- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440801
Ein randomisierter Vergleich der Langzeitheilung zwischen biologisch abbaubaren Everolimus-freisetzenden Stents und langlebigen Polymer-Stents bei STEMI (CONNECT)
Ein randomisierter Vergleich der langfristigen Gefäßheilung zwischen Everolimus-freisetzenden Stents aus biologisch abbaubarem Polymer (BP) und langlebigem Polymer (DP) bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von DES hat die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) erheblich verbessert, hauptsächlich durch eine deutliche Verringerung des Risikos einer erneuten Revaskularisation. Dauerhafte Polymer-DES wurden jedoch mit einem erhöhten Risiko einer späten und sehr späten Stentthrombose und der erwarteten Entwicklung einer In-Stent-Neoatherosklerose in Verbindung gebracht. Darüber hinaus deuten In-vivo-Studien darauf hin, dass verschiedene Arten von Polymeren bei aktuellen DES möglicherweise unterschiedliche Reaktionen auf akute Thrombogenität nach Stent-Implantation haben.
Patienten mit STEMI sind mit schlechteren klinischen Langzeitergebnissen aufgrund von Reinfarkt und Stentthrombose während der gesamten Langzeitnachsorge verbunden. Die zugrunde liegende instabile Läsion, die rupturierte Plaque und ein Fibroatherom mit dünner Kappe hinter der Stentstrebe umfasst, ist ein Prädiktor für die Bildung von Neoatherosklerose.
Es gibt keine spezielle randomisierte Studie zum Vergleich von biologisch abbaubarem Polymer mit langlebigem Polymer-DES in Bezug auf akute Thrombogenität und langfristige Heilung 3 Jahre nach der primären PCI.
Daher soll diese Studie die akute Thrombogenität und Häufigkeit neoatherosklerotischer Läsionen und andere Aspekte der arteriellen Langzeitheilung nach 3 Jahren bei Patienten vergleichen, die entweder mit einem biologisch abbaubaren Polymer-Everolimus-freisetzenden Stent (Synergy) oder einem langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stent ( Xience Alpine) für STEMI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokorozawa, Japan, 3591142
- Tokorozawa Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
- ST-Streckenhebung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden Ableitungen oder (vermutlich neuer) Linksschenkelblock oder echter posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden vorderen Ableitungen
- Vorhandensein mindestens eines akuten Infarktarterien-Zielgefäßes mit einer oder mehreren Koronararterienstenosen in einer nativen Koronararterie von 2,25 bis 4,5 mm Durchmesser, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Everolimus oder Kontrastmitteln
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts
- Mechanische Komplikationen des akuten Myokardinfarkts
- Akuter Myokardinfarkt als Folge einer Stentthrombose oder Restenose
- Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
- Es liegen nichtkardiale komorbide Zustände mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen
- Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie
- Verwendung einer oralen Antikoagulation
- Alter >90 Jahre
- LV-Funktion bei Indexverfahren <=20%
- Krebs unter aktiver Behandlung (Chemotherapie)
- Hämodynamische Instabilität nach primärer PCI
- Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin - Clearance < 30 ml/min)
- OCT technisch nicht machbar (starke Verkalkung, Schlängelung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Xience
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent Xience
|
Biologisch abbaubarer Polymer-Everolimus freisetzender Stent Synergy
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent Xience
|
|
Experimental: Synergie
Biologisch abbaubarer Polymer Everolimus-elutierender Stent Synergy
|
Biologisch abbaubarer Polymer-Everolimus freisetzender Stent Synergy
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent Xience
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Neoatherosklerose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Häufigkeit einer Neoatherosklerose-Läsion, die definiert ist als das Vorhandensein eines Fibroatheroms oder fibrokalzifizierender Plaques oder Makrophagen innerhalb der Neointima eines gestenteten Segments mit einer Längsausdehnung von ≧ 1 mm nach drei Jahren.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Athero-thrombotischer Materialbereich
Zeitfenster: Anfangstag
|
Bereich mit atherothrombotischem Material (Gewebeprotorusion + isolierter intraluminaler Nachweis) innerhalb der Stentstrebe nach primärer PCI
|
Anfangstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONNECT1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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