Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af langsigtet heling mellem bionedbrydelige versus holdbare polymere Everolimus-eluerende stents i STEMI (CONNECT)

31. august 2025 opdateret af: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

En randomiseret sammenligning af langsigtet vaskulær heling mellem bionedbrydelig polymer (BP) versus holdbar polymer (DP) Everolimus eluerende stents ved akut ST-elevation myokardieinfarktion

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den akutte trombogenecitet og hyppigheden af ​​neoatherosklerotiske læsioner og andre aspekter af langvarig arteriel heling, såsom hyppigheden af ​​utilpassede og udækkede stentstivere efter 3 år blandt patienter behandlet med enten en bionedbrydelig polymer everolimus-eluerende stent (Synergy) eller en holdbar polymer everolimus-eluerende stent (Xience Alpine) til STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DES-brug har signifikant forbedret kliniske resultater sammenlignet med bare metal-stents (BMS), primært gennem en bemærkelsesværdig reduktion i risikoen for gentagen revaskularisering. Imidlertid er holdbar polymer DES blevet forbundet med en øget risiko for sen og meget sen stenttrombose og den forventede udvikling af in-stent neoatherosclerosis. Derudover tyder in vivo undersøgelse på, at forskellige typer polymer blandt nuværende DES kan have forskellige reaktioner på akut trombogenecitet efter stentimplantation.

Patienter med STEMI er forbundet med dårligere langsigtede kliniske resultater på grund af re-infarkt og stenttrombose under langtidsopfølgning. Underliggende ustabil læsion, som omfatter sprængt plak og thin-cap fibroatheroma bag stentstiver, er en forudsigelse for dannelse af neoatherosclerosis.

Der er ingen dedikeret randomiseret undersøgelse til at sammenligne bionedbrydelig polymer versus holdbar polymer-DES med hensyn til akut trombogenicitet og langsigtet heling 3 år efter primær PCI.

Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne den akutte trombogenecitet og hyppigheden af ​​neoatherosklerotiske læsioner og andre aspekter af langvarig arteriel heling efter 3 år blandt patienter behandlet med enten en bionedbrydelig polymer everolimus-eluerende stent (Synergy) eller en holdbar polymer everolimus-eluerende stent ( Xience Alpine) for STEMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tokorozawa, Japan, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Primær PCI inden for 24 timer efter symptomdebut
  3. ST-segment elevation på > 1 mm i > 2 sammenhængende ledninger, eller (formentlig ny) venstre grenblok, eller ægte posterior MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 sammenhængende anterior ledninger
  4. Tilstedeværelse af mindst ét ​​akut infarktarteriemålkar med en eller flere koronararteriestenoser i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 4,5 mm i diameter, der kan dækkes med en eller flere stenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder (alder < 50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
  2. Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rustfrit stål, koboltkrom, platinkrom, everolimus eller kontrastmateriale
  3. Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  4. Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået
  5. Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt
  6. Akut myokardieinfarkt sekundært til stenttrombose eller restenose
  7. Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode
  8. Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med forventet levetid <3 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  9. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati
  10. Brug af oral antikoagulering
  11. Alder >90 år
  12. LV-funktion ved indeksprocedure <=20 %
  13. Kræft under aktiv behandling (kemoterapi)
  14. Hæmodynamisk ustabilitet efter primær PCI
  15. Kronisk nyresygdom (kreatinin - clearance < 30 ml/min)
  16. OLT teknisk set ikke muligt (alvorlig forkalkning, snoethed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience
Holdbar-polymer everolimus-eluerende stent Xience
Bionedbrydelig-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Holdbar-polymer everolimus-eluerende stent Xience
Eksperimentel: Synergi
Bionedbrydelig-polymer Everolimus-eluerende stent synergi
Bionedbrydelig-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Holdbar-polymer everolimus-eluerende stent Xience

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af neoatheroslcerosis
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af neoatherosclerosis læsion, der er defineret som tilstedeværelsen af ​​et fibroatheroma eller fibrocalcific plaques eller makrofager i neointima af et stentet segment med en langsgående forlængelse på ≧ 1 mm efter tre år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterotrombotisk materialeområde
Tidsramme: første dag
Atero-trombotisk materialeområde (vævsprotorusion + isoleret intraluminal detektion) inden for stentstiveren efter primær PCI
første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Synergi

Abonner