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L. 과민성 대장 증후군 환자의 Casei DG®. (PROBE2)

2022년 5월 5일 업데이트: SOFAR S.p.A.

L. 과민성 대장 증후군 환자 치료에서의 Casei DG®(Lactobacillus Paracasei CNCMI1572): 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.

L. casei DG®(Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus)가 IBS(과민성 대장 증후군)가 있는 비변비 환자의 복부 증상 및 장내 미생물 대사/구성에 미치는 영향을 평가합니다. L. casei DG® 캡슐, b.i.d. 12주 동안 4주 후속 조치 기간이 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, 이탈리아
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, 이탈리아
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, 이탈리아
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • Policlinico
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, 이탈리아
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, 이탈리아
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, 이탈리아
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, 이탈리아
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, 이탈리아
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, 이탈리아
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, 이탈리아
        • Ospedale Sant'Andrea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세 및 ≤ 65세
  • 로마 IV 기준에 따라 비변비 IBS(즉, 남성 및 여성 모두 IBS-D 및 IBS-M)의 양성 진단.

  • 환자가 50세 이상이거나 환자가 다음 경보 기능 중 하나를 충족하는 경우 스크리닝 전 5년 이내에 수행된 대장내시경 검사의 음성 결과:

    1. 지난 6개월 이내에 기록된 체중 감소가 있습니다. 또는
    2. 야행성 증상이 있습니다. 또는
    3. 결장암의 친숙한 병력이 있습니다. 또는
    4. 대변에 혈액이 섞여 있습니다(치질에서 나온 혈액 제외).
  • 필요할 때마다 부정적인 관련 추가 검사 또는 상담
  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력.

제외 기준:

  • Rome IV 기준에 따른 IBS-C 또는 IBS-U 환자
  • 관련 기질, 전신 또는 대사 질환(심장, 신장, 신경계, 정신과, 종양학, 내분비학, 대사 또는 간 질환의 특히 중요한 이력) 또는 미리 정의된 값을 기준으로 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 실험실 값의 존재, (즉, 간 또는 신장 기능 수준이 상위 기준 값보다 2배 더 높음)
  • 셀리악병, 음식 알레르기 또는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 게실 질환, 감염성 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염)을 포함한 확인된 장내 기질 질환.
  • 이전의 주요 복부 수술.
  • 모든 유형의 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력(수술로 제거된 다른 악성종양 병력이 있고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 환자도 허용됨).
  • 기왕증 평가 또는 적절한 경우 유당 호흡 검사로 정의된 바와 같이 확인되거나 의심되는 유당 불내증과 같은 치료되지 않은 음식 불내성.
  • 지난 한 달 동안 프로바이오틱스 또는 국소 및/또는 전신 항생제 요법을 사용했습니다.
  • 접촉성 완하제의 체계적/빈번한 사용.
  • 임신한 여성 또는 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.
  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 알코올 남용 또는 약물 중독의 최근 병력 또는 의심.
  • 기능성 위장 장애에 대한 로마 IV 심리사회적 경보 설문지에서 빨간색 또는 흰색 플래그의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L. 카세이 DG®

개입: Lactobacillus paracasei CNCMI1572(캡슐당 최소 240억 개의 살아있는 세포)

1 캡슐, b.i.d. 12주 동안
건강 보조 식품: L.카세이 DG

(캡슐당 최소 240억 개의 살아있는 세포)

1 캡슐, b.i.d. 12주 동안
위약 비교기: 위약

개입: 활성 제품과 구별할 수 없는 경구용 캡슐.

1 캡슐, b.i.d. 12주 동안
건강 보조 식품: 위약
1 캡슐, b.i.d. 12주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통에 대한 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
최악의 복통에 대한 평균 기준선 점수에서 ≥ 30%의 감소를 일의 ≥ 50%에 기록하는 환자. 표준 11점 숫자 등급 척도(0=없음에서 10=가능한 최악의 통증)가 사용됩니다. 복통을 측정하기 위해.
12주
대변 ​​일관성에 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
극심한 복통에 대한 평균 기준선 점수에서 ≥ 30%의 감소를 기록한 같은 날에 대변 일관성 점수 < 5를 기록하는 환자. 비정상적인 배변의 경우, 대변 빈도 및 형태는 Bristol Stool을 사용하여 측정됩니다. 양식 척도(BSFS).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 평가
기간: 16주
일수의 ≥ 50%에 최악의 복통에 대한 점수가 기준선에서 ≥ 30% 감소
16주
전반적인 증상 점수 평가
기간: 16주
전체 증상 점수의 개선: 점수가 0 또는 1점이거나 기준 점수보다 2점 이상 개선, ≥ 50% 일
16주
IBS 증상 완화
기간: 16주
지난 주의 ≥ 50%에서 IBS 증상의 적절한 완화(다음 질문에 대한 주의 ≥50%에서 "예" 응답: "지난 주 동안 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?)"
16주
IBS-SSS 점수 설문지(심각도 점수 체계)
기간: 16주
과민성 대장 증후군과 관련된 증상의 중증도를 평가하기 위해 기준선과 12주 후 치료 종료 시점에 평가합니다(최소 50점의 점수 감소가 임상적으로 유의한 것으로 간주됨). 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 최대 100점을 생성하여 총 500점을 얻을 수 있습니다.
16주
대변 ​​일관성 개선
기간: 16주
BSFS(Bristol Stool Form Scale)로 평가한 대변 일관성 점수 ≤ 5 BSFS는 대변 형태와 일관성을 평가합니다(점수 1=마른 대변 ~ 7=액상 대변. 이상적인 대변은 일반적으로 3 또는 4)
16주
치료 만족도
기간: 16주
VAS 척도(Visual Analogue Scale)로 평가한 치료에 대한 전반적인 만족도
16주
삶의 질
기간: 16주
검증된 약식 12항목 건강 조사(SF-12)에 의한 삶의 질 평가(0~100점 척도)
16주
구제약 복용
기간: 16주
구조 약물의 종류와 빈도
16주
장내 미생물 구성
기간: 16주
장내 미생물 구성의 변화와 박테리아 OTU(Operational Taxonomic Unit)의 상대적 풍부도 평가.
16주
단쇄 지방산(SCFA)
기간: 16주
분변 샘플에서 단쇄 지방산 수준의 평가
16주
유리 아미노산
기간: 16주
대변 ​​샘플의 유리 아미노산 수준 평가
16주
바이오제닉 아민
기간: 16주
배설물 샘플의 생체 아민 수준 평가
16주
조눌린의 장 투과성
기간: 16주
조눌린의 혈청 수준 평가
16주
시트룰린의 장 투과성
기간: 16주
시트룰린의 혈청 수준 평가
16주
PV-1(Plasmalemma vesicle-associated) 단백질의 장 투과성
기간: 16주
PV-1(Plasmalemma vesicle-associated) 단백질의 혈청 수준 평가
16주
대변 ​​내 L. casei DG® 균주
기간: 16주
대변에서 L. casei DG® 균주의 회복
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFAR S.p.A.

협력자

1Med

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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