Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad jämförelse av långvarig läkning mellan biologiskt nedbrytbara- kontra hållbara-polymer Everolimus-eluerande stents i STEMI (CONNECT)

31 augusti 2025 uppdaterad av: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

En randomiserad jämförelse av långvarig vaskulär läkning mellan biologiskt nedbrytbar polymer (BP) och hållbar polymer (DP) Everolimus Eluerande stent vid akut ST-förhöjning hjärtinfarktion

Denna studie syftar till att jämföra den akuta trombogeniciteten och frekvensen av neoaterosklerotiska lesioner och andra aspekter av långvarig arteriell läkning, såsom frekvensen av misslyckade och avtäckta stentstag efter 3 år bland patienter som behandlas med antingen en biologiskt nedbrytbar polymer everolimus-eluerande stent (Synergy) eller en hållbar polymer everolimus-eluerande stent (Xience Alpine) för STEMI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DES-användning har avsevärt förbättrat kliniska resultat jämfört med barmetallstentar (BMS), främst genom en märkbar minskning av risken för upprepad revaskularisering. Däremot har hållbar polymer DES associerats med en ökad risk för sen och mycket sen stenttrombos och den förväntade utvecklingen av neoateroskleros i stent. Dessutom tyder in vivo-studier på att olika typer av polymer bland nuvarande DES kan ha olika svar på akut trombogenicitet efter stentimplantation.

Patienter med STEMI är associerade med sämre långsiktiga kliniska resultat på grund av re-infarkt och stenttrombos under långtidsuppföljningen. Underliggande instabil lesion som inkluderar sprucken plack och fibroaterom med tunnhatt bakom stentstag är en prediktor för bildning av neoateroskleros.

Det finns ingen dedikerad randomiserad studie för att jämföra biologiskt nedbrytbar polymer mot hållbar polymer-DES när det gäller akut trombogenicitet och långtidsläkning 3 år efter primär PCI.

Därför är denna studie utformad för att jämföra den akuta trombogeniciteten och frekvensen av neoaterosklerotiska lesioner och andra aspekter av långvarig arteriell läkning efter 3 år bland patienter som behandlats med antingen en biologiskt nedbrytbar polymer everolimus-eluerande stent (Synergy) eller en hållbar polymer everolimus-eluerande stent ( Xience Alpine) för STEMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokorozawa, Japan, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Primär PCI inom 24 timmar efter symtomdebut
  3. ST-segmentförhöjning på > 1 mm i > 2 angränsande ledningar, eller (förmodligen nya) vänster grenblock, eller sant bakre MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 angränsande anteriora ledningar
  4. Förekomst av minst ett målkärl för akut infarktartär med en eller flera kransartärstenoser i en inbyggd kransartär från 2,25 till 4,5 mm i diameter som kan täckas med en eller flera stentar

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna i fertil ålder (ålder < 50 år och sista menstruation under de senaste 12 månaderna), som inte genomgick tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
  2. Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rostfritt stål, koboltkrom, platinakrom, everolimus eller kontrastmaterial
  3. Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke
  4. Deltar för närvarande i en annan prövning innan den första endpointen uppnås
  5. Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt
  6. Akut hjärtinfarkt sekundärt till stenttrombos eller restenos
  7. Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden
  8. Icke-kardiella komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd <3 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs
  9. Historik av blödningsdiates eller känd koagulopati
  10. Användning av oral antikoagulering
  11. Ålder >90 år
  12. LV-funktion vid indexprocedur <=20 %
  13. Cancer under aktiv behandling (kemoterapi)
  14. Hemodynamisk instabilitet efter primär PCI
  15. Kronisk njursjukdom (kreatinin - clearance < 30 ml/min)
  16. ULT tekniskt inte genomförbart (svår förkalkning, slingrande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience
Everolimus-eluerande stent av hållbar polymer Xience
Enhet: Synergi
Bionedbrytbar-polymer everolimus-eluerande stent Synergy
Enhet: Xience
Everolimus-eluerande stent av hållbar polymer Xience
Experimentell: Synergi
Biologiskt nedbrytbar polymer everolimus-eluerande stentsynergi
Enhet: Synergi
Bionedbrytbar-polymer everolimus-eluerande stent Synergy
Enhet: Xience
Everolimus-eluerande stent av hållbar polymer Xience

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av neoateroslceros
Tidsram: 3 år
Frekvens av neoateroskleros lesion som definieras som närvaron av ett fibroaterom eller fibrocalcific plack eller makrofager inom neointima av ett stentat segment med en longitudinell förlängning av ≧ 1 mm efter tre år.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aterotrombotiskt materialområde
Tidsram: första dagen
Aterotrombotiskt materialområde (vävnadsprotorusion + isolerad intraluminal detektering) inom stentstaget efter primär PCI
första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokorozawa Heart Center

Samarbetspartners

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONNECT1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Synergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera