Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L. Casei DG® u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. (PROBE2)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo.

Ocena wpływu L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) na objawy brzuszne i metabolizm/skład mikroflory jelitowej u pacjentów bez zaparć z IBS (zespołem jelita drażliwego). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek L. casei DG®, dwa razy na dobę. przez 12 tygodni nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Włochy
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Włochy
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Włochy, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Włochy
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Włochy
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Włochy
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Włochy
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Włochy
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i ≤ 65 lat
  • Pozytywne rozpoznanie IBS bez zaparć (tj. IBS-D i IBS-M, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet), zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.

  • Ujemny wynik kolonoskopii wykonanej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, jeśli pacjent ma co najmniej 50 lat lub jeśli pacjent spełnia którąkolwiek z następujących cech alarmowych:

    1. Ma udokumentowaną utratę wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub
    2. Ma objawy nocne; lub
    3. Ma znajomą historię raka okrężnicy; lub
    4. Ma krew zmieszaną ze stolcem (z wyłączeniem krwi z hemoroidów).
  • Negatywne istotne dodatkowe badania przesiewowe lub konsultacje w stosownych przypadkach
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IBS-C lub IBS-U według kryteriów rzymskich IV
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotnej historii chorób serca, nerek, neurologii, psychiatrii, onkologii, endokrynologii, chorób metabolicznych lub wątroby) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za klinicznie istotne na podstawie wcześniej określonych wartości, (tj. poziom czynnościowy wątroby lub nerek 2-krotnie wyższy niż górne wartości referencyjne)
  • Stwierdzone choroby organiczne jelit, w tym celiakia, alergie pokarmowe lub choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa, zakaźne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).
  • Przebyta poważna operacja jamy brzusznej.
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (dopuszczalny jest również pacjent z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, który został usunięty chirurgicznie i u którego nie stwierdzono nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania).
  • Nieleczona nietolerancja pokarmowa, taka jak stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja laktozy, zdefiniowana na podstawie wywiadu lub, w stosownych przypadkach, testu oddechowego z laktozą.
  • Stosowanie probiotyków lub antybiotykoterapii miejscowej i/lub ogólnoustrojowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Systematyczne/częste stosowanie kontaktowych środków przeczyszczających.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym w przypadku braku skutecznych metod antykoncepcji.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Obecność czerwonych lub białych flag w Kwestionariuszu alarmów psychospołecznych Rome IV dotyczącym czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L. casei DG®

Interwencje: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (co najmniej 24 miliardy żywych komórek w kapsułce)

1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Suplement diety: L.casei DG

(Co najmniej 24 miliardy żywych komórek w kapsułce)

1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo

Interwencje : kapsułki do stosowania doustnego, nie do odróżnienia od aktywnego produktu.

1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Suplement diety: PLACEBO
1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja bólowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci, u których przez ≥ 50% dni odnotowano zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do ich średniego wyniku wyjściowego dla najgorszego bólu brzucha. Zastosowana zostanie standardowa 11-punktowa numeryczna skala oceny (od 0=brak do 10=najgorszy możliwy ból). zmierzyć ból brzucha.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w postaci konsystencji stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci, którzy uzyskali wynik w zakresie konsystencji stolca < 5 w tych samych dniach, w których odnotowali zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do średniego wyniku wyjściowego dla najgorszego bólu brzucha. Skala formularza (BSFS).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
redukcja o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji dla najgorszego bólu brzucha przez ≥ 50% dni
16 tygodni
Ocena globalnej punktacji objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa w ogólnej punktacji objawów: wynik 0 lub 1 lub poprawa o ≥ 2 w stosunku do wyniku wyjściowego przez ≥ 50% dni
16 tygodni
Złagodzenie objawów IBS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiednie złagodzenie objawów IBS przez ≥ 50% ostatnich tygodni (odpowiedź „tak” przez ≥ 50% tygodni na następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednie złagodzenie objawów IBS?)”
16 tygodni
Kwestionariusz punktowy IBS-SSS (Severity Scoring System)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena nasilenia objawów związanych z zespołem jelita drażliwego, oceniana na początku leczenia i na końcu leczenia po 12 tygodniach (za klinicznie istotne uznaje się obniżenie punktacji o co najmniej 50 punktów). Kwestionariusz składa się z pięciu pytań, z których każde generuje maksymalny wynik 100 przy użyciu podpowiedzi wizualnych skal analogowych, co prowadzi do całkowitego możliwego wyniku 500.
16 tygodni
Poprawa konsystencji stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena konsystencji stolca ≤ 5 oceniana za pomocą BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS ocenia formę i konsystencję stolca (ocena od 1 = suchy stolec do 7 = płynny stolec. Idealny stolec to zazwyczaj 3 lub 4)
16 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólne zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale)
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanej Skróconej 12-punktowej ankiety zdrowotnej (SF-12) w skali od 0 do 100
16 tygodni
Przyjmowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
rodzaj i częstotliwość podawania leków ratunkowych
16 tygodni
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian składu mikroflory jelitowej i względnej liczebności bakteryjnych OTU (Operational Taxonomic Unit).
16 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
16 tygodni
Wolne aminokwasy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poziomu wolnych aminokwasów w próbkach kału
16 tygodni
Aminy biogeniczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poziomu amin biogennych w próbkach kału
16 tygodni
Przepuszczalność jelit dla zonuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena poziomu zonuliny w surowicy
16 tygodni
Przepuszczalność jelit dla cytruliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena poziomu cytruliny w surowicy
16 tygodni
Przepuszczalność jelit dla białka PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena poziomu białka PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated) w surowicy
16 tygodni
Szczep L. casei DG® w kale
Ramy czasowe: 16 tygodni
wykrycie szczepu L. casei DG® w kale
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Współpracownicy

1Med

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L.casei DG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj