Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van vamorolon te beoordelen bij jongens met Duchenne spierdystrofie (DMD)

7 maart 2023 bijgewerkt door: ReveraGen BioPharma, Inc.

Een fase IIb gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo- en actief-gecontroleerde studie met dubbelblinde uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid van vamorolon te beoordelen bij ambulante jongens met Duchenne spierdystrofie (DMD)

Korte samenvatting: Deze fase IIb-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep-, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, PD en populatiefarmacokinetiek van vamorolon, oraal toegediend in dagelijkse doses van 2,0 mg/kg en 6,0 mg/kg, te evalueren. mg/kg versus prednison 0,75 mg/kg/dag en placebo gedurende een behandelperiode van 24 weken, en om de persistentie van het effect gedurende een behandelperiode van 48 weken te evalueren bij ambulante jongens van 4 tot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IIb-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep-, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, PD en populatiefarmacokinetiek van vamorolon, oraal toegediend in dagelijkse doses van 2,0 mg/kg en 6,0 mg/kg, te evalueren. versus prednison 0,75 mg/kg/dag en placebo gedurende een behandelperiode van 24 weken, en om de persistentie van het effect gedurende een behandelperiode van 48 weken te evalueren bij ambulante jongens van 4 tot

Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 5 weken vóór de behandeling, een basislijnperiode van 1 dag vóór de behandeling, een behandelingsperiode #1 van 24 weken (week 1-24), een overgangsperiode van 4 weken (week 25-28), een 20 weken durende behandelingsperiode #2 (week 28 + 1 dag tot 48) en een 4 weken durende dosisafbouwperiode (week 49-52).

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsgroepen in een verhouding van 2:2:1:1:1:1, waarbij de twee prednisongroepen in behandelingsperiode #1 (groepen 3 en 4) worden gecombineerd en de twee placebogroepen in Behandelingsperiode #1 (Groep 5 en 6) wordt gecombineerd, wat effectief resulteert in een 1:1:1:1 randomisatie (vamorolon 2,0 mg/kg/dag : vamorolon 6,0 mg/kg/dag : prednison 0,75 mg/kg/dag : placebo) voor behandelingsperiode #1.

Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op basis van leeftijd bij aanvang van de studie (

De prednisongroep zal worden gebruikt als vergelijking van actieve controles voor veiligheids- en werkzaamheidseindpunten, zoals gevraagd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De placebogroep zal worden gebruikt als comparator voor werkzaamheidseindpunten (superioriteitsmodel) zoals gevraagd door de EMA en de Food and Drug Administration (FDA) protocoladviesraad. Hoewel glucocorticoïden deel uitmaken van de zorgaanbevelingen voor DMD, heeft hun bijwerkingenprofiel hun gebruik beperkt. De leeftijd waarop glucocorticoïden moeten worden gestart bij DMD-jongens is onzeker, variërend van 4 tot 7 jaar, op basis van een balans tussen voordelen en bijwerkingen. Gezien de criteria voor leeftijdsinclusie en de duur van de placebogecontroleerde studieperiode (6 maanden), werd het gebruik van een placebogroep aanvaardbaar geacht, aangezien dit in de klinische praktijk geen echte vertraging zal veroorzaken bij het voorschrijven van een geaccepteerde behandeling voor dit voorwaarde. Elke blootstelling aan placebo langer dan 6 maanden werd als onethisch beschouwd.

Aan het einde van behandelingsperiode #2 kunnen proefpersonen toegang krijgen tot vamorolon via een aanvullende studie of een programma voor algemene toegang, of de mogelijkheid krijgen om over te stappen op de standaardbehandeling voor DMD (kan glucocorticoïden omvatten). Onderwerpen die VBP15-004 voltooien en zich rechtstreeks inschrijven voor een aanvullend vamorolon-onderzoek of algemeen toegangsprogramma om vamorolon te krijgen, hoeven hun dosis vamorolon niet af te bouwen voorafgaand aan de inschrijving. Alle andere proefpersonen beginnen aan een dubbelblinde dosisafbouwperiode van 4 weken waarin de dosis studiemedicatie geleidelijk wordt verlaagd en stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Royal Children's Hospital
      • Westmead, Australië
        • Sydney Children's Hospital
  • België
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta'S Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Agia Sofia Children's Hospital
  • Israël
      • Petah Tikvah, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sant Joan de Deu Hospital - Barcelona, Spain
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tsjechië
        • Charles University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Speciality Health Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Children's Hospital of Virginia of Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon heeft (hebben) schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verstrekt, indien van toepassing, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures; deelnemers wordt gevraagd om schriftelijke of mondelinge toestemming te geven volgens de lokale vereisten

  2. Proefpersoon heeft een centraal bevestigde (door TRiNDS centrale genetische counselor(s)) diagnose van DMD, zoals gedefinieerd als:

    • Dystrofine-immunofluorescentie en/of immunoblot met volledige dystrofine-deficiëntie en klinisch beeld dat overeenkomt met typische DMD, OF
    • Identificeerbare mutatie in het DMD-gen (deletie/duplicatie van een of meer exons), waarbij het leeskader kan worden voorspeld als 'out-of-frame' en het klinische beeld consistent is met typische DMD, OF
    • Volledige sequentiebepaling van het dystrofine-gen die een wijziging vertoont (puntmutatie, duplicatie, andere) waarvan wordt verwacht dat het de productie van het dystrofine-eiwit verhindert (d.w.z. onzinnige mutatie, deletie/duplicatie die leidt tot een stroomafwaarts stopcodon), met een klinisch beeld dat consistent is met typische DMD ;
  3. Proefpersoon is ≥ 4 jaar en
  4. Proefpersoon weegt >13,0 kg en ≤ 39,9 kg bij het screeningsbezoek;
  5. De proefpersoon kan zelfstandig lopen zonder hulpmiddelen;
  6. Proefpersoon is in staat om de Time to Stand Test (TTSTAND) zonder hulp te voltooien
  7. De resultaten van klinische laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik bij het screeningsbezoek, of zijn, indien abnormaal, niet klinisch significant, naar de mening van de onderzoeker. [Opmerkingen: Serum gamma-glutamyltransferase (GGT), creatinine en totaal bilirubine moeten alle ≤ bovengrens van het normale bereik zijn bij het screeningsbezoek. Een abnormaal vitamine D-gehalte dat als klinisch significant wordt beschouwd, sluit een proefpersoon niet uit van randomisatie];

  8. Proefpersoon heeft bewijs van immuniteit tegen waterpokken zoals bepaald door:

    • Aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen waterpokken, zoals gedocumenteerd door een positief testresultaat van het lokale laboratorium uit bloed verzameld tijdens de screeningperiode, OF
    • Documentatie, verstrekt tijdens het screeningsbezoek, waaruit blijkt dat de proefpersoon 2 doses varicellavaccin heeft gehad, met of zonder serologisch bewijs van immuniteit; de tweede van de 2 immunisaties moet minimaal 14 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn gegeven.
  9. De proefpersoon kan tabletten doorslikken, zoals bevestigd door het succesvol slikken van placebotabletten tijdens de screeningperiode; en
  10. Proefpersoon en ouder(s)/voogd(en) zijn bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, het toedieningsplan voor het onderzoeksgeneesmiddel en de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft momenteel of in het verleden een ernstige nier- of leverfunctiestoornis, diabetes mellitus of immunosuppressie;
  2. Proefpersoon heeft huidige of voorgeschiedenis van chronische systemische schimmel- of virale infecties;
  3. Proefpersoon heeft een acute ziekte gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
  4. Proefpersoon heeft mineralocorticoïdreceptormiddelen gebruikt, zoals spironolacton, eplerenon, canrenon (kaliumcanrenoaat), prorenon (kaliumprorenoaat), mexrenon (kaliummexrenoaat) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van primair hyperaldosteronisme;
  6. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor symptomatische cardiomyopathie [Opmerking: asymptomatische hartafwijkingen bij onderzoek zouden niet uitsluiten];
  7. Proefpersoon wordt momenteel behandeld of heeft een eerdere behandeling gehad met orale glucocorticoïden of andere immunosuppressiva [Opmerkingen: voorbijgaand gebruik van orale glucocorticoïden of andere orale immunosuppressiva gedurende niet langer dan 1 maand cumulatief, met laatste gebruik ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, wordt per geval bekeken of de behandeling in aanmerking komt, tenzij de behandeling wordt stopgezet wegens intolerantie. Geïnhaleerde en/of topische glucocorticoïden zijn toegestaan ​​als het laatste gebruik ten minste 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie is of als ze in een stabiele dosis worden toegediend, beginnend ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en naar verwachting zullen worden gebruikt in de stabiele dosis regime voor de duur van het onderzoek];
  8. Proefpersoon heeft een allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of voor een van de bestanddelen ervan;
  9. Proefpersoon heeft idebenone gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
  10. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker ernstige gedrags- of cognitieve problemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan;
  11. Proefpersoon heeft een eerdere of aanhoudende medische aandoening, medische voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die de veiligheid kunnen beïnvloeden, het onwaarschijnlijk maken dat behandeling en follow-up correct zullen worden afgerond of de beoordeling van onderzoeksresultaten belemmeren, naar de mening van de Onderzoeker;
  12. De proefpersoon neemt (of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) kruidengeneesmiddelen en supplementen ingenomen die de spierkracht en -functie kunnen beïnvloeden (bijv. co-enzym Q10, creatine, enz.);
  13. De proefpersoon neemt (of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie) alle medicijnen ingenomen die geïndiceerd zijn voor DMD, waaronder Exondys51 en Translarna;
  14. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een levend verzwakt vaccin gekregen;
  15. De proefpersoon gebruikt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
  16. De proefpersoon heeft een broer of zus die momenteel is ingeschreven voor een vamorolon-onderzoek of een uitgebreid toegangsprogramma, of die van plan is zich in te schrijven voor een vamorolon-onderzoek of een uitgebreid toegangsprogramma tijdens de deelname van de proefpersoon aan het VBP15-004-onderzoek; of
  17. Proefpersoon is eerder ingeschreven in het onderzoek. Opmerking: Elke parameter/test kan naar goeddunken van de onderzoeker tijdens de screening worden herhaald om de reproduceerbaarheid te bepalen. Bovendien kunnen proefpersonen opnieuw worden gescreend als ze niet in aanmerking komen vanwege een voorbijgaande aandoening waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen, zoals een infectie of verwonding van de bovenste luchtwegen, of als ze niet in aanmerking komen vanwege een negatief resultaat van de anti-varicella IgG-antilichaamtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Patiënten die deelnamen aan behandelingsgroep 1 (experimentele groep) zullen vamorolon 2,0 mg/kg/dag krijgen voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Experimenteel: Behandelgroep 2
Patiënten die deelnamen aan behandelingsgroep 2 (experimentele groep) zullen tijdens de duur van het onderzoek 6,0 mg/kg/dag vamorolon krijgen.
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Actieve vergelijker: Behandelgroep 3
Patiënten die deelnamen aan behandelingsgroep 3 (actieve comparatorgroep) zullen gedurende 24 weken 0,75 mg/kg/dag prednison krijgen, gevolgd door een behandeling van 20 weken met 2,0 mg/kg/dag vamorolon.
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Prednison
Orale toediening van 0,75 mg/kg/dag gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: Behandelgroep 4
Patiënten die deelnamen aan behandelingsgroep 4 (actieve comparatorgroep) zullen gedurende 24 weken 0,75 mg/kg/dag prednison krijgen, gevolgd door een behandeling van 20 weken met 6,0 mg/kg/dag vamorolon.
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Prednison
Orale toediening van 0,75 mg/kg/dag gedurende 24 weken.
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 5
Patiënten die deelnamen aan behandelingsgroep 5 (placebo-vergelijkingsgroep) zullen gedurende 24 weken dagelijks placebo krijgen, gevolgd door een behandeling van 20 weken met 2,0 mg/kg/dag vamorolon.
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Ander: Placebo
Orale toediening van placebo dagelijks gedurende 24 weken.
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 6
Patiënten die deelnamen aan behandelingsgroep 6 (placebo-vergelijkingsgroep) zullen gedurende 24 weken dagelijks placebo krijgen, gevolgd door een behandeling van 20 weken met 6,0 mg/kg/dag vamorolon.
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 2,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Geneesmiddel: Vamorolon
Orale toediening van 6,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • VBP15
Ander: Placebo
Orale toediening van placebo dagelijks gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid gemeten aan de hand van Time to Stand Test (TTSTAND) Snelheid in stijgingen/seconden verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Vamorolon 6,0 mg/kg/dag vs. placebogroep in verandering vanaf baseline tot de beoordeling in week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReveraGen BioPharma, Inc.

Medewerkers

University of Pittsburgh
Newcastle University
European Union
Cooperative International Neuromuscular Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VBP15-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vamorolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren