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STEMI에서 생분해성 대 내구성 폴리머 Everolimus 용출 스텐트 간의 장기 치유의 무작위 비교 (CONNECT)

2025년 8월 31일 업데이트: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

급성 ST-상승 심근경색에서 생분해성 폴리머(BP) 대 내구성 폴리머(DP) Everolimus 용출 스텐트 간의 장기 혈관 치유의 무작위 비교

이 연구는 생분해성 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트(Synergy) 또는 STEMI용 내구성 폴리머 에버롤리무스 용출 스텐트(Xience Alpine).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DES 사용은 베어 메탈 스텐트(BMS)에 비해 임상 결과를 크게 향상시켰으며, 이는 주로 반복적인 혈관재생술의 위험을 현저하게 감소시켰습니다. 그러나 내구성 폴리머 DES는 후기 및 극후기 스텐트 혈전증의 위험 증가 및 스텐트 내 신죽상동맥경화증의 예상되는 발달과 관련이 있습니다. 또한 생체 내 연구는 현재 DES 중 다른 유형의 폴리머가 스텐트 이식 후 급성 혈전 발생에 대해 다른 반응을 보일 수 있음을 시사합니다.

STEMI 환자는 장기 추적 관찰을 통해 재경색 및 스텐트 혈전증으로 인해 장기 임상 결과가 더 나쁩니다. 파열된 플라크와 스텐트 지지대 뒤의 얇은 캡 섬유종을 포함하는 근본적인 불안정한 병변은 신죽상동맥경화증 형성의 예측인자입니다.

일차 PCI 후 3년에 급성 혈전 발생 및 장기 치유 측면에서 생분해성 폴리머와 내구성 폴리머 DES를 비교하는 전용 무작위 시험은 없습니다.

따라서 이 연구는 생분해성 고분자 에베로리무스 용출 스텐트(Synergy) 또는 내구성 있는 고분자 에베로리무스 용출 스텐트로 치료받은 환자들 사이에서 급성 혈전 발생률과 신생 죽상 경화성 병변의 빈도 및 3년차 장기 동맥 치유의 다른 측면을 비교하도록 설계되었습니다. Xience 알파인) for STEMI.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokorozawa, 일본, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 증상 발현 후 24시간 이내 1차 PCI
  3. > 2개의 인접한 리드에서 > 1mm의 ST 세그먼트 상승, 또는 (아마도 새로운) 왼쪽 번들 분기 블록, 또는 >2개의 인접한 전방 리드에서 ST 함몰이 >1mm인 진정한 후방 MI
  4. 하나 이상의 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.25~4.5mm의 천연 관상동맥에 하나 이상의 관상동맥 협착이 있는 급성 경색 동맥 표적 혈관이 하나 이상 존재

제외 기준:

  1. 난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 가임기 여성(나이 < 50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경).
  2. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 헤파린, 스테인리스 스틸, 코발트 크롬, 백금 크롬, 에베로리무스 또는 조영제에 대한 알려진 불내성
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
  4. 현재 첫 번째 종점에 도달하기 전에 다른 시도에 참여 중
  5. 급성 심근 경색의 기계적 합병증
  6. 스텐트 혈전증 또는 재협착증에 이차적인 급성 심근경색증
  7. 이중 항혈소판 요법이 수술 전후 기간 동안 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
  8. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 3년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다.
  9. 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력
  10. 경구용 항응고제 사용
  11. 연령 >90세
  12. 색인 절차에서 LV 기능 <=20%
  13. 활성 치료 중인 암(화학 요법)
  14. 일차 PCI 후 혈역학적 불안정성
  15. 만성 신장 질환(크레아티닌 - 청소율 < 30ml/min)
  16. OCT는 기술적으로 실현 불가능(심각한 석회화, 비틀림)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 싸이언스
내구성 폴리머 에버롤리무스 용출 스텐트 Xience
장치: 시너지
생분해성 고분자 에버롤리무스 용출 스텐트 시너지
장치: 싸이언스
내구성 폴리머 에버롤리무스 용출 스텐트 Xience
실험적: 시너지
생분해 성-중합체 에버 롤리 무스-적사 스텐트 시너지
장치: 시너지
생분해성 고분자 에버롤리무스 용출 스텐트 시너지
장치: 싸이언스
내구성 폴리머 에버롤리무스 용출 스텐트 Xience

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신죽상동맥경화증의 빈도
기간: 3 년
3년에 종방향 확장이 1 mm 이상인 스텐트 세그먼트의 신생내막 내에 섬유죽종 또는 섬유석회성 플라크 또는 대식세포의 존재로 정의되는 신죽상동맥경화증 병변의 빈도.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽상 혈전 물질 영역
기간: 첫날
일차 PCI 후 스텐트 스트럿 내 죽상 혈전 물질 영역(조직 돌출부 + 고립된 관내 검출)
첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokorozawa Heart Center

협력자

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONNECT1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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