Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wamorolonu u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: ReveraGen BioPharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy IIb z grupą kontrolną placebo i substancją czynną z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wamorolonu u chodzących chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)

Krótkie podsumowanie: To badanie fazy IIb jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z grupami równoległymi, placebo i aktywną kontrolą, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, PD i farmakokinetyki populacji wamorolonu podawanego doustnie w dziennych dawkach 2,0 mg/kg i 6,0 mg/kg w porównaniu z prednizonem 0,75 mg/kg/dobę i placebo w okresie leczenia trwającym 24 tygodnie oraz w celu oceny utrzymywania się efektu w okresie leczenia trwającym 48 tygodni u chodzących chłopców w wieku od 4 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy IIb jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem z placebo i aktywną kontrolą, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, PD i farmakokinetyki populacyjnej wamorolonu podawanego doustnie w dziennych dawkach 2,0 mg/kg i 6,0 mg/kg w porównaniu z prednizonem 0,75 mg/kg/dobę i placebo w okresie leczenia trwającym 24 tygodnie oraz w celu oceny utrzymywania się efektu w okresie leczenia trwającym 48 tygodni u chodzących chłopców w wieku od 4 do

Badanie składa się z 5-tygodniowego okresu przesiewowego przed leczeniem, 1-dniowego okresu podstawowego przed leczeniem, 24-tygodniowego okresu leczenia nr 1 (tygodnie 1-24), 4-tygodniowego okresu przejściowego (tygodnie 25-28), 20-tygodniowy okres leczenia nr 2 (tygodnie 28 + 1 dzień do 48) i 4-tygodniowy okres zmniejszania dawki (tygodnie 49-52).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych w stosunku 2:2:1:1:1:1, gdzie dwie grupy otrzymujące prednizon w okresie leczenia nr 1 (grupy 3 i 4) zostaną połączone, a dwie grupy otrzymujące placebo w Okres leczenia nr 1 (grupy 5 i 6) zostanie połączony, co skutecznie doprowadzi do randomizacji 1:1:1:1 (wamorolon 2,0 mg/kg mc./dobę: wamorolon 6,0 mg/kg mc./dobę: prednizon 0,75 mg/kg mc./dobę : placebo) dla Okresu Leczenia #1.

Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie wieku w momencie rozpoczęcia badania (

Grupa prednizonowa zostanie wykorzystana jako aktywne porównanie kontrolne dla punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z wnioskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA). Grupa placebo zostanie wykorzystana jako komparator dla punktów końcowych skuteczności (model wyższości), zgodnie z wnioskiem komisji doradczej ds. protokołu EMA i Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Chociaż glikokortykosteroidy są częścią zaleceń dotyczących leczenia DMD, ich profil działań niepożądanych ogranicza ich stosowanie. Wiek, w którym glikokortykosteroidy należy rozpocząć u chłopców z DMD, jest niepewny i wynosi od 4 do 7 lat, w oparciu o równowagę między korzyściami a skutkami ubocznymi. Biorąc pod uwagę wiekowe kryteria włączenia oraz długość okresu badania kontrolowanego placebo (6 miesięcy), użycie grupy placebo uznano za dopuszczalne, ponieważ w praktyce klinicznej nie spowoduje to realnego opóźnienia w przepisaniu zaakceptowanego leku na tę chorobę stan : schorzenie. Jakakolwiek ekspozycja na placebo dłuższa niż 6 miesięcy została uznana za nieetyczną.

Pod koniec okresu leczenia nr 2 pacjenci mogą uzyskać dostęp do wamorolonu w ramach dodatkowego badania lub programu ogólnego dostępu lub otrzymać opcję przejścia na standardowe leczenie DMD (może obejmować glukokortykoidy). Osoby, które ukończyły VBP15-004 i zapisały się bezpośrednio do dodatkowego badania wamorolonu lub programu ogólnego dostępu w celu otrzymania wamorolonu, nie będą musiały zmniejszać dawki wamorolonu przed włączeniem. Wszyscy pozostali uczestnicy rozpoczną 4-tygodniowy podwójnie ślepy okres zmniejszania dawki, podczas którego dawka badanego leku będzie stopniowo zmniejszana i odstawiana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Sydney Children's Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • University Hospital Brno
      • Prague, Czechy
        • Charles University
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Agia Sofia Children's Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sant Joan de Deu Hospital - Barcelona, Spain
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University
  • Izrael
      • Petah Tikvah, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta'S Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Speciality Health Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Hospital of Virginia of Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika wyrazili pisemną świadomą zgodę i zezwolenie na przenośność i odpowiedzialność w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), w stosownych przypadkach, przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem; uczestnicy zostaną poproszeni o pisemną lub ustną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami

  2. Pacjent ma potwierdzoną centralnie (przez centralnego doradcę genetycznego TRiNDS) diagnozę DMD zdefiniowaną jako:

    • Immunofluorescencja dystrofiny i/lub immunoblot wykazujące całkowity niedobór dystrofiny i obraz kliniczny zgodny z typowym DMD, LUB
    • Możliwa do zidentyfikowania mutacja w obrębie genu DMD (delecja/duplikacja jednego lub więcej eksonów), gdzie ramkę odczytu można przewidzieć jako „poza ramką”, a obraz kliniczny zgodny z typowym DMD, LUB
    • Pełne sekwencjonowanie genu dystrofiny wykazujące zmianę (mutacja punktowa, duplikacja, inne), która prawdopodobnie wyklucza wytwarzanie białka dystrofiny (tj. ;
  3. Podmiot ma ≥ 4 lata i
  4. Uczestnik waży >13,0 kg i ≤ 39,9 kg podczas wizyty przesiewowej;
  5. Podmiot jest w stanie chodzić samodzielnie bez urządzeń wspomagających;
  6. Podmiot jest w stanie ukończyć Test Czasu do Wstania (TTSTAND) bez pomocy
  7. Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli są nieprawidłowe, w opinii badacza nie są klinicznie istotne. [Uwagi: gamma-glutamylotransferaza (GGT), kreatynina i bilirubina całkowita w surowicy muszą być ≤ górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej. Nieprawidłowy poziom witaminy D, który jest uważany za istotny klinicznie, nie wyklucza osoby z randomizacji];

  8. Podmiot ma dowód odporności na ospę wietrzną, co określono na podstawie:

    • Obecność przeciwciał IgG przeciwko ospie wietrznej, udokumentowana pozytywnym wynikiem testu z lokalnego laboratorium z krwi pobranej w okresie przesiewowym LUB
    • Dokumentacja dostarczona podczas wizyty przesiewowej potwierdzająca, że ​​pacjent otrzymał 2 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej, z serologicznymi dowodami odporności lub bez; druga z 2 immunizacji musiała zostać podana co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  9. Podmiot jest w stanie połykać tabletki, co zostało potwierdzone pomyślnym testowym połykaniem tabletek placebo podczas Okresu Przesiewowego; oraz
  10. Uczestnik i rodzice/opiekunowie chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu podawania badanego leku i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent ma aktualnie lub w przeszłości poważną niewydolność nerek lub wątroby, cukrzycę lub immunosupresję;
  2. Podmiot ma obecnie lub w przeszłości przewlekłe ogólnoustrojowe infekcje grzybicze lub wirusowe;
  3. pacjent miał ostrą chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  4. pacjent stosował środki receptorowe dla mineralokortykoidów, takie jak spironolakton, eplerenon, kanrenon (karenonian potasu), prorenon (prorenonian potasu), meksrenon (meksrenoat potasu) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  5. Podmiot ma historię pierwotnego hiperaldosteronizmu;
  6. Podmiot ma objawy objawowej kardiomiopatii [Uwaga: bezobjawowa nieprawidłowość serca podczas badania nie wyklucza];
  7. Pacjent jest obecnie leczony lub był wcześniej leczony doustnymi glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi [Uwagi: przejściowe stosowanie doustnych glikokortykoidów lub innych doustnych leków immunosupresyjnych w przeszłości nie dłużej niż 1 miesiąc łącznie, przy czym ostatnie użycie co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku, będą rozpatrywane pod kątem kwalifikowalności na podstawie indywidualnych przypadków, chyba że zostaną przerwane z powodu nietolerancji. Wziewne i/lub miejscowe glikokortykosteroidy są dozwolone, jeśli ostatnie użycie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub jeśli podawanie w stabilnej dawce rozpoczyna się co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i przewiduje się, że będzie stosowane w stabilnej dawce reżim na czas trwania badania];
  8. pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
  9. badany stosował idebenon w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  10. podmiot ma poważne problemy behawioralne lub poznawcze, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu;
  11. Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie stan chorobowy, historię medyczną, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, sprawiają, że leczenie i obserwacja nie zostaną prawidłowo zakończone lub zaburzają ocenę wyników badania;
  12. Uczestnik przyjmuje (lub przyjmował w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku) ziołowe środki zaradcze i suplementy, które mogą wpływać na siłę i funkcjonowanie mięśni (np. koenzym Q10, kreatyna itp.);
  13. Uczestnik przyjmuje (lub przyjmował w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) jakikolwiek lek wskazany w leczeniu DMD, w tym Exondys51 i Translarna;
  14. osobnikowi podano żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  15. Uczestnik obecnie przyjmuje jakikolwiek inny badany lek lub przyjmował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
  16. Uczestnik ma rodzeństwo, które jest obecnie zapisane w jakimkolwiek badaniu na wamorolon lub Programie Rozszerzonego Dostępu, lub które zamierza zapisać się na jakiekolwiek badanie wamorolonu lub Program Rozszerzonego Dostępu podczas udziału podmiotu w badaniu VBP15-004; lub
  17. Osoba została wcześniej zapisana do badania. Uwaga: Każdy parametr/test można powtórzyć według uznania badacza podczas badania przesiewowego w celu określenia odtwarzalności. Ponadto uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu, jeśli nie kwalifikują się z powodu przejściowego stanu, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział, takiego jak infekcja lub uraz górnych dróg oddechowych, lub jeśli nie kwalifikują się z powodu ujemnego wyniku testu na obecność przeciwciał IgG przeciw ospie wietrznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Pacjenci włączeni do grupy leczenia 1 (grupa eksperymentalna) będą otrzymywać wamorolon w dawce 2,0 mg/kg/dzień przez czas trwania badania.
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 2,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 6,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 2,0 mg/kg/dzień przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 6,0 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Pacjenci włączeni do Grupy Leczenia 2 (grupa eksperymentalna) będą otrzymywali wamorolon w dawce 6,0 mg/kg/dzień przez czas trwania badania.
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 2,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 6,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 2,0 mg/kg/dzień przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 6,0 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 3
Pacjenci włączeni do Grupy Leczenia 3 (grupa z aktywnym lekiem porównawczym) będą otrzymywać prednizon w dawce 0,75 mg/kg/dobę przez 24 tygodnie, a następnie przez 20 tygodni leczenie wamoronem w dawce 2,0 mg/kg/dobę.
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 2,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 6,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 2,0 mg/kg/dzień przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 6,0 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Prednizon
Podawanie doustne 0,75 mg/kg mc./dobę przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 4
Pacjenci włączeni do Grupy Leczenia 4 (grupa z aktywnym lekiem porównawczym) będą otrzymywać prednizon w dawce 0,75 mg/kg/dobę przez 24 tygodnie, a następnie przez 20 tygodni leczenie wamorolonem w dawce 6,0 mg/kg/dobę.
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 2,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 6,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 2,0 mg/kg/dzień przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 6,0 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Prednizon
Podawanie doustne 0,75 mg/kg mc./dobę przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa lecznicza 5
Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej 5 (grupa porównawcza placebo) będą codziennie otrzymywać placebo przez 24 tygodnie, a następnie przez 20 tygodni leczenie wamorolonem w dawce 2,0 mg/kg/dobę.
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 2,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 6,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 2,0 mg/kg/dzień przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 6,0 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Inny: Placebo
Doustne podawanie placebo codziennie przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa lecznicza 6
Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej 6 (grupa porównawcza placebo) będą codziennie otrzymywać placebo przez 24 tygodnie, a następnie przez 20 tygodni leczenie wamorolonem w dawce 6,0 mg/kg/dobę.
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 2,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne w dawce 6,0 mg/kg/dzień przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 2,0 mg/kg/dzień przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Lek: Vamorolon
Podawanie doustne 6,0 mg/kg mc./dobę przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • VBP15
Inny: Placebo
Doustne podawanie placebo codziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona testem czasu do utrzymania (TTSTAND) Prędkość narastania/druga zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wamorolon w dawce 6,0 mg/kg mc./dobę w porównaniu z grupą placebo w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej do oceny w 24. tygodniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReveraGen BioPharma, Inc.

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Newcastle University
European Union
Cooperative International Neuromuscular Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBP15-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Vamorolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj