- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423940
Resurgence as Choice: perus- ja kliiniset tutkimukset
Perus- ja kliiniset tutkimukset positiivisen käyttäytymisen vahvistamiseksi henkisissä ja kehitysvammaisissa
Tausta: Funktionaalinen viestintäkoulutus (FCT) on yleisesti käytetty interventio, jolla opetetaan asianmukaisia viestintätaitoja kehitysvammaisille lapsille, jotka osoittavat vakavaa tuhoa. Resurgence as Choice (RaC) -teoria, kvantitatiivinen käyttäytymismalli, voi auttaa selittämään, miksi hoidon uusiutuminen tapahtuu usein FCT:n jälkeen. Tämä projekti käyttää RaC:n ennusteita parantamaan FCT-hoitoja.
Tavoite: Testaa RaC:n tekemiä ennusteita ihmisillä, jotka osoittavat vakavaa tuhoa.
Kelpoisuus: 3–18-vuotiaat lapset, jotka osoittavat tuhoisaa käyttäytymistä, jota ylläpitävät sosiaaliset seuraukset, joiden älykkyysosamäärä ja mukautuvan käyttäytymisen pisteet ovat 35–70, jotka ovat vakaalla psykoaktiivisella lääkkeellä (tai ilman huumeita) vähintään 10 vuotta Jokaisen lääkkeen puoliintumisajat ilman odotettavissa olevia muutoksia ja joilla on vakaa koulutussuunnitelma ja sijoitus, voivat ilmoittautua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysvammaiset lapset osoittavat usein vakavaa tuhoisaa käyttäytymistä, joka aiheuttaa merkittävän riskin itselleen tai muille ja muodostaa esteitä yhteisöön integroitumiselle. Näitä tuhoisia käyttäytymismalleja käsitellään usein käyttäytymisinterventioilla, jotka on johdettu toiminnallisesta analyysistä (FA), jota käytetään tunnistamaan ympäristön edellytyksiä ja seurauksia, jotka aiheuttavat ja vahvistavat (eli palkitsevat) kohdereaktion. Yhtä tällaista hoitoa kutsutaan vaihtoehtoisen käyttäytymisen differentiaaliseksi vahvistamiseksi (DRA), joka sisältää tuhoavan käyttäytymisen hävittämisen (eli palkkioiden poistamisen) ja vaihtoehtoisen kommunikaatiovasteen vahvistamisen, jonka seuraus on aiemmin vahvistanut tuhoisaa käyttäytymistä. Katsaustutkimusten tulokset osoittavat, että FA:han perustuvat interventiot, kuten DRA, vähentävät tyypillisesti ongelmakäyttäytymistä 90 % tai enemmän.
Yksi yleisesti käytetty DRA-interventio on FCT (functional communication training). FCT:n aikana kliinikot pidättävät vahvistusta destruktiivisen käyttäytymisen vuoksi ja opettavat yksilölle toiminnallisen kommunikaatioreaktion pääsyn vahvistamiseen. Kliinikko voi esimerkiksi opettaa lasta vaihtamaan viestintäkortteja ilmaistakseen toiveensa ja tarpeensa. Kirjallisuudessa raportoidut DRA-interventiot ovat kuitenkin tyypillisesti arvioituja asiantuntijoiden kontrolloiduissa tutkimusympäristöissä, ja hoidon uusiutuminen tapahtuu usein luonnollisessa ympäristössä, kun hoitaja ei pysty vahvistamaan DRA-vastetta joka kerta, kun vaste ilmenee kilpailevien vastuiden vuoksi. Vastaavasti äskettäin tehdyssä 25 DRA-sovelluksen tutkimuksessa havaittiin, että ongelmakäyttäytymisen uusiutuminen tapahtui 76 prosentissa tapauksista.
Resurgence as Choice Theory auttaa selittämään, miksi hoidon uusiutuminen tapahtuu näissä olosuhteissa, ja tarjoaa myös matemaattisia yhtälöitä, joiden avulla voidaan ennustaa muuttujia, jotka lisäävät ja vähentävät hoidon uusiutumisen todennäköisyyttä. Tässä projektissa tutkijat ovat käyttäneet näitä yhtälöitä tunnistaakseen DRA:n tarkennuksia, jotka todennäköisesti vähentävät hoidon uusiutumisen todennäköisyyttä, jos DRA-vastetta ei vahvisteta. Joissakin tapauksissa nämä tarkennukset ovat ristiriidassa sen kanssa, mitä DRA:ta koskevassa kliinisessä kirjallisuudessa suositellaan. Siksi on tärkeää verrata näitä Resurgence as Choice Theory -teoriasta johdettuja tarkennuksia nykyiseen kliiniseen käytäntöön, jotta voidaan määrittää paras tapa toteuttaa DRA, jotta hoito pysyy tehokkaana, kun hoitajat toteuttavat sen vähemmän kuin täydellisellä tarkkuudella. luonnollinen ympäristö.
Kaksi projektillemme oleellisinta ennustetta ovat (a) tuhoisan käyttäytymisen uusiutuminen vähenee DRA-hoidon keston pidentyessä, ja (b) vahvistusaikataulun oheneminen sisälsi hitaita, pieniä laskuja palkkiotoimituksissa (pienempi kuin aiemmin raportoidut kirjallisuus). Vastaavasti projektimme tutkii DRA:n eri pituisten vaikutusten elpymiseen sekä kunkin istunnon vahvistamisaikataulun säätämisen vaikutuksia niin, että se sisältää hitaita ja pieniä laskuja uudelleensyntymisen välttämiseksi. Tämän projektin tuloksilla voi olla valtavia kliinisiä vaikutuksia, sillä tutkijat osoittavat, että hoidon aika vaikuttaa uusiutumiseen ja että aikataulun oheneminen voidaan suorittaa ilman tuhoavan käyttäytymisen toistumista. Tutkijat vertaavat lyhyitä, kohtalaisia ja pitkiä DRA-hoidon kestoja tunnistaakseen hoidon optimaalisen keston tuhoavan käyttäytymisen uusiutumisen vähentämiseksi. Tutkijat osoittavat, että uusiutumisen aste voi riippua DRA-hoidon kestosta.
Tutkijat käyttävät destruktiivisen käyttäytymisen, asianmukaisen käytöksen ja tehosteiden antamista mittauksia jokaisen hoitokerran aikana ilmoittaakseen tulevien hoitokertojen aikana saatavilla olevien vahvistimien lukumäärän sekä Resurgence as Choice (RaC) -teorian että hoidon tulosten perusteella. koordinoitu tutkimus ei-ihmiseläimillä. Tutkijat osoittavat, että tämä aikataulun ohenemisen eteneminen on tehokas ylläpitämään 85 %:n vähenemistä ongelmakäyttäytymisessä (ts. suhteessa lähtötasoon) jokaisen hoitokerran aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat miehet ja naiset;
- ongelmakäyttäytyminen (esim. aggressio, omaisuuden tuhoaminen, itsensä vahingoittava käytös), joka on ollut avohoidon käyttäytymis- ja lääkehoidossa, mutta jota esiintyy edelleen keskimäärin useammin kuin kerran tunnissa;
- ongelmakäyttäytyminen, jota vahvistavat sosiaaliset seuraukset (eli huomattavasti korkeammat ja vakaat käyttäytymisasteet yhdessä tai useammassa toiminnallisen analyysin sosiaalisessa testitilassa [esim. huomio, pakeneminen] verrattuna kontrolliehtoon [leikki] ja automaattisen vahvistuksen testiehtoon [yksin tai sivuuttaa]);
- Älykkyysosamäärä ja mukautuva käyttäytyminen pisteet välillä 35-70 (eli lievä tai kohtalainen älyllinen vamma);
- vakaalla psykoaktiivisella lääkkeellä (tai lääkkeettömällä) kunkin lääkkeen puoliintumisajan vähintään 10 ajan ilman odotettavissa olevia muutoksia;
- vakaa koulutussuunnitelma ja sijoitus ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit.
- lapset, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;
- lapset, jotka saavat tällä hetkellä intensiivistä (eli 15 tuntia tai enemmän viikossa) toimintoperusteista käyttäytymishoitoa ongelmakäyttäytymisensä vuoksi koulun tai muun ohjelman kautta;
- Rett-oireyhtymän tai muiden rappeuttavien tilojen (esim. synnynnäinen aineenvaihduntavirhe) DSM-V-diagnoosi;
- samanaikainen sairaus (esim. sokeus) tai vakava mielenterveyshäiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (esim. vaatii toistuvia sairaalahoitoja);
- lapset, joilla on itseään vahingoittava käyttäytyminen ja jotka riskiarvioinnin tulosten perusteella eivät voi altistua perusolosuhteille ilman, että he ovat vaarassa saada vakavaa tai pysyvää vahinkoa (esim. verkkokalvon irtoaminen);
- lapset, jotka tarvitsevat muutoksia huumehoitoon (mutta tällaiset lapset kutsutaan osallistumaan, kun he täyttävät yllä mainitut vakaan lääkehoidon kriteerit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon annostuksen arviointi
Käsissä 1 tarkastelemme hoidon optimaalista kestoa toiminnallisella viestintäharjoituksella (FCT).
Tutkijat käsittelevät kunkin osallistujan käyttäytymistä käyttämällä FCT:tä kolmessa erillisessä kontekstissa, jotka liittyvät joko lyhyeen, kohtalaiseen tai pidennettyyn hoidon kestoon.
Tutkijat tasapainottavat hoidon kestojen järjestystä (lyhyt, kohtalainen ja pidennetty) osallistujien kesken, mutta jokainen henkilö saa hoitoa jokaisena kestona.
Resurgenssi testataan jokaisen hoidon keston jälkeen.
|
Funktionaalisen kommunikaatiokoulutuksen (FCT) aikana sosiaalinen seuraus (esim. huomio, lelut, tauot ohjeista), jotka tähän asti vahvistivat tuhoisaa käyttäytymistä (eli toiminnallisen analyysin avulla määritettynä), välitetään asianmukaisen kommunikaatiovasteen perusteella, kun taas tuhoisa käyttäytyminen on sukupuuttoon (eli vahvistimia ei enää toimiteta).
Jos esimerkiksi toiminnallinen analyysi osoittaa, että aggressiota voimistaa pakeneminen vaatimuksista, FCT:ssä tyypillisesti (a) opetetaan lasta pääsemään taukoja vaatimuksista toiminnallisen kommunikaatioreaktion (FCR; esim. sanomalla: "Tauko, kiitos") avulla. ja (b) tuhoavan käyttäytymisen asettaminen sukupuuttoon (ts. jatkaminen ajoitetuilla vaatimuksilla riippumatta tuhoisasta käyttäytymisestä).
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoisen vahvistuksen vähenemisen suuruuden arviointi
Käsissä 2 arvioimme, vähentävätkö vaihtoehtoisen vahvistuksen saatavuuden pienemmät, ei suurempia, väheneminen elpymisen suuruutta.
Tutkijat tasapainottavat erikokoisten vähennysten järjestystä vaihtoehtoisessa vahvistuksessa puolella osan 2 osallistujista määrittääkseen, vaikuttaako tällaisten laskujen järjestys myös elpymisen suuruuteen.
|
Funktionaalisen kommunikaatiokoulutuksen (FCT) aikana sosiaalinen seuraus (esim. huomio, lelut, tauot ohjeista), jotka tähän asti vahvistivat tuhoisaa käyttäytymistä (eli toiminnallisen analyysin avulla määritettynä), välitetään asianmukaisen kommunikaatiovasteen perusteella, kun taas tuhoisa käyttäytyminen on sukupuuttoon (eli vahvistimia ei enää toimiteta).
Jos esimerkiksi toiminnallinen analyysi osoittaa, että aggressiota voimistaa pakeneminen vaatimuksista, FCT:ssä tyypillisesti (a) opetetaan lasta pääsemään taukoja vaatimuksista toiminnallisen kommunikaatioreaktion (FCR; esim. sanomalla: "Tauko, kiitos") avulla. ja (b) tuhoavan käyttäytymisen asettaminen sukupuuttoon (ts. jatkaminen ajoitetuilla vaatimuksilla riippumatta tuhoisasta käyttäytymisestä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen mallin ennusteen mukaan elpymistä osoittavien osallistujien määrä – korkein vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Keskimääräisiä vasteita minuutissa destruktiivisen elpymistestiolosuhteiden aikana verrataan osallistujan sisällä sen määrittämiseksi, ovatko vasteluvut korkeimmat testitilassa, jonka malli ennustaa tuottavan korkeimman vastenopeuden.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen mallin ennusteen mukaan elpymistä osoittavien osallistujien määrä – alhaisin vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Keskimääräisiä vasteita minuutissa destruktiivisen elpymistestiolosuhteiden aikana verrataan osallistujan sisällä sen määrittämiseksi, ovatko vastenopeudet alhaisimmat testitilassa, jonka malli ennustaa tuottavan pienimmän vastenopeuden.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019001815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmakäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Toimivan viestinnän koulutus
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Rush University Medical CenterEmory UniversityRekrytointiMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetioYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
Chinese University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta