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L. 過敏性腸症候群患者における Casei DG®。 (PROBE2)

2022年5月5日 更新者：SOFAR S.p.A.

過敏性腸症候群患者の治療における L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572): 多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。

L. カゼイ DG® (ラクトバチルス パラカゼイ CNCMI1572; エンテロラクティス® プラス) が便秘のない IBS (過敏性腸症候群) 患者の腹部症状および腸内微生物叢の代謝/組成に及ぼす影響を評価すること。 患者は無作為に割り付けられ、L. カゼイ DG® カプセルを 1 日 2 回投与されます。 12 週間、4 週間のフォローアップ期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno、イタリア
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna、イタリア、40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti、イタリア
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli、イタリア
        • Policlinico Federico II
      • Napoli、イタリア、80100
        • Policlinico
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa、イタリア
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma、イタリア
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate、BG、イタリア
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari、CA、イタリア
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como、CO、イタリア
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano、MI、イタリア
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese、MI、イタリア
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli、VC、イタリア
        • Ospedale Sant'Andrea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳以上 ≤ 65 歳
  • Rome IV 基準による、非便秘型 IBS (すなわち、IBS-D および IBS-M、男性と女性の両方) の陽性診断。

  • -患者が少なくとも50歳である場合、または患者が次のアラーム機能のいずれかを満たす場合、スクリーニング前の5年以内に実施された大腸内視鏡検査の否定的な結果：

    1. 過去6か月以内に体重減少が記録されている;また
    2. 夜間症状があります。また
    3. 結腸がんの既往歴があります。また
    4. 便に血液が混じっている（痔核による血液を除く）。
  • 必要に応じて、否定的な関連する追加のスクリーニングまたは相談
  • -研究プロトコルに準拠する能力。

除外基準:

  • -Rome IV基準によるIBS-CまたはIBS-Uの患者
  • 関連する器質的、全身的または代謝的疾患（特に心臓、腎臓、神経、精神、腫瘍、内分泌、代謝または肝臓疾患の重要な病歴）の存在、または事前定義された値に基づいて臨床的に重要と見なされる異常な検査値、 (すなわち、肝臓または腎臓の機能レベルが上限基準値の 2 倍)
  • セリアック病、食物アレルギーまたは炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、憩室疾患、感染性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎）を含む確認された腸器疾患。
  • 以前の主要な腹部手術。
  • -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない患者も許容されます）。
  • -既往歴評価または適切な場合は乳糖呼気検査によって定義される、確認されたまたは疑われる乳糖不耐症などの未治療の食物不耐症。
  • 先月中のプロバイオティクスまたは局所および/または全身抗生物質療法の使用。
  • 接触下剤の体系的/頻繁な使用。
  • 効果的な避妊方法がない場合、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性。
  • プロトコルに準拠できない。
  • -過去30日以内の治験薬による治療。
  • アルコール乱用または薬物中毒の最近の病歴または疑い。
  • Rome IV Psychosocial Alarm Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders での赤旗または白旗の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エル・カセイ DG®

介入: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (カプセルあたり少なくとも 240 億個の生細胞)

1 カプセル、b.i.d. 12週間
ダイエットサプリメント：エルカセイ DG

(カプセルあたり少なくとも 240 億個の生細胞)

1 カプセル、b.i.d. 12週間
プラセボコンパレーター：プラセボ

介入 : 有効成分と区別がつかない経口用カプセル。

1 カプセル、b.i.d. 12週間
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 カプセル、b.i.d. 12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに反応した患者の割合
時間枠：12週間
最低 50% の日で、最低の腹痛の平均ベースライン スコアから 30% 以上の減少を記録する患者。腹痛を測定します。
12週間
便の硬さに反応がある患者の割合
時間枠：12週間
-最悪の腹痛の平均ベースラインスコアから30％以上の減少を記録した同じ日に、便の一貫性スコアが5未満を記録した患者。フォーム スケール (BSFS)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の評価
時間枠：16週間
50%以上の日で、最悪の腹痛のスコアがベースラインから30%以上減少
16週間
全体的な症状スコアの評価
時間枠：16週間
全体的な症状スコアの改善: 0 または 1 のスコア、または 50% 以上の日でベースライン スコアから 2 以上の改善
16週間
IBS症状の緩和
時間枠：16週間
過去数週間の 50% 以上で IBS 症状が適切に緩和されている (次の質問に対する 50% 以上の週で「はい」と回答した場合: 「この 1 週間で、IBS 症状は適切に緩和されましたか?」)
16週間
IBS-SSS スコアアンケート (Severity Scoring System )
時間枠：16週間
過敏性腸症候群に関連する症状の重症度を評価するため、ベースライン時および 12 週間後の治療終了時に評価します (少なくとも 50 点のスコア低下が臨床的に有意であると見なされます)。 アンケートは 5 つの質問で構成されており、各質問は指示されたビジュアル アナログ スケールを使用して最大 100 点を生成し、合計で 500 点のスコアが得られます。
16週間
便の硬さの改善
時間枠：16週間
BSFS (Bristol Stool Form Scale) で評価された便の硬さスコア ≤ 5 BSFS は、便の形状と硬さを評価します (1 = 乾いた便から 7 = 液体の便までのスコア。 理想的な便は、一般的に 3 または 4 です)
16週間
治療に対する満足度
時間枠：16週間
VAS スケール (Visual Analogue Scale) によって評価される治療に対する全体的な満足度
16週間
生活の質
時間枠：16週間
0 から 100 のスケールで検証された 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) による生活の質の評価
16週間
レスキュー薬の摂取
時間枠：16週間
レスキュー薬の種類と頻度
16週間
腸内細菌叢組成
時間枠：16週間
腸内微生物叢の組成の変化と細菌 OTU (Operational Taxonomic Unit) の相対的存在量の評価。
16週間
短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：16週間
糞便サンプル中の短鎖脂肪酸レベルの評価
16週間
遊離アミノ酸
時間枠：16週間
糞便サンプル中の遊離アミノ酸レベルの評価
16週間
生体アミン
時間枠：16週間
糞便サンプル中の生体アミンレベルの評価
16週間
ゾヌリンの腸透過性
時間枠：16週間
ゾヌリンの血清レベルの評価
16週間
シトルリンの腸透過性
時間枠：16週間
シトルリンの血清レベルの評価
16週間
PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated) タンパク質の腸透過性
時間枠：16週間
PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated) タンパク質の血清レベルの評価
16週間
糞便中の L. カゼイ DG® 株
時間枠：16週間
糞便中の L. カゼイ DG® 株の回収
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SOFAR S.p.A.

協力者

1Med

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Barbara, MD、AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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