- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423940
Возрождение как выбор: фундаментальные и клинические исследования
Фундаментальные и клинические исследования по укреплению позитивного поведения при нарушениях интеллекта и развития
Справочная информация: Обучение функциональному общению (FCT) является широко используемым вмешательством для обучения соответствующим коммуникативным навыкам детей с ограниченными интеллектуальными возможностями, которые демонстрируют серьезное деструктивное поведение. Теория возрождения как выбора (RaC), количественная модель поведения, может помочь объяснить, почему рецидив лечения часто возникает после FCT. Этот проект будет использовать прогнозы RaC для улучшения лечения FCT.
Цель: проверить прогнозы, сделанные RaC, на людях, которые проявляют серьезное деструктивное поведение.
Право на участие: Дети в возрасте от 3 до 18 лет, демонстрирующие деструктивное поведение, которое поддерживается социальными последствиями, имеющие IQ и показатели адаптивного поведения от 35 до 70, находящиеся на стабильном режиме приема психоактивных веществ (или без наркотиков) в течение не менее 10 лет. период полураспада каждого лекарства без ожидаемых изменений, а также те, у кого есть стабильный образовательный план и размещение, будут иметь право на регистрацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с ограниченными интеллектуальными возможностями часто демонстрируют серьезное деструктивное поведение, которое представляет значительный риск для себя или других и представляет собой барьер для интеграции в общество. Это деструктивное поведение часто лечится с помощью поведенческих вмешательств, основанных на функциональном анализе (ФА), который используется для выявления антецедентов и последствий окружающей среды, которые вызывают и усиливают (т. Е. Вознаграждают) целевую реакцию. Один из таких методов лечения называется дифференциальным подкреплением альтернативного поведения (DRA), который включает в себя угасание (т. е. устранение вознаграждения) деструктивного поведения и усиление альтернативного коммуникативного ответа, в результате чего деструктивное поведение ранее подкреплялось. Результаты обзорных исследований показывают, что вмешательства, основанные на FA, такие как DRA, обычно снижают проблемное поведение на 90% и более.
Одним из часто используемых вмешательств DRA является функциональная коммуникативная тренировка (FCT). Во время FCT клиницисты отказываются от подкрепления за деструктивное поведение и обучают человека функциональной коммуникативной реакции на подкрепление доступа. Например, врач может научить ребенка обмениваться коммуникационными карточками, чтобы выразить свои желания и потребности. Тем не менее, вмешательства DRA, о которых сообщалось в литературе, обычно оценивались экспертами в условиях контролируемых исследований, и рецидив лечения часто происходит в естественной среде, когда лицо, осуществляющее уход, не может усиливать реакцию DRA каждый раз, когда реакция возникает из-за конкурирующих обязанностей. Соответственно, недавнее исследование 25 приложений DRA показало, что рецидив проблемного поведения произошел в 76% случаев.
Теория возрождения как выбора помогает объяснить, почему в этих обстоятельствах возникает рецидив лечения, а также предоставляет математические уравнения, которые можно использовать для прогнозирования переменных, увеличивающих и уменьшающих вероятность рецидива лечения. В этом проекте исследователи использовали эти уравнения для определения усовершенствований DRA, которые, вероятно, уменьшат вероятность рецидива лечения, когда ответ DRA не подкрепляется. В некоторых случаях эти уточнения противоречат тому, что рекомендуется в клинической литературе по АДР. Следовательно, важно сравнить эти уточнения, вытекающие из теории «Возрождение как выбор», с текущей клинической практикой, чтобы определить наилучший способ реализации АДР, чтобы лечение оставалось эффективным, даже если оно выполняется с далеко не идеальной точностью лицами, осуществляющими уход в больнице. окружающая среда.
Два предсказания, наиболее актуальные для нашего проекта, заключаются в следующем: (а) возобновление деструктивного поведения будет уменьшаться с увеличением продолжительности лечения АПП, и (б) сокращение графика подкрепления включает в себя медленное, небольшое снижение вознаграждения (меньшее, чем те, о которых сообщалось ранее в исследовании). литература). Соответственно, наш проект будет изучать влияние различной продолжительности DRA на возрождение и влияние корректировки графика подкрепления для каждого сеанса, чтобы включать медленные и небольшие сокращения, чтобы избежать возрождения. Результаты этого проекта могут иметь огромное клиническое значение, поскольку исследователи продемонстрируют, что время лечения влияет на рецидив и что сокращение графика может быть достигнуто без повторения деструктивного поведения. Исследователи будут сравнивать короткую, умеренную и продолжительную продолжительность лечения АДР, чтобы определить оптимальную продолжительность лечения для уменьшения степени рецидива деструктивного поведения. Исследователи продемонстрируют, что степень рецидива может зависеть от продолжительности лечения АДР.
Исследователи будут использовать измерения деструктивного поведения, надлежащего поведения и подкрепления во время каждого сеанса лечения, чтобы определить количество подкреплений, которые будут доступны во время предстоящих сеансов лечения, основанных как на теории «Возрождение как выбор» (RaC), так и на результатах исследования. скоординированное исследование с нечеловеческими животными. Исследователи продемонстрируют, что этот график прогрессирования похудения эффективен для поддержания снижения проблемного поведения на 85% (т.е. по сравнению с исходным уровнем) во время каждого сеанса лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08840
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 3 до 18 лет;
- проблемное поведение (например, агрессия, разрушение имущества, самоповреждающее поведение), которое было предметом амбулаторного поведенческого и фармакологического лечения, но продолжает возникать в среднем чаще, чем один раз в час;
- проблемное поведение, подкрепляемое социальными последствиями (т. е. значительно более высокие и стабильные показатели поведения в одном или нескольких социальных тестовых условиях функционального анализа [например, внимание, бегство] по сравнению с контрольным условием [игра] и тестовым условием для автоматического подкрепления [отдельно или игнорировать]);
- IQ и показатели адаптивного поведения от 35 до 70 (т. е. умственная отсталость от легкой до умеренной);
- на стабильной схеме психоактивных препаратов (или без наркотиков) в течение не менее 10 периодов полувыведения каждого лекарства без ожидаемых изменений;
- стабильный образовательный план и размещение, без ожидаемых изменений во время обучения.
Критерий исключения:
- Критерий исключения.
- дети, не соответствующие вышеуказанным критериям включения;
- дети, в настоящее время получающие интенсивное (т. е. 15 или более часов в неделю), основанное на функциях, поведенческое лечение своего проблемного поведения в рамках школьной или другой программы;
- Диагноз DSM-V синдрома Ретта или других дегенеративных состояний (например, врожденная ошибка метаболизма);
- наличие сопутствующего заболевания (например, слепоты) или серьезного психического расстройства (например, биполярного расстройства), которое может помешать участию в исследовании (например, требующее частых госпитализаций);
- дети с самоповреждающим поведением, которые по результатам оценки риска не могут подвергаться воздействию исходных условий, не подвергая их риску серьезного или необратимого вреда (например, отслоение сетчатки);
- дети, нуждающиеся в изменении медикаментозного лечения (но такие дети будут приглашены к участию после того, как они будут соответствовать вышеуказанным критериям для стабильного режима приема лекарств).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка дозировки лечения
В группе 1 мы рассмотрим оптимальную продолжительность лечения с помощью функциональной коммуникативной тренировки (FCT).
Исследователи будут рассматривать поведение каждого участника с использованием FCT в трех различных контекстах, которые будут связаны с короткой, умеренной или продолжительной продолжительностью лечения.
Исследователи будут уравновешивать порядок продолжительности лечения (короткий, умеренный и продолжительный) среди участников, но каждый человек будет получать лечение в каждую продолжительность.
Возобновление будет проверяться после каждой продолжительности лечения.
|
Во время обучения функциональной коммуникации (FCT) социальные последствия (например, внимание, игрушки, перерывы в выполнении инструкций), которые до сих пор усиливали деструктивное поведение (т. при угасании (т. е. подкрепления больше не предоставляются).
Например, если функциональный анализ показывает, что агрессия подкрепляется бегством от требований, FCT обычно включает (а) обучение ребенка доступу к перерывам от требований посредством функциональной коммуникативной реакции (FCR; например, говоря: «Перестань, пожалуйста»). и (б) уничтожение деструктивного поведения (т. е. продолжение запланированных требований, не зависящих от деструктивного поведения).
|
|
Экспериментальный: Оценка размера уменьшения альтернативного армирования
В группе 2 мы оценим, уменьшает ли меньшее, а не большее уменьшение доступности альтернативного подкрепления масштабы возрождения.
Исследователи будут уравновешивать порядок уменьшения альтернативного подкрепления разной величины с половиной участников в группе 2, чтобы определить, влияет ли порядок такого уменьшения также на величину возрождения.
|
Во время обучения функциональной коммуникации (FCT) социальные последствия (например, внимание, игрушки, перерывы в выполнении инструкций), которые до сих пор усиливали деструктивное поведение (т. при угасании (т. е. подкрепления больше не предоставляются).
Например, если функциональный анализ показывает, что агрессия подкрепляется бегством от требований, FCT обычно включает (а) обучение ребенка доступу к перерывам от требований посредством функциональной коммуникативной реакции (FCR; например, говоря: «Перестань, пожалуйста»). и (б) уничтожение деструктивного поведения (т. е. продолжение запланированных требований, не зависящих от деструктивного поведения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих возрождение, как предсказано количественной моделью — самый высокий уровень ответов
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 месяца.
|
Средние разрушительные реакции в минуту в условиях теста на возобновление сравниваются внутри участника, чтобы определить, является ли уровень ответов самым высоким в условиях теста, предсказанных моделью, чтобы обеспечить самый высокий уровень ответа.
|
До завершения обучения в среднем 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих возрождение, как предсказано количественной моделью — самый низкий уровень ответов
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 4 месяца.
|
Средние разрушительные реакции в минуту в условиях теста на возобновление сравниваются внутри участника, чтобы определить, является ли уровень ответов самым низким в условиях теста, предсказанных моделью, для получения наименьшего уровня ответа.
|
До завершения обучения в среднем 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carr EG, Durand VM. Reducing behavior problems through functional communication training. J Appl Behav Anal. 1985 Summer;18(2):111-26. doi: 10.1901/jaba.1985.18-111.
- Tiger JH, Hanley GP, Bruzek J. Functional communication training: a review and practical guide. Behav Anal Pract. 2008 Spring;1(1):16-23. doi: 10.1007/BF03391716.
- Fisher WW, Kelley ME, Lomas JE. Visual aids and structured criteria for improving visual inspection and interpretation of single-case designs. J Appl Behav Anal. 2003 Fall;36(3):387-406. doi: 10.1901/jaba.2003.36-387.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Craig AR, Shahan TA. Behavioral momentum theory fails to account for the effects of reinforcement rate on resurgence. J Exp Anal Behav. 2016 May;105(3):375-92. doi: 10.1002/jeab.207.
- Iwata BA, Dorsey MF, Slifer KJ, Bauman KE, Richman GS. Toward a functional analysis of self-injury. J Appl Behav Anal. 1994 Summer;27(2):197-209. doi: 10.1901/jaba.1994.27-197.
- Shadish WR, Hedges LV, Pustejovsky JE. Analysis and meta-analysis of single-case designs with a standardized mean difference statistic: a primer and applications. J Sch Psychol. 2014 Apr;52(2):123-47. doi: 10.1016/j.jsp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 27.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Saini V, Miller SA, Fisher WW. Multiple schedules in practical application: Research trends and implications for future investigation. J Appl Behav Anal. 2016 Jun;49(2):421-44. doi: 10.1002/jaba.300. Epub 2016 Mar 15.
- Hyman SL, Fisher W, Mercugliano M, Cataldo MF. Children with self-injurious behavior. Pediatrics. 1990 Mar;85(3 Pt 2):437-41.
- Emerson E, Kiernan C, Alborz A, Reeves D, Mason H, Swarbrick R, Mason L, Hatton C. The prevalence of challenging behaviors: a total population study. Res Dev Disabil. 2001 Jan-Feb;22(1):77-93. doi: 10.1016/s0891-4222(00)00061-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2019001815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение функциональному общению
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания
-
McMaster UniversityHealth CanadaРекрутингКоммуникация | Паллиативная помощь | Обучение врачей первичной медико-санитарной помощиКанада