Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L. Casei DG® hos pasienter med irritabel tarmsyndrom. (PROBE2)

5. mai 2022 oppdatert av: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) i behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie.

For å vurdere effekten av L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) på abdominale symptomer og tarmmikrobiota-metabolisme/sammensetning hos pasienter som ikke er forstoppede med IBS (irritabel tarmsyndrom). Pasienter vil bli randomisert til å motta L. casei DG®-kapsler, b.i.d. i 12 uker følger en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Italia
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italia
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Italia
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Italia
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italia
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 65 år
  • En positiv diagnose av ikke-forstoppet IBS (dvs. IBS-D og IBS-M, både menn og kvinner), i henhold til Roma IV-kriteriene.

  • Et negativt utfall av koloskopi utført innen 5 år før screening hvis pasienten er minst 50 år gammel, eller hvis pasienten møter noen av følgende alarmfunksjoner:

    1. Har dokumentert vekttap de siste 6 månedene; eller
    2. Har nattlige symptomer; eller
    3. Har en kjent historie med tykktarmskreft; eller
    4. Har blod blandet med avføringen (unntatt blod fra hemoroider).
  • Negativ relevant tilleggsscreening eller konsultasjon når det er hensiktsmessig
  • Evne til å samsvare med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med IBS-C eller IBS-U i henhold til Roma IV-kriterier
  • Tilstedeværelse av enhver relevant organisk, systemisk eller metabolsk sykdom (spesielt betydelig historie med hjerte-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolsk eller leversykdom), eller unormale laboratorieverdier som vil bli ansett som klinisk signifikante på grunnlag av forhåndsdefinerte verdier, (dvs. lever- eller nyrefunksjonsnivåer 2 ganger høyere enn de øvre referanseverdiene)
  • Påviste organiske tarmsykdommer, inkludert cøliaki, matallergier eller inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, divertikkelsykdom, infeksiøs kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt).
  • Tidligere større abdominal kirurgi.
  • Aktiv malignitet av enhver type, eller historie med en malignitet (pasienter med en historie med andre maligniteter som er fjernet kirurgisk og som ikke har bevis for tilbakefall i minst fem år før studieregistrering er også akseptable).
  • Ubehandlet matintoleranse som konstatert eller mistenkt laktoseintoleranse, som definert ved anamnestisk evaluering eller, hvis det er hensiktsmessig, laktosepustetest.
  • Bruk av probiotika eller lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden.
  • Systematisk/hyppig bruk av kontaktavføringsmidler.
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder i fravær av effektive prevensjonsmetoder.
  • Manglende evne til å overholde protokollen.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene.
  • Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Tilstedeværelse av røde eller hvite flagg ved Roma IV Psykososial Alarm spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L. casei DG®

Intervensjoner: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (minst 24 milliarder levende celler per kapsel)

1 kapsel, b.i.d. i 12 uker
Kosttilskudd: L.casei DG

(Minst 24 milliarder levende celler per kapsel)

1 kapsel, b.i.d. i 12 uker
Placebo komparator: Placebo

Intervensjoner: kapsler for oral bruk, ikke kan skilles fra aktivt produkt.

1 kapsel, b.i.d. i 12 uker
Kosttilskudd: PLACEBO
1 kapsel, b.i.d. i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har respons ved smerte
Tidsramme: 12 uker
Pasienter som registrerer på ≥ 50 % av dagene en reduksjon på ≥ 30 % fra deres gjennomsnittlige baseline-score for deres verste magesmerter. Standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0=ingen til 10=verst mulig smerte) vil bli brukt å måle magesmerter.
12 uker
Andel pasienter som har respons i avføringskonsistens
Tidsramme: 12 uker
Pasienter som registrerer en avføringskonsistensscore < 5 de samme dagene som de registrerer en reduksjon på ≥ 30 % fra sin gjennomsnittlige baseline-score for de verste magesmerter. For unormal avføring vil avføringsfrekvens og -form bli målt med Bristol Stool Form Scale (BSFS).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smertelindring
Tidsramme: 16 uker
reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i poengsummen for de verste magesmerter på ≥ 50 % av dagene
16 uker
Evaluering av global symptomscore
Tidsramme: 16 uker
Forbedring av den globale symptomskåren: en skåre på 0 eller 1, eller en forbedring ≥ 2 i forhold til baseline-skåren, på ≥ 50 % av dagene
16 uker
Lindring av IBS-symptomer
Tidsramme: 16 uker
Tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer på ≥ 50 % av de siste ukene (et svar på "ja" i ≥ 50 % av ukene på følgende spørsmål: "Har du i løpet av den siste uken hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene?)"
16 uker
IBS-SSS score spørreskjema (Severity Scoring System)
Tidsramme: 16 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer relatert til irritabel tarmsyndrom, vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen etter 12 uker (det anses som klinisk signifikant en skårreduksjon på minst 50 poeng). Spørreskjemaet er satt sammen av fem spørsmål som gir en maksimal poengsum på 100 hver ved å bruke visuelle analoge skalaer, noe som fører til en total mulig poengsum på 500.
16 uker
Forbedring i avføringskonsistens
Tidsramme: 16 uker
avføringskonsistensscore ≤ 5 vurdert med BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS evaluerer avføringsform og konsistens (score fra 1=tørr avføring til 7=flytende avføring. Den ideelle avføringen er vanligvis 3 eller 4)
16 uker
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 16 uker
Generell tilfredshet med behandlingen vurdert etter VAS-skala (Visual Analogue Scale)
16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Livskvalitetsvurdering ved validert Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) på en skala fra 0 til 100
16 uker
Inntak av redningsmedisin
Tidsramme: 16 uker
type og frekvenser av redningsmedisiner
16 uker
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uker
Evaluering av endringer i tarmmikrobiotasammensetningen og den relative overfloden av bakterielle OTUer (Operational Taxonomic Unit).
16 uker
Kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 16 uker
Evaluering av kortkjedede fettsyrenivåer i fekale prøver
16 uker
Gratis aminosyrer
Tidsramme: 16 uker
Evaluering av nivåer av frie aminosyrer i fekale prøver
16 uker
Biogene aminer
Tidsramme: 16 uker
Evaluering av biogene aminnivåer i fekale prøver
16 uker
Tarmpermeabilitet for zonulin
Tidsramme: 16 uker
evaluering av serumnivåer av zonulin
16 uker
Tarmpermeabilitet for citrullin
Tidsramme: 16 uker
evaluering av serumnivåer av citrullin
16 uker
Tarmpermeabilitet for PV-1 (Plasmalemma vesikkelassosiert) protein
Tidsramme: 16 uker
evaluering av serumnivåer av PV-1 (Plasmalemma vesikkelassosiert) protein
16 uker
L. casei DG®-stamme i avføringen
Tidsramme: 16 uker
utvinningen av L. casei DG®-stammen i avføringen
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Samarbeidspartnere

1Med

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på L.casei DG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere