano e rafforzano (cioè premiano) la risposta target. Uno di questi trattamenti è chiamato rinforzo differenziale del comportamento alternativo (DRA), che comporta l'estinzione (cioè la rimozione delle ricompense) del comportamento distruttivo e il rafforzamento di una risposta di comunicazione alternativa con la conseguenza che il comportamento distruttivo precedentemente rafforzato. I risultati degli studi di revisione indicano che gli interventi basati su un FA, come il DRA, in genere riducono il comportamento problema del 90% o più.
Un intervento DRA comunemente usato è l'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT). Durante la FCT, i medici trattengono il rinforzo per comportamento distruttivo e insegnano all'individuo una risposta comunicativa funzionale per accedere al rinforzo. Ad esempio, un medico può insegnare al bambino a scambiarsi schede di comunicazione per esprimere i propri desideri e bisogni. Tuttavia, gli interventi DRA riportati in letteratura sono stati generalmente valutati da esperti in contesti di ricerca controllati e la ricaduta del trattamento si verifica spesso nell'ambiente naturale quando un caregiver non è in grado di rafforzare la risposta DRA ogni volta che la risposta si verifica a causa di responsabilità concorrenti. Di conseguenza, una recente indagine su 25 applicazioni di DRA ha rilevato che la ricaduta del comportamento problema si è verificata nel 76% dei casi.
Resurgence as Choice Theory aiuta a spiegare perché la ricaduta del trattamento si verifica in queste circostanze e fornisce anche equazioni matematiche che possono essere utilizzate per prevedere le variabili che aumentano e diminuiscono la probabilità che si verifichi una ricaduta del trattamento. In questo progetto, i ricercatori hanno utilizzato queste equazioni per identificare i perfezionamenti del DRA che potrebbero ridurre la probabilità che si verifichi una ricaduta del trattamento quando la risposta del DRA non è rinforzata. In alcuni casi, questi perfezionamenti sono in contrasto con quanto raccomandato nella letteratura clinica sul DRA. Pertanto, è importante confrontare questi perfezionamenti derivati dalla Resurgence as Choice Theory con l'attuale pratica clinica al fine di determinare il modo migliore per implementare il DRA, in modo che il trattamento rimanga efficace quando viene implementato con una precisione tutt'altro che perfetta da parte degli operatori sanitari nel ambiente naturale.
Le due previsioni più rilevanti per il nostro progetto sono (a) la recrudescenza del comportamento distruttivo diminuirà con l'aumentare della durata del trattamento DRA, e (b) lo spettacolo di assottigliamento del programma di rinforzo includeva diminuzioni lente e piccole nelle consegne di ricompensa (più piccole di quelle precedentemente riportate nel letteratura). Di conseguenza, il nostro progetto esaminerà gli effetti di diverse durate del DRA sulla ripresa e gli effetti dell'adeguamento del programma di rinforzo per ogni sessione per includere diminuzioni lente e piccole per evitare la ripresa. I risultati di questo progetto potrebbero avere vaste implicazioni cliniche in quanto i ricercatori dimostreranno che il tempo nel trattamento influisce sulla ricaduta e che l'assottigliamento del programma può essere ottenuto senza il ripetersi di comportamenti distruttivi. Gli investigatori confronteranno le durate di trattamento brevi, moderate ed estese con DRA per identificare la durata ottimale del trattamento per ridurre l'entità della ricaduta del comportamento distruttivo. Gli investigatori dimostreranno che il grado di recidiva può dipendere dalla durata del trattamento con DRA.
Gli investigatori utilizzeranno le misurazioni del comportamento distruttivo, del comportamento appropriato e delle consegne di rinforzi durante ogni sessione di trattamento per informare il numero di rinforzi che saranno disponibili durante le prossime sessioni di trattamento, informato sia dalla teoria della rinascita come scelta (RaC) sia dai risultati di uno studio coordinato con animali non umani. Gli investigatori dimostreranno che questa progressione di assottigliamento del programma è efficace nel mantenere una riduzione dell'85% del comportamento problema (cioè rispetto al basale) durante ogni sessione di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 3 e 18 anni;
- comportamento problema (per es., aggressività, distruzione di proprietà, comportamento autolesionistico) che è stato al centro del trattamento comportamentale e farmacologico ambulatoriale ma che continua a verificarsi, in media, più di una volta all'ora;
- comportamento problema rinforzato da conseguenze sociali (cioè tassi significativamente più alti e stabili del comportamento in una o più condizioni di test sociali di un'analisi funzionale [ad esempio, attenzione, fuga] rispetto alla condizione di controllo [gioco] e la condizione di test per il rinforzo automatico [da solo o ignora]);
- Punteggi del QI e del comportamento adattivo compresi tra 35 e 70 (cioè, disabilità intellettiva da lieve a moderata);
- su un regime stabile di farmaci psicoattivi (o senza farmaci) per almeno 10 emivite di ciascun farmaco senza cambiamenti previsti;
- piano educativo e collocamento stabili, senza cambiamenti previsti durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione.
- bambini che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra;
- bambini che attualmente ricevono un trattamento comportamentale intensivo (cioè 15 o più ore a settimana), basato sulla funzione, per il loro comportamento problema attraverso la scuola o un altro programma;
- diagnosi DSM-V della sindrome di Rett o di altre condizioni degenerative (ad esempio, errore congenito del metabolismo);
- presenza di una condizione di salute in comorbidità (ad es. cecità) o disturbo mentale maggiore (ad es. disturbo bipolare) che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad es. richiedendo frequenti ricoveri);
- bambini con comportamento autolesionistico che, in base ai risultati della valutazione del rischio, non possono essere esposti a condizioni di base senza esporli al rischio di danni gravi o permanenti (ad esempio, distacco della retina);
- bambini che richiedono cambiamenti nel trattamento farmacologico (ma tali bambini saranno invitati a partecipare dopo aver soddisfatto i criteri di cui sopra per un regime farmacologico stabile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione del dosaggio del trattamento
L'obiettivo dell'intervento per il braccio 1 è esaminare la durata ottimale del trattamento con l'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT).
Gli investigatori tratteranno il comportamento di ciascun soggetto utilizzando FCT in tre contesti distinti che saranno associati a durate di trattamento brevi, moderate o estese.
Gli investigatori controbilanceranno l'ordine delle durate del trattamento (breve, moderata ed estesa) tra i soggetti, ma ogni soggetto riceverà il trattamento a ciascuna durata.
La rinascita sarà testata dopo ogni durata del trattamento.
|
Durante l'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT), la conseguenza sociale (ad es. attenzione, giocattoli, interruzioni dalle istruzioni) che fino ad ora rafforzava il comportamento distruttivo (cioè, come determinato attraverso un'analisi funzionale) viene consegnata subordinatamente a un'appropriata risposta comunicativa, mentre il comportamento distruttivo è all'estinzione (cioè, i rinforzi non sono più forniti).
Ad esempio, se un'analisi funzionale mostra che l'aggressività è rafforzata dalla fuga dalle richieste, FCT tipicamente implicherebbe (a) insegnare al bambino ad accedere alle pause dalle richieste tramite una risposta di comunicazione funzionale (FCR; ad esempio, dicendo "Rompi, per favore") e (b) porre il comportamento distruttivo sull'estinzione (cioè, continuare con richieste programmate indipendenti dal comportamento distruttivo).
|
Comparatore attivo: Diradamento del programma derivato empiricamente
L'obiettivo dell'intervento per il braccio 2 è sviluppare la progressione ottimale per l'assottigliamento del programma di rinforzo durante l'allenamento della comunicazione funzionale.
Gli investigatori utilizzeranno misurazioni di comportamento distruttivo, comportamento appropriato e consegne di rinforzi durante ogni sessione di trattamento per informare la frequenza dei rinforzi che saranno disponibili durante le prossime sessioni di trattamento.
Gli investigatori svilupperanno la progressione del diradamento del programma collegando queste misurazioni al modello quantitativo per descrivere i passaggi appropriati per programmare il diradamento per ridurre la probabilità di una ricaduta del comportamento distruttivo.
I ricercatori confronteranno questi risultati con quelli della letteratura esistente.
|
Useremo le previsioni quantitative della teoria Resurgence as Choice (RaC) per adattare una serie di fasi di assottigliamento del programma di rinforzo per ogni soggetto.
Questa previsione quantitativa consentirà decisioni dinamiche su come condurre le prossime sessioni di trattamento, in base sia alla recente risposta del soggetto al trattamento che all'equazione RaC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento distruttivo (risposte al minuto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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La misura dell'esito primario sono le risposte al minuto di comportamento distruttivo.
Gli investigatori calcoleranno questo risultato dividendo il numero totale di risposte distruttive per sessione per il numero totale di minuti trascorsi in sessione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento distruttivo (proporzione della linea di base)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Gli investigatori calcoleranno la proporzione del comportamento distruttivo al basale dividendo i tassi di comportamento distruttivo (descritti sopra) osservati nel trattamento per i tassi di comportamento distruttivo osservati al basale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
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- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
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