Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vamorolon hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Duchenne-izomdystrophiában (DMD) szenvedő fiúkban

2023. március 7. frissítette: ReveraGen BioPharma, Inc.

IIb. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollos vizsgálat kettős vak kiterjesztéssel a vamorolon hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Duchenne-izomdystrophiában (DMD) szenvedő ambuláns fiúkban

Rövid összefoglaló: Ez a IIb fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollos vizsgálat a 2,0 mg/ttkg és 6,0 mg/kg napi dózisban orálisan adott vamorolon hatékonyságának, biztonságosságának, PD és populációs farmakokinetikai értékének értékelésére. mg/ttkg 0,75 mg/ttkg/nap prednizonnal és placebóval szemben egy 24 hetes kezelési időszak alatt, valamint a hatás fennmaradásának értékelése egy 48 hetes kezelési időszak alatt 4-től ambuláns fiúknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a IIb fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollos vizsgálat a 2,0 mg/kg és 6,0 mg/kg napi dózisban orálisan adott vamorolon hatékonyságának, biztonságosságának, PD és populációs farmakokinetikai értékének értékelésére. szemben a 0,75 mg/ttkg/nap prednizonnal és a placebóval egy 24 hetes kezelési időszak alatt, és értékelni kell a hatás tartósságát 48 hetes kezelési időszak alatt 4-től ambuláns fiúknál.

A vizsgálat egy 5 hetes előkezelési szűrési időszakból, egy 1 napos előkezelési kiindulási időszakból, egy 24 hetes 1. kezelési időszakból (1-24. hét), egy 4 hetes átmeneti időszakból (25-28. hét), a 20 hetes 2. kezelési periódus (28. hét + 1 nap a 48. hétig), és egy 4 hetes dóziscsökkentési időszak (49-52. hét).

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a hat kezelési csoport egyikébe 2:2:1:1:1:1 arányban, ahol a két prednizon csoportot az 1. kezelési időszakban (3. és 4. csoport) kombinálják, és a két placebo csoportot Az 1. kezelési időszakot (5. és 6. csoport) kombinálják, ami hatékonyan 1:1:1:1 arányú randomizálást eredményez (vamorolon 2,0 mg/kg/nap: vamorolon 6,0 mg/kg/nap: prednizon 0,75 mg/kg/nap : placebo) az 1. kezelési időszakra.

Az alanyokat a vizsgálatba való belépés kora alapján rétegezzük (

A prednizon-csoportot az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kérésének megfelelően a biztonságossági és hatásossági végpontok aktív kontroll-összehasonlításaként fogják használni. Az EMA és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) protokoll tanácsadó testülete kérésének megfelelően a placebo-csoportot a hatékonysági végpontok összehasonlító elemeként (felsőbbségi modell) fogják használni. Bár a glükokortikoidok részét képezik a DMD gondozási ajánlásainak, káros hatásprofiljuk korlátozta alkalmazásukat. Az előnyök és a mellékhatások közötti egyensúly alapján bizonytalan, hogy a glükokortikoidokat DMD-s fiúknál milyen életkortól kell elkezdeni, 4 és 7 év között. Tekintettel az életkor kritériumaira és a placebo-kontrollos vizsgálati időszak időtartamára (6 hónap), a placebo-csoport alkalmazása elfogadhatónak tekinthető, mivel a klinikai gyakorlatban ez nem okoz valódi késedelmet az erre a célra elfogadott kezelés felírásában. feltétel. A 6 hónapnál hosszabb placebó-expozíció etikátlannak minősült.

A 2. kezelési periódus végén az alanyok hozzáférést kaphatnak a vamorolonhoz egy további vizsgálaton vagy általános hozzáférési programon keresztül, vagy lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a DMD standard ellátására (beleértve a glükokortikoidokat is). Azoknak az alanyoknak, akik elvégzik a VBP15-004-et, és közvetlenül egy további vamorolon vizsgálatba vagy általános hozzáférési programba jelentkeznek be, hogy vamorolont kapjanak, nem kell csökkenteniük a vamorolon adagját a felvétel előtt. Az összes többi alany 4 hetes kettős-vak dóziscsökkentési periódusba kezd, amely alatt a vizsgálati gyógyszer adagját fokozatosan csökkentik és abbahagyják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Royal Children's Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • Sydney Children's Hospital
  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • University Hospital Brno
      • Prague, Csehország
        • Charles University
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Great Ormond Street Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Speciality Health Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Children's Hospital of Virginia of Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Agia Sofia Children's Hospital
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University
  • Izrael
      • Petah Tikvah, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta'S Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Sant Joan de Deu Hospital - Barcelona, Spain
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és adott esetben az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti engedélyt adtak (adott esetben) a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt; a résztvevőktől írásbeli vagy szóbeli hozzájárulást kell adni a helyi követelményeknek megfelelően

  2. Az alanynak központilag megerősített (a TRiNDS központi genetikai tanácsadója által) DMD-diagnózisa van, az alábbiak szerint:

    • Disztrofin immunfluoreszcencia és/vagy immunoblot, amely teljes disztrofinhiányt mutat, és a klinikai kép megfelel a tipikus DMD-nek, VAGY
    • Azonosítható mutáció a DMD génen belül (egy vagy több exon deléciója/duplikációja), ahol a leolvasási keret „kereten kívüliként” jósolható meg, és a klinikai kép összhangban van a tipikus DMD-vel, VAGY
    • Teljes disztrofin génszekvenálás, amely olyan változást (pontmutáció, duplikáció, egyéb) mutat, amely várhatóan kizárja a disztrofin fehérje termelődését (azaz nonszensz mutáció, deléció/duplikáció, amely egy downstream stopkodonhoz vezet), a tipikus DMD-nek megfelelő klinikai képpel ;
  3. A tárgy ≥ 4 éves és
  4. Az alany súlya >13,0 kg és ≤ 39,9 kg a szűrési látogatáson;
  5. Az alany képes önállóan járni segédeszközök nélkül;
  6. Az alany segítség nélkül is elvégezheti a Time to Stand Test (TTSTAND) tesztet
  7. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a Szűrőlátogatáson a normál tartományon belül vannak, vagy ha kórosak, akkor a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősek. [Megjegyzések: A szérum gamma-glutamil-transzferáz (GGT), a kreatinin és az összbilirubin értékének ≤ a normál tartomány felső határának kell lennie a szűrővizsgálaton. A klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros D-vitamin szint nem zárja ki az alanyt a randomizálásból];

  8. Az alany bizonyítékokkal rendelkezik bárányhimlő immunitásra, amelyet a következők határoznak meg:

    • Varicella elleni IgG antitestek jelenléte, amelyet a helyi laboratórium pozitív teszteredménye dokumentál a szűrési időszak alatt gyűjtött vérből, VAGY
    • a Szűrőlátogatás során benyújtott dokumentáció, amely szerint az alany 2 adag varicella vakcinát kapott, az immunitás szerológiai bizonyítékával vagy anélkül; a 2 immunizálás közül a másodikat legalább 14 nappal a randomizálás előtt kell beadni.
  9. Az alany képes lenyelni a tablettákat, amint azt a placebo tabletták sikeres tesztlenyelése igazolja a Szűrési időszak alatt; és
  10. Az alany és a szülő(k)/gondviselő(k) hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, a vizsgálati gyógyszer adagolási tervét és a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak jelenleg vagy a kórtörténetében súlyos vese- vagy májkárosodás, diabetes mellitus vagy immunszuppresszió áll fenn;
  2. Az alanynak jelenleg vagy a kórtörténetében krónikus szisztémás gombás vagy vírusos fertőzés áll fenn;
  3. az alany akut betegségben szenvedett a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül;
  4. Az alany mineralokortikoid receptor ágenseket, például spironolaktont, eplerenont, kanrenont (kanrenoát kálium), prorenont (prorenoát kálium), mexrenont (mexrenoát kálium) használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül;
  5. Az alany anamnézisében primer hiperaldoszteronizmus szerepel;
  6. Az alanynak tüneti kardiomiopátiára utaló jelei vannak [Megjegyzés: A tünetmentes szívelégtelenség a vizsgálat során nem lenne kizáró ok];
  7. Az alany jelenleg orális glükokortikoidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezelt, vagy korábban kezelésben részesült [Megjegyzések: Orális glükokortikoidok vagy egyéb orális immunszuppresszív szerek múltbeli átmeneti alkalmazása kumulatívan legfeljebb 1 hónapig, az utolsó használat az első adag előtt legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelést, eseti alapon figyelembe veszik a jogosultságot, kivéve, ha intolerancia miatt hagyják abba. Az inhalációs és/vagy lokális glükokortikoidok akkor megengedettek, ha az utolsó használat legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt történt, vagy ha stabil dózisban adják be, legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és várhatóan a stabil dózisban alkalmazzák. kezelési rend a vizsgálat időtartamára];
  8. Az alany allergiás vagy túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére;
  9. Az alany az idebenont a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül használta;
  10. Az alanynak súlyos viselkedési vagy kognitív problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt;
  11. Az alanynak olyan korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapota, kórelőzménye, fizikális lelete vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságot, valószínűtlenné teszi a kezelés és a nyomon követés helyes befejezését, vagy rontja a vizsgálati eredmények értékelését;
  12. Az alany szed (vagy szedett a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül) gyógynövény-gyógyszereket és -kiegészítőket, amelyek hatással lehetnek az izomerőre és -működésre (pl. Q10 koenzim, kreatin stb.);
  13. Az alany szed (vagy szedett a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül) bármilyen DMD-re javasolt gyógyszert, beleértve az Exondys51-et és a Translarnát is;
  14. Az alany élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül;
  15. Az alany jelenleg bármilyen más vizsgálati gyógyszert szed, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedett;
  16. Az alanynak van egy testvére, aki jelenleg részt vesz bármely vamorolon vizsgálatban vagy kiterjesztett hozzáférési programban, vagy bármely vamorolon vizsgálatba vagy kiterjesztett hozzáférési programba kíván beiratkozni a vizsgálati alany VBP15-004 vizsgálatban való részvétele alatt; vagy
  17. Az alany korábban be lett vonva a vizsgálatba. Megjegyzés: Bármely paraméter/teszt megismételhető a vizsgáló belátása szerint a szűrés során a reprodukálhatóság megállapítása érdekében. Ezenkívül az alanyok újraszűrhetők, ha olyan átmeneti állapot miatt alkalmatlanok, amely megakadályozná az alany részvételét, például felső légúti fertőzés vagy sérülés, vagy ha nem alkalmas a varicella elleni IgG ellenanyag-teszt negatív eredménye miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport
Az 1. kezelési csoportba (kísérleti csoport) beiratkozott betegek 2,0 mg/kg/nap vamorolont kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Kísérleti: 2. kezelési csoport
A 2. kezelési csoportba (kísérleti csoport) beiratkozott betegek 6,0 mg/kg/nap vamorolont kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Aktív összehasonlító: 3. kezelési csoport
A 3. kezelési csoportba (aktív összehasonlító csoport) besorolt ​​betegek 0,75 mg/kg/nap prednizont kapnak 24 héten keresztül, majd 20 hetes kezelést követnek 2,0 mg/kg/nap vamorolonnal.
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Prednizon
0,75 mg/ttkg/nap orális adagolás 24 hétig.
Aktív összehasonlító: 4. kezelési csoport
A 4. kezelési csoportba (aktív összehasonlító csoport) besorolt ​​betegek 0,75 mg/kg/nap prednizont kapnak 24 héten keresztül, majd 20 hetes kezelést követnek 6,0 mg/kg/nap vamorolonnal.
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Prednizon
0,75 mg/ttkg/nap orális adagolás 24 hétig.
Placebo Comparator: 5. kezelési csoport
Az 5. kezelési csoportba (placebo-összehasonlító csoport) besorolt ​​betegek naponta placebót kapnak 24 héten keresztül, majd 20 hetes kezelést követnek 2,0 mg/ttkg/nap vamorolonnal.
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Egyéb: Placebo
Placebo orális adagolása naponta 24 héten keresztül.
Placebo Comparator: 6. kezelési csoport
A 6. kezelési csoportba (placebo-összehasonlító csoport) bevont betegek 24 héten keresztül naponta placebót kapnak, majd 20 hetes kezelést követnek 6,0 mg/ttkg/nap vamorolonnal.
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
2,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Drog: Vamorolone
6,0 mg/ttkg/nap orális adagolás 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • VBP15
Egyéb: Placebo
Placebo orális adagolása naponta 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiállási idő tesztje (TTSTAND) sebességével mért hatékonyság emelkedésben/másodperces változásban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
A vamorolon 6,0 mg/ttkg/nap dózisban a placebocsoporthoz képest változás a kiindulási értékhez képest a 24. heti értékeléshez képest
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReveraGen BioPharma, Inc.

Együttműködők

University of Pittsburgh
Newcastle University
European Union
Cooperative International Neuromuscular Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VBP15-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás

Klinikai vizsgálatok a Vamorolone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel