Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Casei DG® potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. (PROBE2)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus.

Arvioida L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) vaikutusta vatsan oireisiin ja suoliston mikrobiotan aineenvaihduntaan/koostumukseen ei-ummetusta sairastavilla potilailla, joilla on IBS (ärtyvän suolen oireyhtymä). Potilaat satunnaistetaan saamaan L. casei DG® -kapseleita, b.i.d. 12 viikon ajan seuraa 4 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Italia
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italia
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Italia
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Italia
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italia
        • Policlínico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Positiivinen diagnoosi ummettamattomasta IBS:stä (eli IBS-D ja IBS-M, sekä miehet että naiset) Rooma IV -kriteerien mukaisesti.

  • 5 vuoden sisällä ennen seulontaa suoritetun kolonoskopian negatiivinen tulos, jos potilas on vähintään 50-vuotias tai jos potilas täyttää jonkin seuraavista hälytysominaisuuksista:

    1. Hänellä on dokumentoitu painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana; tai
    2. On yöllisiä oireita; tai
    3. Hänellä on tuttu paksusuolensyövän historia; tai
    4. Heillä on verta sekoittunut ulosteeseen (lukuun ottamatta verisoluista peräisin olevaa verta).
  • Negatiivinen asiaankuuluva lisäseulonta tai konsultaatio aina tarvittaessa
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IBS-C tai IBS-U Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Mikä tahansa asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus (erityisen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, onkologian, endokrinologian, aineenvaihdunta- tai maksasairaus) tai poikkeavia laboratorioarvoja, joita pidetään kliinisesti merkittävinä ennalta määritettyjen arvojen perusteella, (eli maksan tai munuaisten toimintatasot 2 kertaa korkeammat kuin ylemmät viitearvot)
  • Todetut suoliston orgaaniset sairaudet, mukaan lukien keliakia, ruoka-allergiat tai tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikulaarinen sairaus, tarttuva paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus).
  • Aiempi suuri vatsaleikkaus.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesi (potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja joilla ei ole viitteitä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat myös hyväksyttäviä).
  • Hoitamaton ruoka-intoleranssi, kuten todettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi, joka on määritelty anamnestisella arvioinnilla tai tarvittaessa laktoosin hengitystestillä.
  • Probioottien tai paikallisen ja/tai systeemisen antibioottihoidon käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Kontaktilaksatiivien järjestelmällinen/usein käyttö.
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Viimeaikainen historia tai epäily alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • Punaisten tai valkoisten lippujen läsnäolo Rooma IV:n psykososiaalisen hälytyskyselyn funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden kyselyssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L. casei DG®

Interventiot: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (vähintään 24 miljardia elävää solua kapselia kohti)

1 kapseli, b.i.d. 12 viikon ajan
Ravintolisä: L.casei DG

(Vähintään 24 miljardia elävää solua kapselia kohti)

1 kapseli, b.i.d. 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo

Toimenpiteet: suun kautta käytettävät kapselit, joita ei voi erottaa aktiivisesta tuotteesta.

1 kapseli, b.i.d. 12 viikon ajan
Ravintolisä: PLASEBO
1 kapseli, b.i.d. 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat kipuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat, jotka kirjaavat ≥ 50 % päivistä ≥ 30 %:n vähennyksen keskimääräisestä lähtöpistemäärästään pahimman vatsakipunsa vuoksi. Käytetään tavallista 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei mitään - 10 = pahin mahdollinen kipu). vatsakipujen mittaamiseen.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat ulosteen konsistenssiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat, joiden ulosteen yhtenäisyyspistemäärä on < 5 samoina päivinä, joina he kirjaavat ≥ 30 %:n vähennyksen keskimääräisestä lähtöpistemäärästään pahimman vatsakipunsa vuoksi. Epänormaalin ulostamisen yhteydessä ulosteen tiheys ja muoto mitataan Bristolin ulosteella. Lomakeasteikko (BSFS).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vähennys ≥ 30 % lähtötasosta pahimman vatsakivun pistemäärässä ≥ 50 % päivistä
16 viikkoa
Globaalien oirepisteiden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yleisen oirepisteen paraneminen: pisteet 0 tai 1 tai parannus ≥ 2 peruspistemäärään verrattuna ≥ 50 % päivistä
16 viikkoa
IBS-oireiden lievitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Riittävä IBS-oireiden lievitys ≥ 50 %:lla viime viikoista (vastaus "kyllä" ≥50 %:lla viikoista seuraavaan kysymykseen: "Oletko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?)"
16 viikkoa
IBS-SSS-pisteiden kyselylomake (vakavuuspisteytysjärjestelmä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseksi, arvioituna lähtötilanteessa ja hoidon lopussa 12 viikon kuluttua (vähintään 50 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä). Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joista kukin tuottaa maksimipistemäärän 100 käyttämällä kehotettavia visuaalisia analogisia asteikkoja, jolloin kokonaispistemäärä on 500.
16 viikkoa
Ulosteiden koostumuksen parantaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ulosteen konsistenssipisteet ≤ 5 mitattuna BSFS:llä (Bristol Stool Form Scale) BSFS arvioi ulosteen muodon ja koostumuksen (pistemäärä 1 = kuiva uloste 7 = nestemäinen uloste). Ihanteellinen jakkara on yleensä 3 tai 4)
16 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys hoitoon arvioituna VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale)
16 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elämänlaadun arviointi validoidulla lyhytlomakkeella 12 kohdetta terveyskyselyllä (SF-12) asteikolla 0-100
16 viikkoa
Pelastuslääkkeiden otto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pelastuslääkityksen tyyppi ja tiheys
16 viikkoa
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muutosten ja bakteerien OTU:iden (Operational Taxonomic Unit) suhteellisen runsauden arviointi.
16 viikkoa
Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen tasojen arviointi ulostenäytteissä
16 viikkoa
Vapaat aminohapot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vapaiden aminohappojen tasojen arviointi ulostenäytteissä
16 viikkoa
Biogeeniset amiinit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biogeenisten amiinien tasojen arviointi ulostenäytteissä
16 viikkoa
Suoliston läpäisevyys zonuliinille
Aikaikkuna: 16 viikkoa
seerumin zonuliinipitoisuuden arviointi
16 viikkoa
Sitruliinin suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
seerumin sitrulliinipitoisuuden arviointi
16 viikkoa
Suoliston läpäisevyys PV-1-proteiinille (Plasmalemma vesicle-associated) -proteiinille
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PV-1 (Plasmalemma vesicle-assosiated) -proteiinin seerumitasojen arviointi
16 viikkoa
L. casei DG® -kanta ulosteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
L. casei DG® -kannan talteenotto ulosteessa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFAR S.p.A.

Yhteistyökumppanit

1Med

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L.casei DG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa