- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423940
Resurgence som val: grundläggande och kliniska studier
Grundläggande och kliniska studier för att förstärka positiva beteenden vid intellektuella och utvecklingsstörningar
Bakgrund: Funktionell kommunikationsträning (FCT) är en vanligt förekommande intervention för att lära ut lämpliga kommunikationsfärdigheter till barn med intellektuella funktionsnedsättningar som uppvisar allvarligt destruktivt beteende. Resurgence as Choice (RaC) Theory, en kvantitativ modell för beteende, kan hjälpa till att förklara varför behandlingsåterfall ofta inträffar efter FCT. Detta projekt kommer att använda RaCs förutsägelser för att förbättra FCT-behandlingar.
Mål: Att testa de förutsägelser som gjorts av RaC med mänskliga försökspersoner som uppvisar allvarligt destruktivt beteende.
Behörighet: Barn mellan 3 och 18 år som uppvisar destruktivt beteende som upprätthålls av sociala konsekvenser, som har IQ och adaptivt beteende mellan 35 och 70, som är på en stabil psykoaktiv drogregim (eller drogfri) i minst 10 halveringstider för varje läkemedel utan förväntade förändringar, och som har en stabil utbildningsplan och placering kommer att vara berättigade att registrera sig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med intellektuella funktionsnedsättningar uppvisar ofta allvarliga destruktiva beteenden som utgör betydande risker för sig själv eller andra och utgör hinder för integration i samhället. Dessa destruktiva beteenden behandlas ofta med beteendeinterventioner härledda från en funktionell analys (FA), som används för att identifiera de miljömässiga föregångare och konsekvenser som orsakar och förstärker (dvs. belönar) målresponsen. En sådan behandling kallas differentiell förstärkning av alternativt beteende (DRA), vilket innebär utplåning (d.v.s. avlägsnande av belöningar) av destruktivt beteende och förstärkning av ett alternativt kommunikationssvar med konsekvensen att tidigare förstärkt destruktivt beteende. Resultat från granskningsstudier indikerar att interventioner baserade på en FA, som DRA, vanligtvis minskar problembeteendet med 90 % eller mer.
En vanlig DRA-insats är funktionell kommunikationsträning (FCT). Under FCT undanhåller läkare förstärkning för destruktivt beteende och lär individen ett funktionellt kommunikationssvar för att få tillgång till förstärkning. En läkare kan till exempel lära barnet att byta kommunikationskort för att uttrycka sina önskemål och behov. DRA-interventioner som rapporterats i litteraturen har dock vanligtvis utvärderats av experter i kontrollerade forskningsmiljöer, och behandlingsåterfall inträffar ofta i den naturliga miljön när en vårdgivare inte kan förstärka DRA-svaret varje gång som svaret inträffar på grund av konkurrerande ansvar. Följaktligen fann en nyligen genomförd undersökning av 25 ansökningar av DRA att återfall av problembeteende inträffade i 76 % av fallen.
Resurgence as Choice Theory hjälper till att förklara varför behandlingsåterfall inträffar under dessa omständigheter och ger också matematiska ekvationer som kan användas för att förutsäga de variabler som ökar och minskar sannolikheten för att behandlingsåterfall inträffar. I detta projekt har utredarna använt dessa ekvationer för att identifiera förfinningar av DRA som sannolikt minskar sannolikheten för att behandlingsåterfall kommer att inträffa när DRA-svaret inte förstärks. I vissa fall strider dessa förbättringar mot vad som rekommenderas i den kliniska litteraturen om DRA. Därför är det viktigt att jämföra dessa förbättringar som härrör från Resurgence as Choice Theory med nuvarande klinisk praxis för att fastställa det bästa sättet att implementera DRA, så att behandlingen förblir effektiv när den implementeras med mindre än perfekt precision av vårdgivare i naturlig miljö.
De två förutsägelser som är mest relevanta för vårt projekt är (a) att destruktiva beteenden kommer att återuppstå med ökad DRA-behandlingslängd, och (b) förstärkningsschemat visar långsamma, små minskningar av belöningsleveranser (mindre än de som tidigare rapporterats i litteratur). Följaktligen kommer vårt projekt att undersöka effekterna av olika varaktigheter av DRA på återuppkomst och effekterna av att justera schemat för förstärkning för varje session för att inkludera långsamma och små minskningar för att undvika återuppkomst. Resultaten från detta projekt kan ha stora kliniska implikationer i det att utredarna kommer att visa att behandlingstid påverkar återfall och att schemat kan tunnas ut utan att destruktivt beteende återkommer. Utredarna kommer att jämföra korta, måttliga och förlängda behandlingstider med DRA för att identifiera den optimala behandlingstiden för att minska omfattningen av återfall av destruktivt beteende. Utredarna kommer att visa att graden av återfall kan bero på behandlingens längd med DRA.
Utredarna kommer att använda mätningar av destruktivt beteende, lämpligt beteende och förstärkningsleveranser under varje behandlingssession för att informera om antalet förstärkare som kommer att finnas tillgängliga under kommande behandlingssessioner, informerat av både Resurgence as Choice (RaC)-teorin och om resultaten av en samordnad studie med icke-mänskliga djur. Utredarna kommer att visa att denna förtunnande progression av schemat är effektiv för att upprätthålla en 85 % minskning av problembeteendet (dvs i förhållande till baslinjen) under varje behandlingstillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor mellan 3 och 18 år;
- problembeteende (t.ex. aggression, förstörelse av egendom, självskadebeteende) som har varit i fokus för poliklinisk beteendemässig och farmakologisk behandling men som fortsätter att förekomma i genomsnitt mer än en gång i timmen;
- problembeteende förstärkt av sociala konsekvenser (d.v.s. signifikant högre och stabila frekvenser av beteendet i en eller flera sociala testförhållanden av en funktionell analys [t.ex. uppmärksamhet, flykt] i förhållande till kontrollvillkoret [lek] och testvillkoret för automatisk förstärkning [ensam eller ignorera]);
- IQ och adaptivt beteende poäng mellan 35 och 70 (dvs lindrig till måttlig intellektuell funktionsnedsättning);
- på en stabil regim för psykoaktiva läkemedel (eller drogfri) under minst 10 halveringstider av varje läkemedel utan förväntade förändringar;
- stabil utbildningsplan och placering, utan förväntade förändringar under studien.
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier.
- barn som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan;
- barn som för närvarande får intensiv (dvs. 15 eller fler timmar per vecka), funktionsbaserad, beteendemässig behandling för sitt problembeteende genom skolan eller annat program;
- DSM-V diagnos av Retts syndrom eller andra degenerativa tillstånd (t.ex. medfödda metabolismfel);
- förekomst av ett komorbidt hälsotillstånd (t.ex. blindhet) eller allvarlig psykisk störning (t.ex. bipolär sjukdom) som skulle störa deltagandet i studien (t.ex. kräva frekventa sjukhusvistelser);
- barn med självskadebeteende som, baserat på resultaten av riskbedömningen, inte kan utsättas för baslinjetillstånd utan att de utsätts för risk för allvarliga eller permanenta skador (t.ex. lossnade näthinnor);
- barn som kräver förändringar i läkemedelsbehandling (men sådana barn kommer att bjudas in att delta efter att de uppfyller ovanstående kriterier för en stabil läkemedelsbehandling).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av behandlingsdosering
I arm 1 kommer vi att undersöka den optimala behandlingstiden med funktionell kommunikationsträning (FCT).
Utredarna kommer att behandla varje deltagares beteende med hjälp av FCT i tre olika sammanhang som kommer att förknippas med antingen kort, måttlig eller längre behandlingstid.
Utredarna kommer att balansera ordningen på behandlingslängderna (kort, måttlig och förlängd) mellan deltagarna, men varje individ kommer att få behandling vid varje varaktighet.
Återuppståndet kommer att testas efter varje behandlingslängd.
|
Under funktionell kommunikationsträning (FCT) levereras den sociala konsekvensen (t.ex. uppmärksamhet, leksaker, avbrott från instruktioner) som hittills förstärkt destruktivt beteende (dvs. som fastställts genom en funktionell analys) beroende på ett lämpligt kommunikationssvar, medan destruktivt beteende är vid utsläckning (d.v.s. förstärkare tillhandahålls inte längre).
Till exempel, om en funktionsanalys visar att aggression förstärks av att fly från krav, skulle FCT vanligtvis innebära (a) att lära barnet att komma åt pauser från krav via ett funktionellt kommunikationssvar (FCR; t.ex. att säga, "Break, please") och (b) sätta destruktivt beteende på utrotning (dvs. fortsätta med schemalagda krav oberoende av destruktivt beteende).
|
|
Experimentell: Utvärdering av storleken på minskningen av alternativ förstärkning
I arm 2 kommer vi att utvärdera om mindre, snarare än större, minskningar i tillgången på alternativ förstärkning minskar storleken på återuppkomsten.
Utredarna kommer att uppväga ordningen av olika stora minskningar av alternativ förstärkning med hälften av deltagarna i arm 2 för att avgöra om ordningen för sådana minskningar också påverkar storleken på återuppståndelsen.
|
Under funktionell kommunikationsträning (FCT) levereras den sociala konsekvensen (t.ex. uppmärksamhet, leksaker, avbrott från instruktioner) som hittills förstärkt destruktivt beteende (dvs. som fastställts genom en funktionell analys) beroende på ett lämpligt kommunikationssvar, medan destruktivt beteende är vid utsläckning (d.v.s. förstärkare tillhandahålls inte längre).
Till exempel, om en funktionsanalys visar att aggression förstärks av att fly från krav, skulle FCT vanligtvis innebära (a) att lära barnet att komma åt pauser från krav via ett funktionellt kommunikationssvar (FCR; t.ex. att säga, "Break, please") och (b) sätta destruktivt beteende på utrotning (dvs. fortsätta med schemalagda krav oberoende av destruktivt beteende).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar uppsving enligt den kvantitativa modellen -- Högsta svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader.
|
Medelsvar per minut av destruktivt under återuppvakningstestförhållandena jämförs inom deltagaren för att avgöra om svarsfrekvensen är högst i testtillståndet som förutsägs av modellen för att ge den högsta svarsfrekvensen.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar återuppgång enligt den kvantitativa modellen -- lägsta svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader.
|
Medelsvar per minut av destruktivt under återuppvakningstestförhållandena jämförs inom deltagaren för att avgöra om svarsfrekvensen är lägst i testtillståndet som förutsägs av modellen för att ge den lägsta svarsfrekvensen.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019001815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Problembeteende
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadProblem med psykisk hälsa | Känslomässiga problemRumänien
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoFoundation for Science and Technology, Portugal; Psychology Research Center... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekryteringKänslomässiga problemSpanien
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
Kliniska prövningar på Träning i funktionell kommunikation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
Suranaree University of TechnologyAvslutadSchizofreni; Psykos | Eftergift | Icke-efterlevnad, medicineringThailand
-
Hacettepe UniversityRekryteringPost COVID-19 syndrom | Kärnstabilisering | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Inje UniversityOkänd
-
Elif KabasakalRekryteringBronkiektasis | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHacettepe University; Selcuk UniversityRekryteringSmärta i ländryggen, mekanisk | Icke-specifik kronisk ländryggssmärta | Ländryggssmärta, kroniskKalkon