Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odrodzenie jako wybór: badania podstawowe i kliniczne

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D, Rutgers, The State University of New Jersey

Podstawowe i kliniczne badania dotyczące wzmacniania pozytywnych zachowań osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

Wstęp: Trening komunikacji funkcjonalnej (FCT) jest powszechnie stosowaną interwencją w nauczaniu odpowiednich umiejętności komunikacyjnych dzieci z niepełnosprawnością intelektualną, które przejawiają poważne zachowania destrukcyjne. Teoria odrodzenia jako wyboru (RaC), ilościowy model zachowania, może pomóc wyjaśnić, dlaczego po FCT często dochodzi do nawrotów leczenia. Ten projekt wykorzysta prognozy RaC do ulepszenia terapii FCT.

Cel: przetestowanie przewidywań RaC na ludziach, którzy wykazują poważne destrukcyjne zachowania.

Kwalifikowalność: Dzieci w wieku od 3 do 18 lat, które przejawiają destrukcyjne zachowania, które są podtrzymywane przez konsekwencje społeczne, które mają IQ i wyniki zachowań adaptacyjnych między 35 a 70, które są na stałym schemacie leków psychoaktywnych (lub są wolne od narkotyków) przez co najmniej 10 okresy półtrwania każdego leku bez przewidywanych zmian i którzy mają stabilny plan edukacyjny i staż będą kwalifikować się do zapisania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną często wykazują poważne destrukcyjne zachowania, które stanowią poważne zagrożenie dla siebie lub innych i stanowią bariery dla integracji społeczności. Te destrukcyjne zachowania są często leczone interwencjami behawioralnymi wywodzącymi się z analizy funkcjonalnej (FA), która służy do identyfikacji środowiskowych poprzedników i konsekwencji, które wywołują i wzmacniają (tj. Nagradzają) reakcję docelową. Jedno takie leczenie nazywa się różnicowym wzmocnieniem zachowań alternatywnych (DRA), które obejmuje wygaszanie (tj. Usunięcie nagród) destrukcyjnego zachowania i wzmocnienie alternatywnej odpowiedzi komunikacyjnej, czego konsekwencją jest wzmocnienie wcześniej destrukcyjnego zachowania. Wyniki badań przeglądowych wskazują, że interwencje oparte na FA, takie jak DRA, zazwyczaj zmniejszają zachowania problemowe o 90% lub więcej.

Jedną z powszechnie stosowanych interwencji DRA jest trening komunikacji funkcjonalnej (FCT). Podczas FCT klinicyści wstrzymują wzmocnienie za destrukcyjne zachowanie i uczą jednostkę funkcjonalnej reakcji komunikacyjnej w celu uzyskania wzmocnienia. Na przykład lekarz może nauczyć dziecko wymiany kart komunikacyjnych, aby wyrazić swoje pragnienia i potrzeby. Jednak interwencje DRA opisane w literaturze były zazwyczaj oceniane przez ekspertów w kontrolowanych warunkach badawczych, a nawrót leczenia często występuje w środowisku naturalnym, gdy opiekun nie jest w stanie wzmocnić reakcji DRA za każdym razem, gdy reakcja występuje z powodu konkurujących obowiązków. W związku z tym niedawne badanie 25 aplikacji DRA wykazało, że nawrót problematycznego zachowania wystąpił w 76% przypadków.

Odrodzenie jako teoria wyboru pomaga wyjaśnić, dlaczego w takich okolicznościach dochodzi do nawrotu leczenia, a także dostarcza równań matematycznych, które można wykorzystać do przewidywania zmiennych zwiększających i zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu leczenia. W tym projekcie badacze wykorzystali te równania do zidentyfikowania udoskonaleń DRA, które prawdopodobnie zmniejszą prawdopodobieństwo nawrotu leczenia, gdy odpowiedź DRA nie zostanie wzmocniona. W niektórych przypadkach te udoskonalenia są sprzeczne z zaleceniami literatury klinicznej na temat DRA. Dlatego ważne jest, aby porównać te udoskonalenia, które wywodzą się z Teorii Odrodzenia jako Wyboru, z obecną praktyką kliniczną w celu określenia najlepszego sposobu wdrożenia DRA, tak aby leczenie pozostało skuteczne, gdy jest wdrażane z mniej niż idealną precyzją przez opiekunów w środowisko naturalne.

Dwie prognozy, które są najbardziej istotne dla naszego projektu, to (a) odrodzenie destrukcyjnych zachowań zmniejszy się wraz z wydłużeniem czasu leczenia DRA, oraz (b) pokaz przerzedzania harmonogramu wzmocnień obejmował powolne, niewielkie spadki dostarczania nagród (mniejsze niż te wcześniej zgłaszane w literatura). W związku z tym nasz projekt zbada wpływ różnych czasów trwania DRA na odrodzenie i skutki dostosowania harmonogramu wzmocnienia dla każdej sesji, aby obejmował powolne i małe spadki, aby uniknąć odrodzenia. Odkrycia z tego projektu mogą mieć ogromne implikacje kliniczne, ponieważ badacze wykażą, że czas leczenia wpływa na nawrót i że można osiągnąć zmniejszenie harmonogramu bez nawrotu destrukcyjnych zachowań. Badacze porównają krótki, umiarkowany i przedłużony czas trwania leczenia DRA, aby określić optymalny czas trwania leczenia w celu zmniejszenia zakresu nawrotów destrukcyjnych zachowań. Badacze wykażą, że stopień nawrotu może zależeć od długości leczenia DRA.

Badacze wykorzystają pomiary destrukcyjnego zachowania, odpowiedniego zachowania i dostarczania wzmocnień podczas każdej sesji terapeutycznej, aby określić liczbę wzmocnień, które będą dostępne podczas nadchodzących sesji terapeutycznych, na podstawie zarówno Teorii Odrodzenia jako Wyboru (RaC), jak i wyników skoordynowane badanie ze zwierzętami innymi niż ludzie. Badacze wykażą, że ta progresja zmniejszania harmonogramu jest skuteczna w utrzymaniu 85% redukcji problematycznych zachowań (tj. w stosunku do poziomu wyjściowego) podczas każdej sesji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08840
        • Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 18 lat;
  2. zachowania problemowe (np. agresja, niszczenie mienia, zachowania samookaleczające), które były przedmiotem ambulatoryjnego leczenia behawioralnego i farmakologicznego, ale nadal występują średnio częściej niż raz na godzinę;
  3. zachowanie problemowe wzmocnione konsekwencjami społecznymi (tj. znacznie wyższe i stabilne wskaźniki zachowania w jednym lub kilku społecznych warunkach testowych analizy funkcjonalnej [np. uwaga, ucieczka] w stosunku do warunku kontrolnego [zabawa] i warunku testowego dla automatycznego wzmocnienia [sam lub zignoruj]);
  4. IQ i wyniki zachowania adaptacyjnego między 35 a 70 (tj. Niepełnosprawność intelektualna od lekkiej do umiarkowanej);
  5. na stabilnym schemacie leków psychoaktywnych (lub bez narkotyków) przez co najmniej 10 okresów półtrwania każdego leku bez przewidywanych zmian;
  6. stabilny plan kształcenia i stażu, bez przewidywanych zmian w trakcie studiów.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wyłączenia.

  1. dzieci niespełniające powyższych kryteriów włączenia;
  2. dzieci obecnie otrzymują intensywne (tj. 15 lub więcej godzin tygodniowo), oparte na funkcjach, behawioralne leczenie ich problematycznego zachowania w ramach szkoły lub innego programu;
  3. Diagnoza DSM-V zespołu Retta lub innych stanów zwyrodnieniowych (np. wrodzona wada metabolizmu);
  4. obecność współistniejącego stanu zdrowia (np. ślepota) lub poważnego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej), które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. wymagające częstych hospitalizacji);
  5. dzieci dokonujące samookaleczeń, które na podstawie wyników oceny ryzyka nie mogą być narażone na warunki wyjściowe bez narażenia ich na poważne lub trwałe uszkodzenie (np. odwarstwienie siatkówki);
  6. dzieci wymagających zmiany leczenia farmakologicznego (ale takie dzieci zostaną zaproszone do udziału po spełnieniu powyższych kryteriów stabilnego schematu farmakologicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena dawki leczniczej
W Grupie 1 zbadamy optymalny czas trwania leczenia za pomocą treningu komunikacji funkcjonalnej (FCT). Badacze będą traktować zachowanie każdego uczestnika za pomocą FCT w trzech różnych kontekstach, które będą powiązane z krótkim, umiarkowanym lub wydłużonym czasem trwania leczenia. Badacze zrównoważą kolejność trwania leczenia (krótki, umiarkowany i wydłużony) wśród uczestników, ale każda osoba otrzyma leczenie w każdym czasie trwania. Po każdym okresie leczenia oceniany będzie powrót do zdrowia.
Podczas treningu komunikacji funkcjonalnej (FCT) społeczne konsekwencje (np. uwaga, zabawki, przerwy w wykonywaniu instrukcji), które dotychczas wzmacniały zachowania destrukcyjne (tj. określone na podstawie analizy funkcjonalnej), są uzależnione od odpowiedniej reakcji komunikacyjnej, podczas gdy zachowanie destrukcyjne jest w momencie wygaśnięcia (tj. wzmocnienia nie są już zapewniane). Na przykład, jeśli analiza funkcjonalna pokazuje, że agresja jest wzmacniana przez ucieczkę od żądań, FCT zazwyczaj obejmuje (a) uczenie dziecka dostępu do przerw w żądaniach poprzez funkcjonalną reakcję komunikacyjną (FCR; np. Powiedzenie „Przerwij, proszę”) oraz (b) skierowanie destrukcyjnego zachowania na wyginięcie (tj. kontynuowanie zaplanowanych żądań niezależnych od destrukcyjnego zachowania).
Eksperymentalny: Ocena wielkości ubytku zbrojenia alternatywnego
W części 2 ocenimy, czy mniejsze, a nie większe spadki dostępności alternatywnych wzmocnień zmniejszają wielkość odrodzenia. Badacze zrównoważą kolejność różnej wielkości spadków alternatywnego wzmocnienia z połową uczestników Grupy 2, aby ustalić, czy kolejność takich spadków wpływa również na wielkość odrodzenia.
Podczas treningu komunikacji funkcjonalnej (FCT) społeczne konsekwencje (np. uwaga, zabawki, przerwy w wykonywaniu instrukcji), które dotychczas wzmacniały zachowania destrukcyjne (tj. określone na podstawie analizy funkcjonalnej), są uzależnione od odpowiedniej reakcji komunikacyjnej, podczas gdy zachowanie destrukcyjne jest w momencie wygaśnięcia (tj. wzmocnienia nie są już zapewniane). Na przykład, jeśli analiza funkcjonalna pokazuje, że agresja jest wzmacniana przez ucieczkę od żądań, FCT zazwyczaj obejmuje (a) uczenie dziecka dostępu do przerw w żądaniach poprzez funkcjonalną reakcję komunikacyjną (FCR; np. Powiedzenie „Przerwij, proszę”) oraz (b) skierowanie destrukcyjnego zachowania na wyginięcie (tj. kontynuowanie zaplanowanych żądań niezależnych od destrukcyjnego zachowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących odrodzenie zgodnie z przewidywaniami modelu ilościowego – najwyższy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Średnie reakcje na minutę działania niszczącego w warunkach testu odrodzenia porównuje się w obrębie jednego uczestnika, aby określić, czy współczynniki odpowiedzi są najwyższe w warunkach testowych przewidywanych przez model w celu uzyskania najwyższego wskaźnika odpowiedzi.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących odrodzenie zgodnie z przewidywaniami modelu ilościowego – najniższy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Średnie reakcje na minutę działania niszczącego w warunkach testu odrodzenia porównuje się w obrębie jednego uczestnika, aby określić, czy współczynniki odpowiedzi są najniższe w warunkach testowych przewidywanych przez model w celu uzyskania najniższego wskaźnika odpowiedzi.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić nasze dane wynikowe za pomocą National Database on Autism Research (NDAR). Badacze podzielą się również naszymi wynikami dotyczącymi ludzkich uczestników tych dwóch eksperymentów, u których nie zdiagnozowano zaburzeń ze spektrum autyzmu, aby lepiej zrozumieć, jak złożone, współistniejące zaburzenia (np. samookaleczenia) różnią się u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez nich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od pierwszego dnia ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemowe zachowanie

Badania kliniczne na Trening komunikacji funkcjonalnej

Subskrybuj