Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Comparação Randomizada de Cura de Longo Prazo entre Stents Biodegradáveis ​​versus Polímeros Duráveis ​​com Eluição de Everolimus em STEMI (CONNECT)

31 de agosto de 2025 atualizado por: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Uma Comparação Randomizada de Cura Vascular de Longo Prazo Entre Polímero Biodegradável (BP) Versus Polímero Durável (DP) Stents Eluindo Everolimus em Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST

Este estudo tem como objetivo comparar a trombogenecidade aguda e a frequência de lesões neoateroscleróticas e outros aspectos da cicatrização arterial a longo prazo, como a frequência de hastes de stent mal apostas e descobertas em 3 anos entre pacientes tratados com um stent eluidor de everolimus de polímero biodegradável (Synergy) ou um stent eluidor de everolimus de polímero durável (Xience Alpine) para STEMI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de DES melhorou significativamente os resultados clínicos em comparação com os stents convencionais (BMS), principalmente por meio de uma redução notável no risco de revascularização repetida. No entanto, polímeros duráveis ​​DES têm sido associados a um risco aumentado de trombose de stent tardia e muito tardia e ao desenvolvimento antecipado de neoaterosclerose intra-stent. Além disso, estudos in vivo sugerem que diferentes tipos de polímeros entre os SF atuais podem ter diferentes respostas à trombogenecidade aguda após o implante de stent.

Pacientes com STEMI estão associados a piores resultados clínicos a longo prazo devido a reinfarto e trombose de stent durante o acompanhamento a longo prazo. A lesão instável subjacente, que inclui placa rompida e fibroateroma de capa fina atrás do suporte do stent, é um preditor da formação de neoaterosclerose.

Não há nenhum estudo randomizado dedicado para comparar polímero biodegradável versus polímero durável-DES em termos de trombogenecidade aguda e cicatrização de longo prazo em 3 anos após a ICP primária.

Portanto, este estudo foi projetado para comparar a trombogenecidade aguda e a frequência de lesões neoateroscleróticas e outros aspectos da cicatrização arterial de longo prazo em 3 anos entre pacientes tratados com um stent eluidor de everolimus de polímero biodegradável (Synergy) ou um stent eluidor de everolimus de polímero durável ( Xience Alpine) para STEMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokorozawa, Japão, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. ICP primária dentro de 24 horas do início dos sintomas
  3. Elevação do segmento ST > 1 mm em > 2 derivações contíguas, ou (presumivelmente novo) bloqueio de ramo esquerdo, ou IM posterior verdadeiro com depressão ST > 1 mm em > 2 derivações anteriores contíguas
  4. Presença de pelo menos um vaso-alvo da artéria de infarto agudo com uma ou mais estenoses de artéria coronária em uma artéria coronária nativa de 2,25 a 4,5 mm de diâmetro que pode ser coberto com um ou múltiplos stents

Critério de exclusão:

  1. Mulher com potencial para engravidar (idade < 50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura tubária, ovariectomia ou histerectomia.
  2. Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, aço inoxidável, cobalto-cromo, platina-cromo, everolimus ou material de contraste
  3. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado
  4. Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o primeiro endpoint
  5. Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio
  6. Infarto agudo do miocárdio secundário a trombose ou reestenose de stent
  7. Cirurgia planejada dentro de 6 meses após ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico
  8. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <3 anos ou que podem resultar em descumprimento do protocolo
  9. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida
  10. Uso de anticoagulação oral
  11. Idade > 90 anos
  12. Função LV no procedimento de índice <=20%
  13. Câncer em tratamento ativo (quimioterapia)
  14. Instabilidade hemodinâmica após ICP primária
  15. Doença renal crônica (Creatinina - Depuração < 30ml/min)
  16. OCT tecnicamente não viável (calcificação grave, tortuosidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Xiência
Stent eluidor de everolimus de polímero durável Xience
Dispositivo: Sinergia
Stent eluidor de everolimus de polímero biodegradável Synergy
Dispositivo: Xiência
Stent eluidor de everolimus de polímero durável Xience
Experimental: Sinergia
Sinergia de stent sínergia
Dispositivo: Sinergia
Stent eluidor de everolimus de polímero biodegradável Synergy
Dispositivo: Xiência
Stent eluidor de everolimus de polímero durável Xience

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de neoaterosclerose
Prazo: 3 anos
Frequência de lesão de neoaterosclerose definida como a presença de fibroateroma ou placas fibrocálcicas ou macrófagos na neoíntima de um segmento com stent com extensão longitudinal ≧ 1 mm em três anos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de material aterotrombótico
Prazo: dia inicial
Área de material aterotrombótico (protorusão tecidual + detecção intraluminal isolada) dentro da haste do stent após ICP primária
dia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokorozawa Heart Center

Colaboradores

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONNECT1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI - Infarto do Miocárdio com Elevação do ST

Ensaios clínicos em Sinergia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever