- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440801
Een gerandomiseerde vergelijking van genezing op lange termijn tussen biologisch afbreekbare versus duurzame polymere everolimus-eluerende stents in STEMI (CONNECT)
Een gerandomiseerde vergelijking van vasculaire genezing op lange termijn tussen biologisch afbreekbaar polymeer (BP) en duurzaam polymeer (DP) everolimus-eluerende stents bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van DES heeft de klinische resultaten significant verbeterd in vergelijking met bare metal stents (BMS), voornamelijk door een opmerkelijke vermindering van het risico op herhaalde revascularisatie. Duurzame polymere DES zijn echter in verband gebracht met een verhoogd risico op late en zeer late stenttrombose en de verwachte ontwikkeling van in-stent-neoatherosclerose. Bovendien suggereert in-vivo-onderzoek dat verschillende soorten polymeer onder de huidige DES verschillende reacties kunnen hebben op acute trombogeniteit na stentimplantatie.
Patiënten met STEMI worden in verband gebracht met slechtere klinische resultaten op de lange termijn als gevolg van een nieuw infarct en stenttrombose tijdens de follow-up op lange termijn. Een onderliggende onstabiele laesie, waaronder gescheurde plaque en fibroatheroma met dunne kap achter de stentsteun, is een voorspeller van de vorming van neoatherosclerose.
Er is geen speciale gerandomiseerde studie voor het vergelijken van biologisch afbreekbaar polymeer versus duurzaam polymeer-DES in termen van acute trombogeniteit en genezing op lange termijn 3 jaar na primaire PCI.
Daarom is deze studie opgezet om de acute trombogeniteit en frequentie van neoatherosclerotische laesies en andere aspecten van langdurige arteriële genezing na 3 jaar te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met ofwel een biologisch afbreekbare polymere everolimus-eluting stent (Synergy) ofwel een duurzame polymere everolimus-eluting stent ( Xience Alpine) voor STEMI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokorozawa, Japan, 3591142
- Tokorozawa Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Primaire PCI binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
- ST-segmentelevatie van > 1 mm in > 2 aaneengesloten afleidingen, of (vermoedelijk nieuw) linkerbundeltakblok, of echte posterieure MI met ST-depressie van > 1 mm in > 2 aaneengesloten anterieure afleidingen
- Aanwezigheid van ten minste één doelbloedvat voor een acuut infarct met een of meer stenosen van de kransslagader in een natuurlijke kransslagader met een diameter van 2,25 tot 4,5 mm die kan worden bedekt met een of meerdere stents
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger kan worden (leeftijd < 50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.
- Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, roestvrij staal, kobaltchroom, platinachroom, everolimus of contrastmiddel
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het eerste eindpunt is bereikt
- Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct
- Acuut myocardinfarct secundair aan stenttrombose of restenose
- Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode
- Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <3 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie
- Gebruik van orale anticoagulantia
- Leeftijd >90 jaar
- LV-functie bij indexering <=20%
- Kanker onder actieve behandeling (chemotherapie)
- Hemodynamische instabiliteit na primaire PCI
- Chronische nierziekte (Creatinine - Klaring < 30ml/min)
- LGO technisch niet haalbaar (ernstige verkalking, kronkeligheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Synergie
Everolimus-eluting stent van biologisch afbreekbaar polymeer Synergy
|
Everolimus-eluting stent van biologisch afbreekbaar polymeer Synergy
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent Xience
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xiëntie
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent Xience
|
Everolimus-eluting stent van biologisch afbreekbaar polymeer Synergy
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent Xience
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van neoatherosclerose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Frequentie van neoatherosclerose-laesie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een fibroatheroma of fibrocalcificische plaques of macrofagen binnen de neointima van een gestent segment met een longitudinale extensie van ≧ 1 mm na drie jaar.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Atherotrombotisch materiaalgebied
Tijdsspanne: eerste dag
|
Atherotrombotisch materiaalgebied (weefselprotorusie + geïsoleerde intraluminale detectie) binnen de stentsteun na primaire PCI
|
eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONNECT1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisOnbekendAcute kransslagader syndroom | STEMI | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | Myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie | Myocardinfarct zonder ST-elevatie | STEMI - ST elevatie myocardinfarct | Acute kransslagadertrombose (diagnose) | Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie | Myocardinfarct... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
A.H. TavenierIsalaVoltooidSTEMI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctNederland
-
Abbott Medical DevicesAbbottVoltooidCoronaire hartziekte | Atherosclerose | Coronaire stenose | STEMI | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctVerenigde Staten, Spanje, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nieuw-Zeeland, Denemarken, Zwitserland, Duitsland, Nederland, Indië, Japan, Italië, België, Frankrijk, Hongkong, Portugal, Singapore, Zweden, Taiwan
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Aanmelden op uitnodigingAcuut myocardinfarct | Cardiogene shock | STEMI | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI - ST elevatie myocardinfarct | NSTEMI | Acuut myocardinfarct met ST-elevatie | Acuut myocardinfarct van rechterventrikel (aandoening) | Acuut myocardinfarct van linkerventrikelVerenigde Staten
-
University College, LondonVoltooidST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Assiut UniversityOnbekendST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyVoltooidMyocardinfarct | ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Griekenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupWervingNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctFrankrijk
Klinische onderzoeken op Synergie
-
AtriCure, Inc.VoltooidAanhoudende boezemfibrilleren | Langdurige aanhoudende atriumfibrillatieVerenigde Staten
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaWervingEvaluatie van effectiviteit en veiligheid van Synergy XD en Synergy Megatron™-stent (IRIS SynergyXD)Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekteKorea, republiek van
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupWervingDegeneratie van de cervicale schijfAustralië
-
Center For SightScience in VisionVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidBoezemfibrilleren (AF)Frankrijk
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeëindigdHartfalen | Hartondersteunende apparatenBelgië, Verenigd Koninkrijk
-
Center For SightScience in VisionVoltooid
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidIncidentie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissenVerenigde Staten
-
Maquet CardiovascularOnbekendAorta-aneurysma, buik | Occlusieve ziekte van de slagader van de onderste ledematenOostenrijk, Duitsland
-
AtriCure, Inc.Werving