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L. Casei DG® in Pazienti con Sindrome del Colon Irritabile. (PROBE2)

5 maggio 2022 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

Valutare l'effetto di L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) sui sintomi addominali e sul metabolismo/composizione del microbiota intestinale in pazienti non stitici con IBS (sindrome dell'intestino irritabile). I pazienti saranno randomizzati a ricevere capsule di L. casei DG®, b.i.d. per 12 settimane seguirà un periodo di Follow Up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Italia
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italia
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Italia
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Italia
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italia
        • Policlínico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e ≤ 65 anni
  • Una diagnosi positiva di IBS non stitico (cioè IBS-D e IBS-M, sia maschi che femmine), secondo i criteri di Roma IV.

  • Un esito negativo della colonscopia eseguita entro 5 anni prima dello screening se il paziente ha almeno 50 anni o se il paziente soddisfa una delle seguenti caratteristiche di allarme:

    1. Ha una perdita di peso documentata negli ultimi 6 mesi; o
    2. Ha sintomi notturni; o
    3. Ha una storia familiare di cancro al colon; o
    4. Ha sangue mescolato alle feci (escluso il sangue delle emorroidi).
  • Screening o consultazione aggiuntivi pertinenti negativi ove appropriato
  • Capacità di conformarsi al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IBS-C o IBS-U secondo i criteri di Roma IV
  • Presenza di qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (storia particolarmente significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche) o valori di laboratorio anormali che saranno ritenuti clinicamente significativi sulla base di valori predefiniti, (ovvero livelli funzionali epatici o renali 2 volte superiori ai valori di riferimento superiori)
  • Malattie organiche intestinali accertate, tra cui celiachia, allergie alimentari o malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia diverticolare, colite infettiva, colite ischemica, colite microscopica).
  • Precedenti interventi chirurgici addominali importanti.
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (sono accettabili anche pazienti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio).
  • Intolleranza alimentare non trattata come accertata o presunta intolleranza al lattosio, come definita da valutazione anamnestica o, se del caso, breath test al lattosio.
  • Uso di probiotici o terapia antibiotica topica e/o sistemica nell'ultimo mese.
  • Uso sistematico/frequente di lassativi di contatto.
  • Donne in gravidanza o in età fertile in assenza di metodi contraccettivi efficaci.
  • Incapacità di conformarsi al protocollo.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Storia recente o sospetto di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Presenza di bandiere rosse o bianche al questionario di allarme psicosociale di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L. casei DG®

Interventi: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (Almeno 24 miliardi di cellule vive per capsula)

1 capsula, b.i.d. per 12 settimane
Integratore alimentare: L.casei DG

(Almeno 24 miliardi di cellule vive per capsula)

1 capsula, b.i.d. per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo

Interventi: capsule per uso orale, indistinguibili dal prodotto attivo.

1 capsula, b.i.d. per 12 settimane
Integratore alimentare: PLACEBO
1 capsula, b.i.d. per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una risposta al dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Pazienti che registrano in ≥ 50% dei giorni una riduzione ≥ 30% rispetto al loro punteggio medio basale per il loro peggior dolore addominale. Verrà utilizzata la scala di valutazione numerica standard a 11 punti (da 0=nessuno a 10=peggior dolore possibile) per misurare il dolore addominale.
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno una risposta nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Pazienti che registrano un punteggio di consistenza delle feci <5 negli stessi giorni in cui registrano una riduzione ≥ 30% rispetto al loro punteggio medio basale per il loro peggior dolore addominale. Per la defecazione anomala, la frequenza e la forma delle feci saranno misurate utilizzando il Bristol Stool Scala del modulo (BSFS).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
riduzione di ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio per il peggior dolore addominale in ≥ 50% dei giorni
16 settimane
Valutazione del punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
Miglioramento del punteggio globale dei sintomi: un punteggio di 0 o 1, o un miglioramento ≥ 2 rispetto al punteggio basale, in ≥ 50% dei giorni
16 settimane
Sollievo dai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 16 settimane
Adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS in ≥ 50% delle ultime settimane (una risposta di "sì" in ≥50% delle settimane alla seguente domanda: "Nella scorsa settimana, ha avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?)"
16 settimane
Questionario punteggio IBS-SSS (Severity Scoring System)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la gravità dei sintomi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile, valutata al basale e alla fine del trattamento dopo 12 settimane (è considerata clinicamente significativa una riduzione del punteggio di almeno 50 punti). Il questionario è composto da cinque domande che generano un punteggio massimo di 100 ciascuna utilizzando scale analogiche visive guidate, portando a un punteggio totale possibile di 500.
16 settimane
Miglioramento della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
punteggio di consistenza delle feci ≤ 5 valutato con BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS valuta la forma e la consistenza delle feci (punteggio da 1=feci secche a 7=feci liquide. Lo sgabello ideale è generalmente 3 o 4)
16 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
Soddisfazione complessiva del trattamento valutata mediante scala VAS (Visual Analogue Scale)
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della qualità della vita mediante Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) convalidato su una scala da 0 a 100
16 settimane
Assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 16 settimane
tipo e frequenza dei farmaci di soccorso
16 settimane
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dei cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e della relativa abbondanza di OTU (Unità Operativa Tassonomica) batterica.
16 settimane
Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dei livelli di acidi grassi a catena corta in campioni fecali
16 settimane
Aminoacidi liberi
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dei livelli di aminoacidi liberi in campioni fecali
16 settimane
Ammine biogeniche
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dei livelli di ammine biogeniche in campioni fecali
16 settimane
Permeabilità intestinale per la zonulina
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione dei livelli sierici di zonulina
16 settimane
Permeabilità intestinale per la citrullina
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione dei livelli sierici di citrullina
16 settimane
Permeabilità intestinale per la proteina PV-1 (associata alla vescicola di Plasmalemma).
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione dei livelli sierici della proteina PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated).
16 settimane
Ceppo L. casei DG® nelle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
il recupero del ceppo L. casei DG® nelle feci
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Collaboratori

1Med

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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