- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03423940
Resurence as Choice: Základní a klinické studie
Základní a klinické studie v posilování pozitivního chování u mentálních a vývojových postižení
Východiska: Funkční komunikační trénink (FCT) je běžně používaná intervence pro výuku vhodných komunikačních dovedností u dětí s mentálním postižením, které vykazují závažné destruktivní chování. Teorie Resurgence as Choice (RaC), kvantitativní model chování, může pomoci vysvětlit, proč po FCT často dochází k relapsu léčby. Tento projekt využije předpovědi RaC ke zlepšení léčby FCT.
Cíl: Otestovat předpovědi provedené RaC s lidskými subjekty, které vykazují závažné destruktivní chování.
Způsobilost: Děti ve věku od 3 do 18 let, které vykazují destruktivní chování udržované sociálními důsledky, které mají skóre IQ a adaptivního chování mezi 35 a 70, které jsou na stabilním režimu psychoaktivních drog (nebo bez drog) po dobu alespoň 10 poločasy každého léku bez očekávaných změn a kteří mají stabilní vzdělávací plán a umístění, budou mít nárok se zapsat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s mentálním postižením často vykazují závažné destruktivní chování, které představuje značné riziko pro sebe nebo pro ostatní a představuje překážky integrace do komunity. Toto destruktivní chování je často léčeno behaviorálními intervencemi odvozenými z funkční analýzy (FA), která se používá k identifikaci environmentálních předchůdců a důsledků, které vyvolávají a posilují (tj. odměňují) cílovou reakci. Jedna taková léčba se nazývá diferenciální posílení alternativního chování (DRA), které zahrnuje zánik (tj. odstranění odměn) destruktivního chování a posílení alternativní komunikační reakce s důsledkem, který dříve posílil destruktivní chování. Výsledky z přehledových studií ukazují, že intervence založené na FA, jako je DRA, obvykle snižují problémové chování o 90 % nebo více.
Jednou z běžně používaných intervencí DRA je funkční komunikační trénink (FCT). Během FCT lékaři zadržují posilování kvůli destruktivnímu chování a učí jednotlivce funkční komunikační reakci pro přístup k posílení. Lékař může například naučit dítě vyměňovat si komunikační karty, aby vyjádřilo své přání a potřeby. Nicméně intervence DRA uváděné v literatuře byly obvykle hodnoceny odborníky v prostředí kontrolovaného výzkumu a k relapsu léčby často dochází v přirozeném prostředí, když pečovatel není schopen posílit reakci DRA pokaždé, když k reakci dojde kvůli konkurenčním povinnostem. Nedávný průzkum 25 aplikací DRA tedy zjistil, že k relapsu problémového chování došlo v 76 % případů.
Teorie oživení jako volba pomáhá vysvětlit, proč za těchto okolností dochází k relapsu léčby, a také poskytuje matematické rovnice, které lze použít k předpovědi proměnných, které zvyšují a snižují pravděpodobnost, že dojde k relapsu léčby. V tomto projektu výzkumníci použili tyto rovnice k identifikaci upřesnění DRA, která pravděpodobně sníží pravděpodobnost, že dojde k relapsu léčby, když odpověď DRA není zesílena. V některých případech jsou tato upřesnění v rozporu s tím, co se doporučuje v klinické literatuře o DRA. Proto je důležité porovnat tato upřesnění, která jsou odvozena z Teorie obnovy jako volby, se současnou klinickou praxí, aby bylo možné určit nejlepší způsob implementace DRA, aby léčba zůstala účinná, i když ji pečovatelé v nemocnici zavedou s méně než dokonalou přesností. přírodní prostředí.
Dvě předpovědi, které jsou pro náš projekt nejrelevantnější, jsou (a) obnova destruktivního chování se bude snižovat s prodlužujícím se trváním léčby DRA a (b) prokazatelné ztenčování plánu posílení zahrnovalo pomalé, malé poklesy v poskytování odměn (menší než ty, které byly dříve hlášeny v literatura). V souladu s tím náš projekt prozkoumá účinky různých dob trvání DRA na obnovu a účinky úpravy rozvrhu posilování pro každé sezení tak, aby zahrnoval pomalé a malé poklesy, aby se zabránilo opětovnému propuknutí. Zjištění z tohoto projektu by mohla mít rozsáhlé klinické důsledky v tom, že výzkumníci prokážou, že doba léčby ovlivňuje relaps a že ztenčení plánu lze provést bez opakování destruktivního chování. Vyšetřovatelé budou porovnávat krátkou, střední a prodlouženou dobu trvání léčby s DRA, aby určili optimální trvání léčby pro snížení rozsahu relapsu destruktivního chování. Výzkumníci prokáží, že stupeň relapsu může záviset na délce léčby DRA.
Vyšetřovatelé využijí měření destruktivního chování, vhodného chování a dodání posilovačů během každého léčebného sezení, aby informovali o počtu posilovačů, kteří budou k dispozici během nadcházejících léčebných sezení, a to na základě teorie Resurgence as Choice (RaC) a výsledků koordinovaná studie s nelidskými zvířaty. Vyšetřovatelé prokážou, že tato progrese ztenčování podle plánu je účinná při udržování 85% snížení problémového chování (tj. vzhledem k výchozí hodnotě) během každého léčebného sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku od 3 do 18 let;
- problémové chování (např. agrese, ničení majetku, sebepoškozování), které bylo předmětem ambulantní behaviorální a farmakologické léčby, ale nadále se vyskytuje v průměru více než jednou za hodinu;
- problémové chování posílené sociálními důsledky (tj. výrazně vyšší a stabilní míra chování v jedné nebo více sociálních testovacích podmínkách funkční analýzy [např. pozornost, útěk] ve srovnání s kontrolní podmínkou [hra] a testovací podmínkou pro automatické posílení [sám nebo ignorovat]);
- IQ a skóre adaptivního chování mezi 35 a 70 (tj. mírné až střední intelektuální postižení);
- na stabilním režimu psychoaktivních léků (nebo bez drog) po dobu nejméně 10 poločasů každého léku bez předpokládaných změn;
- stabilní vzdělávací plán a umístění, bez předpokládaných změn v průběhu studia.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení.
- děti, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
- děti, které aktuálně dostávají intenzivní (tj. 15 nebo více hodin týdně), funkční behaviorální léčbu svého problémového chování prostřednictvím školy nebo jiného programu;
- DSM-V diagnóza Rettova syndromu nebo jiných degenerativních stavů (např. vrozená chyba metabolismu);
- přítomnost komorbidního zdravotního stavu (např. slepota) nebo závažné duševní poruchy (např. bipolární porucha), které by narušovaly účast ve studii (např. vyžadující časté hospitalizace);
- děti se sebepoškozujícím chováním, které na základě výsledků hodnocení rizik nemohou být vystaveny základním podmínkám, aniž by byly vystaveny riziku vážného nebo trvalého poškození (např.
- děti vyžadující změny v protidrogové léčbě (takové děti však budou pozvány k účasti poté, co splní výše uvedená kritéria pro stabilní protidrogový režim).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení dávkování léčby
V rameni 1 vyšetříme optimální délku léčby pomocí funkčního komunikačního tréninku (FCT).
Vyšetřovatelé budou léčit chování každého účastníka pomocí FCT ve třech odlišných kontextech, které budou spojeny buď s krátkou, střední nebo prodlouženou dobou léčby.
Vyšetřovatelé vyváží pořadí trvání léčby (krátká, střední a prodloužená) mezi účastníky, ale každý jednotlivec dostane léčbu v každém trvání.
Po každém trvání léčby bude testována obnova.
|
Během funkčního komunikačního tréninku (FCT) je sociální důsledek (např. pozornost, hračky, přestávky v pokynech), který dosud posiloval destruktivní chování (tj. jak bylo stanoveno pomocí funkční analýzy), podmíněn vhodnou komunikační reakcí, zatímco destruktivní chování je o zániku (tj. posilovače již nejsou poskytovány).
Pokud například funkční analýza ukáže, že agrese je posílena únikem z požadavků, FCT by obvykle zahrnovala (a) výuku dítěte, aby si odpočinulo od požadavků prostřednictvím funkční komunikační reakce (FCR; např.: „Přestávej, prosím“) a (b) umístění destruktivního chování na zánik (tj. pokračování s plánovanými požadavky nezávislými na destruktivním chování).
|
|
Experimentální: Vyhodnocení velikosti úbytku alternativní výztuže
V rameni 2 vyhodnotíme, zda menší, spíše než větší, snížení dostupnosti alternativní výztuže snižuje velikost oživení.
Vyšetřovatelé vyváží pořadí různě velkých poklesů alternativního zesílení s polovinou účastníků v rameni 2, aby určili, zda pořadí těchto poklesů také ovlivňuje velikost oživení.
|
Během funkčního komunikačního tréninku (FCT) je sociální důsledek (např. pozornost, hračky, přestávky v pokynech), který dosud posiloval destruktivní chování (tj. jak bylo stanoveno pomocí funkční analýzy), podmíněn vhodnou komunikační reakcí, zatímco destruktivní chování je o zániku (tj. posilovače již nejsou poskytovány).
Pokud například funkční analýza ukáže, že agrese je posílena únikem z požadavků, FCT by obvykle zahrnovala (a) výuku dítěte, aby si odpočinulo od požadavků prostřednictvím funkční komunikační reakce (FCR; např.: „Přestávej, prosím“) a (b) umístění destruktivního chování na zánik (tj. pokračování s plánovanými požadavky nezávislými na destruktivním chování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících oživení podle předpovědi kvantitativního modelu – nejvyšší míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Průměrné odezvy za minutu destruktivity během podmínek testu obnovy se porovnávají v rámci jednoho účastníka, aby se určilo, zda jsou míry odezvy nejvyšší v testovacích podmínkách předpokládaných modelem, aby se dosáhlo nejvyšší míry odezvy.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících oživení podle předpovědi kvantitativního modelu – nejnižší míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Průměrné odezvy za minutu destruktivity během podmínek testu obnovy se porovnávají v rámci jednoho účastníka, aby se určilo, zda jsou míry odezvy nejnižší v testovacích podmínkách předpokládaných modelem, aby se dosáhlo nejnižší míry odezvy.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2019001815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Trénink funkční komunikace
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy