- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423940
Ressurgimento como escolha: estudos básicos e clínicos
Estudos Básicos e Clínicos no Reforço de Comportamentos Positivos em Deficiências Intelectuais e de Desenvolvimento
Contexto: O treinamento de comunicação funcional (FCT) é uma intervenção comumente usada para ensinar habilidades de comunicação apropriadas para crianças com deficiência intelectual que exibem comportamento destrutivo grave. A Teoria da Ressurgência como Escolha (RaC), um modelo quantitativo de comportamento, pode ajudar a explicar por que a recaída do tratamento geralmente ocorre após o FCT. Este projeto usará as previsões de RaC para melhorar os tratamentos FCT.
Objetivo: Testar as previsões feitas pelo RaC com seres humanos que exibem comportamento destrutivo severo.
Elegibilidade: Crianças entre 3 e 18 anos que exibem comportamento destrutivo que é mantido por consequências sociais, que têm escores de QI e comportamento adaptativo entre 35 e 70, que estão em um regime estável de drogas psicoativas (ou sem drogas) por pelo menos 10 meias-vidas de cada medicamento sem alterações antecipadas e que tenham um plano educacional estável e colocação serão elegíveis para inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças com deficiência intelectual geralmente exibem comportamentos destrutivos graves que representam um risco significativo para si ou para os outros e representam barreiras à integração na comunidade. Esses comportamentos destrutivos são frequentemente tratados com intervenções comportamentais derivadas de uma análise funcional (AF), que é usada para identificar os antecedentes e consequências ambientais que ocasionam e reforçam (ou seja, recompensam) a resposta alvo. Um desses tratamentos é chamado reforço diferencial de comportamento alternativo (DRA), que envolve a extinção (isto é, remoção de recompensas) do comportamento destrutivo e o reforço de uma resposta de comunicação alternativa com a consequência que anteriormente reforçou o comportamento destrutivo. Os resultados dos estudos de revisão indicam que as intervenções baseadas em um FA, como DRA, normalmente reduzem o comportamento problemático em 90% ou mais.
Uma intervenção DRA comumente usada é o treinamento de comunicação funcional (FCT). Durante o FCT, os clínicos retêm o reforço para comportamento destrutivo e ensinam ao indivíduo uma resposta de comunicação funcional para acessar o reforço. Por exemplo, um clínico pode ensinar a criança a trocar cartões de comunicação para expressar seus desejos e necessidades. No entanto, as intervenções de DRA relatadas na literatura geralmente foram avaliadas por especialistas em ambientes de pesquisa controlados, e a recaída do tratamento geralmente ocorre no ambiente natural quando um cuidador é incapaz de reforçar a resposta de DRA toda vez que a resposta ocorre devido a responsabilidades concorrentes. Assim, uma investigação recente de 25 aplicações de DRA descobriu que a recaída do problema de comportamento ocorreu em 76% dos casos.
A teoria da ressurgência como escolha ajuda a explicar por que a recaída do tratamento ocorre nessas circunstâncias e também fornece equações matemáticas que podem ser usadas para prever as variáveis que aumentam e diminuem a probabilidade de ocorrência da recaída do tratamento. Neste projeto, os investigadores usaram essas equações para identificar refinamentos para DRA que provavelmente diminuirão a probabilidade de recaída do tratamento quando a resposta DRA não for reforçada. Em alguns casos, esses refinamentos estão em desacordo com o que é recomendado na literatura clínica sobre DRA. Portanto, é importante comparar esses refinamentos derivados da Resurgence as Choice Theory com a prática clínica atual, a fim de determinar a melhor maneira de implementar o DRA, para que o tratamento permaneça eficaz quando implementado com precisão menos do que perfeita pelos cuidadores no ambiente natural.
As duas previsões que são mais relevantes para o nosso projeto são (a) o ressurgimento do comportamento destrutivo diminuirá com o aumento da duração do tratamento DRA e (b) o desbaste do esquema de reforço mostra pequenas reduções lentas e pequenas nas entregas de recompensa (menores do que as relatadas anteriormente no literatura). Assim, nosso projeto examinará os efeitos de diferentes durações de DRA no ressurgimento e os efeitos do ajuste do cronograma de reforço para cada sessão para incluir reduções lentas e pequenas para evitar o ressurgimento. As descobertas deste projeto podem ter vastas implicações clínicas, pois os investigadores demonstrarão que o tempo de tratamento afeta a recaída e que a redução do cronograma pode ser realizada sem a recorrência do comportamento destrutivo. Os investigadores irão comparar durações curtas, moderadas e estendidas de tratamento com DRA para identificar a duração ideal do tratamento para reduzir a extensão da recaída do comportamento destrutivo. Os investigadores demonstrarão que o grau de recaída pode depender da duração do tratamento com DRA.
Os investigadores usarão medições de comportamento destrutivo, comportamento apropriado e entregas de reforço durante cada sessão de tratamento para informar o número de reforçadores que estarão disponíveis durante as próximas sessões de tratamento, informados tanto pela Teoria da Ressurgência como Escolha (RaC) quanto pelos resultados de um estudo coordenado com animais não humanos. Os investigadores demonstrarão que essa progressão de desbaste do cronograma é eficaz em manter uma redução de 85% no comportamento problemático (ou seja, em relação à linha de base) durante cada sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 3 e 18 anos;
- comportamento problemático (por exemplo, agressão, destruição de propriedade, comportamento autolesivo) que tem sido o foco do tratamento comportamental e farmacológico ambulatorial, mas continua a ocorrer, em média, mais de uma vez por hora;
- comportamento problemático reforçado por consequências sociais (ou seja, taxas significativamente mais altas e estáveis do comportamento em uma ou mais condições de teste social de uma análise funcional [por exemplo, atenção, fuga] em relação à condição de controle [jogo] e à condição de teste para reforço automático [sozinho ou ignorar]);
- pontuações de QI e comportamento adaptativo entre 35 e 70 (ou seja, deficiência intelectual leve a moderada);
- em um regime estável de drogas psicoativas (ou sem drogas) por pelo menos 10 meias-vidas de cada medicamento sem mudanças antecipadas;
- plano educacional estável e colocação, sem mudanças previstas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão.
- crianças que não atendem aos critérios de inclusão acima;
- crianças atualmente recebendo tratamento comportamental intensivo (ou seja, 15 ou mais horas por semana), baseado em função para seu comportamento problemático por meio da escola ou outro programa;
- diagnóstico DSM-V de síndrome de Rett ou outras condições degenerativas (por exemplo, erro inato do metabolismo);
- presença de uma condição de saúde comórbida (por exemplo, cegueira) ou transtorno mental grave (por exemplo, transtorno bipolar) que interferiria na participação no estudo (por exemplo, exigindo hospitalizações frequentes);
- crianças com comportamento autolesivo que, com base nos resultados da avaliação de risco, não podem ser expostas a condições básicas sem colocá-las em risco de danos graves ou permanentes (por exemplo, descolamento de retina);
- crianças que necessitam de mudanças no tratamento medicamentoso (mas essas crianças serão convidadas a participar depois de atenderem aos critérios acima para um regime medicamentoso estável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação da dosagem de tratamento
No Braço 1, examinaremos a duração ideal do tratamento com treinamento de comunicação funcional (FCT).
Os investigadores tratarão o comportamento de cada participante usando FCT em três contextos distintos que serão associados a durações de tratamento curtas, moderadas ou prolongadas.
Os investigadores irão contrabalançar a ordem das durações do tratamento (curto, moderado e prolongado) entre os participantes, mas cada indivíduo receberá tratamento em cada duração.
O ressurgimento será testado após cada duração do tratamento.
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Durante o treinamento de comunicação funcional (FCT), a consequência social (por exemplo, atenção, brinquedos, quebra de instruções) que até então reforçava o comportamento destrutivo (ou seja, conforme determinado por meio de uma análise funcional) é entregue contingente a uma resposta de comunicação apropriada, enquanto o comportamento destrutivo é na extinção (ou seja, reforçadores não são mais fornecidos).
Por exemplo, se uma análise funcional mostra que a agressão é reforçada pela fuga de demandas, o FCT normalmente envolveria (a) ensinar a criança a acessar quebras de demandas por meio de uma resposta de comunicação funcional (FCR; por exemplo, dizendo: "Pare, por favor") e (b) colocar o comportamento destrutivo em extinção (ou seja, continuar com as demandas programadas independentemente do comportamento destrutivo).
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Experimental: Avaliação do tamanho da redução no reforço alternativo
No Braço 2, avaliaremos se diminuições menores, em vez de maiores, na disponibilidade de reforço alternativo diminuem a magnitude do ressurgimento.
Os investigadores irão contrabalançar a ordem das reduções de tamanhos diferentes no reforço alternativo com metade dos participantes do Braço 2 para determinar se a ordem de tais diminuições também afeta a magnitude do ressurgimento.
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Durante o treinamento de comunicação funcional (FCT), a consequência social (por exemplo, atenção, brinquedos, quebra de instruções) que até então reforçava o comportamento destrutivo (ou seja, conforme determinado por meio de uma análise funcional) é entregue contingente a uma resposta de comunicação apropriada, enquanto o comportamento destrutivo é na extinção (ou seja, reforçadores não são mais fornecidos).
Por exemplo, se uma análise funcional mostra que a agressão é reforçada pela fuga de demandas, o FCT normalmente envolveria (a) ensinar a criança a acessar quebras de demandas por meio de uma resposta de comunicação funcional (FCR; por exemplo, dizendo: "Pare, por favor") e (b) colocar o comportamento destrutivo em extinção (ou seja, continuar com as demandas programadas independentemente do comportamento destrutivo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que mostram ressurgimento conforme previsto pelo modelo quantitativo – Maior taxa de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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As respostas médias por minuto de destruição durante as condições de teste de ressurgência são comparadas dentro do participante para determinar se as taxas de resposta são mais altas na condição de teste prevista pelo modelo para produzir a taxa mais alta de resposta.
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Até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que mostram ressurgimento conforme previsto pelo modelo quantitativo – Taxa de resposta mais baixa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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As respostas médias por minuto de destruição durante as condições de teste de ressurgência são comparadas dentro do participante para determinar se as taxas de resposta são mais baixas na condição de teste prevista pelo modelo para produzir a taxa de resposta mais baixa.
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Até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019001815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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