- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423940
Heropleving als keuze: basis- en klinische studies
Fundamentele en klinische studies ter versterking van positief gedrag bij intellectuele en ontwikkelingsstoornissen
Achtergrond: Functionele communicatietraining (FCT) is een veelgebruikte interventie om kinderen met een verstandelijke beperking die ernstig destructief gedrag vertonen, de juiste communicatieve vaardigheden bij te brengen. Resurgence as Choice (RaC) Theory, een kwantitatief gedragsmodel, kan helpen verklaren waarom behandelingsterugval vaak optreedt na FCT. Dit project zal de voorspellingen van RaC gebruiken om FCT-behandelingen te verbeteren.
Doelstelling: De voorspellingen van RaC testen met proefpersonen die ernstig destructief gedrag vertonen.
Geschiktheid: kinderen tussen 3 en 18 jaar die destructief gedrag vertonen dat in stand wordt gehouden door sociale gevolgen, die een IQ en adaptieve gedragsscores tussen 35 en 70 hebben, die een stabiel psychoactief drugsregime (of drugsvrij) gebruiken gedurende ten minste 10 halfwaardetijden van elk medicijn zonder verwachte veranderingen, en die een stabiel educatief plan en plaatsing hebben, komen in aanmerking voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een verstandelijke beperking vertonen vaak ernstig destructief gedrag dat een aanzienlijk risico vormt voor zichzelf of anderen en een belemmering vormt voor integratie in de gemeenschap. Dit destructieve gedrag wordt vaak behandeld met gedragsinterventies die zijn afgeleid van een functionele analyse (FA), die wordt gebruikt om de antecedenten en gevolgen van de omgeving te identificeren die de doelreactie veroorzaken en versterken (d.w.z. belonen). Een van die behandelingen wordt differentiële versterking van alternatief gedrag (DRA) genoemd, waarbij het uitsterven (d.w.z. het verwijderen van beloningen) van destructief gedrag en het versterken van een alternatieve communicatiereactie met als gevolg dat voorheen destructief gedrag werd versterkt. Resultaten van overzichtsstudies geven aan dat interventies op basis van een FA, zoals DRA, probleemgedrag doorgaans met 90% of meer verminderen.
Een veelgebruikte DRA-interventie is functionele communicatietraining (FCT). Tijdens FCT onthouden clinici bekrachtiging voor destructief gedrag en leren ze het individu een functionele communicatiereactie om toegang te krijgen tot bekrachtiging. Een arts kan het kind bijvoorbeeld leren om communicatiekaarten uit te wisselen om hun wensen en behoeften kenbaar te maken. DRA-interventies die in de literatuur worden vermeld, zijn echter meestal geëvalueerd door experts in gecontroleerde onderzoeksomgevingen, en terugval in de behandeling komt vaak voor in de natuurlijke omgeving wanneer een zorgverlener de DRA-respons niet elke keer kan versterken als de respons optreedt vanwege concurrerende verantwoordelijkheden. Dienovereenkomstig bleek uit een recent onderzoek van 25 toepassingen van DRA dat in 76% van de gevallen terugval van probleemgedrag optrad.
Resurgence as Choice Theory helpt te verklaren waarom terugval in de behandeling onder deze omstandigheden optreedt en biedt ook wiskundige vergelijkingen die kunnen worden gebruikt om de variabelen te voorspellen die de kans op terugval in de behandeling vergroten of verkleinen. In dit project hebben de onderzoekers deze vergelijkingen gebruikt om verfijningen van DRA te identificeren die waarschijnlijk de kans verkleinen dat de behandeling terugvalt wanneer de DRA-respons niet wordt versterkt. In sommige gevallen staan deze verfijningen op gespannen voet met wat wordt aanbevolen in de klinische literatuur over DRA. Daarom is het belangrijk om deze verfijningen die zijn afgeleid van Resurgence as Choice Theory te vergelijken met de huidige klinische praktijk om de beste manier te bepalen om DRA te implementeren, zodat de behandeling effectief blijft wanneer deze met minder dan perfecte precisie wordt geïmplementeerd door zorgverleners in de natuurlijke omgeving.
De twee voorspellingen die het meest relevant zijn voor ons project zijn (a) heropflakkering van destructief gedrag zal afnemen naarmate de duur van de DRA-behandeling toeneemt, en (b) verzwakking van het versterkingsschema omvatte langzame, kleine afnames in beloningsleveringen (kleiner dan die eerder gerapporteerd in de literatuur). Dienovereenkomstig zal ons project de effecten onderzoeken van verschillende duur van DRA op heropleving en de effecten van het aanpassen van het versterkingsschema voor elke sessie om langzame en kleine afnames op te nemen om heropleving te voorkomen. Bevindingen van dit project zouden enorme klinische implicaties kunnen hebben in die zin dat de onderzoekers zullen aantonen dat de tijd in de behandeling terugval beïnvloedt en dat het afslanken van het schema kan worden bereikt zonder herhaling van destructief gedrag. De onderzoekers zullen korte, matige en verlengde behandelingsduur vergelijken met DRA om de optimale behandelingsduur te bepalen om de mate van terugval van destructief gedrag te verminderen. De onderzoekers zullen aantonen dat de mate van terugval kan afhangen van de duur van de behandeling met DRA.
De onderzoekers zullen tijdens elke behandelingssessie metingen van destructief gedrag, gepast gedrag en afgifte van bekrachtigers gebruiken om het aantal bekrachtigers te bepalen dat beschikbaar zal zijn tijdens komende behandelsessies, op basis van zowel de Resurgence as Choice (RaC)-theorie als de resultaten van een gecoördineerde studie met niet-menselijke dieren. De onderzoekers zullen aantonen dat deze progressie van het afslanken van het schema effectief is bij het handhaven van een vermindering van 85% in probleemgedrag (d.w.z. ten opzichte van de basislijn) tijdens elke behandelingssessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen tussen de 3 en 18 jaar;
- probleemgedrag (bijv. agressie, vernieling van eigendommen, zelfbeschadigend gedrag) dat de focus is geweest van poliklinische gedrags- en farmacologische behandeling, maar gemiddeld meer dan eens per uur blijft voorkomen;
- probleemgedrag versterkt door sociale gevolgen (d.w.z. significant hogere en stabielere percentages van het gedrag in een of meer sociale testcondities van een functionele analyse [bijv. aandacht, ontsnapping] ten opzichte van de controleconditie [spel] en de testconditie voor automatische bekrachtiging [alleen of negeren]);
- IQ en adaptieve gedragsscores tussen 35 en 70 (d.w.z. lichte tot matige verstandelijke beperking);
- op een stabiel psychoactief medicijnregime (of drugsvrij) gedurende ten minste 10 halfwaardetijden van elk medicijn zonder verwachte veranderingen;
- stabiel onderwijsplan en plaatsing, zonder verwachte veranderingen tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria.
- kinderen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria;
- kinderen die momenteel een intensieve (d.w.z. 15 uur of meer per week), functiegerichte, gedragsmatige behandeling krijgen voor hun probleemgedrag via de school of een ander programma;
- DSM-V-diagnose van Rett-syndroom of andere degeneratieve aandoeningen (bijv. aangeboren stofwisselingsziekte);
- aanwezigheid van een comorbide gezondheidstoestand (bijv. blindheid) of ernstige psychische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. frequente ziekenhuisopnames);
- kinderen met zelfbeschadigend gedrag die, op basis van de resultaten van de risicobeoordeling, niet kunnen worden blootgesteld aan basiscondities zonder het risico te lopen op ernstige of blijvende schade (bijv. netvliesloslating);
- kinderen die veranderingen in de medicamenteuze behandeling nodig hebben (maar dergelijke kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen nadat ze voldoen aan de bovenstaande criteria voor een stabiel medicamenteus regime).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de behandelingsdosering
In arm 1 onderzoeken we de optimale duur van de behandeling met functionele communicatietraining (FCT).
Onderzoekers zullen het gedrag van elke deelnemer met behulp van FCT in drie verschillende contexten behandelen, die geassocieerd zullen worden met een korte, middelmatige of langere behandelingsduur.
De onderzoekers zullen een tegenwicht bieden aan de volgorde van de behandelingsduur (kort, gemiddeld en verlengd) voor de deelnemers, maar elk individu zal bij elke duur een behandeling krijgen.
Heropleving zal na elke behandelingsduur worden getest.
|
Tijdens functionele communicatietraining (FCT) is het sociale gevolg (bijv. aandacht, speelgoed, pauzes van instructies) dat tot nu toe destructief gedrag versterkte (d.w.z. zoals bepaald door een functionele analyse) afhankelijk van een gepaste communicatiereactie, terwijl destructief gedrag is bij uitsterven (d.w.z. bekrachtigers worden niet langer verstrekt).
Als een functionele analyse bijvoorbeeld aantoont dat agressie wordt versterkt door te ontsnappen aan eisen, houdt FCT doorgaans in: (a) het kind leren om toegang te krijgen tot onderbrekingen van eisen via een functionele communicatiereactie (FCR; bijv. zeggen: "Breek alsjeblieft") en (b) destructief gedrag op uitsterven plaatsen (d.w.z. doorgaan met geplande eisen onafhankelijk van destructief gedrag).
|
|
Experimenteel: Evaluatie van de omvang van de afname van alternatieve wapening
In Arm 2 zullen we evalueren of kleinere, in plaats van grotere, afnamen in de beschikbaarheid van alternatieve wapening de omvang van de heropleving verminderen.
Onderzoekers zullen de volgorde van afnames in alternatieve versterking met de helft van de deelnemers in Arm 2 tegenwicht bieden om te bepalen of de volgorde van dergelijke afnames ook de omvang van de heropleving beïnvloedt.
|
Tijdens functionele communicatietraining (FCT) is het sociale gevolg (bijv. aandacht, speelgoed, pauzes van instructies) dat tot nu toe destructief gedrag versterkte (d.w.z. zoals bepaald door een functionele analyse) afhankelijk van een gepaste communicatiereactie, terwijl destructief gedrag is bij uitsterven (d.w.z. bekrachtigers worden niet langer verstrekt).
Als een functionele analyse bijvoorbeeld aantoont dat agressie wordt versterkt door te ontsnappen aan eisen, houdt FCT doorgaans in: (a) het kind leren om toegang te krijgen tot onderbrekingen van eisen via een functionele communicatiereactie (FCR; bijv. zeggen: "Breek alsjeblieft") en (b) destructief gedrag op uitsterven plaatsen (d.w.z. doorgaan met geplande eisen onafhankelijk van destructief gedrag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een heropleving vertoont zoals voorspeld door het kwantitatieve model - Hoogste responspercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
De gemiddelde responsen per minuut destructief tijdens de heroplevingstestomstandigheden worden binnen de deelnemer vergeleken om te bepalen of de responspercentages het hoogst zijn in de door het model voorspelde testomstandigheid die het hoogste responspercentage oplevert.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een heropleving vertoont zoals voorspeld door het kwantitatieve model - Laagste responspercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
De gemiddelde reacties per minuut destructief tijdens de heroplevingstestomstandigheden worden binnen de deelnemer vergeleken om te bepalen of de responspercentages het laagst zijn in de door het model voorspelde testomstandigheid die de laagste respons oplevert.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2019001815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele communicatietraining
-
Medipol UniversityNog niet aan het wervenGezonde deelnemers | Fysiotherapie | Circadiaans ritme | Pijn perceptie | Chronotype | Door inspanning geïnduceerde hypoalgesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenPijnbeheersing | Patiënten met brandwonden | Verpleegkundige interventies
-
Hilal Mercan AkcayVoltooidPestenTurkije (Türkiye)
-
Bao YanWerving
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
McMaster UniversityHealth CanadaWervingCommunicatie | Palliatieve zorg | Opleiding van eerstelijnsartsenCanada
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterWervingHPV-infectie | Preventieve gezondheidsdienstenVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...GeschorstGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenKind | Autisme Spectrum Stoornis | Kunstmatige intelligentie | Orale gezondheidBrazilië