- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423940
Wiederaufleben als Wahl: Grundlegende und klinische Studien
Grundlegende und klinische Studien zur Verstärkung positiver Verhaltensweisen bei geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen
Hintergrund: Funktionelles Kommunikationstraining (FCT) ist eine häufig verwendete Intervention, um Kindern mit geistiger Behinderung, die schweres destruktives Verhalten zeigen, angemessene Kommunikationsfähigkeiten beizubringen. Die Resurgence as Choice (RaC)-Theorie, ein quantitatives Verhaltensmodell, kann helfen zu erklären, warum es nach FCT häufig zu einem Behandlungsrückfall kommt. Dieses Projekt wird die Vorhersagen von RaC verwenden, um FCT-Behandlungen zu verbessern.
Ziel: Testen der von RaC gemachten Vorhersagen mit menschlichen Probanden, die schweres destruktives Verhalten zeigen.
Teilnahmeberechtigung: Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die destruktives Verhalten zeigen, das durch soziale Konsequenzen aufrechterhalten wird, die IQ- und Anpassungsverhaltenswerte zwischen 35 und 70 haben, die mindestens 10 Jahre lang auf einer stabilen psychoaktiven Drogentherapie (oder drogenfrei) sind Halbwertszeiten jedes Medikaments ohne erwartete Änderungen und wer über einen stabilen Ausbildungsplan und eine stabile Platzierung verfügt, kann sich anmelden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit geistiger Behinderung zeigen oft schwere destruktive Verhaltensweisen, die ein erhebliches Risiko für sich selbst oder andere darstellen und Hindernisse für die Integration in die Gemeinschaft darstellen. Diese destruktiven Verhaltensweisen werden häufig mit Verhaltensinterventionen behandelt, die aus einer Funktionsanalyse (FA) abgeleitet sind, die verwendet wird, um die umweltbedingten Vorläufer und Konsequenzen zu identifizieren, die die Zielreaktion hervorrufen und verstärken (d. h. belohnen). Eine solche Behandlung wird als differentielle Verstärkung alternativen Verhaltens (DRA) bezeichnet, die das Auslöschen (d. h. das Entfernen von Belohnungen) des destruktiven Verhaltens und die Verstärkung einer alternativen Kommunikationsreaktion mit der Folge beinhaltet, dass das zuvor destruktive Verhalten verstärkt wurde. Ergebnisse von Übersichtsstudien zeigen, dass Interventionen auf der Grundlage einer FA wie DRA das Problemverhalten typischerweise um 90 % oder mehr reduzieren.
Eine häufig verwendete DRA-Intervention ist das funktionelle Kommunikationstraining (FCT). Während der FCT halten Kliniker die Verstärkung für destruktives Verhalten zurück und bringen dem Individuum eine funktionale Kommunikationsreaktion auf den Zugang zur Verstärkung bei. Beispielsweise kann ein Arzt dem Kind beibringen, Kommunikationskarten auszutauschen, um seine Wünsche und Bedürfnisse auszudrücken. In der Literatur beschriebene DRA-Interventionen wurden jedoch typischerweise von Experten in kontrollierten Forschungsumgebungen evaluiert, und ein Behandlungsrückfall tritt häufig in der natürlichen Umgebung auf, wenn eine Pflegekraft die DRA-Reaktion nicht jedes Mal verstärken kann, wenn die Reaktion aufgrund konkurrierender Verantwortlichkeiten auftritt. Dementsprechend ergab eine kürzlich durchgeführte Untersuchung von 25 Anwendungen von DRA, dass in 76 % der Fälle ein Rückfall des Problemverhaltens auftrat.
Die Resurgence-as-Choice-Theorie hilft zu erklären, warum es unter diesen Umständen zu einem Behandlungsrückfall kommt, und stellt auch mathematische Gleichungen bereit, die verwendet werden können, um die Variablen vorherzusagen, die die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsrückfalls erhöhen oder verringern. In diesem Projekt haben die Forscher diese Gleichungen verwendet, um Verfeinerungen von DRA zu identifizieren, die wahrscheinlich die Wahrscheinlichkeit verringern, dass ein Behandlungsrückfall auftritt, wenn die DRA-Reaktion nicht verstärkt wird. In einigen Fällen stehen diese Verfeinerungen im Widerspruch zu den Empfehlungen in der klinischen Literatur zu DRA. Daher ist es wichtig, diese Verfeinerungen, die aus der Resurgence-as-Choice-Theorie abgeleitet werden, mit der aktuellen klinischen Praxis zu vergleichen, um den besten Weg zur Implementierung von DRA zu bestimmen, damit die Behandlung wirksam bleibt, wenn sie von den Pflegekräften mit weniger als perfekter Präzision durchgeführt wird natürlichen Umgebung.
Die zwei Vorhersagen, die für unser Projekt am relevantesten sind, sind (a) das Wiederaufleben destruktiven Verhaltens wird mit zunehmender DRA-Behandlungsdauer abnehmen, und (b) die Ausdünnung des Verstärkungsplans zeigt eine langsame, kleine Abnahme der Belohnungslieferungen (kleiner als die zuvor in der Literatur). Dementsprechend wird unser Projekt die Auswirkungen unterschiedlicher DRA-Dauern auf das Wiederaufleben und die Auswirkungen der Anpassung des Verstärkungsplans für jede Sitzung untersuchen, um langsame und kleine Abnahmen einzubeziehen, um ein Wiederaufleben zu vermeiden. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt könnten weitreichende klinische Auswirkungen haben, da die Prüfärzte nachweisen werden, dass die Behandlungsdauer einen Rückfall beeinflusst und dass eine Ausdünnung des Zeitplans erreicht werden kann, ohne dass destruktives Verhalten erneut auftritt. Die Prüfärzte werden kurze, moderate und längere Behandlungsdauern mit DRA vergleichen, um die optimale Behandlungsdauer zu ermitteln, um das Ausmaß des Rückfalls destruktiven Verhaltens zu reduzieren. Die Prüfärzte werden zeigen, dass das Ausmaß des Rückfalls von der Dauer der Behandlung mit DRA abhängen kann.
Die Ermittler verwenden während jeder Behandlungssitzung Messungen des destruktiven Verhaltens, des angemessenen Verhaltens und der Verstärkerabgaben, um die Anzahl der Verstärker zu ermitteln, die während der bevorstehenden Behandlungssitzungen verfügbar sein werden, basierend sowohl auf der Resurgence as Choice (RaC)-Theorie als auch auf den Ergebnissen von eine koordinierte Studie mit nichtmenschlichen Tieren. Die Prüfärzte werden zeigen, dass diese Progression zur Ausdünnung des Zeitplans wirksam ist, um eine 85-prozentige Reduzierung des Problemverhaltens (d. h. relativ zum Ausgangswert) während jeder Behandlungssitzung aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 3 bis 18 Jahren;
- Problemverhalten (z. B. Aggression, Zerstörung von Eigentum, selbstverletzendes Verhalten), das im Mittelpunkt der ambulanten Verhaltens- und pharmakologischen Behandlung stand, aber weiterhin im Durchschnitt mehr als einmal pro Stunde auftritt;
- durch soziale Konsequenzen verstärktes Problemverhalten (d. h. signifikant höhere und stabile Raten des Verhaltens in einer oder mehreren sozialen Testbedingungen einer Funktionsanalyse [z. B. Aufmerksamkeit, Flucht] relativ zur Kontrollbedingung [Spiel] und der Testbedingung für automatische Bestärkung). [allein oder ignorieren]);
- IQ- und Anpassungsverhaltenswerte zwischen 35 und 70 (d. h. leichte bis mittelschwere geistige Behinderung);
- auf einem stabilen Psychopharmaka-Regime (oder drogenfrei) für mindestens 10 Halbwertszeiten jedes Medikaments ohne erwartete Änderungen;
- stabiler Bildungsplan und Platzierung, ohne erwartete Änderungen während des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien.
- Kinder, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- Kinder, die derzeit eine intensive (d. h. 15 oder mehr Stunden pro Woche), funktionsbasierte Verhaltensbehandlung für ihr Problemverhalten durch die Schule oder ein anderes Programm erhalten;
- DSM-V-Diagnose des Rett-Syndroms oder anderer degenerativer Erkrankungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörung);
- Vorhandensein eines komorbiden Gesundheitszustands (z. B. Blindheit) oder einer schweren psychischen Störung (z. B. bipolare Störung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. häufige Krankenhausaufenthalte erfordern);
- Kinder mit selbstverletzendem Verhalten, die aufgrund der Ergebnisse der Risikobewertung den Ausgangsbedingungen nicht ausgesetzt werden können, ohne dass sie ernsthaften oder dauerhaften Schäden ausgesetzt werden (z. B. Netzhautablösungen);
- Kinder, die Änderungen in der medikamentösen Behandlung benötigen (aber solche Kinder werden zur Teilnahme eingeladen, nachdem sie die oben genannten Kriterien für eine stabile medikamentöse Behandlung erfüllen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung der Behandlungsdosis
In Arm 1 untersuchen wir die optimale Behandlungsdauer mit funktionellem Kommunikationstraining (FCT).
Die Forscher werden das Verhalten jedes Teilnehmers mithilfe von FCT in drei unterschiedlichen Kontexten behandeln, die entweder mit kurzen, moderaten oder verlängerten Behandlungsdauern verbunden sein werden.
Die Forscher werden die Reihenfolge der Behandlungsdauern (kurz, mittelschwer und verlängert) zwischen den Teilnehmern ausgleichen, aber jeder Einzelne erhält bei jeder Dauer eine Behandlung.
Das Wiederaufleben wird nach jeder Behandlungsdauer getestet.
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Während des funktionalen Kommunikationstrainings (FCT) wird die soziale Konsequenz (z. B. Aufmerksamkeit, Spielzeug, Pausen von Anweisungen), die bisher destruktives Verhalten verstärkt hat (d. h. wie durch eine Funktionsanalyse festgestellt), von einer angemessenen Kommunikationsreaktion abhängig gemacht, während destruktives Verhalten ist beim Aussterben (d. h. es werden keine Verstärker mehr bereitgestellt).
Wenn zum Beispiel eine funktionale Analyse zeigt, dass Aggression durch das Entkommen von Anforderungen verstärkt wird, würde FCT typischerweise beinhalten, (a) dem Kind beizubringen, über eine funktionale Kommunikationsantwort (FCR; z. B. „Pause, bitte“) auf Pausen von Anforderungen zuzugreifen. und (b) destruktives Verhalten auf Extinktion setzen (d. h. mit geplanten Anforderungen unabhängig von destruktivem Verhalten fortfahren).
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Experimental: Bewertung des Ausmaßes der Abnahme der alternativen Verstärkung
In Arm 2 werden wir bewerten, ob kleinere statt größere Rückgänge in der Verfügbarkeit alternativer Verstärkung das Ausmaß des Wiederauflebens verringern.
Die Ermittler werden die Reihenfolge unterschiedlich großer Rückgänge bei der alternativen Verstärkung mit der Hälfte der Teilnehmer an Arm 2 ausgleichen, um festzustellen, ob die Reihenfolge solcher Rückgänge auch das Ausmaß des Wiederauflebens beeinflusst.
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Während des funktionalen Kommunikationstrainings (FCT) wird die soziale Konsequenz (z. B. Aufmerksamkeit, Spielzeug, Pausen von Anweisungen), die bisher destruktives Verhalten verstärkt hat (d. h. wie durch eine Funktionsanalyse festgestellt), von einer angemessenen Kommunikationsreaktion abhängig gemacht, während destruktives Verhalten ist beim Aussterben (d. h. es werden keine Verstärker mehr bereitgestellt).
Wenn zum Beispiel eine funktionale Analyse zeigt, dass Aggression durch das Entkommen von Anforderungen verstärkt wird, würde FCT typischerweise beinhalten, (a) dem Kind beizubringen, über eine funktionale Kommunikationsantwort (FCR; z. B. „Pause, bitte“) auf Pausen von Anforderungen zuzugreifen. und (b) destruktives Verhalten auf Extinktion setzen (d. h. mit geplanten Anforderungen unabhängig von destruktivem Verhalten fortfahren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Wiederaufleben zeigen, wie vom quantitativen Modell vorhergesagt – höchste Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.
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Die durchschnittlichen destruktiven Reaktionen pro Minute während der Wiederauflebenstestbedingungen werden innerhalb des Teilnehmers verglichen, um zu bestimmen, ob die Antwortraten in der vom Modell vorhergesagten Testbedingung am höchsten sind, um die höchste Antwortrate zu erzeugen.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Wiederaufleben zeigen, wie vom quantitativen Modell vorhergesagt – niedrigste Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.
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Die durchschnittlichen destruktiven Reaktionen pro Minute während der Wiederauflebenstestbedingungen werden innerhalb des Teilnehmers verglichen, um festzustellen, ob die Antwortraten unter den vom Modell vorhergesagten Testbedingungen am niedrigsten sind und die niedrigste Antwortrate ergeben.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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