Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eluxadoline (Viberzi®) napi kétszer 100 mg hatása a hasmenéssel összefüggő széklet inkontinenciára (ELXDFI)

2019. július 23. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Hasmenéssel összefüggő széklet inkontinencia kezelése Eluxadolinnal

A véletlen bélszivárgás (széklet inkontinencia) fokozódik azoknál az embereknél, akiknek hasmenése van, és sürgős székletürítést érez. A hasmenést csökkentő gyógyszerek, például a loperamid (Imodium) javítják a véletlen bélszivárgást, de a loperamidnak vannak hátrányai: nehéz olyan adagot találni, amely ne okozna székrekedést, és nem csökkenti a késztetést. Az Eluxadoline egy új gyógyszer, amely hatékonyan csökkenti a hasmenést, a hasi fájdalmat és a sürgősségi panaszokat irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél, és kevésbé valószínű, hogy súlyos székrekedést okoz, mint a loperamid. Ezért az eluxadolin segíthet a betegeknek a hasmenés okozta véletlen bélszivárgás kezelésében. A Viberzi® kémiai neve eluxadolin.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak kiderítése, hogy az eluxadolin napi kétszeri 100 mg-os orális adagja csökkenti-e azon napok átlagos számát, amikor a beteg véletlenül bélszivárgást szenved, és hogy a véletlen bélszivárgás aránya nő-e, ha a beteg abbahagyja az eluxadolin szedését. További cél annak kiderítése, hogy az eluxadolin csökkenti-e a hasmenést és a késztetést.

Ez egy kisméretű (kísérleti) tanulmány annak bemutatására, hogy az eluxadolin hatékony módszer-e a véletlen bélszivárgás kezelésére. Ha a tanulmány ezt mutatja, akkor nagyobb vizsgálatra lesz szükség. Ennek a 12 hetes vizsgálatnak három fázisa van: (1) Kéthetes bejáratási időszak annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak. (2) Két hónap a kezelésre, beleértve egy hónapot eluxadolinnal és egy hónapot placebóval (cukortabletták) naponta kétszer. (3) Kéthetes nyomon követés annak megállapítására, hogy mi történik, ha abbahagyja az eluxadolin szedését.

A vizsgálatban való részvételhez 18 éves vagy annál idősebb betegeknek kell lenniük. Gyulladásos bélbetegségben, végbélrepedésben vagy veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Az elsődleges eredmény a szilárd vagy folyékony bélbalesetek átlagos száma hetente. További információk: (1) heti napok száma, amikor a beteg loperamidot szed, (2) hetente laza vagy vizenyős széklet, (3) hetente mérsékelt vagy erős késztetés, és (4) kérdőívek a véletlen bélszivárgás súlyossága, az életminőség, a szorongás és a depresszió. A vizsgálatban legfeljebb 38 beteg vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. Bármilyen nem, faj vagy etnikai hovatartozás.
  3. Az előző hónapban hetente legalább 2 szilárd vagy folyékony FI epizódot kell önmaga által jelentenie.
  4. Önnek be kell jelentenie legalább heti 2 bélmozgást (BM), amely Bristol 6-os vagy 7-es típusú (pépszerű vagy folyékony széklet).
  5. Az alanyoknak otthoni internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük, és minden este lefekvés előtt hajlandónak kell lenniük a tünetek megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyulladásos bélbetegségben, az anális repedésben vagy a veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő betegeket kizárják.
  2. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik elkezdik a vizsgálatot, és az első két hét során nem tapasztalnak legalább 4 szilárd vagy folyékony FI-epizódot és legalább 4 BM-t, amelyek Bristol 6. vagy 7. típusú székletnek felelnek meg, kivonják a vizsgálatból.
  3. Azokat az alanyokat, akik az első két hétben nem adnak meg legalább heti 4 nap érvényes székletnapló-adatot, kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eluxadoline, majd placebo
A 2 hetes bevezető időszakot követően a betegek napi kétszer 100 mg Eluxadoline-t kapnak 4 héten keresztül, majd 4 héten keresztül naponta kétszer placebo tablettát, majd egy 2 hetes követési időszak következik, melynek során naponta kétszer placebót adnak be.
Drog: Eluxadolin 100 mg
100 mg-os kapszula alakú tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Viberzi®
Egyéb: Placebo
Hozzáillő kapszula alakú placebo tabletták szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • cukor pirula
Egyéb: Placebo, majd Eluxadoline
A 2 hetes bevezető időszakot követően a betegek napi kétszer placebót kapnak 4 héten keresztül, majd 4 héten keresztül napi kétszer 100 mg Eluxadoline-t, majd egy 2 hetes követési időszak következik, amelynek során naponta kétszer placebót adnak be.
Drog: Eluxadolin 100 mg
100 mg-os kapszula alakú tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Viberzi®
Egyéb: Placebo
Hozzáillő kapszula alakú placebo tabletták szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti bejáratási napok széklet inkontinenciával
Időkeret: Kiindulási időszak, amely az 1. napon kezdődik és a 14. nap végén ér véget
Ha egy 7 napos periódusban kevesebb mint 5 nap van teljes naplóadatokkal, az alany kizárásra kerül. A heti széklet inkontinencia (azaz a pontszám > 0) számát megszámolja és elosztja 7-tel, hogy megkapja a heti arányt. A pontszámok tartománya 0 és 7 között van, és a 7 a legsúlyosabb széklet inkontinencia.
Kiindulási időszak, amely az 1. napon kezdődik és a 14. nap végén ér véget
Kezelési időszak heti 1 nap széklet inkontinencia esetén
Időkeret: 1. kezelési időszak (az 5. és 6. héten mérve)
Ha egy 7 napos periódusban kevesebb mint 5 nap van, amelyek teljes naplóadatai vannak az 5. és 6. héten, akkor az 1. kezelési időszak változó hiányzik. A heti széklet inkontinencia (azaz a pontszám > 0) számát megszámolja és elosztja 7-tel, hogy megkapja a heti arányt. A pontszámok tartománya 0 és 7 között van, és a 7 a legsúlyosabb széklet inkontinencia.
1. kezelési időszak (az 5. és 6. héten mérve)
Kezelési időszak heti 2 nap széklet inkontinencia esetén
Időkeret: 2. kezelési időszak (a 9. és 10. héten mérve)
Ha egy 7 napos periódusban kevesebb mint 5 nap van, amelyek teljes naplóadatai vannak a 9. és 10. héten, akkor a 2. kezelési időszak változó hiányzik. A heti széklet inkontinencia (azaz a pontszám > 0) számát megszámolja és elosztja 7-tel, hogy megkapja a heti arányt. A pontszámok tartománya 0 és 7 között van, és a 7 a legsúlyosabb széklet inkontinencia.
2. kezelési időszak (a 9. és 10. héten mérve)
Nyomon követési napok hetente széklet inkontinenciával
Időkeret: Nyomon követési időszak (a 11. és 12. héten mérve)
Ha egy 7 napos periódusban kevesebb mint 5 olyan nap van, amelyek teljes naplóadatai vannak a 11. és 12. héten, akkor a Követési változó hiányzik. A heti széklet inkontinencia (azaz a pontszám > 0) számát megszámolja és elosztja 7-tel, hogy megkapja a heti arányt. A pontszámok tartománya 0 és 7 között van, és a 7 a legsúlyosabb széklet inkontinencia.
Nyomon követési időszak (a 11. és 12. héten mérve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti napokon loperamiddal (menekülő gyógyszer)
Időkeret: 1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. hét
A jogosultsági elemzéshez a befutás (1. és 2. hét) meghatározza, hogy minden héten van-e 5–7 értékelhető nap; ha kevesebb mint egy hét, az alany kizárásra kerül. A kezelés értékeléséhez az 1. kezelési periódus (5. és 6. hét) és a 2. kezelési időszak (9. és 10. hét) határozza meg, hogy van-e értékelhető 5–7 nap; ha periódusonként kevesebb, mint egy hét, az alany kizárásra kerül az elemzésből. A kábítószer-megvonás értékeléséhez a Nyomon követést (11. és 12. hét) megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e 5-7 nap, amely értékelhető; ha kevesebb mint egy hét, az adatok hiányoznak. Minden elemzésben számolja meg a napok számát az egyes periódusokban a használt loperamiddal. A pontszámok tartománya 0-tól 7-ig terjed, és a 7 a legtöbb felhasznált mentőgyógyszer.
1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. hét
A beteg a hét napján a bélmozgást 6-os vagy 7-es értéknek írta le a Bristoli székletskálán
Időkeret: 1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. hét
A jogosultsági elemzéshez a befutás (1. és 2. hét) meghatározza, hogy minden héten van-e 5–7 értékelhető nap; ha kevesebb mint egy hét, az alany kizárásra kerül. A kezelés értékeléséhez az 1. kezelési periódus (5. és 6. hét) és a 2. kezelési időszak (9. és 10. hét) határozza meg, hogy van-e értékelhető 5–7 nap; ha periódusonként kevesebb, mint egy hét, az alany kizárásra kerül az elemzésből. A kábítószer-megvonás értékeléséhez a Nyomon követést (11. és 12. hét) megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e 5-7 nap, amely értékelhető; ha kevesebb mint egy hét, az adatok hiányoznak. Minden elemzésben számolja meg a napok számát az egyes periódusokban a Bristol széklet skála bármely 6-os vagy 7-es pontszámával. A pontszámok tartománya 0 és 7 nap között van, és a 7 a legsúlyosabb hasmenés.
1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. hét
A páciens hetente hetente erős késztetésről számolt be
Időkeret: 1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. hét
A jogosultsági elemzéshez a befutás (1. és 2. hét) meghatározza, hogy minden héten van-e 5–7 értékelhető nap; ha kevesebb mint egy hét, az alany kizárásra kerül. A kezelés értékeléséhez az 1. kezelési periódus (5. és 6. hét) és a 2. kezelési időszak (9. és 10. hét) határozza meg, hogy van-e értékelhető 5–7 nap; ha periódusonként kevesebb, mint egy hét, az alany kizárásra kerül az elemzésből. A kábítószer-megvonás értékeléséhez a Nyomon követést (11. és 12. hét) megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e 5-7 nap, amely értékelhető; ha kevesebb mint egy hét, az adatok hiányoznak. Minden elemzésben számolja meg az egyes időszakokban mérsékelt vagy erős késztetést mutató napok számát. A pontszámok tartománya 0 és 7 nap között van, és a 7 a legsúlyosabb sürgős székletürítés.
1., 2., 5., 6., 9., 10., 11. és 12. hét
A széklet inkontinencia súlyossági pontszáma (FISS) az idő múlásával
Időkeret: 2., 6., 10. és 12. hét
A 2., 6., 10. és 12. héten végzett klinikai látogatások esetén számítsa ki a FISS 4 összetevőjének pontszámát. Ezek az összetevők a szivárgások gyakorisága, a szivárgás típusa, a kiszivárgott mennyiség, valamint a sürgősségi vs. passzív inkontinencia. Ezeket az egyes elemeket összeadva 3-tól 13-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a 13 a széklet inkontinencia (FI) legsúlyosabb formáját jelenti. Ha a tételek nincsenek kitöltve vagy nem megfelelőek, a FISS pontszám hiányzik.
2., 6., 10. és 12. hét
Széklet inkontinencia életminőség skála életstílus pontszáma (FIQOL-Lifestyle)
Időkeret: 2., 6., 10. és 12. hét
A 2., 6., 10. és 12. héten végzett klinikai látogatások esetén számítsa ki az életmód skálapontszámát. Ha a skála elemeinek több mint fele jelen van, a pontszám az adott tételek átlagán alapul; egyébként hiányzik a FIQOL-Lifestyle skála pontszáma. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 4 pedig a FIQOL-életmód legnagyobb károsodását jelenti.
2., 6., 10. és 12. hét
Széklet inkontinencia életminőség skála a megküzdésre/viselkedésre (FIQOL-Coping/Behavior)
Időkeret: 2., 6., 10. és 12. hét
A 2., 6., 10. és 12. héten végzett klinikai látogatások esetén számítsa ki a Megküzdés/Magatartás skála pontszámát. Ha a skála elemeinek több mint fele jelen van, a pontszám az adott tételek átlagán alapul; egyébként hiányzik a FIQOL-megküzdés/viselkedés skála pontszáma. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 4 pedig a FIQOL-megküzdés/viselkedés legnagyobb károsodását jelenti.
2., 6., 10. és 12. hét
A széklet inkontinencia életminőség skála pontszáma a depresszióra/önészlelésre (FIQOL-Depresszió/önészlelés)
Időkeret: 2., 6., 10. és 12. hét
A 2., 6., 10. és 12. héten végzett klinikai látogatások esetén számítsa ki a depresszió/önészlelés skálapontszámát. Ha a skála elemeinek több mint fele jelen van, a pontszám az adott tételek átlagán alapul; egyébként hiányzik a FIQOL-Depresszió/Önészlelés skála pontszáma. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 4 pedig a FIQOL-depresszió/önészlelés legnagyobb károsodását jelenti.
2., 6., 10. és 12. hét
Széklet inkontinencia Életminőség Skála Zavarért (FIQOL-Embarrassment)
Időkeret: 2., 6., 10. és 12. hét
A 2., 6., 10. és 12. héten végzett klinikai látogatások esetén számítsa ki a Kínos helyzet skálapontszámát. Ha a skála elemeinek több mint fele jelen van, a pontszám az adott tételek átlagán alapul; egyébként hiányzik a FIQOL-Embarrassment skála pontszáma. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 4 pedig a FIQOL-Embarrassment legnagyobb károsodását jelenti.
2., 6., 10. és 12. hét
Rövid tünetegyüttes – 18 szorongáspontszám (BSI-szorongás)
Időkeret: 2., 6., 10. és 12. hét
Minden egyes klinikai látogatásnál számítsa ki az előző heti szorongásos BSI-pontszámokat. Ha kettőnél több kérdés nincs megválaszolva, a pontszám nem érvényes. 0-tól 4-ig terjedő pontszámokat adunk össze a hiányzó elemeket tartalmazó itemeknél a jelenlegi itemek átlagával, és az összesített pontszámot T-ponttá alakítjuk, amelyben az átlagos pontszám 50, a 10 pedig egyenértékű a szórással. referencia minta. A 60-as pontszám egy szórást jelent a szorongás súlyosságának populációs átlaga felett.
2., 6., 10. és 12. hét
Brief Symptom Inventory-18 Depresszió Score (BSI-Depresszió)
Időkeret: 2., 6., 10. és 12. hét
Minden egyes klinikai látogatásnál számítsa ki az előző heti depresszióra vonatkozó BSI-pontszámokat. Ha kettőnél több kérdés nincs megválaszolva, a pontszám nem érvényes. 0-tól 4-ig terjedő pontszámokat adunk össze a hiányzó elemeket tartalmazó itemeknél a jelenlegi itemek átlagával, és az összesített pontszámot T-ponttá alakítjuk, amelyben az átlagos pontszám 50, a 10 pedig egyenértékű a szórással. referencia minta. A 60-as pontszám egy standard eltérést jelent a depresszió súlyosságának populációs átlagánál.
2., 6., 10. és 12. hét
A vizsgálati gyógyszer előnyben részesítése a loperamiddal szemben
Időkeret: 6. és 10. hét
A 6. és 10. héten az alanynak arra kérik, hogy hasonlítsa össze a vizsgált gyógyszert a loperamiddal az előző 4 hétben. A választási lehetőségek a következők: -2 = erősen előnyben részesíti a loperamidot, -1 = valamelyest előnyben részesíti a loperamidot, 0 = nem preferálja, 1 = valamelyest előnyben részesíti a vizsgálati gyógyszert és 2 = erősen preferálja a vizsgálati gyógyszert. A pontszámok tartománya -2 és +2 között van, a +2 pedig egyenértékű a vizsgálati gyógyszer erős preferenciájával a loperamiddal szemben.
6. és 10. hét
Előnyben részesítik az eluxadolint vagy a placebót
Időkeret: 10. hét
A 10. héten az alanyokat arra kérik, hogy hasonlítsák össze a második vizsgálati gyógyszert az előző 8 hét első vizsgálati gyógyszerével. Az "Eluxadolin majd Placebo" csoportba randomizált alanyok esetében az első vizsgálati gyógyszer az eluxadolin; a „Placebo, majd az Eluxadoline” csoportba tartozó alanyok esetében a második vizsgálati gyógyszer az eluxadolin. Az alanyok eluxadolin iránti preferenciájának becsléséhez az első csoport preferenciáját az első vizsgálati periódusra, és a második csoport preferenciáit a második vizsgálati időszakra átlagoljuk. A kimeneti pontszámok tartománya -2 és +2 között van, a +2 pedig az eluxadolin erőteljes preferenciáját jelenti a placebóval szemben. (A kizárt csoportok rendelkezésre állnak annak felmérésére, hogy a sorrendi hatások befolyásolják-e az eluxadolin és a placebo közötti preferenciák mérését.)
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1561
  • 895 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Allergan Pharmaceutical)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a vizsgálati eredmények közzétételét követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmezőnek rendelkeznie kell egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB), a független etikai bizottság (IED) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyásával, és a kérelmező elfogadható adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eluxadolin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel