L. Casei DG® 治疗肠易激综合征患者。 (PROBE2)
2022年5月5日 更新者：SOFAR S.p.A.
L. Casei DG®（副干酪乳杆菌 CNCMI1572）治疗肠易激综合征患者：一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。
评估干酪乳杆菌 DG®（副干酪乳杆菌 CNCMI1572；Enterolactis® plus）对患有 IBS（肠易激综合征）的非便秘患者的腹部症状和肠道微生物群代谢/组成的影响。
患者将随机接受 L. casei DG® 胶囊，b.i.d.为期 12 周，接下来是 4 周的跟进期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
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Belluno、意大利
- Azienda ULSS 1
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Bologna、意大利、40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Chieti、意大利
- Ospedale Ss. Annunziata
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico
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Napoli、意大利
- Policlinico Federico II
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Napoli、意大利、80100
- Policlinico
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pisa、意大利
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma、意大利
- A.O. San Camillo-Forlanini
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Roma、意大利
- Ospedale Sant'Andrea
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BG
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Seriate、BG、意大利
- A.O. Bolognini
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-
CA
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Cagliari、CA、意大利
- A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
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Cagliari、CA、意大利
- AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
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CO
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Como、CO、意大利
- Ospedale Valduce
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MI
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Milano、MI、意大利
- ASST-FTB-Sacco
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San Donato Milanese、MI、意大利
- Policlínico San Donato
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VC
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Vercelli、VC、意大利
- Ospedale Sant'Andrea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且≤ 65 岁
- 根据罗马 IV 标准，非便秘型 IBS（即 IBS-D 和 IBS-M，男性和女性）的阳性诊断。
如果患者至少 50 岁，或者如果患者符合以下任何警报特征，则筛查前 5 年内进行的结肠镜检查结果为阴性：
- 在过去 6 个月内有记录的体重减轻；要么
- 有夜间症状；要么
- 有熟悉的结肠癌病史；要么
- 粪便中混有血液（不包括痔疮的血液）。
- 适当时进行阴性相关的额外筛查或咨询
- 能够遵守研究协议。
排除标准：
- 根据罗马 IV 标准患有 IBS-C 或 IBS-U 的患者
- 存在任何相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌、代谢或肝病的重要病史），或根据预定义值将被视为具有临床意义的异常实验室值， （即肝或肾功能水平比上限参考值高 2 倍）
- 确定的肠道器质性疾病，包括乳糜泻、食物过敏或炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、憩室病、感染性结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎）。
- 以前做过腹部大手术。
- 任何类型的活动性恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史（有其他恶性肿瘤病史且已手术切除且在研究登记前至少五年没有复发证据的患者也是可以接受的）。
- 未经治疗的食物不耐受，例如确定或怀疑的乳糖不耐受，如通过记忆评估或适当时的乳糖呼气试验所定义。
- 在上个月使用益生菌或局部和/或全身抗生素治疗。
- 系统性/频繁使用接触性泻药。
- 在缺乏有效避孕方法的情况下怀孕的女性或有生育能力的女性。
- 无法遵守协议。
- 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗。
- 最近的历史或怀疑酗酒或吸毒。
- 罗马 IV 功能性胃肠道疾病社会心理警报问卷中存在红旗或白旗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干酪乳杆菌 DG®
干预措施：副干酪乳杆菌 CNCMI1572（每个胶囊至少有 240 亿个活细胞） 1 粒胶囊，每日两次12周 |
（每个胶囊至少有 240 亿个活细胞） 1 粒胶囊，每日两次12周 |
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安慰剂比较：安慰剂
干预措施：口服胶囊，与活性产品无法区分。 1 粒胶囊，每日两次12周 |
1 粒胶囊，每日两次12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疼痛有反应的患者比例
大体时间：12周
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在 ≥ 50% 的日子里记录到最严重腹痛的平均基线评分减少 ≥ 30% 的患者。将使用标准的 11 点数字评分量表（从 0 = 无到 10 = 可能最严重的疼痛）来测量腹痛。
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12周
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大便稠度有反应的患者比例
大体时间：12周
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患者的大便稠度评分 < 5，在同一天，他们记录到最严重腹痛的平均基线评分减少 ≥ 30%。对于排便异常，将使用布里斯托尔凳子测量大便频率和形状表格比例 (BSFS)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解的评估
大体时间：16周
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在 ≥ 50% 的天数中，最严重腹痛的评分较基线降低 ≥ 30%
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16周
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整体症状评分的评估
大体时间：16周
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总体症状评分改善：评分为 0 或 1，或在 ≥ 50% 的天数内比基线评分改善 ≥ 2
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16周
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缓解 IBS 症状
大体时间：16周
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在过去几周的 ≥ 50% 的时间里 IBS 症状得到充分缓解（对以下问题的 ≥ 50% 的时间回答“是”：“在过去的一周中，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？”）
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16周
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IBS-SSS评分问卷（Severity Scoring System）
大体时间：16周
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评估肠易激综合征相关症状的严重程度，在基线和 12 周后治疗结束时进行评估（评分降低至少 50 分被认为具有临床意义）。
问卷由五个问题组成，每个问题使用提示的视觉模拟量表产生最高 100 分，总分可能达到 500 分。
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16周
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大便稠度改善
大体时间：16周
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使用 BSFS（布里斯托尔大便量表）评估的粪便稠度评分 ≤ 5 BSFS 评估大便形状和稠度（分数从 1 = 干粪到 7 = 液体粪便。
理想的凳子一般是3个或4个）
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16周
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治疗满意度
大体时间：16周
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通过 VAS 量表（视觉模拟量表）评估的治疗总体满意度
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16周
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生活质量
大体时间：16周
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通过经过验证的 12 项健康调查简表 (SF-12) 评估生活质量，评分范围为 0 至 100
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16周
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服用急救药物
大体时间：16周
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抢救药物的类型和频率
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16周
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肠道菌群组成
大体时间：16周
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评估肠道微生物群组成的变化和细菌 OTU（操作分类单位）的相对丰度。
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16周
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短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：16周
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粪便样品中短链脂肪酸水平的评估
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16周
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游离氨基酸
大体时间：16周
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粪便样本中游离氨基酸水平的评估
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16周
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生物胺
大体时间：16周
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粪便样本中生物胺水平的评估
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16周
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连蛋白的肠道渗透性
大体时间：16周
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zonulin 血清水平的评估
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16周
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瓜氨酸的肠道渗透性
大体时间：16周
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瓜氨酸血清水平的评估
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16周
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PV-1（质膜囊泡相关）蛋白的肠道通透性
大体时间：16周
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评估 PV-1（质膜囊泡相关）蛋白的血清水平
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16周
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粪便中的干酪乳杆菌 DG® 菌株
大体时间：16周
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粪便中干酪乳杆菌 DG® 菌株的恢复
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Barbara, MD、AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Pimentel M, Morales W, Rezaie A, Marsh E, Lembo A, Mirocha J, Leffler DA, Marsh Z, Weitsman S, Chua KS, Barlow GM, Bortey E, Forbes W, Yu A, Chang C. Development and validation of a biomarker for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in human subjects. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126438. doi: 10.1371/journal.pone.0126438. eCollection 2015.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Spiller R, Garsed K. Postinfectious irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1979-88. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.074. Epub 2009 May 7.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Schoepfer AM, Schaffer T, Seibold-Schmid B, Muller S, Seibold F. Antibodies to flagellin indicate reactivity to bacterial antigens in IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2008 Oct;20(10):1110-8. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01166.x. Epub 2008 Aug 6.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Jalanka-Tuovinen J, Salojarvi J, Salonen A, Immonen O, Garsed K, Kelly FM, Zaitoun A, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Faecal microbiota composition and host-microbe cross-talk following gastroenteritis and in postinfectious irritable bowel syndrome. Gut. 2014 Nov;63(11):1737-45. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305994. Epub 2013 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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干酪乳杆菌的临床试验
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University of SalernoRoberto Erro; Maria Teresa Pellecchia; Antonella Santonicola; Carolina Ciacci招聘中