Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertailu pitkäaikaisesta paranemisesta biohajoavien ja kestävän polymeerisen Everolimus-eluointistenttien välillä STEMI:ssä (CONNECT)

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Biohajoavan polymeerin (BP) vs. kestävän polymeerin (DP) Everolimuusin eluoituva stenttien satunnaistettu vertailu pitkäaikaiseen verisuoniparantumiseen akuutissa ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akuuttia trombogeenisyyttä ja uusien ateroskleroottisten leesioiden esiintymistiheyttä ja muita pitkäaikaisen valtimoiden paranemisen näkökohtia, kuten hajaantuneiden ja peittämättömien stenttitukien esiintymistiheyttä 3 vuoden kohdalla potilailla, joita on hoidettu joko biohajoavalla polymeerillä, everolimuusia eluoivalla stentillä (Synergy) tai kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva stentti (Xience Alpine) STEMI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DES-käyttö on parantanut merkittävästi kliinisiä tuloksia verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS), ensisijaisesti vähentämällä huomattavasti toistuvan revaskularisaatioriskiä. Kestävä polymeeri DES on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen myöhään ja erittäin myöhään stenttitromboosin riskiin ja stentin sisäisen neoateroskleroosin ennakoituun kehittymiseen. Lisäksi in vivo -tutkimus viittaa siihen, että erityyppisillä polymeereillä nykyisten DES:ien joukossa saattaa olla erilaisia ​​vasteita akuuttiin trombogeenisyyteen stentin implantoinnin jälkeen.

STEMI-potilaat liittyvät huonompiin pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin uusiutuneen infarktin ja stenttitromboosin vuoksi koko pitkän seurannan ajan. Taustalla oleva epästabiili leesio, joka sisältää repeämän plakin ja ohutkapselin fibroaterooman stentin kannan takana, ennustaa neoateroskleroosin muodostumista.

Ei ole olemassa erityistä satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin biohajoavaa polymeeriä ja kestävää polymeeri-DES:iä akuutin trombogeenisyyden ja pitkäaikaisen paranemisen suhteen 3 vuotta primaarisen PCI:n jälkeen.

Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan akuuttia neoateroskleroottisten leesioiden trombogeenisyyttä ja esiintymistiheyttä sekä muita pitkäaikaisen valtimon paranemisen näkökohtia 3 vuoden kohdalla potilailla, joita hoidetaan joko biohajoavalla polymeerillä, everolimuusia eluoivalla stentillä (Synergy) tai kestävällä everolimuusia eluoivalla polymeeristentillä ( Xience Alpine) STEMI:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokorozawa, Japani, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Ensisijainen PCI 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  3. ST-segmentin nousu > 1 mm > 2 vierekkäisessä johdossa tai (oletettavasti uusi) vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen MI, jossa ST:n painauma > 1 mm > 2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa
  4. Vähintään yksi akuutin infarktin valtimon kohdesuonen, jossa on yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,25–4,5 mm ja joka voidaan peittää yhdellä tai usealla stentillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen, joka voi tulla raskaaksi (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana), jolle ei ole tehty munanjohtimien ligaatiota, munasarjan tai kohdun poistoa.
  2. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, kobolttikromille, platinakromille, everolimuusille tai varjoaineille
  3. Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
  4. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kokeeseen ennen ensimmäisen päätepisteen saavuttamista
  5. Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot
  6. Akuutti sydäninfarkti, joka johtuu stenttitromboosista tai restenoosista
  7. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen ajan
  8. Ei-sydänsairauksia, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
  9. Aiempi verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia
  10. Oraalisen antikoagulantin käyttö
  11. Ikä >90 vuotta
  12. LV-toiminto indeksimenettelyssä <=20 %
  13. Syöpä aktiivisessa hoidossa (kemoterapia)
  14. Hemodynaaminen epävakaus ensisijaisen PCI:n jälkeen
  15. Krooninen kideyn tauti (kreatiniini - puhdistuma < 30 ml/min)
  16. MMA ei ole teknisesti mahdollista (vakava kalkkeutuminen, mutkaisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xience
Kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva stentti Xience
Laite: Synergia
Biohajoava polymeeri everolimuusia eluoiva stentti Synergy
Laite: Xience
Kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva stentti Xience
Kokeellinen: Synergia
Biologisesti hajoava polymeeri everolimuusia eluoiva stenttien synergia
Laite: Synergia
Biohajoava polymeeri everolimuusia eluoiva stentti Synergy
Laite: Xience
Kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva stentti Xience

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoatheroslseroosin yleisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoatheroskleroosileesion esiintymistiheys, joka määritellään fibroaterooman tai fibrokalkkiplakkien tai makrofagien esiintymiseksi stentoidun segmentin neointimassa, jonka pituussuuntainen ulottuvuus on ≧ 1 mm kolmen vuoden kuluttua.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterotromboottisen materiaalin alue
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
Aterotromboottisen materiaalin alue (kudoksen protorusio + eristetty intraluminaalinen havainto) stentin tuessa primaarisen PCI:n jälkeen
ensimmäinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokorozawa Heart Center

Yhteistyökumppanit

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONNECT1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Synergia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa