Рандомизированное сравнение долгосрочного заживления биоразлагаемых и прочных полимерных стентов, выделяющих эверолимус, при ИМпST (CONNECT)
31 августа 2025 г. обновлено: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center
Рандомизированное сравнение долговременного заживления сосудов между стентами из биоразлагаемого полимера (BP) и стойким полимером (DP) с покрытием из эверолимуса при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Это исследование направлено на сравнение острой тромбогенности и частоты неоатеросклеротических поражений и других аспектов долгосрочного заживления артерий, таких как частота смещенных и непокрытых стентов через 3 года, среди пациентов, получавших либо биоразлагаемый полимерный стент с покрытием из эверолимуса (Synergy), либо прочный полимерный стент с покрытием из эверолимуса (Xience Alpine) для лечения ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование DES значительно улучшило клинические результаты по сравнению со стентами из чистого металла (BMS), в первую очередь за счет заметного снижения риска повторной реваскуляризации. Тем не менее, прочный полимерный DES был связан с повышенным риском позднего и очень позднего тромбоза стента и ожидаемого развития неоатеросклероза в стенте. Кроме того, исследования in vivo позволяют предположить, что разные типы полимеров среди современных СЛП могут по-разному реагировать на острую тромбогенность после имплантации стента.
Пациенты с ИМпST связаны с худшими долгосрочными клиническими исходами из-за повторного инфаркта и тромбоза стента в течение длительного периода наблюдения. Базовое нестабильное поражение, которое включает в себя разрыв бляшки и фиброатерому с тонким колпачком позади стойки стента, является предиктором образования неоатеросклероза.
Специального рандомизированного исследования для сравнения биоразлагаемого полимера и прочного полимера-СЛП с точки зрения острой тромбогенности и длительного заживления через 3 года после первичного ЧКВ не проводилось.
Таким образом, это исследование предназначено для сравнения острой тромбогенности и частоты неоатеросклеротических поражений и других аспектов длительного заживления артерий в течение 3 лет у пациентов, получавших либо биоразлагаемый полимерный стент, выделяющий эверолимус (Synergy), либо прочный полимерный стент, выделяющий эверолимус. Xience Alpine) при ИМпST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokorozawa, Япония, 3591142
- Tokorozawa Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Первичное ЧКВ в течение 24 часов после появления симптомов
- Подъем сегмента ST > 1 мм в > 2 смежных отведениях, или (предположительно новая) блокада левой ножки пучка Гиса, или истинный задний ИМ с депрессией сегмента ST > 1 мм в > 2 смежных передних отведениях
- Наличие по крайней мере одного сосуда-мишени острого инфаркта с одним или несколькими стенозами коронарных артерий в нативной коронарной артерии диаметром от 2,25 до 4,5 мм, которые могут быть закрыты одним или несколькими стентами.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (возраст < 50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), которым не проводилась перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия.
- Известная непереносимость аспирина, клопидогрела, прасугреля, тикагрелора, гепарина, нержавеющей стали, кобальт-хрома, платинохрома, эверолимуса или контрастного вещества.
- Неспособность понять и дать информированное согласие
- В настоящее время участвует в другом испытании до достижения первой конечной точки
- Механические осложнения острого инфаркта миокарда
- Острый инфаркт миокарда, вторичный по отношению к тромбозу или рестенозу стента
- Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода.
- Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни <3 лет или могут привести к несоблюдению протокола
- История геморрагического диатеза или известной коагулопатии
- Использование пероральных антикоагулянтов
- Возраст >90 лет
- ЛЖ-функция при индексной процедуре <=20%
- Рак при активном лечении (химиотерапия)
- Гемодинамическая нестабильность после первичного ЧКВ
- Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- ОКТ технически невозможна (тяжелая кальцификация, извилистость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шиэнс
Стент из прочного полимера с покрытием из эверолимуса Xience
|
Биоразлагаемый полимерный эверолимус-покрывающий стент Synergy
Стент из прочного полимера с покрытием из эверолимуса Xience
|
|
Экспериментальный: Синергия
Биоразлагаемый полимер эверолимус-элюирующий синергию
|
Биоразлагаемый полимерный эверолимус-покрывающий стент Synergy
Стент из прочного полимера с покрытием из эверолимуса Xience
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неоатеросклероза
Временное ограничение: 3 года
|
Частота неоатеросклеротического поражения, которое определяется как наличие фиброатеромы или фиброкальцинозных бляшек или макрофагов в неоинтиме стентированного сегмента с продольным расширением ≥ 1 мм через три года.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона атеротромботического материала
Временное ограничение: первый день
|
Участок атеротромботического материала (проторузия ткани + изолированный внутрипросветный детект) в пределах стойки стента после первичного ЧКВ
|
первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONNECT1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
-
Assiut UniversityЕще не набирают
Клинические исследования Синергия
-
AtriCure, Inc.ЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмия | Длительная персистирующая фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaРекрутингИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезньЮжная Корея
-
Center For SightScience in VisionЗавершенный
-
University Hospital, ToulouseЗавершенныйМерцательная аритмия (ФП)Франция
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйЧастота серьезных нежелательных явлений со стороны сердцаСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenПрекращеноСердечная недостаточность | Вспомогательные устройства для сердцаБельгия, Соединенное Королевство
-
Center For SightScience in VisionЗавершенный
-
Maquet CardiovascularНеизвестныйАневризма аорты, брюшная полость | Окклюзионная болезнь артерии нижней конечностиАвстрия, Германия
-
AtriCure, Inc.Активный, не рекрутирующийНеадекватная синусовая тахикардияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Нидерланды, Италия, Бельгия, Польша
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьБельгия, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Словакия