- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03252301
A sebészeti betegek fájdalmának felmérése a PMD 200 szerint
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér A megfelelő fájdalomkezelés kulcsa a fájdalom jelenlétének, időtartamának és súlyosságának felmérése, a beavatkozást igénylő személyek azonosítása és a kezelés hatékonyságának értékelése. A fájdalom mind a perifériás idegeken keresztüli ártalmas bemenethez, mind a központi modulációhoz kapcsolódik, ezáltal integrálja a különböző módozatokat, például az érzelmeket, a tapasztalatokat vagy a személyiséget. A nocicepció a belső vagy külső környezettel kapcsolatos információk perifériás és központi idegrendszeri (CNS) általi feldolgozására utal, amelyet a nociceptorok aktiválása generál. Jellemzően a káros ingerek, beleértve a szövetsérülést is, aktiválják a nociceptorokat, amelyek a perifériás struktúrákban jelen vannak, és információt továbbítanak a gerincvelő hátsó szarvának (vagy annak trigeminus homológjának - a nucleus caudalisnak). Innen az információ továbbjut az agytörzsbe és végül az agykéregbe, ahol a fájdalom érzékelése generálódik. A fájdalom a magasabb agyközponti feldolgozás eredménye, míg a nocicepció fájdalom hiányában is előfordulhat.
A nocicepció objektív értékelése számos kihívást jelent. Először is, a szedált vagy eszméletlen betegek definíció szerint nem tapasztalhatnak fájdalmat. Ilyen körülmények között pontosabb a nocicepció szintjének felmérése. Számos kutatás azt sugallja, hogy a nocicepció kezelésének elmulasztása olyan központi változásokhoz vezethet a fájdalom útvonalakban, amelyek hajlamosítanak az egyének krónikus fájdalom állapotára.
A jelenlegi „arany standard” fájdalomértékelési eszközök önbevalláson alapulnak, ami megköveteli az egyéntől mind a külső információk feldolgozását, mind a személyes tapasztalatok közlését.
Vannak olyan körülmények, amikor az önbevallás nem lehetséges, vagy amikor az megbízhatatlan. Ezekben a helyzetekben a helyettesítő markerek a viselkedési vagy fiziológiai paraméterek változásait használják fel. Használatuk azonban jelentős hiányosságokkal járhat. Előfordulhat, hogy megbízhatatlanok, megfigyelési torzítások akadályozzák őket, vagy befolyásolhatják a betegség folyamatai vagy farmakológiai beavatkozások. A fájdalomértékelés objektív módszerének kidolgozásához ezért olyan eszközöket kell biztosítani, amelyek érzékenyek és specifikusak a fájdalomra. Megfigyelőtől függetlennek kell lenniük, nem függhetnek a páciens kommunikációs képességétől, és nem befolyásolhatják őket a betegség jellemzői.
A nocicepció új mérőszáma a nocicepciós szint (NoL) index. Az autonóm idegrendszer változásaival kapcsolatos objektív intézkedéseken alapul. A NoL index 0-tól 100-ig terjed, és a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai változók nemlineáris kombinációján alapul, különösen a pulzusszámon, a 0,15-0,4 Hz-es sávban lévő pulzusszám-variabilitáson, a fotopletizmográf hullámamplitúdóján, a bőr vezetőképességi szintjén és bőrvezetési ingadozások, és ezek időbeli származékai.
A vizsgálat során a vizsgáló azt feltételezi, hogy több paraméter egyetlen egybe (Nol Index) kombinációja erősebb összefüggést mutathat a fájdalom intenzitásával, mint mindegyik paraméter önmagában.
A Medasense Biometrics Ltd. fejlesztette ki a PMD-200-at, egy nocicepciós/fájdalomfigyelőt, amely szabadalmaztatott, non-invazív technológián alapul, amely lehetővé teszi a fájdalomszint változásának objektív, folyamatos értékelését. Az információkat egy ujjra szerelt szondán keresztül gyűjtik, amely figyeli a fájdalomhoz kapcsolódó több fiziológiai paraméter változását (pulzusszám, fotopletizmográf amplitúdója, pulzusszám változékonysága, bőrvezetési szint és a bőr vezetőképesség-ingadozásainak száma). Ezeket az információkat szabadalmaztatott mesterséges intelligencia algoritmusok segítségével elemzik, amelyek a fiziológiai adatokat valós idejű nocicepciós indexké alakítják.
Az eszköz fejlesztésének indoklása az, hogy a gondozók számára lehetővé tegyék a fájdalomszint (vagy eszméletlen betegek esetén a nocicepció szintjének) mérését bármely eljárás során és bármikor. Ez az információ megakadályozhatja a szükségtelen fájdalmat, elkerülheti a túladagolást vagy a fájdalomcsillapító szerek alulhasználatát, fokozhatja a felépülést és csökkentheti a kórházi kezelés idejét és költségeit, miközben kielégíti a betegek fájdalom/nocicepció szintjének felügyeletének kritikus szükségletét.
A PMD-200 ujjszonda érzékelője a következő jeleket gyűjti:
- PhotoPlethysmograph (PPG) – az ujjvégek ereinek térfogati mérésére szolgál. A nyomot egy LED-ből kibocsátott fény (~780nm) hozza létre, és egy fotódióda gyűjti össze.
- Galvanic Skin Response (GSR) – a bőr elektromos vezetőképességének mérésére szolgál, amely a nedvesség szintjétől függően változik. A vezetőképességet úgy kapjuk meg, hogy az ujjra helyezett két elektróda közé áramot fecskendezünk, és megmérjük a feszültséget.
- Hőmérséklet (TMP) – a bőr hőmérsékletének termisztor segítségével történő mérésére szolgál.
- Gyorsulásmérő (ACC) - ujjmozgások mérésére A technológia számos, a fájdalomhoz kapcsolódó fiziológiai paraméter méréséből áll, amelyek megfelelnek az autonóm idegrendszer fájdalomra adott válaszának, és a vállalat szabadalmaztatott algoritmusai segítségével ezeket a méréseket indexbe "fordítják" amely a fájdalomreakciót, a NoL™ (nocicepciós szint) indexet képviseli. Ez az index egy éjjeli monitoron jelenik meg.
A Medasense monitor által végzett mérések közé tartozik a galvanikus bőrválasz, a fotopletizmográfia, a bőr hőmérséklete és a mozgás.
Az összes mérést egyidejűleg, a páciens ujjához csatlakoztatott egyetlen ujjszondával végezzük. Miniatűr érzékelők vannak beágyazva a szondába, amely újrafelhasználható és egyszer használatos alkatrészeket tartalmaz. Az ujjszonda az éjjeli monitorhoz csatlakozik az adatok feldolgozásához.
A PMD-200 monitor működtetése hasonló más standard ellátási rendszerekhez, amelyek nyomon követik a betegek létfontosságú funkcióiban bekövetkező változásokat, például a pulzusszámot, a vérnyomást vagy a vér oxigéntelítettségét. Az ilyen monitorok információikat a pácienshez csatlakoztatott érzékelőelem(ek)től szerzik be, megjelenítik a megfelelő klinikai értékeket az ágy mellett, releváns riasztásokat generálnak, és nyilvántartást vezetnek a nyomon követett információkról.
Módszerek Populációs vizsgálat - választhatóan olyan betegek, akik laparoszkópos kolecisztektómián esnek át.
- Az első mérés egy nappal a műtét előtt történik úgy, hogy a készüléket a páciens 3. ujjára helyezik 3-5 percre csendes környezetben. A mérés a fájdalom nélküli NOL-érték (alapvonal) lesz. A pácienst felkérik, hogy becsülje meg a fájdalom szintjét a VAS (vizuális analóg skála) 0-10-es pontszámával.
- A NOL érték meghatározása után a műtét előtt szükség szerint IV katétert helyeznek be.
- A készülék továbbra is méri a fájdalom szintjét, miközben a páciensnek ismét fel kell becsülnie a fájdalom szintjét a VAS segítségével.
- A beteget megműtik.
- A beteg posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül az osztály protokollja szerint - PRN IV Dipyrone 1g vagy PRN IV Paracetamol 1g.
- A készülék a fájdalomcsillapítók beadása előtt 5 perccel a fájdalomcsillapító beadása utáni 20 percig méri a fájdalmat. Ez idő alatt a VAS pontszámot veszik. Ezt az intézkedést legfeljebb 3 alkalommal hajtják végre a posztoperatív kórházi kezelés során.
- A mérést csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül végezzük. Bármilyen zavaró tényező a mérés során, ESEMÉNYnek minősül.
Célok
- A NoL Index fájdalomra adott válaszának vizsgálata
- Objektív eszköz kidolgozása a fájdalom súlyosságának felmérésére posztoperatív betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves korig
- Választható beteg laparoszkópos cholecystectomiára
- Akut vagy krónikus fájdalom hiánya
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Demencia és mentális retardáció
- Az autonóm rendszert béta-blokkolóként befolyásoló gyógyszerek
- Szívritmuszavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomszint becslés 1-100 skálán non-invazív ujjérzékelővel
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
egy ujjérzékelő 1-100-ig terjedő numerikus skálán becsüli meg a fájdalmat, ahol az 1 a fájdalommentességet, a 100 pedig az erős fájdalmat jelenti.
|
legfeljebb 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: haim Paran, MD, clalit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0054-17-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a PMD 200
-
Medasense Biometrics LtdMegszűntDegeneratív betegségek, idegrendszerIzrael
-
Kuopio University HospitalBefejezveSzívműtétFinnország
-
Medasense Biometrics LtdMegszűntÉrzéstelenítés, tábornokIzrael
-
Medasense Biometrics LtdBefejezve
-
Medasense Biometrics LtdMegszűntPosztoperatív fájdalom | Sebészet | Nociceptív fájdalomIzrael
-
Medasense Biometrics LtdBefejezve
-
Erasme University HospitalIsmeretlenÉrrendszeri betegségek | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés | Szívbetegség | MonitoringBelgium
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...Még nincs toborzásPosztoperatív opioidokkal kapcsolatos szövődmények
-
The Cleveland ClinicBefejezve
-
ARCTECBefejezveMidge BitesEgyesült Királyság