- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423940
Odrodzenie jako wybór: badania podstawowe i kliniczne
Podstawowe i kliniczne badania dotyczące wzmacniania pozytywnych zachowań osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
Wstęp: Trening komunikacji funkcjonalnej (FCT) jest powszechnie stosowaną interwencją w nauczaniu odpowiednich umiejętności komunikacyjnych dzieci z niepełnosprawnością intelektualną, które przejawiają poważne zachowania destrukcyjne. Teoria odrodzenia jako wyboru (RaC), ilościowy model zachowania, może pomóc wyjaśnić, dlaczego po FCT często dochodzi do nawrotów leczenia. Ten projekt wykorzysta prognozy RaC do ulepszenia terapii FCT.
Cel: przetestowanie przewidywań RaC na ludziach, którzy wykazują poważne destrukcyjne zachowania.
Kwalifikowalność: Dzieci w wieku od 3 do 18 lat, które przejawiają destrukcyjne zachowania, które są podtrzymywane przez konsekwencje społeczne, które mają IQ i wyniki zachowań adaptacyjnych między 35 a 70, które są na stałym schemacie leków psychoaktywnych (lub są wolne od narkotyków) przez co najmniej 10 okresy półtrwania każdego leku bez przewidywanych zmian i którzy mają stabilny plan edukacyjny i staż będą kwalifikować się do zapisania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną często wykazują poważne destrukcyjne zachowania, które stanowią poważne zagrożenie dla siebie lub innych i stanowią bariery dla integracji społeczności. Te destrukcyjne zachowania są często leczone interwencjami behawioralnymi wywodzącymi się z analizy funkcjonalnej (FA), która służy do identyfikacji środowiskowych poprzedników i konsekwencji, które wywołują i wzmacniają (tj. Nagradzają) reakcję docelową. Jedno takie leczenie nazywa się różnicowym wzmocnieniem zachowań alternatywnych (DRA), które obejmuje wygaszanie (tj. Usunięcie nagród) destrukcyjnego zachowania i wzmocnienie alternatywnej odpowiedzi komunikacyjnej, czego konsekwencją jest wzmocnienie wcześniej destrukcyjnego zachowania. Wyniki badań przeglądowych wskazują, że interwencje oparte na FA, takie jak DRA, zazwyczaj zmniejszają zachowania problemowe o 90% lub więcej.
Jedną z powszechnie stosowanych interwencji DRA jest trening komunikacji funkcjonalnej (FCT). Podczas FCT klinicyści wstrzymują wzmocnienie za destrukcyjne zachowanie i uczą jednostkę funkcjonalnej reakcji komunikacyjnej w celu uzyskania wzmocnienia. Na przykład lekarz może nauczyć dziecko wymiany kart komunikacyjnych, aby wyrazić swoje pragnienia i potrzeby. Jednak interwencje DRA opisane w literaturze były zazwyczaj oceniane przez ekspertów w kontrolowanych warunkach badawczych, a nawrót leczenia często występuje w środowisku naturalnym, gdy opiekun nie jest w stanie wzmocnić reakcji DRA za każdym razem, gdy reakcja występuje z powodu konkurujących obowiązków. W związku z tym niedawne badanie 25 aplikacji DRA wykazało, że nawrót problematycznego zachowania wystąpił w 76% przypadków.
Odrodzenie jako teoria wyboru pomaga wyjaśnić, dlaczego w takich okolicznościach dochodzi do nawrotu leczenia, a także dostarcza równań matematycznych, które można wykorzystać do przewidywania zmiennych zwiększających i zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu leczenia. W tym projekcie badacze wykorzystali te równania do zidentyfikowania udoskonaleń DRA, które prawdopodobnie zmniejszą prawdopodobieństwo nawrotu leczenia, gdy odpowiedź DRA nie zostanie wzmocniona. W niektórych przypadkach te udoskonalenia są sprzeczne z zaleceniami literatury klinicznej na temat DRA. Dlatego ważne jest, aby porównać te udoskonalenia, które wywodzą się z Teorii Odrodzenia jako Wyboru, z obecną praktyką kliniczną w celu określenia najlepszego sposobu wdrożenia DRA, tak aby leczenie pozostało skuteczne, gdy jest wdrażane z mniej niż idealną precyzją przez opiekunów w środowisko naturalne.
Dwie prognozy, które są najbardziej istotne dla naszego projektu, to (a) odrodzenie destrukcyjnych zachowań zmniejszy się wraz z wydłużeniem czasu leczenia DRA, oraz (b) pokaz przerzedzania harmonogramu wzmocnień obejmował powolne, niewielkie spadki dostarczania nagród (mniejsze niż te wcześniej zgłaszane w literatura). W związku z tym nasz projekt zbada wpływ różnych czasów trwania DRA na odrodzenie i skutki dostosowania harmonogramu wzmocnienia dla każdej sesji, aby obejmował powolne i małe spadki, aby uniknąć odrodzenia. Odkrycia z tego projektu mogą mieć ogromne implikacje kliniczne, ponieważ badacze wykażą, że czas leczenia wpływa na nawrót i że można osiągnąć zmniejszenie harmonogramu bez nawrotu destrukcyjnych zachowań. Badacze porównają krótki, umiarkowany i przedłużony czas trwania leczenia DRA, aby określić optymalny czas trwania leczenia w celu zmniejszenia zakresu nawrotów destrukcyjnych zachowań. Badacze wykażą, że stopień nawrotu może zależeć od długości leczenia DRA.
Badacze wykorzystają pomiary destrukcyjnego zachowania, odpowiedniego zachowania i dostarczania wzmocnień podczas każdej sesji terapeutycznej, aby określić liczbę wzmocnień, które będą dostępne podczas nadchodzących sesji terapeutycznych, na podstawie zarówno Teorii Odrodzenia jako Wyboru (RaC), jak i wyników skoordynowane badanie ze zwierzętami innymi niż ludzie. Badacze wykażą, że ta progresja zmniejszania harmonogramu jest skuteczna w utrzymaniu 85% redukcji problematycznych zachowań (tj. w stosunku do poziomu wyjściowego) podczas każdej sesji terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 18 lat;
- zachowania problemowe (np. agresja, niszczenie mienia, zachowania samookaleczające), które były przedmiotem ambulatoryjnego leczenia behawioralnego i farmakologicznego, ale nadal występują średnio częściej niż raz na godzinę;
- zachowanie problemowe wzmocnione konsekwencjami społecznymi (tj. znacznie wyższe i stabilne wskaźniki zachowania w jednym lub kilku społecznych warunkach testowych analizy funkcjonalnej [np. uwaga, ucieczka] w stosunku do warunku kontrolnego [zabawa] i warunku testowego dla automatycznego wzmocnienia [sam lub zignoruj]);
- IQ i wyniki zachowania adaptacyjnego między 35 a 70 (tj. Niepełnosprawność intelektualna od lekkiej do umiarkowanej);
- na stabilnym schemacie leków psychoaktywnych (lub bez narkotyków) przez co najmniej 10 okresów półtrwania każdego leku bez przewidywanych zmian;
- stabilny plan kształcenia i stażu, bez przewidywanych zmian w trakcie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia.
- dzieci niespełniające powyższych kryteriów włączenia;
- dzieci obecnie otrzymują intensywne (tj. 15 lub więcej godzin tygodniowo), oparte na funkcjach, behawioralne leczenie ich problematycznego zachowania w ramach szkoły lub innego programu;
- Diagnoza DSM-V zespołu Retta lub innych stanów zwyrodnieniowych (np. wrodzona wada metabolizmu);
- obecność współistniejącego stanu zdrowia (np. ślepota) lub poważnego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej), które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. wymagające częstych hospitalizacji);
- dzieci dokonujące samookaleczeń, które na podstawie wyników oceny ryzyka nie mogą być narażone na warunki wyjściowe bez narażenia ich na poważne lub trwałe uszkodzenie (np. odwarstwienie siatkówki);
- dzieci wymagających zmiany leczenia farmakologicznego (ale takie dzieci zostaną zaproszone do udziału po spełnieniu powyższych kryteriów stabilnego schematu farmakologicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena dawki leczniczej
W Grupie 1 zbadamy optymalny czas trwania leczenia za pomocą treningu komunikacji funkcjonalnej (FCT).
Badacze będą traktować zachowanie każdego uczestnika za pomocą FCT w trzech różnych kontekstach, które będą powiązane z krótkim, umiarkowanym lub wydłużonym czasem trwania leczenia.
Badacze zrównoważą kolejność trwania leczenia (krótki, umiarkowany i wydłużony) wśród uczestników, ale każda osoba otrzyma leczenie w każdym czasie trwania.
Po każdym okresie leczenia oceniany będzie powrót do zdrowia.
|
Podczas treningu komunikacji funkcjonalnej (FCT) społeczne konsekwencje (np. uwaga, zabawki, przerwy w wykonywaniu instrukcji), które dotychczas wzmacniały zachowania destrukcyjne (tj. określone na podstawie analizy funkcjonalnej), są uzależnione od odpowiedniej reakcji komunikacyjnej, podczas gdy zachowanie destrukcyjne jest w momencie wygaśnięcia (tj. wzmocnienia nie są już zapewniane).
Na przykład, jeśli analiza funkcjonalna pokazuje, że agresja jest wzmacniana przez ucieczkę od żądań, FCT zazwyczaj obejmuje (a) uczenie dziecka dostępu do przerw w żądaniach poprzez funkcjonalną reakcję komunikacyjną (FCR; np. Powiedzenie „Przerwij, proszę”) oraz (b) skierowanie destrukcyjnego zachowania na wyginięcie (tj. kontynuowanie zaplanowanych żądań niezależnych od destrukcyjnego zachowania).
|
|
Eksperymentalny: Ocena wielkości ubytku zbrojenia alternatywnego
W części 2 ocenimy, czy mniejsze, a nie większe spadki dostępności alternatywnych wzmocnień zmniejszają wielkość odrodzenia.
Badacze zrównoważą kolejność różnej wielkości spadków alternatywnego wzmocnienia z połową uczestników Grupy 2, aby ustalić, czy kolejność takich spadków wpływa również na wielkość odrodzenia.
|
Podczas treningu komunikacji funkcjonalnej (FCT) społeczne konsekwencje (np. uwaga, zabawki, przerwy w wykonywaniu instrukcji), które dotychczas wzmacniały zachowania destrukcyjne (tj. określone na podstawie analizy funkcjonalnej), są uzależnione od odpowiedniej reakcji komunikacyjnej, podczas gdy zachowanie destrukcyjne jest w momencie wygaśnięcia (tj. wzmocnienia nie są już zapewniane).
Na przykład, jeśli analiza funkcjonalna pokazuje, że agresja jest wzmacniana przez ucieczkę od żądań, FCT zazwyczaj obejmuje (a) uczenie dziecka dostępu do przerw w żądaniach poprzez funkcjonalną reakcję komunikacyjną (FCR; np. Powiedzenie „Przerwij, proszę”) oraz (b) skierowanie destrukcyjnego zachowania na wyginięcie (tj. kontynuowanie zaplanowanych żądań niezależnych od destrukcyjnego zachowania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących odrodzenie zgodnie z przewidywaniami modelu ilościowego – najwyższy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.
|
Średnie reakcje na minutę działania niszczącego w warunkach testu odrodzenia porównuje się w obrębie jednego uczestnika, aby określić, czy współczynniki odpowiedzi są najwyższe w warunkach testowych przewidywanych przez model w celu uzyskania najwyższego wskaźnika odpowiedzi.
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących odrodzenie zgodnie z przewidywaniami modelu ilościowego – najniższy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.
|
Średnie reakcje na minutę działania niszczącego w warunkach testu odrodzenia porównuje się w obrębie jednego uczestnika, aby określić, czy współczynniki odpowiedzi są najniższe w warunkach testowych przewidywanych przez model w celu uzyskania najniższego wskaźnika odpowiedzi.
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2019001815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problemowe zachowanie
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
Badania kliniczne na Trening komunikacji funkcjonalnej
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy