Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie długoterminowego gojenia stentów uwalniających ewerolimus z biodegradowalnego i trwałego polimeru w STEMI (CONNECT)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Randomizowane porównanie długoterminowego gojenia naczyń między stentami uwalniającymi ewerolimus z polimeru biodegradowalnego (BP) a stentami uwalniającymi ewerolimus z uniesieniem odcinka ST w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Niniejsze badanie ma na celu porównanie ostrej trombogenności i częstości zmian neomiażdżycowych oraz innych aspektów długotrwałego gojenia się tętnic, takich jak częstość nieprawidłowo umieszczonych i odsłoniętych rozpórek stentu po 3 latach u pacjentów leczonych albo biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus (Synergy), albo trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus (Xience Alpine) do STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie DES znacznie poprawiło wyniki kliniczne w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS), głównie dzięki zauważalnemu zmniejszeniu ryzyka powtórnej rewaskularyzacji. Jednak trwałe polimerowe DES wiązano ze zwiększonym ryzykiem późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie oraz przewidywanym rozwojem neomiażdżycy w stencie. Ponadto badania in vivo sugerują, że różne rodzaje polimerów wśród obecnych DES mogą mieć różne odpowiedzi na ostrą trombogenność po wszczepieniu stentu.

Pacjenci ze STEMI wiążą się z gorszymi długoterminowymi wynikami klinicznymi z powodu ponownego zawału i zakrzepicy w stencie podczas długoterminowej obserwacji. U podłoża niestabilnej zmiany, która obejmuje pękniętą blaszkę miażdżycową i włókniak cienkościenny za przęsłem stentu, można przewidzieć powstawanie nowej miażdżycy.

Nie ma dedykowanego randomizowanego badania porównującego biodegradowalny polimer z trwałym polimerem-DES pod względem ostrej trombogenności i długoterminowego gojenia po 3 latach od pierwotnej PCI.

Dlatego to badanie ma na celu porównanie ostrej trombogenności i częstości zmian neomiażdżycowych oraz innych aspektów długotrwałego gojenia się tętnic po 3 latach u pacjentów leczonych albo biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus (Synergy), albo trwałym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus ( Xience Alpine) dla STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokorozawa, Japonia, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pierwotna PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  3. Uniesienie odcinka ST > 1 mm w > 2 przylegających odprowadzeniach lub (prawdopodobnie nowy) blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny MI z obniżeniem odcinka ST > 1 mm w > 2 przylegających przednich odprowadzeniach
  4. Obecność co najmniej jednego naczynia docelowego w tętnicy ostrego zawału z jednym lub kilkoma zwężeniami tętnicy wieńcowej w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 do 4,5 mm, które można przykryć jednym lub wieloma stentami

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym (wiek < 50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii.
  2. Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny, stali nierdzewnej, kobaltu-chromu, platyny-chromu, ewerolimusu lub środka kontrastowego
  3. Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  4. Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego
  5. Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego wtórny do zakrzepicy w stencie lub restenozy
  7. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny
  8. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <3 lat lub mogą prowadzić do niezgodności z protokołem
  9. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii
  10. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  11. Wiek >90 lat
  12. Funkcja LV przy procedurze indeksowania <=20%
  13. Rak w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia)
  14. Niestabilność hemodynamiczna po pierwotnej PCI
  15. Przewlekła choroba nerek (kreatynina - klirens < 30 ml/min)
  16. OCT technicznie niewykonalne (poważne zwapnienie, krętość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus Xience
Urządzenie: Synergia
Biodegradowalny polimerowy stent uwalniający ewerolimus Synergy
Urządzenie: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus Xience
Eksperymentalny: Synergia
Biodegradowalne-polimerowe stentowe stenty evolimus
Urządzenie: Synergia
Biodegradowalny polimerowy stent uwalniający ewerolimus Synergy
Urządzenie: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus Xience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neomiażdżycy
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania zmiany neomiażdżycowej, którą definiuje się jako obecność włókniaka miażdżycowego lub blaszek włóknisto-wapiennych lub makrofagów w obrębie nowej błony wewnętrznej stentowanego odcinka o długości ≧ 1 mm po trzech latach.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar materiału miażdżycowo-zakrzepowego
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Obszar materiału miażdżycowo-zakrzepowego (wypukłość tkanki + izolowane wykrywanie w świetle) w obrębie przęsła stentu po pierwotnej PCI
pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokorozawa Heart Center

Współpracownicy

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONNECT1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Synergia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj