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复兴作为选择：基础和临床研究

2024年4月9日 更新者：Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D、Rutgers, The State University of New Jersey

加强智力和发育障碍积极行为的基础和临床研究

背景：功能性沟通训练 (FCT) 是一种常用的干预措施，用于向表现出严重破坏性行为的智障儿童传授适当的沟通技巧。 Resurgence as Choice (RaC) 理论是一种行为的定量模型，可能有助于解释为什么治疗复发经常发生在 FCT 后。 该项目将使用 RaC 的预测来改进 FCT 治疗。

目标：测试 RaC 对表现出严重破坏性行为的人类受试者所做的预测。

资格： 3 至 18 岁的儿童表现出由社会后果维持的破坏性行为，智商和适应性行为得分在 35 至 70 之间，接受稳定的精神活性药物治疗（或无药物治疗）至少 10每种药物的半衰期没有预期的变化，并且有稳定的教育计划和安置的人将有资格注册。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

智障儿童经常表现出严重的破坏性行为，这些行为对自己或他人构成重大风险，是融入社区的障碍。 这些破坏性行为通常采用源自功能分析 (FA) 的行为干预措施进行处理，该功能分析用于识别引起和强化（即奖励）目标反应的环境前因和后果。 一种这样的治疗被称为替代行为的差异强化 (DRA)，它涉及破坏性行为的消退（即去除奖励）和替代性沟通反应的强化，其后果是先前强化了破坏性行为。 审查研究的结果表明，基于 FA 的干预措施（如 DRA）通常可将问题行为减少 90% 或更多。

一种常用的 DRA 干预是功能性沟通训练 (FCT)。 在 FCT 期间，临床医生会停止对破坏性行为进行强化，并教导个人对获得强化的功能性沟通反应。 例如，临床医生可能会教孩子交换通讯卡来表达他们的需求。 然而，文献中报道的 DRA 干预通常由专家在受控研究环境中进行评估，并且当护理人员无法在每次由于竞争责任而发生反应时加强 DRA 反应时，治疗复发通常发生在自然环境中。 因此，最近对 25 个 DRA 应用程序的调查发现，76% 的案例中问题行为会复发。

复苏作为选择理论有助于解释为什么在这些情况下会发生治疗复发，并且还提供了可用于预测增加和减少治疗复发发生可能性的变量的数学方程式。 在这个项目中，研究人员使用这些方程式来确定 DRA 的改进，这些改进可能会降低 DRA 反应未得到加强时发生治疗复发的可能性。 在某些情况下，这些改进与 DRA 临床文献中推荐的内容不一致。 因此，重要的是将这些源自“复苏作为选择理论”的改进与当前的临床实践进行比较，以确定实施 DRA 的最佳方法，以便在护理人员实施时治疗仍然有效自然环境。

与我们的项目最相关的两个预测是 (a) 破坏性行为的卷土重来将随着 DRA 治疗持续时间的增加而减少，以及 (b) 强化计划变薄显示奖励交付缓慢、小幅减少（小于之前在文学）。 因此，我们的项目将检查 DRA 的不同持续时间对复苏的影响，以及调整每个会话的强化时间表以包括缓慢和小幅减少以避免复苏的影响。 该项目的发现可能具有广泛的临床意义，因为研究人员将证明治疗时间会影响复发，并且可以在不复发破坏性行为的情况下完成时间表变薄。 研究人员将比较短期、中度和延长的 DRA 治疗持续时间，以确定最佳治疗持续时间，以减少破坏性行为复发的程度。 研究人员将证明复发的程度可能取决于 DRA 治疗的时间长短。

研究人员将在每次治疗期间使用破坏性行为、适当行为和强化物输送的测量值，以告知在即将到来的治疗期间将可用的强化物数量，根据选择复兴 (RaC) 理论和与非人类动物的协调研究。 研究人员将证明，这种时间表细化进展在每次治疗期间保持问题行为减少 85%（即，相对于基线）是有效的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08840
        • Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 3至18岁的男性和女性；
  2. 问题行为（例如，攻击性、破坏财产、自残行为）一直是门诊行为和药物治疗的重点，但平均每小时继续发生不止一次；
  3. 由社会后果强化的问题行为（即，相对于控制条件 [游戏] 和自动强化的测试条件，功能分析的一个或多个社会测试条件 [例如，注意力，逃避] 中行为的显着更高和稳定的比率[单独或忽略]);
  4. 智商和适应行为得分在 35 到 70 之间（即轻度到中度智力障碍）；
  5. 在每种药物的至少 10 个半衰期内使用稳定的精神活性药物治疗方案（或无药物），并且没有预期的变化；
  6. 稳定的教育计划和安置，在学习期间没有预期的变化。

排除标准：

- 排除标准。

  1. 不符合上述纳入标准的儿童；
  2. 目前正在通过学​​校或其他项目接受强化（即每周 15 小时或更多小时）、基于功能的行为治疗，以解决他们的问题行为；
  3. DSM-V 诊断 Rett 综合征或其他退行性疾病（例如，先天性新陈代谢错误）；
  4. 存在会干扰参与研究的合并症（例如失明）或主要精神障碍（例如双相情感障碍）（例如需要经常住院）；
  5. 有自伤行为的儿童，根据风险评估的结果，如果不暴露在基线条件下，他们将面临严重或永久性伤害的风险（例如，视网膜脱落）；
  6. 需要改变药物治疗的儿童（但此类儿童在达到上述稳定药物治疗标准后将被邀请参加）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗剂量的评估
在第 1 组中，我们将通过功能沟通训练 (FCT) 检查最佳治疗持续时间。 研究人员将在三种不同的背景下使用 FCT 来处理每个参与者的行为，这将与短期、中等或延长的治疗持续时间相关。 研究人员将平衡参与者的治疗持续时间的顺序（短、中、长），但每个人都会在每个持续时间接受治疗。 每次治疗持续时间后将测试复苏情况。
行为的：功能性沟通训练
在功能性沟通训练 (FCT) 期间，迄今为止强化破坏性行为（即通过功能分析确定）的社会后果（例如，注意力、玩具、违反指令）取决于适当的沟通反应，而破坏性行为是灭绝（即不再提供增强物）。 例如，如果功能分析表明攻击性因逃避需求而得到加强，FCT 通常会涉及 (a) 教导孩子通过功能性沟通反应（FCR；例如，说“请休息”）从需求中获得休息(b) 将破坏性行为置于灭绝状态（即，继续执行独立于破坏性行为的预定需求）。
实验性的：替代强化减少幅度的评估
在第 2 组中，我们将评估替代强化的可用性是否较小（而不是较大）减少是否会降低复苏的程度。 研究人员将与第 2 组中的一半参与者平衡替代强化中不同大小的减少顺序，以确定此类减少的顺序是否也会影响复苏的程度。
行为的：功能性沟通训练
在功能性沟通训练 (FCT) 期间，迄今为止强化破坏性行为（即通过功能分析确定）的社会后果（例如，注意力、玩具、违反指令）取决于适当的沟通反应，而破坏性行为是灭绝（即不再提供增强物）。 例如，如果功能分析表明攻击性因逃避需求而得到加强，FCT 通常会涉及 (a) 教导孩子通过功能性沟通反应（FCR；例如，说“请休息”）从需求中获得休息(b) 将破坏性行为置于灭绝状态（即，继续执行独立于破坏性行为的预定需求）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量模型预测出现复苏的参与者数量——最高响应率
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
在复苏测试条件下，在参与者内比较每分钟破坏性的平均响应，以确定模型预测的测试条件下的响应率是否最高，从而产生最高的响应率。
通过学习完成，平均4个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量模型预测出现复苏的参与者数量——最低响应率
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
在复苏测试条件下，在参与者内部比较每分钟破坏性的平均响应，以确定模型预测的测试条件下的响应率是否最低，从而产生最低的响应率。
通过学习完成，平均4个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

Utah State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2019001815

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员计划使用国家自闭症研究数据库 (NDAR) 共享我们的结果数据。 研究人员还将分享我们在这两个实验中未被诊断患有自闭症谱系障碍的人类参与者的结果数据，以更好地了解患有和未患有自闭症谱系障碍的个体之间复杂的共病障碍（例如，自伤）有何不同。

IPD 共享时间框架

在研究的主要完成日期的一年内。

IPD 共享访问标准

根据 NDAR 政策

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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