Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resurgence som val: grundläggande och kliniska studier

9 april 2024 uppdaterad av: Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D, Rutgers, The State University of New Jersey

Grundläggande och kliniska studier för att förstärka positiva beteenden vid intellektuella och utvecklingsstörningar

Bakgrund: Funktionell kommunikationsträning (FCT) är en vanligt förekommande intervention för att lära ut lämpliga kommunikationsfärdigheter till barn med intellektuella funktionsnedsättningar som uppvisar allvarligt destruktivt beteende. Resurgence as Choice (RaC) Theory, en kvantitativ modell för beteende, kan hjälpa till att förklara varför behandlingsåterfall ofta inträffar efter FCT. Detta projekt kommer att använda RaCs förutsägelser för att förbättra FCT-behandlingar.

Mål: Att testa de förutsägelser som gjorts av RaC med mänskliga försökspersoner som uppvisar allvarligt destruktivt beteende.

Behörighet: Barn mellan 3 och 18 år som uppvisar destruktivt beteende som upprätthålls av sociala konsekvenser, som har IQ och adaptivt beteende mellan 35 och 70, som är på en stabil psykoaktiv drogregim (eller drogfri) i minst 10 halveringstider för varje läkemedel utan förväntade förändringar, och som har en stabil utbildningsplan och placering kommer att vara berättigade att registrera sig.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn med intellektuella funktionsnedsättningar uppvisar ofta allvarliga destruktiva beteenden som utgör betydande risker för sig själv eller andra och utgör hinder för integration i samhället. Dessa destruktiva beteenden behandlas ofta med beteendeinterventioner härledda från en funktionell analys (FA), som används för att identifiera de miljömässiga föregångare och konsekvenser som orsakar och förstärker (dvs. belönar) målresponsen. En sådan behandling kallas differentiell förstärkning av alternativt beteende (DRA), vilket innebär utplåning (d.v.s. avlägsnande av belöningar) av destruktivt beteende och förstärkning av ett alternativt kommunikationssvar med konsekvensen att tidigare förstärkt destruktivt beteende. Resultat från granskningsstudier indikerar att interventioner baserade på en FA, som DRA, vanligtvis minskar problembeteendet med 90 % eller mer.

En vanlig DRA-insats är funktionell kommunikationsträning (FCT). Under FCT undanhåller läkare förstärkning för destruktivt beteende och lär individen ett funktionellt kommunikationssvar för att få tillgång till förstärkning. En läkare kan till exempel lära barnet att byta kommunikationskort för att uttrycka sina önskemål och behov. DRA-interventioner som rapporterats i litteraturen har dock vanligtvis utvärderats av experter i kontrollerade forskningsmiljöer, och behandlingsåterfall inträffar ofta i den naturliga miljön när en vårdgivare inte kan förstärka DRA-svaret varje gång som svaret inträffar på grund av konkurrerande ansvar. Följaktligen fann en nyligen genomförd undersökning av 25 ansökningar av DRA att återfall av problembeteende inträffade i 76 % av fallen.

Resurgence as Choice Theory hjälper till att förklara varför behandlingsåterfall inträffar under dessa omständigheter och ger också matematiska ekvationer som kan användas för att förutsäga de variabler som ökar och minskar sannolikheten för att behandlingsåterfall inträffar. I detta projekt har utredarna använt dessa ekvationer för att identifiera förfinningar av DRA som sannolikt minskar sannolikheten för att behandlingsåterfall kommer att inträffa när DRA-svaret inte förstärks. I vissa fall strider dessa förbättringar mot vad som rekommenderas i den kliniska litteraturen om DRA. Därför är det viktigt att jämföra dessa förbättringar som härrör från Resurgence as Choice Theory med nuvarande klinisk praxis för att fastställa det bästa sättet att implementera DRA, så att behandlingen förblir effektiv när den implementeras med mindre än perfekt precision av vårdgivare i naturlig miljö.

De två förutsägelser som är mest relevanta för vårt projekt är (a) att destruktiva beteenden kommer att återuppstå med ökad DRA-behandlingslängd, och (b) förstärkningsschemat visar långsamma, små minskningar av belöningsleveranser (mindre än de som tidigare rapporterats i litteratur). Följaktligen kommer vårt projekt att undersöka effekterna av olika varaktigheter av DRA på återuppkomst och effekterna av att justera schemat för förstärkning för varje session för att inkludera långsamma och små minskningar för att undvika återuppkomst. Resultaten från detta projekt kan ha stora kliniska implikationer i det att utredarna kommer att visa att behandlingstid påverkar återfall och att schemat kan tunnas ut utan att destruktivt beteende återkommer. Utredarna kommer att jämföra korta, måttliga och förlängda behandlingstider med DRA för att identifiera den optimala behandlingstiden för att minska omfattningen av återfall av destruktivt beteende. Utredarna kommer att visa att graden av återfall kan bero på behandlingens längd med DRA.

Utredarna kommer att använda mätningar av destruktivt beteende, lämpligt beteende och förstärkningsleveranser under varje behandlingssession för att informera om antalet förstärkare som kommer att finnas tillgängliga under kommande behandlingssessioner, informerat av både Resurgence as Choice (RaC)-teorin och om resultaten av en samordnad studie med icke-mänskliga djur. Utredarna kommer att visa att denna förtunnande progression av schemat är effektiv för att upprätthålla en 85 % minskning av problembeteendet (dvs i förhållande till baslinjen) under varje behandlingstillfälle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08840
        • Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor mellan 3 och 18 år;
  2. problembeteende (t.ex. aggression, förstörelse av egendom, självskadebeteende) som har varit i fokus för poliklinisk beteendemässig och farmakologisk behandling men som fortsätter att förekomma i genomsnitt mer än en gång i timmen;
  3. problembeteende förstärkt av sociala konsekvenser (d.v.s. signifikant högre och stabila frekvenser av beteendet i en eller flera sociala testförhållanden av en funktionell analys [t.ex. uppmärksamhet, flykt] i förhållande till kontrollvillkoret [lek] och testvillkoret för automatisk förstärkning [ensam eller ignorera]);
  4. IQ och adaptivt beteende poäng mellan 35 och 70 (dvs lindrig till måttlig intellektuell funktionsnedsättning);
  5. på en stabil regim för psykoaktiva läkemedel (eller drogfri) under minst 10 halveringstider av varje läkemedel utan förväntade förändringar;
  6. stabil utbildningsplan och placering, utan förväntade förändringar under studien.

Exklusions kriterier:

- Exklusions kriterier.

  1. barn som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan;
  2. barn som för närvarande får intensiv (dvs. 15 eller fler timmar per vecka), funktionsbaserad, beteendemässig behandling för sitt problembeteende genom skolan eller annat program;
  3. DSM-V diagnos av Retts syndrom eller andra degenerativa tillstånd (t.ex. medfödda metabolismfel);
  4. förekomst av ett komorbidt hälsotillstånd (t.ex. blindhet) eller allvarlig psykisk störning (t.ex. bipolär sjukdom) som skulle störa deltagandet i studien (t.ex. kräva frekventa sjukhusvistelser);
  5. barn med självskadebeteende som, baserat på resultaten av riskbedömningen, inte kan utsättas för baslinjetillstånd utan att de utsätts för risk för allvarliga eller permanenta skador (t.ex. lossnade näthinnor);
  6. barn som kräver förändringar i läkemedelsbehandling (men sådana barn kommer att bjudas in att delta efter att de uppfyller ovanstående kriterier för en stabil läkemedelsbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering av behandlingsdosering
I arm 1 kommer vi att undersöka den optimala behandlingstiden med funktionell kommunikationsträning (FCT). Utredarna kommer att behandla varje deltagares beteende med hjälp av FCT i tre olika sammanhang som kommer att förknippas med antingen kort, måttlig eller längre behandlingstid. Utredarna kommer att balansera ordningen på behandlingslängderna (kort, måttlig och förlängd) mellan deltagarna, men varje individ kommer att få behandling vid varje varaktighet. Återuppståndet kommer att testas efter varje behandlingslängd.
Under funktionell kommunikationsträning (FCT) levereras den sociala konsekvensen (t.ex. uppmärksamhet, leksaker, avbrott från instruktioner) som hittills förstärkt destruktivt beteende (dvs. som fastställts genom en funktionell analys) beroende på ett lämpligt kommunikationssvar, medan destruktivt beteende är vid utsläckning (d.v.s. förstärkare tillhandahålls inte längre). Till exempel, om en funktionsanalys visar att aggression förstärks av att fly från krav, skulle FCT vanligtvis innebära (a) att lära barnet att komma åt pauser från krav via ett funktionellt kommunikationssvar (FCR; t.ex. att säga, "Break, please") och (b) sätta destruktivt beteende på utrotning (dvs. fortsätta med schemalagda krav oberoende av destruktivt beteende).
Experimentell: Utvärdering av storleken på minskningen av alternativ förstärkning
I arm 2 kommer vi att utvärdera om mindre, snarare än större, minskningar i tillgången på alternativ förstärkning minskar storleken på återuppkomsten. Utredarna kommer att uppväga ordningen av olika stora minskningar av alternativ förstärkning med hälften av deltagarna i arm 2 för att avgöra om ordningen för sådana minskningar också påverkar storleken på återuppståndelsen.
Under funktionell kommunikationsträning (FCT) levereras den sociala konsekvensen (t.ex. uppmärksamhet, leksaker, avbrott från instruktioner) som hittills förstärkt destruktivt beteende (dvs. som fastställts genom en funktionell analys) beroende på ett lämpligt kommunikationssvar, medan destruktivt beteende är vid utsläckning (d.v.s. förstärkare tillhandahålls inte längre). Till exempel, om en funktionsanalys visar att aggression förstärks av att fly från krav, skulle FCT vanligtvis innebära (a) att lära barnet att komma åt pauser från krav via ett funktionellt kommunikationssvar (FCR; t.ex. att säga, "Break, please") och (b) sätta destruktivt beteende på utrotning (dvs. fortsätta med schemalagda krav oberoende av destruktivt beteende).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar uppsving enligt den kvantitativa modellen -- Högsta svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader.
Medelsvar per minut av destruktivt under återuppvakningstestförhållandena jämförs inom deltagaren för att avgöra om svarsfrekvensen är högst i testtillståndet som förutsägs av modellen för att ge den högsta svarsfrekvensen.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar återuppgång enligt den kvantitativa modellen -- lägsta svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader.
Medelsvar per minut av destruktivt under återuppvakningstestförhållandena jämförs inom deltagaren för att avgöra om svarsfrekvensen är lägst i testtillståndet som förutsägs av modellen för att ge den lägsta svarsfrekvensen.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att dela våra resultatdata med hjälp av National Database on Autism Research (NDAR). Utredarna kommer också att dela våra resultatdata om de mänskliga deltagarna i dessa två experiment som inte diagnostiserats med autismspektrumstörning för att bättre förstå hur komplexa, komorbida störningar (t.ex. självskada) skiljer sig åt hos individer med och utan autismspektrumstörning.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter det primära slutdatumet för studierna.

Kriterier för IPD Sharing Access

I enlighet med NDARs policy

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Problembeteende

Kliniska prövningar på Träning i funktionell kommunikation

Prenumerera