- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440801
Un confronto randomizzato della guarigione a lungo termine tra stent a rilascio di everolimus polimerici biodegradabili e durevoli nello STEMI (CONNECT)
Un confronto randomizzato della guarigione vascolare a lungo termine tra stent a rilascio di everolimus a polimero biodegradabile (BP) e polimero durevole (DP) nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di DES ha migliorato significativamente gli esiti clinici rispetto agli stent metallici nudi (BMS), principalmente attraverso una notevole riduzione del rischio di rivascolarizzazione ripetuta. Tuttavia, i DES polimerici durevoli sono stati associati a un aumentato rischio di trombosi tardiva e molto tardiva dello stent e allo sviluppo anticipato di neoaterosclerosi interna allo stent. Inoltre, lo studio in vivo suggerisce che diversi tipi di polimero tra gli attuali DES potrebbero avere risposte diverse alla trombogenesi acuta dopo l'impianto di stent.
I pazienti con STEMI sono associati a esiti clinici a lungo termine peggiori a causa di reinfarto e trombosi dello stent durante il follow-up a lungo termine. La sottostante lesione instabile che include la rottura della placca e il fibroateroma a cappuccio sottile dietro il puntone dello stent è un predittore della formazione di neoaterosclerosi.
Non esiste uno studio randomizzato dedicato per confrontare il polimero biodegradabile rispetto al DES polimerico durevole in termini di trombogenicità acuta e guarigione a lungo termine a 3 anni dopo il PCI primario.
Pertanto questo studio è progettato per confrontare la trombogenesi acuta e la frequenza delle lesioni neoaterosclerotiche e altri aspetti della guarigione arteriosa a lungo termine a 3 anni tra i pazienti trattati con uno stent polimerico biodegradabile a rilascio di everolimus (Synergy) o uno stent polimerico durevole a rilascio di everolimus ( Xience Alpine) per STEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tokorozawa, Giappone, 3591142
- Tokorozawa Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- PCI primario entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in > 2 derivazioni contigue, o (presumibilmente nuovo) blocco di branca sinistra, o IM posteriore vero con sottoslivellamento ST > 1 mm in > 2 derivazioni anteriori contigue
- Presenza di almeno un vaso arterioso bersaglio dell'infarto acuto con una o più stenosi dell'arteria coronarica in un'arteria coronarica nativa da 2,25 a 4,5 mm di diametro che può essere coperta con uno o più stent
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (età < 50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
- Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina, acciaio inossidabile, cromo cobalto, cromo platino, everolimus o materiale di contrasto
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione prima di raggiungere il primo endpoint
- Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto
- Infarto miocardico acuto secondario a trombosi o restenosi dello stent
- Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
- Sono presenti condizioni di comorbidità non cardiache con aspettativa di vita <3 anni o che possono comportare una non conformità al protocollo
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota
- Uso di anticoagulanti orali
- Età >90 anni
- Funzione LV alla procedura indice <=20%
- Cancro in trattamento attivo (chemioterapia)
- Instabilità emodinamica dopo PCI primaria
- Malattia renale cronica (Creatinina - Clearance < 30 ml/min)
- OCT tecnicamente non fattibile (grave calcificazione, tortuosità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sinergia
Synergy stent a rilascio di everolimus in polimero biodegradabile
|
Synergy stent a rilascio di everolimus in polimero biodegradabile
Stent a rilascio di everolimus in polimero durevole Xience
|
ACTIVE_COMPARATORE: Xienza
Stent a rilascio di everolimus in polimero durevole Xience
|
Synergy stent a rilascio di everolimus in polimero biodegradabile
Stent a rilascio di everolimus in polimero durevole Xience
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di neoateroslcerosis
Lasso di tempo: 3 anni
|
Frequenza della lesione neoaterosclerotica definita come la presenza di un fibroateroma o di placche o macrofagi fibrocalcifici all'interno della neointima di un segmento stent con un'estensione longitudinale di ≧ 1 mm a tre anni.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area del materiale aterotrombotico
Lasso di tempo: giorno iniziale
|
Area del materiale aterotrombotico (protorussione tissutale + rilevamento intraluminale isolato) all'interno del montante dello stent dopo PCI primario
|
giorno iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONNECT1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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