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Un confronto randomizzato della guarigione a lungo termine tra stent a rilascio di everolimus polimerici biodegradabili e durevoli nello STEMI (CONNECT)

22 maggio 2022 aggiornato da: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Un confronto randomizzato della guarigione vascolare a lungo termine tra stent a rilascio di everolimus a polimero biodegradabile (BP) e polimero durevole (DP) nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Questo studio mira a confrontare la trombogenesi acuta e la frequenza delle lesioni neoaterosclerotiche e altri aspetti della guarigione arteriosa a lungo termine, come la frequenza di struts malappositi e scoperti a 3 anni tra i pazienti trattati con uno stent a rilascio di everolimus polimerico biodegradabile (Synergy) o uno stent polimerico durevole a rilascio di everolimus (Xience Alpine) per STEMI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di DES ha migliorato significativamente gli esiti clinici rispetto agli stent metallici nudi (BMS), principalmente attraverso una notevole riduzione del rischio di rivascolarizzazione ripetuta. Tuttavia, i DES polimerici durevoli sono stati associati a un aumentato rischio di trombosi tardiva e molto tardiva dello stent e allo sviluppo anticipato di neoaterosclerosi interna allo stent. Inoltre, lo studio in vivo suggerisce che diversi tipi di polimero tra gli attuali DES potrebbero avere risposte diverse alla trombogenesi acuta dopo l'impianto di stent.

I pazienti con STEMI sono associati a esiti clinici a lungo termine peggiori a causa di reinfarto e trombosi dello stent durante il follow-up a lungo termine. La sottostante lesione instabile che include la rottura della placca e il fibroateroma a cappuccio sottile dietro il puntone dello stent è un predittore della formazione di neoaterosclerosi.

Non esiste uno studio randomizzato dedicato per confrontare il polimero biodegradabile rispetto al DES polimerico durevole in termini di trombogenicità acuta e guarigione a lungo termine a 3 anni dopo il PCI primario.

Pertanto questo studio è progettato per confrontare la trombogenesi acuta e la frequenza delle lesioni neoaterosclerotiche e altri aspetti della guarigione arteriosa a lungo termine a 3 anni tra i pazienti trattati con uno stent polimerico biodegradabile a rilascio di everolimus (Synergy) o uno stent polimerico durevole a rilascio di everolimus ( Xience Alpine) per STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokorozawa, Giappone, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. PCI primario entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  3. Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in > 2 derivazioni contigue, o (presumibilmente nuovo) blocco di branca sinistra, o IM posteriore vero con sottoslivellamento ST > 1 mm in > 2 derivazioni anteriori contigue
  4. Presenza di almeno un vaso arterioso bersaglio dell'infarto acuto con una o più stenosi dell'arteria coronarica in un'arteria coronarica nativa da 2,25 a 4,5 mm di diametro che può essere coperta con uno o più stent

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile (età < 50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
  2. Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina, acciaio inossidabile, cromo cobalto, cromo platino, everolimus o materiale di contrasto
  3. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
  4. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione prima di raggiungere il primo endpoint
  5. Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto
  6. Infarto miocardico acuto secondario a trombosi o restenosi dello stent
  7. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
  8. Sono presenti condizioni di comorbidità non cardiache con aspettativa di vita <3 anni o che possono comportare una non conformità al protocollo
  9. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota
  10. Uso di anticoagulanti orali
  11. Età >90 anni
  12. Funzione LV alla procedura indice <=20%
  13. Cancro in trattamento attivo (chemioterapia)
  14. Instabilità emodinamica dopo PCI primaria
  15. Malattia renale cronica (Creatinina - Clearance < 30 ml/min)
  16. OCT tecnicamente non fattibile (grave calcificazione, tortuosità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sinergia
Synergy stent a rilascio di everolimus in polimero biodegradabile
Synergy stent a rilascio di everolimus in polimero biodegradabile
Stent a rilascio di everolimus in polimero durevole Xience
ACTIVE_COMPARATORE: Xienza
Stent a rilascio di everolimus in polimero durevole Xience
Synergy stent a rilascio di everolimus in polimero biodegradabile
Stent a rilascio di everolimus in polimero durevole Xience

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di neoateroslcerosis
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza della lesione neoaterosclerotica definita come la presenza di un fibroateroma o di placche o macrofagi fibrocalcifici all'interno della neointima di un segmento stent con un'estensione longitudinale di ≧ 1 mm a tre anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del materiale aterotrombotico
Lasso di tempo: giorno iniziale
Area del materiale aterotrombotico (protorussione tissutale + rilevamento intraluminale isolato) all'interno del montante dello stent dopo PCI primario
giorno iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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