STEMI 中可生物降解支架与耐用聚合物依维莫司洗脱支架之间长期愈合的随机比较 (CONNECT)
2025年8月31日 更新者：Masanori Taniwaki、Tokorozawa Heart Center
生物可降解聚合物 (BP) 与耐用聚合物 (DP) 依维莫司洗脱支架在急性 ST 段抬高心肌梗死中长期血管愈合的随机比较
本研究旨在比较急性血栓形成和新动脉粥样硬化病变的频率以及长期动脉愈合的其他方面，例如在接受生物可降解聚合物依维莫司洗脱支架（Synergy）或用于 STEMI 的耐用聚合物依维莫司洗脱支架（Xience Alpine）。
研究概览
详细说明
与裸金属支架 (BMS) 相比，DES 的使用显着改善了临床结果，主要是通过显着降低重复血运重建的风险。 然而，耐用的聚合物 DES 与晚期和极晚期支架内血栓形成的风险增加以及支架内新动脉粥样硬化的预期发展有关。 此外，体内研究表明，目前DES中不同类型的聚合物可能对支架植入后的急性血栓形成有不同的反应。
在整个长期随访过程中，由于再梗死和支架内血栓形成，STEMI 患者的长期临床结果较差。 潜在的不稳定病变（包括破裂的斑块和支架支柱后面的薄帽纤维粥样斑块）是新动脉粥样硬化形成的预测因子。
没有专门的随机试验来比较可生物降解聚合物与耐用聚合物 DES 在直接 PCI 后 3 年急性血栓形成和长期愈合方面的差异。
因此，本研究旨在比较接受生物可降解聚合物依维莫司洗脱支架 (Synergy) 或耐用聚合物依维莫司洗脱支架治疗的患者 3 年时急性血栓形成和新动脉粥样硬化病变的频率以及长期动脉愈合的其他方面。 Xience Alpine）用于 STEMI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokorozawa、日本、3591142
- Tokorozawa Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 症状出现后 24 小时内直接 PCI
- > 2 个相邻导联中的 ST 段抬高 > 1 毫米，或（可能是新的）左束支传导阻滞，或真性后壁心梗伴 > 2 个相邻前部导联中的 ST 段压低 > 1 毫米
- 在直径为 2.25 至 4.5 mm 的天然冠状动脉中存在至少一个急性梗死动脉靶血管，具有一个或多个冠状动脉狭窄，可以用一个或多个支架覆盖
排除标准：
- 未接受输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术的育龄女性（年龄 < 50 岁且末次月经在过去 12 个月内）。
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、不锈钢、钴铬、铂铬、依维莫司或造影剂不耐受
- 无法理解并提供知情同意
- 在达到第一个终点之前目前正在参与另一项试验
- 急性心肌梗死的机械并发症
- 继发于支架内血栓形成或再狭窄的急性心肌梗死
- 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗
- 存在预期寿命<3 年或可能导致方案不依从的非心脏合并症
- 有出血素质或已知凝血病史
- 使用口服抗凝药
- 年龄 >90 岁
- 索引过程中的 LV 函数 <=20%
- 积极治疗中的癌症（化疗）
- 直接 PCI 后血流动力学不稳定
- 慢性肾脏疾病（肌酐 - 清除率 < 30ml/min）
- OCT技术上不可行（钙化严重，曲折）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西策
耐用聚合物依维莫司洗脱支架 Xience
|
生物可降解聚合物依维莫司洗脱支架 Synergy
耐用聚合物依维莫司洗脱支架 Xience
|
|
实验性的：协同作用
可生物降解的聚合物依然美乌斯的支架协同作用
|
生物可降解聚合物依维莫司洗脱支架 Synergy
耐用聚合物依维莫司洗脱支架 Xience
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新动脉粥样硬化的频率
大体时间：3年
|
新动脉粥样硬化病变的频率，其定义为在三年时纵向延伸 ≥ 1 mm 的支架段的新内膜内存在纤维粥样硬化斑块或纤维钙化斑块或巨噬细胞。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉粥样硬化物质区
大体时间：初始日
|
直接 PCI 后支架支柱内的动脉粥样硬化血栓物质区域（组织突出 + 孤立的腔内检测）
|
初始日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
STEMI - ST 段抬高心肌梗死的临床试验
-
Beijing Anzhen Hospital尚未招聘心肌梗死 | STEMI - ST 段抬高心肌梗死 | 冠状动脉微血管功能障碍 (CMD) | 指令管理系统 | STEMI（ST 海拔 MI）
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of Virginia主动，不招人心肌梗死 | STEMI - ST 抬高心肌梗死 (MI) | 支架植入术 | STEMI（ST 海拔 MI）美国
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...招聘中
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, Latina招聘中
-
Montreal Heart Institute招聘中
-
Myomed Technology (Shaoxing) Co., Ltd.尚未招聘
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University尚未招聘ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiOndokuz Mayis University Training and Research Hospital招聘中
协同作用的临床试验
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, Korea招聘中
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven终止
-
CeloNova BioSciences, Inc.未知心绞痛，稳定 | 心绞痛，不稳定 | 抗凝剂美国, 丹麦, 法国, 德国, 比利时, 意大利, 拉脱维亚, 瑞士