- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423940
Resurgimiento como elección: estudios básicos y clínicos
Estudios Básicos y Clínicos en Reforzamiento de Comportamientos Positivos en Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo
Antecedentes: el entrenamiento en comunicación funcional (FCT, por sus siglas en inglés) es una intervención comúnmente utilizada para enseñar habilidades de comunicación apropiadas a niños con discapacidades intelectuales que exhiben un comportamiento destructivo severo. La teoría del resurgimiento como elección (RaC), un modelo cuantitativo de comportamiento, puede ayudar a explicar por qué la recaída del tratamiento a menudo ocurre después de la FCT. Este proyecto utilizará las predicciones de RaC para mejorar los tratamientos FCT.
Objetivo: probar las predicciones hechas por RaC con sujetos humanos que exhiben un comportamiento destructivo severo.
Elegibilidad: Niños entre las edades de 3 y 18 años que muestren un comportamiento destructivo que se mantiene por las consecuencias sociales, que tengan puntajes de IQ y comportamiento adaptativo entre 35 y 70, que estén en un régimen estable de drogas psicoactivas (o sin drogas) durante al menos 10 semividas de cada medicamento sin cambios anticipados, y que tengan un plan educativo y una ubicación estables serán elegibles para inscribirse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con discapacidades intelectuales a menudo muestran comportamientos destructivos severos que representan un riesgo significativo para ellos mismos o para los demás y representan barreras para la integración en la comunidad. Estos comportamientos destructivos a menudo se tratan con intervenciones conductuales derivadas de un análisis funcional (FA), que se utiliza para identificar los antecedentes ambientales y las consecuencias que ocasionan y refuerzan (es decir, recompensan) la respuesta objetivo. Uno de estos tratamientos se denomina refuerzo diferencial de la conducta alternativa (DRA), que implica la extinción (es decir, la eliminación de las recompensas) de la conducta destructiva y el refuerzo de una respuesta de comunicación alternativa con la consecuencia de que previamente reforzaba la conducta destructiva. Los resultados de los estudios de revisión indican que las intervenciones basadas en un FA, como DRA, generalmente reducen el comportamiento problemático en un 90 % o más.
Una intervención DRA comúnmente utilizada es el entrenamiento en comunicación funcional (FCT). Durante FCT, los médicos retienen el refuerzo para el comportamiento destructivo y le enseñan al individuo una respuesta de comunicación funcional para acceder al refuerzo. Por ejemplo, un médico puede enseñarle al niño a intercambiar tarjetas de comunicación para expresar sus deseos y necesidades. Sin embargo, las intervenciones de DRA informadas en la literatura generalmente han sido evaluadas por expertos en entornos de investigación controlados, y la recaída del tratamiento a menudo ocurre en el entorno natural cuando un cuidador no puede reforzar la respuesta de DRA cada vez que la respuesta ocurre debido a responsabilidades en competencia. En consecuencia, una investigación reciente de 25 aplicaciones de DRA encontró que la recaída del comportamiento problemático ocurrió en el 76% de los casos.
La teoría del resurgimiento como elección ayuda a explicar por qué ocurre una recaída en el tratamiento en estas circunstancias y también proporciona ecuaciones matemáticas que se pueden usar para predecir las variables que aumentan y disminuyen la probabilidad de que ocurra una recaída en el tratamiento. En este proyecto, los investigadores han utilizado estas ecuaciones para identificar mejoras en DRA que probablemente reduzcan la probabilidad de que se produzca una recaída en el tratamiento cuando no se refuerce la respuesta de DRA. En algunos casos, estos refinamientos están en desacuerdo con lo que se recomienda en la literatura clínica sobre DRA. Por lo tanto, es importante comparar estos refinamientos que se derivan de Resurgence as Choice Theory con la práctica clínica actual para determinar la mejor manera de implementar DRA, de modo que el tratamiento siga siendo efectivo cuando los cuidadores lo implementan con una precisión menos que perfecta en el entorno natural.
Las dos predicciones que son más relevantes para nuestro proyecto son (a) el resurgimiento del comportamiento destructivo disminuirá con el aumento de la duración del tratamiento de DRA, y (b) el programa de reducción del programa de refuerzo muestra disminuciones pequeñas y lentas en las entregas de recompensas (más pequeñas que las reportadas previamente en el literatura). En consecuencia, nuestro proyecto examinará los efectos de diferentes duraciones de DRA en el resurgimiento y los efectos de ajustar el programa de refuerzo para cada sesión para incluir disminuciones lentas y pequeñas para evitar el resurgimiento. Los hallazgos de este proyecto podrían tener amplias implicaciones clínicas en el sentido de que los investigadores demostrarán que el tiempo de tratamiento afecta la recaída y que la reducción del horario se puede lograr sin la recurrencia del comportamiento destructivo. Los investigadores compararán duraciones cortas, moderadas y extendidas del tratamiento con DRA para identificar la duración óptima del tratamiento para reducir el grado de recaída del comportamiento destructivo. Los investigadores demostrarán que el grado de recaída puede depender de la duración del tratamiento con DRA.
Los investigadores utilizarán medidas de comportamiento destructivo, comportamiento apropiado y entregas de reforzadores durante cada sesión de tratamiento para informar la cantidad de reforzadores que estarán disponibles durante las próximas sesiones de tratamiento, informados tanto por la Teoría del Resurgimiento como Elección (RaC) como por los resultados de un estudio coordinado con animales no humanos. Los investigadores demostrarán que este cronograma de reducción de la progresión es eficaz para mantener una reducción del 85 % en el comportamiento problemático (es decir, en relación con el valor inicial) durante cada sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 3 a 18 años;
- comportamiento problemático (p. ej., agresión, destrucción de propiedad, comportamiento auto agresivo) que ha sido el foco del tratamiento conductual y farmacológico ambulatorio pero que continúa ocurriendo, en promedio, más de una vez por hora;
- Conducta problemática reforzada por consecuencias sociales (es decir, tasas significativamente más altas y estables de la conducta en una o más condiciones de prueba social de un análisis funcional [p. ej., atención, escape] en relación con la condición de control [juego] y la condición de prueba para refuerzo automático [solo o ignorar]);
- Puntuaciones de CI y conducta adaptativa entre 35 y 70 (es decir, discapacidad intelectual de leve a moderada);
- en un régimen estable de drogas psicoactivas (o sin drogas) durante al menos 10 vidas medias de cada medicamento sin cambios previstos;
- plan educativo y ubicación estables, sin cambios previstos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión.
- niños que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores;
- niños que actualmente reciben tratamiento conductual intensivo (es decir, 15 o más horas por semana) basado en la función para su problema de comportamiento a través de la escuela u otro programa;
- DSM-V diagnóstico de síndrome de Rett u otras condiciones degenerativas (p. ej., error congénito del metabolismo);
- presencia de una condición de salud comórbida (p. ej., ceguera) o trastorno mental importante (p. ej., trastorno bipolar) que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., requerir hospitalizaciones frecuentes);
- niños con conductas autolesivas que, según los resultados de la evaluación de riesgos, no pueden estar expuestos a las condiciones de referencia sin ponerlos en riesgo de sufrir daños graves o permanentes (p. ej., desprendimiento de retina);
- niños que requieren cambios en el tratamiento farmacológico (pero dichos niños serán invitados a participar después de que cumplan con los criterios anteriores para un régimen farmacológico estable).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la dosis del tratamiento
En el grupo 1, examinaremos la duración óptima del tratamiento con entrenamiento en comunicación funcional (FCT).
Los investigadores tratarán el comportamiento de cada participante utilizando FCT en tres contextos distintos que se asociarán con duraciones de tratamiento cortas, moderadas o prolongadas.
Los investigadores contrarrestarán el orden de la duración del tratamiento (corta, moderada y prolongada) entre los participantes, pero cada individuo recibirá tratamiento en cada duración.
El resurgimiento se probará después de cada duración del tratamiento.
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Durante el entrenamiento de comunicación funcional (FCT, por sus siglas en inglés), la consecuencia social (p. ej., atención, juguetes, pausas en las instrucciones) que hasta ahora ha reforzado el comportamiento destructivo (es decir, según lo determinado a través de un análisis funcional) depende de una respuesta de comunicación apropiada, mientras que el comportamiento destructivo es en la extinción (es decir, ya no se proporcionan refuerzos).
Por ejemplo, si un análisis funcional muestra que la agresión se ve reforzada por el escape de las demandas, FCT generalmente implicaría (a) enseñar al niño a acceder a descansos de las demandas a través de una respuesta de comunicación funcional (FCR; por ejemplo, diciendo, "Descansa, por favor") y (b) poner el comportamiento destructivo en extinción (es decir, continuar con las demandas programadas independientemente del comportamiento destructivo).
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Experimental: Evaluación del tamaño de la disminución del refuerzo alternativo
En el brazo 2, evaluaremos si disminuciones más pequeñas, en lugar de mayores, en la disponibilidad de refuerzo alternativo disminuyen la magnitud del resurgimiento.
Los investigadores contrarrestarán el orden de disminuciones de diferentes tamaños en el refuerzo alternativo con la mitad de los participantes en el Grupo 2 para determinar si el orden de dichas disminuciones también afecta la magnitud del resurgimiento.
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Durante el entrenamiento de comunicación funcional (FCT, por sus siglas en inglés), la consecuencia social (p. ej., atención, juguetes, pausas en las instrucciones) que hasta ahora ha reforzado el comportamiento destructivo (es decir, según lo determinado a través de un análisis funcional) depende de una respuesta de comunicación apropiada, mientras que el comportamiento destructivo es en la extinción (es decir, ya no se proporcionan refuerzos).
Por ejemplo, si un análisis funcional muestra que la agresión se ve reforzada por el escape de las demandas, FCT generalmente implicaría (a) enseñar al niño a acceder a descansos de las demandas a través de una respuesta de comunicación funcional (FCR; por ejemplo, diciendo, "Descansa, por favor") y (b) poner el comportamiento destructivo en extinción (es decir, continuar con las demandas programadas independientemente del comportamiento destructivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran un resurgimiento según lo predicho por el modelo cuantitativo: tasa de respuesta más alta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Las respuestas medias por minuto destructivas durante las condiciones de prueba de resurgimiento se comparan dentro del participante para determinar si las tasas de respuesta son más altas en la condición de prueba predicha por el modelo para producir la tasa de respuesta más alta.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran un resurgimiento según lo predicho por el modelo cuantitativo: tasa de respuesta más baja
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Las respuestas medias por minuto destructivas durante las condiciones de prueba de resurgimiento se comparan dentro del participante para determinar si las tasas de respuesta son más bajas en la condición de prueba predicha por el modelo para producir la tasa de respuesta más baja.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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