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Una comparación aleatoria de la cicatrización a largo plazo entre stents liberadores de everolimus biodegradables versus polímeros duraderos en STEMI (CONNECT)

31 de agosto de 2025 actualizado por: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Una comparación aleatoria de la cicatrización vascular a largo plazo entre stents liberadores de everolimus de polímero biodegradable (BP) versus polímero duradero (DP) en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

Este estudio tiene como objetivo comparar la trombogeneidad aguda y la frecuencia de las lesiones neoateroescleróticas y otros aspectos de la cicatrización arterial a largo plazo, como la frecuencia de puntales del stent descubiertos y con mala aposición a los 3 años entre pacientes tratados con un stent liberador de everolimus de polímero biodegradable (Synergy) o un stent liberador de everolimus de polímero duradero (Xience Alpine) para STEMI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de DES ha mejorado significativamente los resultados clínicos en comparación con los stents de metal desnudo (BMS), principalmente a través de una reducción notable en el riesgo de revascularización repetida. Sin embargo, los DES de polímero duradero se han asociado con un mayor riesgo de trombosis del stent tardía y muy tardía y el desarrollo anticipado de neoaterosclerosis dentro del stent. Además, el estudio in vivo sugiere que diferentes tipos de polímeros entre los DES actuales podrían tener diferentes respuestas a la trombogeneidad aguda después de la implantación del stent.

Los pacientes con STEMI se asocian con peores resultados clínicos a largo plazo debido al reinfarto y la trombosis del stent durante el seguimiento a largo plazo. La lesión inestable subyacente que incluye placa rota y fibroateroma de capa delgada detrás del puntal del stent es un predictor de formación de neoaterosclerosis.

No existe un ensayo aleatorizado dedicado para comparar polímero biodegradable versus polímero duradero-DES en términos de trombogeneidad aguda y curación a largo plazo a los 3 años después de la ICP primaria.

Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar la trombogeneidad aguda y la frecuencia de las lesiones neoateroescleróticas y otros aspectos de la cicatrización arterial a largo plazo a los 3 años entre los pacientes tratados con un stent liberador de everolimus de polímero biodegradable (Synergy) o un stent liberador de everolimus de polímero duradero ( Xience Alpine) para STEMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokorozawa, Japón, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. PCI primaria dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas
  3. Elevación del segmento ST > 1 mm en > 2 derivaciones contiguas, o (presuntamente nuevo) bloqueo de rama izquierda del haz de His, o infarto de miocardio posterior verdadero con depresión del ST > 1 mm en > 2 derivaciones anteriores contiguas
  4. Presencia de al menos un vaso diana de la arteria del infarto agudo con una o más estenosis arteriales coronarias en una arteria coronaria nativa de 2,25 a 4,5 mm de diámetro que puede cubrirse con uno o varios stents

Criterio de exclusión:

  1. Mujer en edad fértil (edad < 50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.
  2. Intolerancia conocida a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, acero inoxidable, cromo cobalto, cromo platino, everolimus o material de contraste
  3. Incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
  4. Participando actualmente en otro ensayo antes de alcanzar el primer criterio de valoración
  5. Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio
  6. Infarto agudo de miocardio secundario a trombosis o reestenosis del stent
  7. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la PCI a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico
  8. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <3 años o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo
  9. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
  10. Uso de anticoagulación oral
  11. Edad >90 años
  12. Función VI en el procedimiento de índice <=20%
  13. Cáncer en tratamiento activo (quimioterapia)
  14. Inestabilidad hemodinámica tras ICP primaria
  15. Enfermedad renal crónica (Creatinina - Aclaramiento < 30ml/min)
  16. OCT técnicamente no factible (calcificación severa, tortuosidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Xience
Stent liberador de everolimus de polímero duradero Xience
Dispositivo: Sinergia
Stent liberador de everolimus de polímero biodegradable Synergy
Dispositivo: Xience
Stent liberador de everolimus de polímero duradero Xience
Experimental: Sinergia
Polímero biodegradable everolimus stent sinergia
Dispositivo: Sinergia
Stent liberador de everolimus de polímero biodegradable Synergy
Dispositivo: Xience
Stent liberador de everolimus de polímero duradero Xience

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de neoaterosclerosis
Periodo de tiempo: 3 años
Frecuencia de lesión de neoaterosclerosis que se define como la presencia de un fibroateroma o placas fibrocalcificadas o macrófagos dentro de la neoíntima de un segmento con stent con una extensión longitudinal de ≧ 1 mm a los tres años.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de material aterotrombótico
Periodo de tiempo: día inicial
Área de material aterotrombótico (protorsión tisular + detección intraluminal aislada) dentro del strut del stent después de la ICP primaria
día inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokorozawa Heart Center

Colaboradores

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONNECT1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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