- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423940
Resurgence som valg: grunnleggende og kliniske studier
Grunnleggende og kliniske studier for å forsterke positiv atferd ved intellektuelle og utviklingshemminger
Bakgrunn: Funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) er en ofte brukt intervensjon for å lære hensiktsmessige kommunikasjonsferdigheter til barn med intellektuelle funksjonshemninger som viser alvorlig destruktiv atferd. Resurgence as Choice (RaC) Theory, en kvantitativ modell for atferd, kan bidra til å forklare hvorfor tilbakefall av behandling ofte oppstår etter FCT. Dette prosjektet vil bruke spådommene til RaC for å forbedre FCT-behandlinger.
Mål: Å teste spådommene gjort av RaC med mennesker som viser alvorlig destruktiv atferd.
Kvalifisering: Barn mellom 3 og 18 år som viser destruktiv atferd som opprettholdes av sosiale konsekvenser, som har IQ og adaptiv adferdsscore mellom 35 og 70, som er på et stabilt psykoaktivt rusregime (eller rusfritt) i minst 10 halveringstider for hver medisin uten forventede endringer, og som har en stabil utdanningsplan og plassering vil være kvalifisert til å melde seg på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn med intellektuelle funksjonshemninger viser ofte alvorlig destruktiv atferd som utgjør en betydelig risiko for seg selv eller andre og representerer hindringer for integrering i samfunnet. Disse destruktive atferdene blir ofte behandlet med atferdsintervensjoner utledet fra en funksjonell analyse (FA), som brukes til å identifisere de miljømessige antecedentene og konsekvensene som forårsaker og forsterker (dvs. belønner) målresponsen. En slik behandling kalles differensiell forsterkning av alternativ atferd (DRA), som innebærer utryddelse (dvs. fjerning av belønninger) av destruktiv atferd og forsterkning av en alternativ kommunikasjonsrespons med den konsekvens at tidligere forsterket destruktiv atferd. Resultater fra gjennomgangsstudier indikerer at intervensjoner basert på en FA, som DRA, vanligvis reduserer problematferd med 90 % eller mer.
En vanlig DRA-intervensjon er funksjonell kommunikasjonstrening (FCT). Under FCT tilbakeholder klinikere forsterkning for destruktiv atferd og lærer individet en funksjonell kommunikasjonsrespons for å få tilgang til forsterkning. En kliniker kan for eksempel lære barnet å utveksle kommunikasjonskort for å uttrykke deres ønsker og behov. Imidlertid har DRA-intervensjoner som er rapportert i litteraturen vanligvis blitt evaluert av eksperter i kontrollerte forskningsmiljøer, og tilbakefall av behandling skjer ofte i det naturlige miljøet når en omsorgsperson ikke er i stand til å forsterke DRA-responsen hver gang responsen oppstår på grunn av konkurrerende ansvar. Følgelig fant en nylig undersøkelse av 25 søknader om DRA at tilbakefall av problematferd skjedde i 76 % av tilfellene.
Resurgence as Choice Theory hjelper til med å forklare hvorfor behandlingsrelaps oppstår under disse omstendighetene og gir også matematiske ligninger som kan brukes til å forutsi variablene som øker og reduserer sannsynligheten for at behandlingsrelaps vil skje. I dette prosjektet har etterforskerne brukt disse ligningene for å identifisere forbedringer av DRA som sannsynligvis vil redusere sannsynligheten for at behandlingsrelaps vil inntreffe når DRA-responsen ikke er forsterket. I noen tilfeller er disse forbedringene i strid med det som anbefales i den kliniske litteraturen om DRA. Derfor er det viktig å sammenligne disse forbedringene som er avledet fra Resurgence as Choice Theory med gjeldende klinisk praksis for å bestemme den beste måten å implementere DRA på, slik at behandlingen forblir effektiv når den implementeres med mindre enn perfekt presisjon av omsorgspersoner i naturlige omgivelser.
De to spådommene som er mest relevante for prosjektet vårt er (a) gjenoppblomstring av destruktiv atferd vil avta med økt DRA-behandlingsvarighet, og (b) uttynning av forsterkningsplanen viser langsomme, små reduksjoner i belønningsleveranser (mindre enn de tidligere rapportert i litteratur). Følgelig vil prosjektet vårt undersøke effektene av forskjellige varigheter av DRA på gjenoppblomstring og effekten av å justere forsterkningsskjemaet for hver økt for å inkludere sakte og små reduksjoner for å unngå gjenoppblomstring. Funn fra dette prosjektet kan ha enorme kliniske implikasjoner ved at etterforskerne vil demonstrere at tid i behandling påvirker tilbakefall og at uttynning av tidsplanen kan oppnås uten gjentakelse av destruktiv atferd. Etterforskerne vil sammenligne kort, moderat og lengre behandlingsvarighet med DRA for å identifisere den optimale behandlingsvarigheten for å redusere omfanget av tilbakefall av destruktiv atferd. Etterforskerne vil vise at graden av tilbakefall kan avhenge av lengden på behandlingen med DRA.
Etterforskerne vil bruke målinger av destruktiv atferd, hensiktsmessig atferd og forsterkertilførsel under hver behandlingsøkt for å informere om antall forsterkere som vil være tilgjengelig under kommende behandlingsøkter, informert av både Resurgence as Choice (RaC) Theory og om resultatene av en koordinert studie med ikke-menneskelige dyr. Etterforskerne vil demonstrere at denne uttynningsprogresjonen i tidsplanen er effektiv til å opprettholde en 85 % reduksjon i problematferd (dvs. i forhold til baseline) under hver behandlingsøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner mellom 3 og 18 år;
- problematferd (f.eks. aggresjon, ødeleggelse av eiendom, selvskadende atferd) som har vært i fokus for poliklinisk atferdsmessig og farmakologisk behandling, men som fortsetter å forekomme i gjennomsnitt mer enn én gang i timen;
- problematferd forsterket av sosiale konsekvenser (dvs. signifikant høyere og stabile rater av atferden i en eller flere sosiale testbetingelser for en funksjonell analyse [f.eks. oppmerksomhet, flukt] i forhold til kontrollbetingelsen [lek] og testbetingelsen for automatisk forsterkning [alene eller ignorer]);
- IQ og adaptiv atferd skårer mellom 35 og 70 (dvs. mild til moderat intellektuell funksjonshemming);
- på et stabilt psykoaktivt medikamentregime (eller medikamentfritt) i minst 10 halveringstider av hver medisin uten forventede endringer;
- stabil utdanningsplan og plassering, uten forventede endringer i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier.
- barn som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor;
- barn som for tiden mottar intensiv (dvs. 15 eller flere timer per uke), funksjonsbasert atferdsbehandling for sin problematferd gjennom skolen eller et annet program;
- DSM-V diagnose av Rett syndrom eller andre degenerative tilstander (f.eks. medfødt feil i metabolisme);
- tilstedeværelse av en komorbid helsetilstand (f.eks. blindhet) eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse) som ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. krever hyppige sykehusinnleggelser);
- barn med selvskadende atferd som, basert på resultatene av risikovurderingen, ikke kan utsettes for grunntilstander uten å sette dem i fare for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsnet netthinne);
- barn som trenger endringer i medikamentell behandling (men slike barn vil bli invitert til å delta etter at de oppfyller kriteriene ovenfor for et stabilt legemiddelregime).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Evaluering av behandlingsdosering
Målet med intervensjon for arm 1 er å undersøke optimal behandlingsvarighet med funksjonell kommunikasjonstrening (FCT).
Etterforskere vil behandle hvert enkelt individs oppførsel ved hjelp av FCT i tre forskjellige sammenhenger som vil være assosiert med enten kort, moderat eller lengre behandlingsvarighet.
Etterforskerne vil motvirke rekkefølgen på behandlingsvarighetene (kort, moderat og forlenget) på tvers av forsøkspersonene, men hvert individ vil motta behandling ved hver varighet.
Resurgens vil bli testet etter hver behandlingsvarighet.
|
Under funksjonell kommunikasjonstrening (FCT), blir den sosiale konsekvensen (f.eks. oppmerksomhet, leker, pauser fra instruksjoner) som hittil har forsterket destruktiv atferd (dvs. som bestemt gjennom en funksjonell analyse) levert avhengig av en passende kommunikasjonsrespons, mens destruktiv atferd er ved utryddelse (dvs. forsterkere leveres ikke lenger).
For eksempel, hvis en funksjonell analyse viser at aggresjon forsterkes av å flykte fra krav, vil FCT typisk innebære (a) å lære barnet å få tilgang til pauser fra krav via en funksjonell kommunikasjonsrespons (FCR; for eksempel å si: "Break, please") og (b) sette destruktiv atferd på utryddelse (dvs. fortsette med planlagte krav uavhengig av destruktiv atferd).
|
Aktiv komparator: Empirisk utledet tidsplanuttynning
Målet med intervensjonen for arm 2 er å utvikle optimal progresjon for tynning av forsterkningsskjemaet under funksjonell kommunikasjonstrening.
Etterforskerne vil bruke målinger av destruktiv atferd, hensiktsmessig atferd og forsterkertilførsel under hver behandlingsøkt for å informere om hyppigheten av forsterkere som vil være tilgjengelige under kommende behandlingsøkter.
Etterforskerne vil utvikle tidsplanens tynningsprogresjon ved å plugge disse målingene inn i den kvantitative modellen for å beskrive de riktige trinnene for å planlegge tynning for å redusere sannsynligheten for et tilbakefall av destruktiv atferd.
Etterforskerne vil sammenligne disse resultatene med resultatene i eksisterende litteratur.
|
Vi vil bruke de kvantitative spådommene til Resurgence as Choice (RaC) Theory for å skreddersy et sett med forsterkningsplan for tynningstrinn for hvert fag.
Denne kvantitative prediksjonen vil tillate dynamiske beslutninger angående hvordan kommende behandlingsøkter skal gjennomføres, basert på både pasientens nylige respons på behandlingen og RaC-ligningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Destruktiv atferd (svar per minutt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Det primære utfallsmålet er svar per minutt av destruktiv atferd.
Etterforskerne vil beregne dette resultatet ved å dele det totale antallet destruktive svar per økt med det totale antallet minutter brukt i økten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Destruktiv atferd (andel av baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Etterforskerne vil beregne andelen av destruktiv atferd ved baseline ved å dele ratene av destruktiv atferd (beskrevet ovenfor) observert i behandling med ratene av destruktiv atferd observert i baseline.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell kommunikasjonstrening
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennå
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia