L. Casei DG® en pacientes con síndrome de intestino irritable. (PROBE2)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años y ≤ 65 años
• Un diagnóstico positivo de SII no estreñido (es decir, SII-D y SII-M, tanto en hombres como en mujeres), según los criterios de Roma IV.

• Un resultado negativo de una colonoscopia realizada dentro de los 5 años anteriores a la selección si el paciente tiene al menos 50 años o si el paciente cumple con alguna de las siguientes características de alarma:

  1. Tiene una pérdida de peso documentada en los últimos 6 meses; o
  2. Tiene síntomas nocturnos; o
  3. Tiene antecedentes familiares de cáncer de colon; o
  4. Tiene sangre mezclada con sus heces (excluyendo sangre de hemorroides).
• Evaluación adicional relevante negativa o consulta cuando sea apropiado
• Capacidad para ajustarse al protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con SII-E o SII-U según criterios de Roma IV
• Presencia de cualquier enfermedad orgánica, sistémica o metabólica relevante (particularmente antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica o hepática), o valores de laboratorio anormales que se considerarán clínicamente significativos sobre la base de valores predefinidos, (es decir, niveles funcionales hepáticos o renales 2 veces mayores que los valores de referencia superiores)
• Enfermedades orgánicas intestinales comprobadas, incluida la enfermedad celíaca, alergias alimentarias o enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad diverticular, colitis infecciosa, colitis isquémica, colitis microscópica).
• Cirugía abdominal mayor previa.
• Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna (pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente y que no presentan evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio también son aceptables).
• Intolerancia alimentaria no tratada, como la intolerancia a la lactosa comprobada o sospechada, según lo definido por evaluación anamnésica o, si corresponde, prueba de aliento a lactosa.
• Uso de probióticos o antibioticoterapia tópica y/o sistémica durante el último mes.
• Uso sistemático/frecuente de laxantes de contacto.
• Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil en ausencia de métodos anticonceptivos efectivos.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
• Antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
• Presencia de banderas rojas o blancas en el Cuestionario de Alarma Psicosocial Roma IV para Trastornos Funcionales Gastrointestinales.