- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440801
En randomiseret sammenligning af langsigtet heling mellem bionedbrydelige versus holdbare polymere Everolimus-eluerende stents i STEMI (CONNECT)
En randomiseret sammenligning af langsigtet vaskulær heling mellem bionedbrydelig polymer (BP) versus holdbar polymer (DP) Everolimus eluerende stents ved akut ST-elevation myokardieinfarktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DES-brug har signifikant forbedret kliniske resultater sammenlignet med bare metal-stents (BMS), primært gennem en bemærkelsesværdig reduktion i risikoen for gentagen revaskularisering. Imidlertid er holdbar polymer DES blevet forbundet med en øget risiko for sen og meget sen stenttrombose og den forventede udvikling af in-stent neoatherosclerosis. Derudover tyder in vivo undersøgelse på, at forskellige typer polymer blandt nuværende DES kan have forskellige reaktioner på akut trombogenecitet efter stentimplantation.
Patienter med STEMI er forbundet med dårligere langsigtede kliniske resultater på grund af re-infarkt og stenttrombose under langtidsopfølgning. Underliggende ustabil læsion, som omfatter sprængt plak og thin-cap fibroatheroma bag stentstiver, er en forudsigelse for dannelse af neoatherosclerosis.
Der er ingen dedikeret randomiseret undersøgelse til at sammenligne bionedbrydelig polymer versus holdbar polymer-DES med hensyn til akut trombogenicitet og langsigtet heling 3 år efter primær PCI.
Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne den akutte trombogenecitet og hyppigheden af neoatherosklerotiske læsioner og andre aspekter af langvarig arteriel heling efter 3 år blandt patienter behandlet med enten en bionedbrydelig polymer everolimus-eluerende stent (Synergy) eller en holdbar polymer everolimus-eluerende stent ( Xience Alpine) for STEMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokorozawa, Japan, 3591142
- Tokorozawa Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Primær PCI inden for 24 timer efter symptomdebut
- ST-segment elevation på > 1 mm i > 2 sammenhængende ledninger, eller (formentlig ny) venstre grenblok, eller ægte posterior MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 sammenhængende anterior ledninger
- Tilstedeværelse af mindst ét akut infarktarteriemålkar med en eller flere koronararteriestenoser i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 4,5 mm i diameter, der kan dækkes med en eller flere stenter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder (alder < 50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
- Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rustfrit stål, koboltkrom, platinkrom, everolimus eller kontrastmateriale
- Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
- Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået
- Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt
- Akut myokardieinfarkt sekundært til stenttrombose eller restenose
- Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode
- Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med forventet levetid <3 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati
- Brug af oral antikoagulering
- Alder >90 år
- LV-funktion ved indeksprocedure <=20 %
- Kræft under aktiv behandling (kemoterapi)
- Hæmodynamisk ustabilitet efter primær PCI
- Kronisk nyresygdom (kreatinin - clearance < 30 ml/min)
- OLT teknisk set ikke muligt (alvorlig forkalkning, snoethed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience
Holdbar-polymer everolimus-eluerende stent Xience
|
Bionedbrydelig-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Holdbar-polymer everolimus-eluerende stent Xience
|
|
Eksperimentel: Synergi
Bionedbrydelig-polymer Everolimus-eluerende stent synergi
|
Bionedbrydelig-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Holdbar-polymer everolimus-eluerende stent Xience
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af neoatheroslcerosis
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed af neoatherosclerosis læsion, der er defineret som tilstedeværelsen af et fibroatheroma eller fibrocalcific plaques eller makrofager i neointima af et stentet segment med en langsgående forlængelse på ≧ 1 mm efter tre år.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aterotrombotisk materialeområde
Tidsramme: første dag
|
Atero-trombotisk materialeområde (vævsprotorusion + isoleret intraluminal detektion) inden for stentstiveren efter primær PCI
|
første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONNECT1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
Kliniske forsøg med Synergi
-
AtriCure, Inc.AfsluttetVedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomSydkorea
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetHjertefejl | HjertehjælpenhederBelgien, Det Forenede Kongerige
-
Center For SightScience in VisionAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Center For SightScience in VisionAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetForekomst af alvorlige uønskede hjertehændelserForenede Stater
-
AtriCure, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUhensigtsmæssig sinustakykardiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Italien, Belgien, Polen
-
Maquet CardiovascularUkendtAortaaneurisme, abdominal | Okklusiv sygdom i arterie i underekstremitetØstrig, Tyskland
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom