A hosszú távú gyógyulás véletlenszerű összehasonlítása a biológiailag lebomló és tartós polimer Everolimus eluáló sztentek között a STEMI-ben (CONNECT)
A biológiailag lebomló polimer (BP) és tartós polimer (DP) everolimusz eluáló sztentjei hosszú távú érgyógyulásának véletlenszerű összehasonlítása akut ST-elevációs szívinfarktusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DES alkalmazása jelentősen javította a klinikai eredményeket a csupasz fém stentekhez (BMS) képest, elsősorban az ismételt revascularisatio kockázatának jelentős csökkenésével. A tartós polimer DES-t azonban összefüggésbe hozták a késői és nagyon késői stent trombózis megnövekedett kockázatával, valamint az in-stent neoatherosclerosis várható kialakulásával. Ezen túlmenően, az in vivo vizsgálatok azt sugallják, hogy a jelenlegi DES-ek különböző típusú polimerei eltérően reagálhatnak az akut trombogenitásra a stent beültetése után.
A STEMI-ben szenvedő betegeknél rosszabb hosszú távú klinikai kimenetel mutatkozik az újrainfarktus és a stent trombózis miatt a hosszú távú követés során. A mögöttes instabil lézió, amely plakkszakadást és vékonysapkás fibroatheromát tartalmaz a stent támasza mögött, a neoatherosclerosis kialakulásának előrejelzője.
Nincs külön randomizált vizsgálat a biológiailag lebontható polimer és a tartós polimer-DES összehasonlítására az akut trombogenitás és a hosszú távú gyógyulás szempontjából az elsődleges PCI után 3 évvel.
Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a neoatheroscleroticus elváltozások akut trombogenitását és gyakoriságát, valamint a hosszú távú artériás gyógyulás egyéb szempontjait 3 év után azoknál a betegeknél, akiket biológiailag lebomló polimer everolimusz eluáló stenttel (Synergy) vagy tartós polimer everolimusz eluáló sztenttel kezeltek. Xience Alpine) a STEMI számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokorozawa, Japán, 3591142
- Tokorozawa Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Elsődleges PCI a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
- Az ST-szegmens > 1 mm-es elevációja > 2 összefüggő elvezetésben, vagy (feltehetően új) bal oldali köteg elágazás blokád, vagy valódi hátsó MI több mint 1 mm-es ST depresszióval > 2 összefüggő elülső vezetékben
- Legalább egy akut infarktusos artéria célér jelenléte egy vagy több koszorúér szűkülettel egy natív 2,25-4,5 mm átmérőjű koszorúérben, amely egy vagy több stenttel lefedhető
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nő (50 év alatti életkor és az utolsó 12 hónapon belüli utolsó menstruáció), akinél nem esett át petevezeték-lekötés, petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás.
- Aszpirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rozsdamentes acél, kobaltkróm, platina króm, everolimusz vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája
- Képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt az első végpont elérése előtt
- Az akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményei
- Akut szívinfarktus, amely másodlagos stent trombózis vagy resztenózis következtében alakult ki
- Tervezett műtét a PCI-t követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció terápiát fenntartják a műtét előtti időszakban
- Nem szívvel összefüggő komorbid állapotok vannak jelen 3 év alatti várható élettartam mellett, vagy ez a protokoll nem megfelelőségét eredményezheti
- Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia az anamnézisben
- Orális antikoagulánsok alkalmazása
- Életkor >90 év
- LV-függvény indexeljárásnál <=20%
- Aktív kezelés alatt álló rák (kemoterápia)
- Hemodinamikai instabilitás az elsődleges PCI-t követően
- Krónikus kidey-betegség (kreatinin - clearance < 30 ml/perc)
- TOT technikailag nem kivitelezhető (súlyos meszesedés, kanyargósság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xience
Tartós polimer everolimusszal eluáló stent Xience
|
Biológiailag lebomló polimer everolimusz eluáló stent Synergy
Tartós polimer everolimusszal eluáló stent Xience
|
|
Kísérleti: Szinergia
Biológiailag lebontható polimer Everolimus-eluutó szinergia
|
Biológiailag lebomló polimer everolimusz eluáló stent Synergy
Tartós polimer everolimusszal eluáló stent Xience
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoatheroslcerosis gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
A neoatherosclerosisos lézió gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, mint fibroatheróma vagy fibromeszes plakkok vagy makrofágok jelenléte a stentezett szegmens neointimán belül, hosszirányban ≧ 1 mm-rel három év után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atero-trombotikus anyagi terület
Időkeret: kezdeti nap
|
Atero-trombotikus anyagterület (szövet protoruziója + izolált intraluminális detektálás) a stent támaszon belül az elsődleges PCI után
|
kezdeti nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONNECT1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szinergia
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaToborzásSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegségDél -Korea
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupToborzás
-
Center For SightScience in VisionBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteBefejezveA súlyos szívelégtelenségi események előfordulásaEgyesült Államok
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntSzív elégtelenség | Szívsegítő eszközökBelgium, Egyesült Királyság
-
University Hospital, ToulouseBefejezvePitvarfibrilláció (AF)Franciaország
-
Center For SightScience in VisionBefejezve
-
AtriCure, Inc.Aktív, nem toborzóNem megfelelő sinus tachycardiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Hollandia, Olaszország, Belgium, Lengyelország
-
Maquet CardiovascularIsmeretlenAorta aneurizma, hasi | Az alsó végtagi artéria elzáródásos betegségeAusztria, Németország
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityBefejezveA koszorúér-betegség