Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resurence as Choice: Základní a klinické studie

9. dubna 2024 aktualizováno: Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D, Rutgers, The State University of New Jersey

Základní a klinické studie v posilování pozitivního chování u mentálních a vývojových postižení

Východiska: Funkční komunikační trénink (FCT) je běžně používaná intervence pro výuku vhodných komunikačních dovedností u dětí s mentálním postižením, které vykazují závažné destruktivní chování. Teorie Resurgence as Choice (RaC), kvantitativní model chování, může pomoci vysvětlit, proč po FCT často dochází k relapsu léčby. Tento projekt využije předpovědi RaC ke zlepšení léčby FCT.

Cíl: Otestovat předpovědi provedené RaC s lidskými subjekty, které vykazují závažné destruktivní chování.

Způsobilost: Děti ve věku od 3 do 18 let, které vykazují destruktivní chování udržované sociálními důsledky, které mají skóre IQ a adaptivního chování mezi 35 a 70, které jsou na stabilním režimu psychoaktivních drog (nebo bez drog) po dobu alespoň 10 poločasy každého léku bez očekávaných změn a kteří mají stabilní vzdělávací plán a umístění, budou mít nárok se zapsat.

Přehled studie

Detailní popis

Děti s mentálním postižením často vykazují závažné destruktivní chování, které představuje značné riziko pro sebe nebo pro ostatní a představuje překážky integrace do komunity. Toto destruktivní chování je často léčeno behaviorálními intervencemi odvozenými z funkční analýzy (FA), která se používá k identifikaci environmentálních předchůdců a důsledků, které vyvolávají a posilují (tj. odměňují) cílovou reakci. Jedna taková léčba se nazývá diferenciální posílení alternativního chování (DRA), které zahrnuje zánik (tj. odstranění odměn) destruktivního chování a posílení alternativní komunikační reakce s důsledkem, který dříve posílil destruktivní chování. Výsledky z přehledových studií ukazují, že intervence založené na FA, jako je DRA, obvykle snižují problémové chování o 90 % nebo více.

Jednou z běžně používaných intervencí DRA je funkční komunikační trénink (FCT). Během FCT lékaři zadržují posilování kvůli destruktivnímu chování a učí jednotlivce funkční komunikační reakci pro přístup k posílení. Lékař může například naučit dítě vyměňovat si komunikační karty, aby vyjádřilo své přání a potřeby. Nicméně intervence DRA uváděné v literatuře byly obvykle hodnoceny odborníky v prostředí kontrolovaného výzkumu a k relapsu léčby často dochází v přirozeném prostředí, když pečovatel není schopen posílit reakci DRA pokaždé, když k reakci dojde kvůli konkurenčním povinnostem. Nedávný průzkum 25 aplikací DRA tedy zjistil, že k relapsu problémového chování došlo v 76 % případů.

Teorie oživení jako volba pomáhá vysvětlit, proč za těchto okolností dochází k relapsu léčby, a také poskytuje matematické rovnice, které lze použít k předpovědi proměnných, které zvyšují a snižují pravděpodobnost, že dojde k relapsu léčby. V tomto projektu výzkumníci použili tyto rovnice k identifikaci upřesnění DRA, která pravděpodobně sníží pravděpodobnost, že dojde k relapsu léčby, když odpověď DRA není zesílena. V některých případech jsou tato upřesnění v rozporu s tím, co se doporučuje v klinické literatuře o DRA. Proto je důležité porovnat tato upřesnění, která jsou odvozena z Teorie obnovy jako volby, se současnou klinickou praxí, aby bylo možné určit nejlepší způsob implementace DRA, aby léčba zůstala účinná, i když ji pečovatelé v nemocnici zavedou s méně než dokonalou přesností. přírodní prostředí.

Dvě předpovědi, které jsou pro náš projekt nejrelevantnější, jsou (a) obnova destruktivního chování se bude snižovat s prodlužujícím se trváním léčby DRA a (b) prokazatelné ztenčování plánu posílení zahrnovalo pomalé, malé poklesy v poskytování odměn (menší než ty, které byly dříve hlášeny v literatura). V souladu s tím náš projekt prozkoumá účinky různých dob trvání DRA na obnovu a účinky úpravy rozvrhu posilování pro každé sezení tak, aby zahrnoval pomalé a malé poklesy, aby se zabránilo opětovnému propuknutí. Zjištění z tohoto projektu by mohla mít rozsáhlé klinické důsledky v tom, že výzkumníci prokážou, že doba léčby ovlivňuje relaps a že ztenčení plánu lze provést bez opakování destruktivního chování. Vyšetřovatelé budou porovnávat krátkou, střední a prodlouženou dobu trvání léčby s DRA, aby určili optimální trvání léčby pro snížení rozsahu relapsu destruktivního chování. Výzkumníci prokáží, že stupeň relapsu může záviset na délce léčby DRA.

Vyšetřovatelé využijí měření destruktivního chování, vhodného chování a dodání posilovačů během každého léčebného sezení, aby informovali o počtu posilovačů, kteří budou k dispozici během nadcházejících léčebných sezení, a to na základě teorie Resurgence as Choice (RaC) a výsledků koordinovaná studie s nelidskými zvířaty. Vyšetřovatelé prokážou, že tato progrese ztenčování podle plánu je účinná při udržování 85% snížení problémového chování (tj. vzhledem k výchozí hodnotě) během každého léčebného sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08840
        • Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku od 3 do 18 let;
  2. problémové chování (např. agrese, ničení majetku, sebepoškozování), které bylo předmětem ambulantní behaviorální a farmakologické léčby, ale nadále se vyskytuje v průměru více než jednou za hodinu;
  3. problémové chování posílené sociálními důsledky (tj. výrazně vyšší a stabilní míra chování v jedné nebo více sociálních testovacích podmínkách funkční analýzy [např. pozornost, útěk] ve srovnání s kontrolní podmínkou [hra] a testovací podmínkou pro automatické posílení [sám nebo ignorovat]);
  4. IQ a skóre adaptivního chování mezi 35 a 70 (tj. mírné až střední intelektuální postižení);
  5. na stabilním režimu psychoaktivních léků (nebo bez drog) po dobu nejméně 10 poločasů každého léku bez předpokládaných změn;
  6. stabilní vzdělávací plán a umístění, bez předpokládaných změn v průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení.

  1. děti, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
  2. děti, které aktuálně dostávají intenzivní (tj. 15 nebo více hodin týdně), funkční behaviorální léčbu svého problémového chování prostřednictvím školy nebo jiného programu;
  3. DSM-V diagnóza Rettova syndromu nebo jiných degenerativních stavů (např. vrozená chyba metabolismu);
  4. přítomnost komorbidního zdravotního stavu (např. slepota) nebo závažné duševní poruchy (např. bipolární porucha), které by narušovaly účast ve studii (např. vyžadující časté hospitalizace);
  5. děti se sebepoškozujícím chováním, které na základě výsledků hodnocení rizik nemohou být vystaveny základním podmínkám, aniž by byly vystaveny riziku vážného nebo trvalého poškození (např.
  6. děti vyžadující změny v protidrogové léčbě (takové děti však budou pozvány k účasti poté, co splní výše uvedená kritéria pro stabilní protidrogový režim).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení dávkování léčby
V rameni 1 vyšetříme optimální délku léčby pomocí funkčního komunikačního tréninku (FCT). Vyšetřovatelé budou léčit chování každého účastníka pomocí FCT ve třech odlišných kontextech, které budou spojeny buď s krátkou, střední nebo prodlouženou dobou léčby. Vyšetřovatelé vyváží pořadí trvání léčby (krátká, střední a prodloužená) mezi účastníky, ale každý jednotlivec dostane léčbu v každém trvání. Po každém trvání léčby bude testována obnova.
Během funkčního komunikačního tréninku (FCT) je sociální důsledek (např. pozornost, hračky, přestávky v pokynech), který dosud posiloval destruktivní chování (tj. jak bylo stanoveno pomocí funkční analýzy), podmíněn vhodnou komunikační reakcí, zatímco destruktivní chování je o zániku (tj. posilovače již nejsou poskytovány). Pokud například funkční analýza ukáže, že agrese je posílena únikem z požadavků, FCT by obvykle zahrnovala (a) výuku dítěte, aby si odpočinulo od požadavků prostřednictvím funkční komunikační reakce (FCR; např.: „Přestávej, prosím“) a (b) umístění destruktivního chování na zánik (tj. pokračování s plánovanými požadavky nezávislými na destruktivním chování).
Experimentální: Vyhodnocení velikosti úbytku alternativní výztuže
V rameni 2 vyhodnotíme, zda menší, spíše než větší, snížení dostupnosti alternativní výztuže snižuje velikost oživení. Vyšetřovatelé vyváží pořadí různě velkých poklesů alternativního zesílení s polovinou účastníků v rameni 2, aby určili, zda pořadí těchto poklesů také ovlivňuje velikost oživení.
Během funkčního komunikačního tréninku (FCT) je sociální důsledek (např. pozornost, hračky, přestávky v pokynech), který dosud posiloval destruktivní chování (tj. jak bylo stanoveno pomocí funkční analýzy), podmíněn vhodnou komunikační reakcí, zatímco destruktivní chování je o zániku (tj. posilovače již nejsou poskytovány). Pokud například funkční analýza ukáže, že agrese je posílena únikem z požadavků, FCT by obvykle zahrnovala (a) výuku dítěte, aby si odpočinulo od požadavků prostřednictvím funkční komunikační reakce (FCR; např.: „Přestávej, prosím“) a (b) umístění destruktivního chování na zánik (tj. pokračování s plánovanými požadavky nezávislými na destruktivním chování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících oživení podle předpovědi kvantitativního modelu – nejvyšší míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Průměrné odezvy za minutu destruktivity během podmínek testu obnovy se porovnávají v rámci jednoho účastníka, aby se určilo, zda jsou míry odezvy nejvyšší v testovacích podmínkách předpokládaných modelem, aby se dosáhlo nejvyšší míry odezvy.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících oživení podle předpovědi kvantitativního modelu – nejnižší míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Průměrné odezvy za minutu destruktivity během podmínek testu obnovy se porovnávají v rámci jednoho účastníka, aby se určilo, zda jsou míry odezvy nejnižší v testovacích podmínkách předpokládaných modelem, aby se dosáhlo nejnižší míry odezvy.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro2019001815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet naše výsledná data pomocí Národní databáze výzkumu autismu (NDAR). Vyšetřovatelé budou také sdílet naše výsledná data o lidských účastnících těchto dvou experimentů, kteří nemají diagnostikovanou poruchu autistického spektra, aby lépe pochopili, jak se liší složité komorbidní poruchy (např. sebepoškozování) u jedinců s poruchou autistického spektra a bez ní.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od data primárního ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s politikou NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problémové chování

Klinické studie na Trénink funkční komunikace

Předplatit