L. Casei DG® у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. (PROBE2)

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет и ≤ 65 лет
• Положительный диагноз СРК без запоров (т. е. СРК-Д и СРК-М, как у мужчин, так и у женщин) в соответствии с Римскими критериями IV.

• Отрицательный результат колоноскопии, выполненной в течение 5 лет до скрининга, если пациенту не менее 50 лет или если у пациента есть какие-либо из следующих тревожных признаков:

  1. Имеет документально подтвержденную потерю веса в течение последних 6 месяцев; или же
  2. Имеет ночные симптомы; или же
  3. Имеет знакомую историю рака толстой кишки; или же
  4. К стулу примешивается кровь (за исключением крови из геморроидальных узлов).
• Отрицательный соответствующий дополнительный скрининг или консультация, когда это уместно
• Возможность соответствовать протоколу исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с СРК-З или СРК-Н в соответствии с Римскими критериями IV
• Наличие любого соответствующего органического, системного или метаболического заболевания (особенно значимое в анамнезе сердечное, почечное, неврологическое, психиатрическое, онкологическое, эндокринологическое, метаболическое или печеночное заболевание) или аномальные лабораторные показатели, которые будут считаться клинически значимыми на основании предварительно определенных значений, (т.е. функциональные уровни печени или почек в 2 раза превышают верхние референтные значения)
• Установленные органические заболевания кишечника, в том числе целиакия, пищевая аллергия или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулярная болезнь, инфекционный колит, ишемический колит, микроскопический колит).
• Предшествующая обширная операция на органах брюшной полости.
• Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе (также приемлемы пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем и у которых не было признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование).
• Нелеченая пищевая непереносимость, такая как установленная или подозреваемая непереносимость лактозы, определяемая анамнестической оценкой или, при необходимости, дыхательным тестом на лактозу.
• Использование пробиотиков или местная и/или системная антибиотикотерапия в течение последнего месяца.
• Систематическое/частое применение контактных слабительных средств.
• Беременные женщины или женщины детородного возраста при отсутствии эффективных методов контрацепции.
• Неспособность соответствовать протоколу.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней.
• Недавний анамнез или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркоманию.
• Наличие красных или белых флажков в Анкете психосоциальной тревоги Рима IV для функциональных желудочно-кишечных расстройств.