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Ein randomisierter Vergleich der Langzeitheilung zwischen biologisch abbaubaren Everolimus-freisetzenden Stents und langlebigen Polymer-Stents bei STEMI (CONNECT)

31. August 2025 aktualisiert von: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Ein randomisierter Vergleich der langfristigen Gefäßheilung zwischen Everolimus-freisetzenden Stents aus biologisch abbaubarem Polymer (BP) und langlebigem Polymer (DP) bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Diese Studie zielt darauf ab, die akute Thrombogenität und Häufigkeit neoatherosklerotischer Läsionen und andere Aspekte der arteriellen Langzeitheilung zu vergleichen, wie z ein langlebiger Everolimus freisetzender Stent aus Polymer (Xience Alpine) für STEMI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von DES hat die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) erheblich verbessert, hauptsächlich durch eine deutliche Verringerung des Risikos einer erneuten Revaskularisation. Dauerhafte Polymer-DES wurden jedoch mit einem erhöhten Risiko einer späten und sehr späten Stentthrombose und der erwarteten Entwicklung einer In-Stent-Neoatherosklerose in Verbindung gebracht. Darüber hinaus deuten In-vivo-Studien darauf hin, dass verschiedene Arten von Polymeren bei aktuellen DES möglicherweise unterschiedliche Reaktionen auf akute Thrombogenität nach Stent-Implantation haben.

Patienten mit STEMI sind mit schlechteren klinischen Langzeitergebnissen aufgrund von Reinfarkt und Stentthrombose während der gesamten Langzeitnachsorge verbunden. Die zugrunde liegende instabile Läsion, die rupturierte Plaque und ein Fibroatherom mit dünner Kappe hinter der Stentstrebe umfasst, ist ein Prädiktor für die Bildung von Neoatherosklerose.

Es gibt keine spezielle randomisierte Studie zum Vergleich von biologisch abbaubarem Polymer mit langlebigem Polymer-DES in Bezug auf akute Thrombogenität und langfristige Heilung 3 Jahre nach der primären PCI.

Daher soll diese Studie die akute Thrombogenität und Häufigkeit neoatherosklerotischer Läsionen und andere Aspekte der arteriellen Langzeitheilung nach 3 Jahren bei Patienten vergleichen, die entweder mit einem biologisch abbaubaren Polymer-Everolimus-freisetzenden Stent (Synergy) oder einem langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stent ( Xience Alpine) für STEMI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokorozawa, Japan, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
  3. ST-Streckenhebung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden Ableitungen oder (vermutlich neuer) Linksschenkelblock oder echter posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden vorderen Ableitungen
  4. Vorhandensein mindestens eines akuten Infarktarterien-Zielgefäßes mit einer oder mehreren Koronararterienstenosen in einer nativen Koronararterie von 2,25 bis 4,5 mm Durchmesser, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Everolimus oder Kontrastmitteln
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  4. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts
  5. Mechanische Komplikationen des akuten Myokardinfarkts
  6. Akuter Myokardinfarkt als Folge einer Stentthrombose oder Restenose
  7. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
  8. Es liegen nichtkardiale komorbide Zustände mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen
  9. Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie
  10. Verwendung einer oralen Antikoagulation
  11. Alter >90 Jahre
  12. LV-Funktion bei Indexverfahren <=20%
  13. Krebs unter aktiver Behandlung (Chemotherapie)
  14. Hämodynamische Instabilität nach primärer PCI
  15. Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin - Clearance < 30 ml/min)
  16. OCT technisch nicht machbar (starke Verkalkung, Schlängelung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xience
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent Xience
Biologisch abbaubarer Polymer-Everolimus freisetzender Stent Synergy
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent Xience
Experimental: Synergie
Biologisch abbaubarer Polymer Everolimus-elutierender Stent Synergy
Biologisch abbaubarer Polymer-Everolimus freisetzender Stent Synergy
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent Xience

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Neoatherosklerose
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit einer Neoatherosklerose-Läsion, die definiert ist als das Vorhandensein eines Fibroatheroms oder fibrokalzifizierender Plaques oder Makrophagen innerhalb der Neointima eines gestenteten Segments mit einer Längsausdehnung von ≧ 1 mm nach drei Jahren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Athero-thrombotischer Materialbereich
Zeitfenster: Anfangstag
Bereich mit atherothrombotischem Material (Gewebeprotorusion + isolierter intraluminaler Nachweis) innerhalb der Stentstrebe nach primärer PCI
Anfangstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Klinische Studien zur Synergie

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