Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L. Casei DG® irritábilis bélszindrómás betegeknél. (PROBE2)

2022. május 5. frissítette: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) az irritábilis bélszindrómás betegek kezelésében: többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos vizsgálat.

Az L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) hatásának felmérése a hasi tünetekre és a bél mikrobiota metabolizmusára/összetételére nem székrekedésben szenvedő IBS-ben (irritábilis bél szindróma) szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besoroljuk, hogy kapjanak L. casei DG® kapszulákat, b.i.d. 12 hétig a 4 hetes követési időszak következik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Olaszország
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Olaszország, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Olaszország
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Olaszország
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Olaszország, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Olaszország
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Olaszország
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Olaszország
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Olaszország
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Olaszország
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Olaszország
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Olaszország
        • Ospedale Sant'Andrea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és ≤ 65 év
  • A nem székrekedéses IBS (azaz IBS-D és IBS-M, férfiak és nők egyaránt) pozitív diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint.

  • A szűrés előtt 5 éven belül elvégzett kolonoszkópia negatív eredménye, ha a beteg legalább 50 éves, vagy ha a beteg megfelel az alábbi riasztási jellemzők valamelyikének:

    1. dokumentált súlycsökkenést mutatott az elmúlt 6 hónapban; vagy
    2. Éjszakai tünetei vannak; vagy
    3. Ismert vastagbélrákja; vagy
    4. Vér keveredik a székletével (kivéve az aranyérből származó vért).
  • Adott esetben negatív releváns további szűrés vagy konzultáció
  • Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • IBS-C vagy IBS-U betegek a Róma IV kritériumok szerint
  • Bármilyen releváns szervi, szisztémás vagy anyagcsere-betegség jelenléte (különösen jelentős szív-, vese-, neurológiai, pszichiátriai, onkológiai, endokrinológiai, anyagcsere- vagy májbetegség), vagy olyan abnormális laboratóriumi értékek, amelyek előre meghatározott értékek alapján klinikailag jelentősnek minősülnek, (azaz a máj vagy a vese funkcionális szintje kétszerese a felső referenciaértékeknek)
  • Megállapított szervi bélbetegségek, beleértve a cöliákiát, ételallergiát vagy gyulladásos bélbetegségeket (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, divertikuláris betegség, fertőző vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás).
  • Korábbi nagy hasi műtét.
  • Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat az anamnézisében (olyan betegek is elfogadhatók, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, amelyeket műtéti úton eltávolítottak, és akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt legalább öt éven keresztül nem mutatkozott kiújulás).
  • Kezeletlen ételintolerancia, például megállapított vagy feltételezett laktóz intolerancia, anamnesztikus értékelés vagy adott esetben laktóz kilégzési teszt alapján.
  • Probiotikumok vagy helyi és/vagy szisztémás antibiotikum-terápia alkalmazása az elmúlt hónapban.
  • Kontakt hashajtók szisztematikus/gyakori használata.
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszerek hiányában.
  • Képtelenség megfelelni a protokollnak.
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül.
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség közelmúltbeli története vagy annak gyanúja.
  • Piros vagy fehér zászlók jelenléte a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek pszichoszociális riasztási kérdőívén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. casei DG®

Beavatkozások: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (legalább 24 milliárd élő sejt kapszulánként)

1 kapszula, b.i.d. 12 hétig
Étrend-kiegészítő: L.casei DG

(Legalább 24 milliárd élő sejt kapszulánként)

1 kapszula, b.i.d. 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo

Beavatkozások: orális kapszulák, amelyek nem különböztethetők meg az aktív terméktől.

1 kapszula, b.i.d. 12 hétig
Étrend-kiegészítő: PLACEBO
1 kapszula, b.i.d. 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomra reagáló betegek aránya
Időkeret: 12 hét
Azok a betegek, akik a napok ≥ 50%-án ≥ 30%-kal csökkentik az átlagos kiindulási pontszámukat a legrosszabb hasi fájdalmukra vonatkozóan. A standard 11 pontos numerikus értékelési skálát (0-tól 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom) használják. hasi fájdalom mérésére.
12 hét
A széklet konzisztenciájára reagáló betegek aránya
Időkeret: 12 hét
Azok a betegek, akiknél a széklet konzisztencia pontszáma < 5 ugyanazokon a napokon, amikor a legrosszabb hasi fájdalmuk esetén ≥ 30%-os csökkenést regisztráltak az átlagos kiindulási pontszámukhoz képest. Rendellenes székletürítés esetén a széklet gyakoriságát és formáját a Bristol széklet segítségével mérik. Űrlap skála (BSFS).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás értékelése
Időkeret: 16 hét
≥ 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a legrosszabb hasi fájdalom pontszámában a napok ≥ 50%-án
16 hét
A globális tünetpontszám értékelése
Időkeret: 16 hét
A globális tünetek pontszámának javulása: 0 vagy 1 pont, vagy ≥ 2-es javulás az alapvonalhoz képest, a napok ≥ 50%-án
16 hét
Az IBS tüneteinek enyhítése
Időkeret: 16 hét
Az IBS tüneteinek megfelelő enyhülése az elmúlt hetek ≥ 50%-ában ("igen" válasz a hetek ≥50%-ában a következő kérdésre: "Az elmúlt héten megfelelően enyhültek az IBS tünetei?)"
16 hét
IBS-SSS pontszám kérdőív (Severity Scoring System)
Időkeret: 16 hét
Az irritábilis bélszindrómával kapcsolatos tünetek súlyosságának értékelése, a kiinduláskor és a kezelés végén, 12 hét után (klinikailag szignifikánsnak számít, ha a pontszám legalább 50 ponttal csökken). A kérdőív öt kérdésből áll, amelyek mindegyike 100-as maximális pontszámot generál a kérdőíves vizuális analóg skálák használatával, ami összesen 500-at eredményez.
16 hét
A széklet konzisztenciájának javítása
Időkeret: 16 hét
a széklet konzisztenciájának pontszáma ≤ 5, a BSFS-sel (Bristol Stool Form Scale) értékelve. A BSFS a széklet formáját és konzisztenciáját értékeli (pontszám: 1 = száraz széklet és 7 = folyékony széklet). Az ideális széklet általában 3 vagy 4)
16 hét
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 16 hét
A kezeléssel kapcsolatos általános elégedettség VAS-skálával (Visual Analogue Scale) értékelve
16 hét
Életminőség
Időkeret: 16 hét
Életminőség-értékelés validált 12-es rövidített állapotfelméréssel (SF-12) 0-tól 100-ig terjedő skálán
16 hét
Mentő gyógyszer bevétele
Időkeret: 16 hét
a mentőgyógyszerek típusa és gyakorisága
16 hét
a bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 16 hét
A bél mikrobiota összetételében bekövetkezett változások és a bakteriális OTU-k (Operational Taxonomic Unit) relatív abundanciájának értékelése.
16 hét
Rövid szénláncú zsírsavak (SCFA)
Időkeret: 16 hét
A rövid szénláncú zsírsavak szintjének értékelése székletmintákban
16 hét
Szabad aminosavak
Időkeret: 16 hét
Szabad aminosavak szintjének értékelése székletmintákban
16 hét
Biogén aminok
Időkeret: 16 hét
A biogén aminok szintjének értékelése székletmintákban
16 hét
A bél permeabilitása a zonulin számára
Időkeret: 16 hét
a zonulin szérumszintjének értékelése
16 hét
A bél permeabilitása a citrullin számára
Időkeret: 16 hét
a citrullin szérumszintjének értékelése
16 hét
A bél permeabilitása a PV-1 (Plasmalemma vesicula-asszociált) fehérje esetében
Időkeret: 16 hét
a PV-1 (Plasmalemma vesicula-asszociált) fehérje szérumszintjének értékelése
16 hét
L. casei DG® törzs a székletben
Időkeret: 16 hét
az L. casei DG® törzs visszanyerése a székletben
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOFAR S.p.A.

Együttműködők

1Med

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L.casei DG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel