Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. Casei DG® u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. (PROBE2)

5. května 2022 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) v léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie.

Zhodnotit účinek L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) na břišní symptomy a metabolismus/složení střevní mikroflóry u pacientů bez zácpy s IBS (syndrom dráždivého tračníku). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kapsle L. casei DG®, b.i.d. po dobu 12 týdnů bude následovat 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Itálie
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Itálie
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Itálie
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Itálie
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Itálie
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Itálie
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a ≤ 65 let
  • Pozitivní diagnóza IBS bez zácpy (tj. IBS-D a IBS-M, muži i ženy), podle kritérií Říma IV.

  • Negativní výsledek kolonoskopie provedené během 5 let před screeningem, pokud je pacientovi alespoň 50 let nebo pokud pacient splňuje některou z následujících alarmových funkcí:

    1. má zdokumentovaný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců; nebo
    2. Má noční příznaky; nebo
    3. Má známou anamnézu rakoviny tlustého střeva; nebo
    4. Mají krev smíchanou se stolicí (kromě krve z hemoroidů).
  • Negativní relevantní dodatečné vyšetření nebo konzultace, kdykoli je to vhodné
  • Schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBS-C nebo IBS-U podle kritérií Říma IV
  • přítomnost jakéhokoli relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významné anamnézy srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot, (tj. funkční úrovně jater nebo ledvin 2krát vyšší než horní referenční hodnoty)
  • Zjištěná střevní organická onemocnění včetně celiakie, potravinových alergií nebo zánětlivých onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulární choroba, infekční kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida).
  • Předchozí velká břišní operace.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze (pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní).
  • Neléčená potravinová intolerance, jako je zjištěná nebo suspektní intolerance laktózy, definovaná anamnestickým vyhodnocením, případně laktózovým dechovým testem.
  • Užívání probiotik nebo lokální a/nebo systémové antibiotické terapie během posledního měsíce.
  • Systematické/časté užívání kontaktních laxativ.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod.
  • Neschopnost vyhovět protokolu.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů.
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.
  • Přítomnost červených nebo bílých vlajek na dotazníku Rome IV Psychosocial Alarm Questionnaire pro funkční gastrointestinální poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L. casei DG®

Intervence: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (nejméně 24 miliard živých buněk na kapsli)

1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L.casei DG

(nejméně 24 miliard živých buněk na kapsli)

1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo

Intervence: tobolky pro perorální podání, nerozeznatelné od aktivního produktu.

1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: PLACEBO
1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagují bolestí
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti, kteří zaznamenávají ≥ 50 % dnů snížení o ≥ 30 % od jejich průměrného výchozího skóre pro svou nejhorší bolest břicha. Použije se standardní 11bodová číselná hodnotící stupnice (od 0 = žádná do 10 = nejhorší možná bolest). k měření bolesti břicha.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají odezvu v konzistenci stolice
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti, kteří zaznamenali skóre konzistence stolice < 5 ve stejných dnech, ve kterých zaznamenali snížení o ≥ 30 % od jejich průměrného výchozího skóre pro svou nejhorší bolest břicha. U abnormální defekace bude frekvence a forma stolice měřena pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úlevy od bolesti
Časové okno: 16 týdnů
snížení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty ve skóre nejhorší bolesti břicha za ≥ 50 % dnů
16 týdnů
Hodnocení globálního skóre symptomů
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení globálního skóre symptomů: skóre 0 nebo 1, nebo zlepšení ≥ 2 oproti výchozímu skóre, po ≥ 50 % dnů
16 týdnů
Úleva od příznaků IBS
Časové okno: 16 týdnů
Adekvátní úleva od příznaků IBS v ≥ 50 % posledních týdnů (odpověď „ano“ v ≥ 50 % týdnů na následující otázku: „Zaznamenali jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?)“
16 týdnů
Dotazník skóre IBS-SSS (systém hodnocení závažnosti)
Časové okno: 16 týdnů
K posouzení závažnosti příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, hodnocených na začátku a na konci léčby po 12 týdnech (za klinicky významné se považuje snížení skóre alespoň o 50 bodů). Dotazník se skládá z pěti otázek, z nichž každá generuje maximální skóre 100 pomocí vizuálních analogových škál, což vede k celkovému možnému skóre 500.
16 týdnů
Zlepšení konzistence stolice
Časové okno: 16 týdnů
skóre konzistence stolice ≤ 5 hodnocené pomocí BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS hodnotí formu a konzistenci stolice (skóre od 1 = suchá stolice do 7 = tekutá stolice. Ideální stolice je obecně 3 nebo 4)
16 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
Celková spokojenost s léčbou hodnocená stupnicí VAS (Visual Analogue Scale)
16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení kvality života validovaným krátkým dotazníkem o 12 položkách Health Survey (SF-12) na stupnici od 0 do 100
16 týdnů
Příjem záchranné medikace
Časové okno: 16 týdnů
typ a frekvence záchranné medikace
16 týdnů
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení změn ve složení střevní mikroflóry a relativní četnost bakteriálních OTU (Operational Taxonomic Unit).
16 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
16 týdnů
Volné aminokyseliny
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení hladin volných aminokyselin ve vzorcích stolice
16 týdnů
Biogenní aminy
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení hladin biogenních aminů ve vzorcích stolice
16 týdnů
Propustnost střev pro zoulin
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení sérových hladin zoulinu
16 týdnů
Propustnost střev pro citrulin
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení sérových hladin citrulinu
16 týdnů
Propustnost střeva pro protein PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated).
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení sérových hladin proteinu PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated).
16 týdnů
Kmen L. casei DG® ve výkalech
Časové okno: 16 týdnů
obnovení kmene L. casei DG® ve stolici
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Spolupracovníci

1Med

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na L.casei DG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit