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Une comparaison randomisée de la guérison à long terme entre les stents à élution d'évérolimus biodégradables et polymères durables dans le STEMI (CONNECT)

31 août 2025 mis à jour par: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Une comparaison randomisée de la cicatrisation vasculaire à long terme entre les stents à élution d'évérolimus en polymère biodégradable (BP) et en polymère durable (DP) dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Cette étude vise à comparer la thrombogénicité aiguë et la fréquence des lésions néoathérosclérotiques et d'autres aspects de la cicatrisation artérielle à long terme tels que la fréquence des entretoises de stent mal apposées et non couvertes à 3 ans chez les patients traités avec un stent à élution d'évérolimus polymère biodégradable (Synergy) ou un stent polymère durable à élution d'évérolimus (Xience Alpine) pour STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation du DES a considérablement amélioré les résultats cliniques par rapport aux stents métalliques nus (BMS), principalement grâce à une réduction notable du risque de revascularisation répétée. Cependant, le DES en polymère durable a été associé à un risque accru de thrombose tardive et très tardive du stent et au développement anticipé d'une néoathérosclérose intra-stent. De plus, une étude in vivo suggère que différents types de polymères parmi les DES actuels pourraient avoir des réponses différentes à la thrombogénicité aiguë après l'implantation d'un stent.

Les patients atteints de STEMI sont associés à de moins bons résultats cliniques à long terme en raison d'un nouvel infarctus et d'une thrombose de stent tout au long du suivi à long terme. Une lésion instable sous-jacente qui comprend une plaque rompue et un fibroathérome à calotte mince derrière l'entretoise de l'endoprothèse est un prédicteur de la formation de néoathérosclérose.

Il n'y a pas d'essai randomisé dédié comparant le polymère biodégradable au polymère durable-DES en termes de thrombogénicité aiguë et de cicatrisation à long terme à 3 ans après l'ICP primaire.

Par conséquent, cette étude est conçue pour comparer la thrombogénicité aiguë et la fréquence des lésions néoathéroscléreuses et d'autres aspects de la cicatrisation artérielle à long terme à 3 ans chez les patients traités soit avec un stent à élution d'évérolimus en polymère biodégradable (Synergy) ou un stent à élution d'évérolimus en polymère durable ( Xience Alpine) pour STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokorozawa, Japon, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. ICP primaire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  3. Élévation du segment ST de > 1 mm dans > 2 dérivations contiguës, ou bloc de branche gauche (vraisemblablement nouveau) ou véritable IM postérieur avec dépression du ST de > 1 mm dans > 2 dérivations antérieures contiguës
  4. Présence d'au moins un vaisseau cible de l'artère d'infarctus aigu avec une ou plusieurs sténoses d'artère coronaire dans une artère coronaire native de 2,25 à 4,5 mm de diamètre pouvant être recouverte d'un ou plusieurs stents

Critère d'exclusion:

  1. Femme en âge de procréer (âge < 50 ans et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie.
  2. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au chrome-cobalt, au chrome-platine, à l'évérolimus ou au produit de contraste
  3. Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  4. Participe actuellement à un autre essai avant d'atteindre le premier critère d'évaluation
  5. Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde
  6. Infarctus aigu du myocarde secondaire à une thrombose de stent ou à une resténose
  7. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale
  8. Des conditions comorbides non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <3 ans ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole
  9. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue
  10. Utilisation de l'anticoagulation orale
  11. Âge >90 ans
  12. Fonction LV à la procédure d'index <= 20 %
  13. Cancer sous traitement actif (chimiothérapie)
  14. Instabilité hémodynamique après ICP primaire
  15. Maladie rénale chronique (Créatinine - Clairance < 30 ml/min)
  16. OCT techniquement impossible (calcifications sévères, tortuosité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Xience
Stent à élution d'évérolimus en polymère durable Xience
Dispositif: Synergie
Endoprothèse à élution d'évérolimus en polymère biodégradable Synergy
Dispositif: Xience
Stent à élution d'évérolimus en polymère durable Xience
Expérimental: Synergie
Synergie de stent éluant en polymère biodégradable everolimus
Dispositif: Synergie
Endoprothèse à élution d'évérolimus en polymère biodégradable Synergy
Dispositif: Xience
Stent à élution d'évérolimus en polymère durable Xience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la néoathéroslcérose
Délai: 3 années
Fréquence de la lésion de néoathérosclérose définie par la présence d'un fibroathérome ou de plaques fibrocalcifiantes ou de macrophages dans la néointima d'un segment stenté avec une extension longitudinale ≧ 1 mm à trois ans.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone matérielle athéro-thrombotique
Délai: premier jour
Zone de matériau athéro-thrombotique (protorusion tissulaire + détection intraluminale isolée) dans l'entretoise de l'endoprothèse après ICP primaire
premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokorozawa Heart Center

Collaborateurs

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONNECT1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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