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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

7. März 2023 aktualisiert von: ReveraGen BioPharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb mit doppelblinder Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone bei ambulanten Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

Kurze Zusammenfassung: Diese Phase-IIb-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PD und Populations-PK von oral verabreichtem Vamorolone in Tagesdosen von 2,0 mg/kg und 6,0 ​​mg/kg mg/kg versus Prednison 0,75 mg/kg/Tag und Placebo über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen und um die Persistenz der Wirkung über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen bei gehfähigen Jungen im Alter von 4 bis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIb-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PD und Populations-PK von oral verabreichtem Vamorolone in Tagesdosen von 2,0 mg/kg und 6,0 ​​mg/kg versus Prednison 0,75 mg/kg/Tag und Placebo über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen und um die Persistenz der Wirkung über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen bei gehfähigen Jungen im Alter von 4 bis zu bewerten

Die Studie besteht aus einer 5-wöchigen Screening-Periode vor der Behandlung, einer 1-tägigen Baseline-Periode vor der Behandlung, einer 24-wöchigen Behandlungsphase Nr. 1 (Wochen 1–24), einer 4-wöchigen Übergangsperiode (Wochen 25–28), a 20-wöchiger Behandlungszeitraum Nr. 2 (Woche 28 + 1 Tag bis 48) und ein 4-wöchiger Zeitraum zur Verringerung der Dosis (Woche 49–52).

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:2:1:1:1:1 in eine von sechs Behandlungsgruppen randomisiert, wobei die beiden Prednison-Gruppen in Behandlungszeitraum Nr. 1 (Gruppen 3 und 4) kombiniert werden und die beiden Placebo-Gruppen darin Behandlungsperiode Nr. 1 (Gruppen 5 und 6) wird kombiniert, was effektiv zu einer 1:1:1:1-Randomisierung führt (Vamorolon 2,0 mg/kg/Tag: Vamorolone 6,0 mg/kg/Tag: Prednison 0,75 mg/kg/Tag : Placebo) für Behandlungszeitraum #1.

Die Probanden werden basierend auf dem Alter bei Studieneintritt stratifiziert (

Die Prednison-Gruppe wird als aktiver Kontrollvergleich für Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte verwendet, wie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefordert. Die Placebogruppe wird als Vergleichsgruppe für Wirksamkeitsendpunkte (Überlegenheitsmodell) verwendet, wie vom Protokollbeirat der EMA und der Food and Drug Administration (FDA) gefordert. Obwohl Glukokortikoide Teil der Behandlungsempfehlungen für DMD sind, hat ihr Nebenwirkungsprofil ihre Verwendung eingeschränkt. Das Alter, in dem bei DMD-Jungen mit Glukokortikoiden begonnen werden sollte, ist ungewiss und reicht von 4 bis 7 Jahren, basierend auf einem ausgewogenen Verhältnis zwischen Nutzen und Nebenwirkungen. In Anbetracht der Alterseinschlusskriterien und der Dauer der Placebo-kontrollierten Studienperiode (6 Monate) wurde die Verwendung einer Placebo-Gruppe als akzeptabel erachtet, da sie in der klinischen Praxis keine wirkliche Verzögerung bei der Verschreibung einer dafür akzeptierten Behandlung verursacht Bedingung. Jede Verabreichung von Placebo über mehr als 6 Monate wurde als unethisch angesehen.

Am Ende des Behandlungszeitraums Nr. 2 können die Probanden über eine zusätzliche Studie oder ein allgemeines Zugangsprogramm Zugang zu Vamorolone erhalten oder die Option erhalten, auf eine Standardbehandlung für DMD (kann Glukokortikoide umfassen) überzugehen. Patienten, die VBP15-004 abschließen und sich direkt in eine zusätzliche Vamorolone-Studie oder ein allgemeines Zugangsprogramm einschreiben, um Vamorolone zu erhalten, müssen ihre Vamorolone-Dosis vor der Einschreibung nicht reduzieren. Alle anderen Probanden beginnen eine 4-wöchige doppelblinde Dosisverringerungsphase, während der die Dosis der Studienmedikation schrittweise reduziert und abgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Sydney Children's Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Agia Sofia Children's Hospital
  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta'S Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sant Joan de Deu Hospital - Barcelona, Spain
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tschechien
        • Charles University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Speciality Health Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Hospital of Virginia of Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers haben (haben) vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erteilt, sofern zutreffend; Die Teilnehmer werden gebeten, gemäß den örtlichen Anforderungen eine schriftliche oder mündliche Zustimmung zu erteilen

  2. Der Proband hat eine zentral bestätigte (von TRiNDS-Zentralgenetikberater(n)) Diagnose von DMD, wie definiert als:

    • Dystrophin-Immunfluoreszenz und/oder Immunoblot mit vollständigem Dystrophin-Mangel und klinischem Bild im Einklang mit typischer DMD, OR
    • Identifizierbare Mutation innerhalb des DMD-Gens (Deletion/Duplikation eines oder mehrerer Exons), wobei der Leserahmen als „out-of-frame“ vorhergesagt werden kann und das klinische Bild mit typischer DMD, OR übereinstimmt
    • Vollständige Dystrophin-Gensequenzierung, die eine Veränderung (Punktmutation, Duplikation, andere) zeigt, von der erwartet wird, dass sie die Produktion des Dystrophin-Proteins ausschließt (d. h. Nonsense-Mutation, Deletion/Duplikation, die zu einem nachgeschalteten Stoppcodon führt), mit einem klinischen Bild, das mit typischer DMD übereinstimmt ;
  3. Das Subjekt ist ≥ 4 Jahre und
  4. Das Subjekt wiegt beim Screening-Besuch > 13,0 kg und ≤ 39,9 kg;
  5. Das Subjekt ist in der Lage, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen;
  6. Der Proband kann den Time-to-Stand-Test (TTSTAND) ohne Hilfestellung absolvieren
  7. Klinische Labortestergebnisse liegen beim Screening-Besuch im normalen Bereich oder sind nach Meinung des Prüfarztes nicht klinisch signifikant, wenn sie anormal sind. [Anmerkungen: Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Kreatinin und Gesamtbilirubin müssen beim Screening-Besuch alle ≤ Obergrenze des Normalbereichs sein. Ein anormaler Vitamin-D-Spiegel, der als klinisch signifikant angesehen wird, schließt einen Probanden nicht von der Randomisierung aus];

  8. Das Subjekt hat Hinweise auf Windpocken-Immunität, bestimmt durch:

    • Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen Windpocken, dokumentiert durch ein positives Testergebnis des örtlichen Labors aus Blut, das während des Screening-Zeitraums gesammelt wurde, ODER
    • Dokumentation, die beim Screening-Besuch vorgelegt wird, dass der Proband 2 Dosen Varizellen-Impfstoff mit oder ohne serologischem Nachweis der Immunität erhalten hat; die zweite der 2 Immunisierungen muss mindestens 14 Tage vor der Randomisierung gegeben worden sein.
  9. Das Subjekt ist in der Lage, Tabletten zu schlucken, wie durch erfolgreiches Testschlucken von Placebo-Tabletten während des Screening-Zeitraums bestätigt wurde; und
  10. Der Proband und die Eltern / Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Verabreichungsplan für das Studienmedikament und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Diabetes mellitus oder Immunsuppression;
  2. Das Subjekt hat aktuelle oder Vorgeschichte von chronischen systemischen Pilz- oder Virusinfektionen;
  3. Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine akute Krankheit;
  4. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Mineralocorticoidrezeptoren wie Spironolacton, Eplerenon, Canrenon (Canrenoat-Kalium), Prorenon (Prorenoat-Kalium), Mexrenon (Mexrenoat-Kalium) verwendet;
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primärem Hyperaldosteronismus;
  6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine symptomatische Kardiomyopathie [Anmerkung: Eine asymptomatische Herzanomalie bei der Untersuchung wäre kein Ausschlussgrund];
  7. Das Subjekt wird derzeit mit oralen Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln behandelt oder hat eine vorherige Behandlung erhalten [Anmerkungen: Frühere vorübergehende Anwendung von oralen Glukokortikoiden oder anderen oralen immunsuppressiven Mitteln für nicht länger als 1 Monat kumulativ, mit letzter Anwendung mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation, werden von Fall zu Fall für die Eignung in Betracht gezogen, sofern sie nicht wegen Unverträglichkeit abgesetzt werden. Inhalative und/oder topische Glukokortikoide sind zulässig, wenn die letzte Anwendung mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation erfolgt oder wenn sie in stabiler Dosis verabreicht werden, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation beginnt und voraussichtlich in der stabilen Dosis verwendet wird Behandlungsschema für die Dauer der Studie];
  8. Der Proband hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile;
  9. Der Proband hat Idebenon innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet;
  10. Das Subjekt hat schwerwiegende Verhaltens- oder kognitive Probleme, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie ausschließen;
  11. Das Subjekt hat einen früheren oder anhaltenden Gesundheitszustand, eine Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten, es unwahrscheinlich machen, dass die Behandlung und Nachsorge korrekt abgeschlossen werden oder die Bewertung der Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen;
  12. Der Proband nimmt (oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation) pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, die die Muskelkraft und -funktion beeinflussen können (z. B. Co-Enzym Q10, Kreatin usw.);
  13. Der Proband nimmt (oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen) ein für DMD indiziertes Medikament, einschließlich Exondys51 und Translarna;
  14. Dem Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht;
  15. Der Proband nimmt derzeit ein anderes Prüfpräparat ein oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein anderes Prüfpräparat eingenommen;
  16. Der Proband hat ein Geschwisterkind, das derzeit in einer Vamorolone-Studie oder einem Expanded-Access-Programm eingeschrieben ist oder beabsichtigt, sich während der Teilnahme des Probanden an der VBP15-004-Studie in eine Vamorolone-Studie oder ein Expanded-Access-Programm einzuschreiben; oder
  17. Das Subjekt wurde zuvor in die Studie aufgenommen. Hinweis: Alle Parameter/Tests können nach Ermessen des Prüfarztes während des Screenings wiederholt werden, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen. Darüber hinaus können Probanden erneut untersucht werden, wenn sie aufgrund eines vorübergehenden Zustands, der die Teilnahme des Probanden verhindern würde, wie z. B. einer Infektion oder Verletzung der oberen Atemwege, oder aufgrund eines negativen Anti-Varizellen-IgG-Antikörper-Testergebnisses nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Patienten der Behandlungsgruppe 1 (Experimentalgruppe) erhalten für die Dauer der Studie 2,0 mg/kg/Tag Vamorolone.
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Patienten der Behandlungsgruppe 2 (Versuchsgruppe) erhalten für die Dauer der Studie 6,0 mg/kg/Tag Vamorolone.
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 3
Patienten der Behandlungsgruppe 3 (aktive Vergleichsgruppe) erhalten 24 Wochen lang 0,75 mg/kg/Tag Prednison, gefolgt von einer 20-wöchigen Behandlung mit 2,0 mg/kg/Tag Vamorolone.
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Prednison
Orale Verabreichung von 0,75 mg/kg/Tag für 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 4
Patienten der Behandlungsgruppe 4 (aktive Vergleichsgruppe) erhalten 24 Wochen lang 0,75 mg/kg/Tag Prednison, gefolgt von einer 20-wöchigen Behandlung mit 6,0 mg/kg/Tag Vamorolone.
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Prednison
Orale Verabreichung von 0,75 mg/kg/Tag für 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 5
Patienten der Behandlungsgruppe 5 (Placebo-Vergleichsgruppe) erhalten 24 Wochen lang täglich Placebo, gefolgt von einer 20-wöchigen Behandlung mit 2,0 mg/kg/Tag Vamorolone.
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo täglich für 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 6
Patienten der Behandlungsgruppe 6 (Placebo-Vergleichsgruppe) erhalten 24 Wochen lang täglich Placebo, gefolgt von einer 20-wöchigen Behandlung mit 6,0 mg/kg/Tag Vamorolone.
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 2,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Arzneimittel: Vamorolon
Orale Verabreichung von 6,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • VBP15
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen durch Time-to-Stand-Test (TTSTAND)-Geschwindigkeit in Anstiegen/Sekunde Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Vamorolone bei 6,0 mg/kg/Tag vs. Placebo-Gruppe im Vergleich vom Ausgangswert zur Bewertung in Woche 24
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReveraGen BioPharma, Inc.

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Newcastle University
European Union
Cooperative International Neuromuscular Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBP15-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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