Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti betegek fájdalmának felmérése a PMD 200 szerint

2017. augusztus 16. frissítette: Guy Elad, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
A vizsgálat megbecsüli a műtét utáni fájdalom kezelését az elektív sebészeti betegeknél a PMD-200 készülékkel. A készülék egy nem invazív érzékelő ujjbegyre helyezésével méri a fiziológiai paramétereket, és objektív fájdalomszintet jelenít meg 0-100 skálán. A fájdalom mértékét a műtét előtt (alapvonal), a műtét után és a parenterális fájdalomcsillapítás során becsülik meg. A kezelést és a fájdalomcsillapítást a klinikai megfontolások és a standard osztályozási protokollok szerint kell végezni. A készülék mérései nem befolyásolják a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér A megfelelő fájdalomkezelés kulcsa a fájdalom jelenlétének, időtartamának és súlyosságának felmérése, a beavatkozást igénylő személyek azonosítása és a kezelés hatékonyságának értékelése. A fájdalom mind a perifériás idegeken keresztüli ártalmas bemenethez, mind a központi modulációhoz kapcsolódik, ezáltal integrálja a különböző módozatokat, például az érzelmeket, a tapasztalatokat vagy a személyiséget. A nocicepció a belső vagy külső környezettel kapcsolatos információk perifériás és központi idegrendszeri (CNS) általi feldolgozására utal, amelyet a nociceptorok aktiválása generál. Jellemzően a káros ingerek, beleértve a szövetsérülést is, aktiválják a nociceptorokat, amelyek a perifériás struktúrákban jelen vannak, és információt továbbítanak a gerincvelő hátsó szarvának (vagy annak trigeminus homológjának - a nucleus caudalisnak). Innen az információ továbbjut az agytörzsbe és végül az agykéregbe, ahol a fájdalom érzékelése generálódik. A fájdalom a magasabb agyközponti feldolgozás eredménye, míg a nocicepció fájdalom hiányában is előfordulhat.

    A nocicepció objektív értékelése számos kihívást jelent. Először is, a szedált vagy eszméletlen betegek definíció szerint nem tapasztalhatnak fájdalmat. Ilyen körülmények között pontosabb a nocicepció szintjének felmérése. Számos kutatás azt sugallja, hogy a nocicepció kezelésének elmulasztása olyan központi változásokhoz vezethet a fájdalom útvonalakban, amelyek hajlamosítanak az egyének krónikus fájdalom állapotára.

    A jelenlegi „arany standard” fájdalomértékelési eszközök önbevalláson alapulnak, ami megköveteli az egyéntől mind a külső információk feldolgozását, mind a személyes tapasztalatok közlését.

    Vannak olyan körülmények, amikor az önbevallás nem lehetséges, vagy amikor az megbízhatatlan. Ezekben a helyzetekben a helyettesítő markerek a viselkedési vagy fiziológiai paraméterek változásait használják fel. Használatuk azonban jelentős hiányosságokkal járhat. Előfordulhat, hogy megbízhatatlanok, megfigyelési torzítások akadályozzák őket, vagy befolyásolhatják a betegség folyamatai vagy farmakológiai beavatkozások. A fájdalomértékelés objektív módszerének kidolgozásához ezért olyan eszközöket kell biztosítani, amelyek érzékenyek és specifikusak a fájdalomra. Megfigyelőtől függetlennek kell lenniük, nem függhetnek a páciens kommunikációs képességétől, és nem befolyásolhatják őket a betegség jellemzői.

    A nocicepció új mérőszáma a nocicepciós szint (NoL) index. Az autonóm idegrendszer változásaival kapcsolatos objektív intézkedéseken alapul. A NoL index 0-tól 100-ig terjed, és a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai változók nemlineáris kombinációján alapul, különösen a pulzusszámon, a 0,15-0,4 Hz-es sávban lévő pulzusszám-variabilitáson, a fotopletizmográf hullámamplitúdóján, a bőr vezetőképességi szintjén és bőrvezetési ingadozások, és ezek időbeli származékai.

    A vizsgálat során a vizsgáló azt feltételezi, hogy több paraméter egyetlen egybe (Nol Index) kombinációja erősebb összefüggést mutathat a fájdalom intenzitásával, mint mindegyik paraméter önmagában.

    A Medasense Biometrics Ltd. fejlesztette ki a PMD-200-at, egy nocicepciós/fájdalomfigyelőt, amely szabadalmaztatott, non-invazív technológián alapul, amely lehetővé teszi a fájdalomszint változásának objektív, folyamatos értékelését. Az információkat egy ujjra szerelt szondán keresztül gyűjtik, amely figyeli a fájdalomhoz kapcsolódó több fiziológiai paraméter változását (pulzusszám, fotopletizmográf amplitúdója, pulzusszám változékonysága, bőrvezetési szint és a bőr vezetőképesség-ingadozásainak száma). Ezeket az információkat szabadalmaztatott mesterséges intelligencia algoritmusok segítségével elemzik, amelyek a fiziológiai adatokat valós idejű nocicepciós indexké alakítják.

    Az eszköz fejlesztésének indoklása az, hogy a gondozók számára lehetővé tegyék a fájdalomszint (vagy eszméletlen betegek esetén a nocicepció szintjének) mérését bármely eljárás során és bármikor. Ez az információ megakadályozhatja a szükségtelen fájdalmat, elkerülheti a túladagolást vagy a fájdalomcsillapító szerek alulhasználatát, fokozhatja a felépülést és csökkentheti a kórházi kezelés idejét és költségeit, miközben kielégíti a betegek fájdalom/nocicepció szintjének felügyeletének kritikus szükségletét.

    A PMD-200 ujjszonda érzékelője a következő jeleket gyűjti:

    1. PhotoPlethysmograph (PPG) – az ujjvégek ereinek térfogati mérésére szolgál. A nyomot egy LED-ből kibocsátott fény (~780nm) hozza létre, és egy fotódióda gyűjti össze.
    2. Galvanic Skin Response (GSR) – a bőr elektromos vezetőképességének mérésére szolgál, amely a nedvesség szintjétől függően változik. A vezetőképességet úgy kapjuk meg, hogy az ujjra helyezett két elektróda közé áramot fecskendezünk, és megmérjük a feszültséget.
    3. Hőmérséklet (TMP) – a bőr hőmérsékletének termisztor segítségével történő mérésére szolgál.
    4. Gyorsulásmérő (ACC) - ujjmozgások mérésére A technológia számos, a fájdalomhoz kapcsolódó fiziológiai paraméter méréséből áll, amelyek megfelelnek az autonóm idegrendszer fájdalomra adott válaszának, és a vállalat szabadalmaztatott algoritmusai segítségével ezeket a méréseket indexbe "fordítják" amely a fájdalomreakciót, a NoL™ (nocicepciós szint) indexet képviseli. Ez az index egy éjjeli monitoron jelenik meg.

    A Medasense monitor által végzett mérések közé tartozik a galvanikus bőrválasz, a fotopletizmográfia, a bőr hőmérséklete és a mozgás.

    Az összes mérést egyidejűleg, a páciens ujjához csatlakoztatott egyetlen ujjszondával végezzük. Miniatűr érzékelők vannak beágyazva a szondába, amely újrafelhasználható és egyszer használatos alkatrészeket tartalmaz. Az ujjszonda az éjjeli monitorhoz csatlakozik az adatok feldolgozásához.

    A PMD-200 monitor működtetése hasonló más standard ellátási rendszerekhez, amelyek nyomon követik a betegek létfontosságú funkcióiban bekövetkező változásokat, például a pulzusszámot, a vérnyomást vagy a vér oxigéntelítettségét. Az ilyen monitorok információikat a pácienshez csatlakoztatott érzékelőelem(ek)től szerzik be, megjelenítik a megfelelő klinikai értékeket az ágy mellett, releváns riasztásokat generálnak, és nyilvántartást vezetnek a nyomon követett információkról.

  2. Módszerek Populációs vizsgálat - választhatóan olyan betegek, akik laparoszkópos kolecisztektómián esnek át.

    1. Az első mérés egy nappal a műtét előtt történik úgy, hogy a készüléket a páciens 3. ujjára helyezik 3-5 percre csendes környezetben. A mérés a fájdalom nélküli NOL-érték (alapvonal) lesz. A pácienst felkérik, hogy becsülje meg a fájdalom szintjét a VAS (vizuális analóg skála) 0-10-es pontszámával.
    2. A NOL érték meghatározása után a műtét előtt szükség szerint IV katétert helyeznek be.
    3. A készülék továbbra is méri a fájdalom szintjét, miközben a páciensnek ismét fel kell becsülnie a fájdalom szintjét a VAS segítségével.
    4. A beteget megműtik.
    5. A beteg posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül az osztály protokollja szerint - PRN IV Dipyrone 1g vagy PRN IV Paracetamol 1g.
    6. A készülék a fájdalomcsillapítók beadása előtt 5 perccel a fájdalomcsillapító beadása utáni 20 percig méri a fájdalmat. Ez idő alatt a VAS pontszámot veszik. Ezt az intézkedést legfeljebb 3 alkalommal hajtják végre a posztoperatív kórházi kezelés során.
    7. A mérést csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül végezzük. Bármilyen zavaró tényező a mérés során, ESEMÉNYnek minősül.
  3. Célok

    1. A NoL Index fájdalomra adott válaszának vizsgálata
    2. Objektív eszköz kidolgozása a fájdalom súlyosságának felmérésére posztoperatív betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves korig
  • Választható beteg laparoszkópos cholecystectomiára
  • Akut vagy krónikus fájdalom hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Demencia és mentális retardáció
  • Az autonóm rendszert béta-blokkolóként befolyásoló gyógyszerek
  • Szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomszint becslés 1-100 skálán non-invazív ujjérzékelővel
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
egy ujjérzékelő 1-100-ig terjedő numerikus skálán becsüli meg a fájdalmat, ahol az 1 a fájdalommentességet, a 100 pedig az erős fájdalmat jelenti.
legfeljebb 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: haim Paran, MD, clalit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0054-17-MMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a PMD 200

Iratkozz fel