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Wiederaufleben als Wahl: Grundlegende und klinische Studien

9. April 2024 aktualisiert von: Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D, Rutgers, The State University of New Jersey

Grundlegende und klinische Studien zur Verstärkung positiver Verhaltensweisen bei geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen

Hintergrund: Funktionelles Kommunikationstraining (FCT) ist eine häufig verwendete Intervention, um Kindern mit geistiger Behinderung, die schweres destruktives Verhalten zeigen, angemessene Kommunikationsfähigkeiten beizubringen. Die Resurgence as Choice (RaC)-Theorie, ein quantitatives Verhaltensmodell, kann helfen zu erklären, warum es nach FCT häufig zu einem Behandlungsrückfall kommt. Dieses Projekt wird die Vorhersagen von RaC verwenden, um FCT-Behandlungen zu verbessern.

Ziel: Testen der von RaC gemachten Vorhersagen mit menschlichen Probanden, die schweres destruktives Verhalten zeigen.

Teilnahmeberechtigung: Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die destruktives Verhalten zeigen, das durch soziale Konsequenzen aufrechterhalten wird, die IQ- und Anpassungsverhaltenswerte zwischen 35 und 70 haben, die mindestens 10 Jahre lang auf einer stabilen psychoaktiven Drogentherapie (oder drogenfrei) sind Halbwertszeiten jedes Medikaments ohne erwartete Änderungen und wer über einen stabilen Ausbildungsplan und eine stabile Platzierung verfügt, kann sich anmelden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit geistiger Behinderung zeigen oft schwere destruktive Verhaltensweisen, die ein erhebliches Risiko für sich selbst oder andere darstellen und Hindernisse für die Integration in die Gemeinschaft darstellen. Diese destruktiven Verhaltensweisen werden häufig mit Verhaltensinterventionen behandelt, die aus einer Funktionsanalyse (FA) abgeleitet sind, die verwendet wird, um die umweltbedingten Vorläufer und Konsequenzen zu identifizieren, die die Zielreaktion hervorrufen und verstärken (d. h. belohnen). Eine solche Behandlung wird als differentielle Verstärkung alternativen Verhaltens (DRA) bezeichnet, die das Auslöschen (d. h. das Entfernen von Belohnungen) des destruktiven Verhaltens und die Verstärkung einer alternativen Kommunikationsreaktion mit der Folge beinhaltet, dass das zuvor destruktive Verhalten verstärkt wurde. Ergebnisse von Übersichtsstudien zeigen, dass Interventionen auf der Grundlage einer FA wie DRA das Problemverhalten typischerweise um 90 % oder mehr reduzieren.

Eine häufig verwendete DRA-Intervention ist das funktionelle Kommunikationstraining (FCT). Während der FCT halten Kliniker die Verstärkung für destruktives Verhalten zurück und bringen dem Individuum eine funktionale Kommunikationsreaktion auf den Zugang zur Verstärkung bei. Beispielsweise kann ein Arzt dem Kind beibringen, Kommunikationskarten auszutauschen, um seine Wünsche und Bedürfnisse auszudrücken. In der Literatur beschriebene DRA-Interventionen wurden jedoch typischerweise von Experten in kontrollierten Forschungsumgebungen evaluiert, und ein Behandlungsrückfall tritt häufig in der natürlichen Umgebung auf, wenn eine Pflegekraft die DRA-Reaktion nicht jedes Mal verstärken kann, wenn die Reaktion aufgrund konkurrierender Verantwortlichkeiten auftritt. Dementsprechend ergab eine kürzlich durchgeführte Untersuchung von 25 Anwendungen von DRA, dass in 76 % der Fälle ein Rückfall des Problemverhaltens auftrat.

Die Resurgence-as-Choice-Theorie hilft zu erklären, warum es unter diesen Umständen zu einem Behandlungsrückfall kommt, und stellt auch mathematische Gleichungen bereit, die verwendet werden können, um die Variablen vorherzusagen, die die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsrückfalls erhöhen oder verringern. In diesem Projekt haben die Forscher diese Gleichungen verwendet, um Verfeinerungen von DRA zu identifizieren, die wahrscheinlich die Wahrscheinlichkeit verringern, dass ein Behandlungsrückfall auftritt, wenn die DRA-Reaktion nicht verstärkt wird. In einigen Fällen stehen diese Verfeinerungen im Widerspruch zu den Empfehlungen in der klinischen Literatur zu DRA. Daher ist es wichtig, diese Verfeinerungen, die aus der Resurgence-as-Choice-Theorie abgeleitet werden, mit der aktuellen klinischen Praxis zu vergleichen, um den besten Weg zur Implementierung von DRA zu bestimmen, damit die Behandlung wirksam bleibt, wenn sie von den Pflegekräften mit weniger als perfekter Präzision durchgeführt wird natürlichen Umgebung.

Die zwei Vorhersagen, die für unser Projekt am relevantesten sind, sind (a) das Wiederaufleben destruktiven Verhaltens wird mit zunehmender DRA-Behandlungsdauer abnehmen, und (b) die Ausdünnung des Verstärkungsplans zeigt eine langsame, kleine Abnahme der Belohnungslieferungen (kleiner als die zuvor in der Literatur). Dementsprechend wird unser Projekt die Auswirkungen unterschiedlicher DRA-Dauern auf das Wiederaufleben und die Auswirkungen der Anpassung des Verstärkungsplans für jede Sitzung untersuchen, um langsame und kleine Abnahmen einzubeziehen, um ein Wiederaufleben zu vermeiden. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt könnten weitreichende klinische Auswirkungen haben, da die Prüfärzte nachweisen werden, dass die Behandlungsdauer einen Rückfall beeinflusst und dass eine Ausdünnung des Zeitplans erreicht werden kann, ohne dass destruktives Verhalten erneut auftritt. Die Prüfärzte werden kurze, moderate und längere Behandlungsdauern mit DRA vergleichen, um die optimale Behandlungsdauer zu ermitteln, um das Ausmaß des Rückfalls destruktiven Verhaltens zu reduzieren. Die Prüfärzte werden zeigen, dass das Ausmaß des Rückfalls von der Dauer der Behandlung mit DRA abhängen kann.

Die Ermittler verwenden während jeder Behandlungssitzung Messungen des destruktiven Verhaltens, des angemessenen Verhaltens und der Verstärkerabgaben, um die Anzahl der Verstärker zu ermitteln, die während der bevorstehenden Behandlungssitzungen verfügbar sein werden, basierend sowohl auf der Resurgence as Choice (RaC)-Theorie als auch auf den Ergebnissen von eine koordinierte Studie mit nichtmenschlichen Tieren. Die Prüfärzte werden zeigen, dass diese Progression zur Ausdünnung des Zeitplans wirksam ist, um eine 85-prozentige Reduzierung des Problemverhaltens (d. h. relativ zum Ausgangswert) während jeder Behandlungssitzung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08840
        • Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 3 bis 18 Jahren;
  2. Problemverhalten (z. B. Aggression, Zerstörung von Eigentum, selbstverletzendes Verhalten), das im Mittelpunkt der ambulanten Verhaltens- und pharmakologischen Behandlung stand, aber weiterhin im Durchschnitt mehr als einmal pro Stunde auftritt;
  3. durch soziale Konsequenzen verstärktes Problemverhalten (d. h. signifikant höhere und stabile Raten des Verhaltens in einer oder mehreren sozialen Testbedingungen einer Funktionsanalyse [z. B. Aufmerksamkeit, Flucht] relativ zur Kontrollbedingung [Spiel] und der Testbedingung für automatische Bestärkung). [allein oder ignorieren]);
  4. IQ- und Anpassungsverhaltenswerte zwischen 35 und 70 (d. h. leichte bis mittelschwere geistige Behinderung);
  5. auf einem stabilen Psychopharmaka-Regime (oder drogenfrei) für mindestens 10 Halbwertszeiten jedes Medikaments ohne erwartete Änderungen;
  6. stabiler Bildungsplan und Platzierung, ohne erwartete Änderungen während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien.

  1. Kinder, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  2. Kinder, die derzeit eine intensive (d. h. 15 oder mehr Stunden pro Woche), funktionsbasierte Verhaltensbehandlung für ihr Problemverhalten durch die Schule oder ein anderes Programm erhalten;
  3. DSM-V-Diagnose des Rett-Syndroms oder anderer degenerativer Erkrankungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörung);
  4. Vorhandensein eines komorbiden Gesundheitszustands (z. B. Blindheit) oder einer schweren psychischen Störung (z. B. bipolare Störung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. häufige Krankenhausaufenthalte erfordern);
  5. Kinder mit selbstverletzendem Verhalten, die aufgrund der Ergebnisse der Risikobewertung den Ausgangsbedingungen nicht ausgesetzt werden können, ohne dass sie ernsthaften oder dauerhaften Schäden ausgesetzt werden (z. B. Netzhautablösungen);
  6. Kinder, die Änderungen in der medikamentösen Behandlung benötigen (aber solche Kinder werden zur Teilnahme eingeladen, nachdem sie die oben genannten Kriterien für eine stabile medikamentöse Behandlung erfüllen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Behandlungsdosis
In Arm 1 untersuchen wir die optimale Behandlungsdauer mit funktionellem Kommunikationstraining (FCT). Die Forscher werden das Verhalten jedes Teilnehmers mithilfe von FCT in drei unterschiedlichen Kontexten behandeln, die entweder mit kurzen, moderaten oder verlängerten Behandlungsdauern verbunden sein werden. Die Forscher werden die Reihenfolge der Behandlungsdauern (kurz, mittelschwer und verlängert) zwischen den Teilnehmern ausgleichen, aber jeder Einzelne erhält bei jeder Dauer eine Behandlung. Das Wiederaufleben wird nach jeder Behandlungsdauer getestet.
Während des funktionalen Kommunikationstrainings (FCT) wird die soziale Konsequenz (z. B. Aufmerksamkeit, Spielzeug, Pausen von Anweisungen), die bisher destruktives Verhalten verstärkt hat (d. h. wie durch eine Funktionsanalyse festgestellt), von einer angemessenen Kommunikationsreaktion abhängig gemacht, während destruktives Verhalten ist beim Aussterben (d. h. es werden keine Verstärker mehr bereitgestellt). Wenn zum Beispiel eine funktionale Analyse zeigt, dass Aggression durch das Entkommen von Anforderungen verstärkt wird, würde FCT typischerweise beinhalten, (a) dem Kind beizubringen, über eine funktionale Kommunikationsantwort (FCR; z. B. „Pause, bitte“) auf Pausen von Anforderungen zuzugreifen. und (b) destruktives Verhalten auf Extinktion setzen (d. h. mit geplanten Anforderungen unabhängig von destruktivem Verhalten fortfahren).
Experimental: Bewertung des Ausmaßes der Abnahme der alternativen Verstärkung
In Arm 2 werden wir bewerten, ob kleinere statt größere Rückgänge in der Verfügbarkeit alternativer Verstärkung das Ausmaß des Wiederauflebens verringern. Die Ermittler werden die Reihenfolge unterschiedlich großer Rückgänge bei der alternativen Verstärkung mit der Hälfte der Teilnehmer an Arm 2 ausgleichen, um festzustellen, ob die Reihenfolge solcher Rückgänge auch das Ausmaß des Wiederauflebens beeinflusst.
Während des funktionalen Kommunikationstrainings (FCT) wird die soziale Konsequenz (z. B. Aufmerksamkeit, Spielzeug, Pausen von Anweisungen), die bisher destruktives Verhalten verstärkt hat (d. h. wie durch eine Funktionsanalyse festgestellt), von einer angemessenen Kommunikationsreaktion abhängig gemacht, während destruktives Verhalten ist beim Aussterben (d. h. es werden keine Verstärker mehr bereitgestellt). Wenn zum Beispiel eine funktionale Analyse zeigt, dass Aggression durch das Entkommen von Anforderungen verstärkt wird, würde FCT typischerweise beinhalten, (a) dem Kind beizubringen, über eine funktionale Kommunikationsantwort (FCR; z. B. „Pause, bitte“) auf Pausen von Anforderungen zuzugreifen. und (b) destruktives Verhalten auf Extinktion setzen (d. h. mit geplanten Anforderungen unabhängig von destruktivem Verhalten fortfahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Wiederaufleben zeigen, wie vom quantitativen Modell vorhergesagt – höchste Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.
Die durchschnittlichen destruktiven Reaktionen pro Minute während der Wiederauflebenstestbedingungen werden innerhalb des Teilnehmers verglichen, um zu bestimmen, ob die Antwortraten in der vom Modell vorhergesagten Testbedingung am höchsten sind, um die höchste Antwortrate zu erzeugen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Wiederaufleben zeigen, wie vom quantitativen Modell vorhergesagt – niedrigste Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.
Die durchschnittlichen destruktiven Reaktionen pro Minute während der Wiederauflebenstestbedingungen werden innerhalb des Teilnehmers verglichen, um festzustellen, ob die Antwortraten unter den vom Modell vorhergesagten Testbedingungen am niedrigsten sind und die niedrigste Antwortrate ergeben.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, unsere Ergebnisdaten mithilfe der National Database on Autism Research (NDAR) zu teilen. Die Forscher werden auch unsere Ergebnisdaten zu den menschlichen Teilnehmern an diesen beiden Experimenten teilen, bei denen keine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, um besser zu verstehen, wie sich komplexe, komorbide Störungen (z. B. Selbstverletzung) bei Personen mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung unterscheiden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach dem primären Abschlussdatum des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Übereinstimmung mit der NDAR-Richtlinie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelles Kommunikationstraining

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