- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423940
Genopblomstring som valg: grundlæggende og kliniske studier
Grundlæggende og kliniske undersøgelser i styrkelse af positiv adfærd ved intellektuelle og udviklingsmæssige handicap
Baggrund: Funktionel kommunikationstræning (FCT) er en almindeligt anvendt intervention til undervisning af passende kommunikationsfærdigheder til børn med intellektuelle handicap, som udviser alvorlig destruktiv adfærd. Resurgence as Choice (RaC) Theory, en kvantitativ adfærdsmodel, kan være med til at forklare, hvorfor behandlingstilbagefald ofte opstår efter FCT. Dette projekt vil bruge forudsigelserne fra RaC til at forbedre FCT-behandlinger.
Formål: At teste forudsigelserne lavet af RaC med mennesker, der udviser alvorlig destruktiv adfærd.
Berettigelse: Børn mellem 3 og 18 år, der udviser destruktiv adfærd, der opretholdes af sociale konsekvenser, som har IQ og adaptiv adfærdsscore mellem 35 og 70, som er på et stabilt psykoaktivt stof-regime (eller stoffrit) i mindst 10 halveringstider for hver medicin uden forventede ændringer, og som har en stabil uddannelsesplan og anbringelse vil være berettiget til at tilmelde sig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med intellektuelle handicap udviser ofte alvorlig destruktiv adfærd, der udgør en betydelig risiko for sig selv eller andre og repræsenterer barrierer for samfundsintegration. Disse destruktive adfærd behandles ofte med adfærdsmæssige interventioner afledt af en funktionel analyse (FA), som bruges til at identificere de miljømæssige forudsætninger og konsekvenser, der forårsager og forstærker (dvs. belønner) målresponsen. En sådan behandling kaldes differentiel forstærkning af alternativ adfærd (DRA), som involverer ekstinktion (dvs. fjernelse af belønninger) af destruktiv adfærd og forstærkning af en alternativ kommunikationsreaktion med den konsekvens, at tidligere forstærkede destruktiv adfærd. Resultater fra reviewstudier indikerer, at interventioner baseret på en FA, som DRA, typisk reducerer problemadfærd med 90 % eller mere.
En almindeligt anvendt DRA-intervention er funktionel kommunikationstræning (FCT). Under FCT tilbageholder klinikere forstærkning for destruktiv adfærd og lærer individet en funktionel kommunikationsreaktion på adgangsforstærkning. For eksempel kan en kliniker lære barnet at udveksle kommunikationskort for at udtrykke deres ønsker og behov. DRA-interventioner rapporteret i litteraturen er dog typisk blevet evalueret af eksperter i kontrollerede forskningsmiljøer, og behandlingstilbagefald forekommer ofte i det naturlige miljø, når en pårørende ikke er i stand til at forstærke DRA-responsen, hver gang responsen opstår på grund af konkurrerende ansvar. Derfor fandt en nylig undersøgelse af 25 ansøgninger af DRA, at tilbagefald af problemadfærd forekom i 76 % af tilfældene.
Resurgence as Choice Theory hjælper med at forklare, hvorfor behandlingstilbagefald opstår under disse omstændigheder, og giver også matematiske ligninger, der kan bruges til at forudsige de variabler, der øger og mindsker sandsynligheden for, at behandlingstilbagefald vil forekomme. I dette projekt har efterforskerne brugt disse ligninger til at identificere forbedringer af DRA, der sandsynligvis vil mindske sandsynligheden for, at behandlingstilbagefald vil forekomme, når DRA-responset ikke forstærkes. I nogle tilfælde er disse justeringer i modstrid med, hvad der anbefales i den kliniske litteratur om DRA. Derfor er det vigtigt at sammenligne disse forbedringer, der er afledt af Resurgence as Choice Theory med nuværende klinisk praksis for at bestemme den bedste måde at implementere DRA på, så behandlingen forbliver effektiv, når den implementeres med mindre end perfekt præcision af plejepersonale i naturligt miljø.
De to forudsigelser, der er mest relevante for vores projekt, er (a) genopblussen af destruktiv adfærd vil falde med øget DRA-behandlingsvarighed, og (b) udtynding af forstærkningsplanen viser langsomme, små fald i belønningsleveringer (mindre end dem, der tidligere er rapporteret i litteratur). I overensstemmelse hermed vil vores projekt undersøge virkningerne af forskellige varigheder af DRA på genopblussen og virkningerne af at justere forstærkningsplanen for hver session til at inkludere langsomme og små fald for at undgå genopblussen. Resultater fra dette projekt kan have store kliniske implikationer, idet efterforskerne vil demonstrere, at tid i behandling påvirker tilbagefald, og at tidsplanudtynding kan opnås uden gentagelse af destruktiv adfærd. Efterforskerne vil sammenligne korte, moderate og forlængede behandlingsvarigheder med DRA for at identificere den optimale behandlingsvarighed for at reducere omfanget af tilbagefald af destruktiv adfærd. Efterforskerne vil påvise, at graden af tilbagefald kan afhænge af varigheden af behandlingen med DRA.
Efterforskerne vil bruge målinger af destruktiv adfærd, passende adfærd og forstærkningsafgivelser under hver behandlingssession til at informere om antallet af forstærkere, der vil være tilgængelige under kommende behandlingssessioner, informeret af både Resurgence as Choice (RaC) teorien og om resultaterne af en koordineret undersøgelse med ikke-menneskelige dyr. Efterforskerne vil demonstrere, at denne udtyndingsprogression i skemaet er effektiv til at opretholde en 85 % reduktion i problemadfærd (dvs. i forhold til baseline) under hver behandlingssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder mellem 3 og 18 år;
- problemadfærd (f.eks. aggression, ødelæggelse af ejendom, selvskadende adfærd), der har været i fokus for ambulant adfærdsmæssig og farmakologisk behandling, men som fortsætter med at forekomme i gennemsnit mere end én gang i timen;
- problemadfærd forstærket af sociale konsekvenser (dvs. signifikant højere og stabile rater af adfærden i en eller flere sociale testbetingelser af en funktionel analyse [f.eks. opmærksomhed, flugt] i forhold til kontrolbetingelsen [leg] og testbetingelsen for automatisk forstærkning [alene eller ignorer]);
- IQ og adaptiv adfærd scorer mellem 35 og 70 (dvs. mildt til moderat intellektuelt handicap);
- på et stabilt psykoaktivt lægemiddelregime (eller stoffrit) i mindst 10 halveringstider af hver medicin uden forventede ændringer;
- stabil uddannelsesplan og placering uden forventede ændringer i løbet af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier.
- børn, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor;
- børn, der i øjeblikket modtager intensiv (dvs. 15 eller flere timer om ugen), funktionsbaseret adfærdsmæssig behandling for deres problemadfærd gennem skolen eller et andet program;
- DSM-V diagnose af Rett syndrom eller andre degenerative tilstande (f.eks. medfødt fejl i stofskiftet);
- tilstedeværelse af en komorbid helbredstilstand (f.eks. blindhed) eller alvorlig mental lidelse (f.eks. bipolar lidelse), der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kræver hyppige indlæggelser);
- børn med selvskadende adfærd, som på baggrund af resultaterne af risikovurderingen ikke kan udsættes for basistilstande uden at bringe dem i fare for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsrevne nethinder);
- børn, der har behov for ændringer i lægemiddelbehandling (men sådanne børn vil blive inviteret til at deltage, efter at de opfylder ovenstående kriterier for et stabilt lægemiddelregime).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af behandlingsdosering
I arm 1 vil vi undersøge den optimale behandlingsvarighed med funktionel kommunikationstræning (FCT).
Efterforskere vil behandle hver deltagers adfærd ved hjælp af FCT i tre forskellige sammenhænge, som vil være forbundet med enten kort, moderat eller forlænget behandlingsvarighed.
Efterforskerne vil opveje rækkefølgen af behandlingsvarigheder (kort, moderat og forlænget) på tværs af deltagere, men hver person vil modtage behandling ved hver varighed.
Genopblomstring vil blive testet efter hver behandlingsvarighed.
|
Under funktionel kommunikationstræning (FCT) leveres den sociale konsekvens (f.eks. opmærksomhed, legetøj, pauser fra instruktioner), som hidtil har forstærket destruktiv adfærd (dvs. som bestemt gennem en funktionel analyse), afhængig af en passende kommunikationsrespons, mens destruktiv adfærd er ved udryddelse (dvs. forstærkere leveres ikke længere).
For eksempel, hvis en funktionel analyse viser, at aggression forstærkes af flugt fra krav, vil FCT typisk involvere (a) at lære barnet at få adgang til pauser fra krav via en funktionel kommunikationsreaktion (FCR; f.eks. at sige, "Break, please") og (b) at udslette destruktiv adfærd (dvs. fortsætte med planlagte krav uafhængigt af destruktiv adfærd).
|
|
Eksperimentel: Evaluering af størrelse af fald i alternativ armering
I arm 2 vil vi evaluere, om mindre, snarere end større, fald i tilgængeligheden af alternativ forstærkning mindsker størrelsen af genopblussen.
Efterforskere vil opveje rækkefølgen af forskelligt store fald i alternativ forstærkning med halvdelen af deltagerne i arm 2 for at afgøre, om rækkefølgen af sådanne fald også påvirker genopblussens størrelse.
|
Under funktionel kommunikationstræning (FCT) leveres den sociale konsekvens (f.eks. opmærksomhed, legetøj, pauser fra instruktioner), som hidtil har forstærket destruktiv adfærd (dvs. som bestemt gennem en funktionel analyse), afhængig af en passende kommunikationsrespons, mens destruktiv adfærd er ved udryddelse (dvs. forstærkere leveres ikke længere).
For eksempel, hvis en funktionel analyse viser, at aggression forstærkes af flugt fra krav, vil FCT typisk involvere (a) at lære barnet at få adgang til pauser fra krav via en funktionel kommunikationsreaktion (FCR; f.eks. at sige, "Break, please") og (b) at udslette destruktiv adfærd (dvs. fortsætte med planlagte krav uafhængigt af destruktiv adfærd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der viser genopblussen som forudsagt af den kvantitative model -- højeste responsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Gennemsnitlige svar pr. minut af destruktiv under genoplivningstestbetingelserne sammenlignes inden for deltageren for at bestemme, om svarraterne er højest i testtilstanden forudsagt af modellen til at producere den højeste responsrate.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der viser genopblussen som forudsagt af den kvantitative model -- laveste responsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Gennemsnitlige svar pr. minut af ødelæggende under genoplivningstestbetingelserne sammenlignes inden for deltageren for at bestemme, om responsraterne er lavest i testtilstanden forudsagt af modellen til at producere den laveste responsrate.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019001815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problemadfærd
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Træning i funktionel kommunikation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)