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STEMIにおける生分解性エベロリムス溶出ステントと耐久性ポリマーエベロリムス溶出ステントとの間の長期治癒の無作為化比較 (CONNECT)

2025年8月31日 更新者：Masanori Taniwaki、Tokorozawa Heart Center

急性ST上昇心筋梗塞における生分解性ポリマー（BP）対耐久性ポリマー（DP）エベロリムス溶出ステント間の長期血管治癒の無作為化比較

この研究は、生分解性ポリマー エベロリムス溶出ステント (Synergy) またはSTEMI用の耐久性のあるポリマーエベロリムス溶出ステント（Xience Alpine）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DES の使用は、主に再血行再建術のリスクの顕著な減少を通じて、ベア メタル ステント (BMS) と比較して臨床転帰を大幅に改善しました。 ただし、耐久性のあるポリマー DES は、晩期および超後期型のステント血栓症のリスクの増加と、ステント内のネオアテローム性動脈硬化症の予測される発症と関連しています。 さらに、生体内研究では、現在の DES のポリマーの種類によって、ステント移植後の急性血栓形成に対する反応が異なる可能性があることが示唆されています。

STEMI 患者は、長期の追跡調査を通じて、再梗塞およびステント血栓症による長期的な臨床転帰の悪化と関連しています。 破裂したプラークとステント ストラットの背後にある薄いキャップの線維アテロームを含む根底にある不安定な病変は、ネオアテローム性動脈硬化形成の予測因子です。

初回の PCI から 3 年後の急性血栓形成および長期治癒に関して、生分解性ポリマーと耐久性ポリマー DES を比較する専用のランダム化試験はありません。

したがって、この研究は、生分解性ポリマー エベロリムス溶出ステント (Synergy) または耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステントのいずれかで治療された患者の急性血栓形成性とネオアテローム性動脈硬化病変の頻度、および長期動脈治癒のその他の側面を 3 年で比較するように設計されています ( Xience アルパイン) STEMI 用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokorozawa、日本、3591142
        • Tokorozawa Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 症状の発症から 24 時間以内の初回 PCI
  3. 2つ以上の連続した誘導で1mmを超えるST上昇、または（おそらく新しい）左脚ブロック、または2つ以上の連続した前誘導で1mmを超えるST低下を伴う真の後部MI
  4. 1 つまたは複数のステントで覆うことができる直径 2.25 ～ 4.5 mm の生来の冠動脈に 1 つまたは複数の冠動脈狭窄を伴う、少なくとも 1 つの急性梗塞動脈標的血管の存在

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性（年齢が50歳未満で、最後の月経が過去12か月以内）で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けていない。
  2. -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、ステンレス鋼、コバルトクロム、プラチナクロム、エベロリムスまたは造影剤に対する既知の不耐性
  3. インフォームドコンセントを理解し、提供できない
  4. 最初のエンドポイントに到達する前に別の試験に参加中
  5. 急性心筋梗塞の機械的合併症
  6. ステント血栓症または再狭窄に続発する急性心筋梗塞
  7. -デュアル抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り、PCIの6か月以内に計画された手術
  8. -心臓以外の併存疾患が存在し、平均余命が3年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります
  9. -出血素因または既知の凝固障害の病歴
  10. 経口抗凝固薬の使用
  11. 年齢 >90 歳
  12. インデックス手順での左室機能 <=20%
  13. 積極的な治療（化学療法）中のがん
  14. 初回 PCI 後の血行動態の不安定性
  15. 慢性腎臓病 (クレアチニン - クリアランス < 30ml/分)
  16. OCT は技術的に実行不可能 (重度の石灰化、ねじれ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ザイエンス
耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステント Xience
デバイス：相乗効果
生分解性ポリマー エベロリムス溶出ステント Synergy
デバイス：ザイエンス
耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステント Xience
実験的：相乗効果
生分解性 - ポリマーEverolimus-Elutingステントシナジー
デバイス：相乗効果
生分解性ポリマー エベロリムス溶出ステント Synergy
デバイス：ザイエンス
耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステント Xience

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアテローム性動脈硬化症の頻度
時間枠：3年
3 年で 1 mm 以上の縦方向の拡張を伴う、ステント留置セグメントの新生内膜内の線維アテロームまたは線維石灰化プラークまたはマクロファージの存在として定義される新アテローム性動脈硬化病変の頻度。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム血栓物質領域
時間枠：初日
プライマリ PCI 後のステント ストラット内のアテローム血栓性物質領域 (組織の隆起 + 孤立した管腔内検出)
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokorozawa Heart Center

協力者

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月31日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONNECT1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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