Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking van genezing op lange termijn tussen biologisch afbreekbare versus duurzame polymere everolimus-eluerende stents in STEMI (CONNECT)

22 mei 2022 bijgewerkt door: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Een gerandomiseerde vergelijking van vasculaire genezing op lange termijn tussen biologisch afbreekbaar polymeer (BP) en duurzaam polymeer (DP) everolimus-eluerende stents bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Deze studie heeft tot doel de acute trombogeniteit en frequentie van neoatherosclerotische laesies en andere aspecten van langdurige arteriële genezing, zoals de frequentie van slecht geplaatste en onbedekte stentstutten na 3 jaar, te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met een biologisch afbreekbare polymere everolimus-eluting stent (Synergy) of een duurzame polymeer everolimus-eluting stent (Xience Alpine) voor STEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van DES heeft de klinische resultaten significant verbeterd in vergelijking met bare metal stents (BMS), voornamelijk door een opmerkelijke vermindering van het risico op herhaalde revascularisatie. Duurzame polymere DES zijn echter in verband gebracht met een verhoogd risico op late en zeer late stenttrombose en de verwachte ontwikkeling van in-stent-neoatherosclerose. Bovendien suggereert in-vivo-onderzoek dat verschillende soorten polymeer onder de huidige DES verschillende reacties kunnen hebben op acute trombogeniteit na stentimplantatie.

Patiënten met STEMI worden in verband gebracht met slechtere klinische resultaten op de lange termijn als gevolg van een nieuw infarct en stenttrombose tijdens de follow-up op lange termijn. Een onderliggende onstabiele laesie, waaronder gescheurde plaque en fibroatheroma met dunne kap achter de stentsteun, is een voorspeller van de vorming van neoatherosclerose.

Er is geen speciale gerandomiseerde studie voor het vergelijken van biologisch afbreekbaar polymeer versus duurzaam polymeer-DES in termen van acute trombogeniteit en genezing op lange termijn 3 jaar na primaire PCI.

Daarom is deze studie opgezet om de acute trombogeniteit en frequentie van neoatherosclerotische laesies en andere aspecten van langdurige arteriële genezing na 3 jaar te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met ofwel een biologisch afbreekbare polymere everolimus-eluting stent (Synergy) ofwel een duurzame polymere everolimus-eluting stent ( Xience Alpine) voor STEMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tokorozawa, Japan, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Primaire PCI binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
  3. ST-segmentelevatie van > 1 mm in > 2 aaneengesloten afleidingen, of (vermoedelijk nieuw) linkerbundeltakblok, of echte posterieure MI met ST-depressie van > 1 mm in > 2 aaneengesloten anterieure afleidingen
  4. Aanwezigheid van ten minste één doelbloedvat voor een acuut infarct met een of meer stenosen van de kransslagader in een natuurlijke kransslagader met een diameter van 2,25 tot 4,5 mm die kan worden bedekt met een of meerdere stents

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die zwanger kan worden (leeftijd < 50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.
  2. Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, roestvrij staal, kobaltchroom, platinachroom, everolimus of contrastmiddel
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  4. Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het eerste eindpunt is bereikt
  5. Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct
  6. Acuut myocardinfarct secundair aan stenttrombose of restenose
  7. Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode
  8. Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <3 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
  9. Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie
  10. Gebruik van orale anticoagulantia
  11. Leeftijd >90 jaar
  12. LV-functie bij indexering <=20%
  13. Kanker onder actieve behandeling (chemotherapie)
  14. Hemodynamische instabiliteit na primaire PCI
  15. Chronische nierziekte (Creatinine - Klaring < 30ml/min)
  16. LGO technisch niet haalbaar (ernstige verkalking, kronkeligheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Synergie
Everolimus-eluting stent van biologisch afbreekbaar polymeer Synergy
Everolimus-eluting stent van biologisch afbreekbaar polymeer Synergy
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent Xience
ACTIVE_COMPARATOR: Xiëntie
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent Xience
Everolimus-eluting stent van biologisch afbreekbaar polymeer Synergy
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent Xience

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van neoatherosclerose
Tijdsspanne: 3 jaar
Frequentie van neoatherosclerose-laesie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een fibroatheroma of fibrocalcificische plaques of macrofagen binnen de neointima van een gestent segment met een longitudinale extensie van ≧ 1 mm na drie jaar.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atherotrombotisch materiaalgebied
Tijdsspanne: eerste dag
Atherotrombotisch materiaalgebied (weefselprotorusie + geïsoleerde intraluminale detectie) binnen de stentsteun na primaire PCI
eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Synergie

3
Abonneren